國(guó)際人用藥品注冊(cè)技術(shù)協(xié)調(diào)會(huì)（ICH）最初由歐盟、美國(guó)和日本三方政府藥品注冊(cè)部門和制藥工業(yè)協(xié)會(huì)于1990年共同發(fā)起。30多年來，ICH 在全球范圍內(nèi)協(xié)調(diào)藥品技術(shù)規(guī)范，推動(dòng)藥品技術(shù)要求的合理化和一致化取得積極的成效，成為藥品注冊(cè)領(lǐng)域重要的國(guó)際規(guī)則制訂機(jī)制。

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2014年11月，原國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局國(guó)際合作司率團(tuán)出席在葡萄牙里斯本召開的ICH 會(huì)議，首次向ICH 管理委員會(huì)傳遞了中方加入ICH 的積極態(tài)度。在歷經(jīng)3年的準(zhǔn)備工作后，2017年6月在加拿大蒙特利爾召開ICH的大會(huì)上，正式批準(zhǔn)CFDA成為其全球第8個(gè)監(jiān)管機(jī)構(gòu)成員，中國(guó)藥品的監(jiān)管與開發(fā)正式步入國(guó)際舞臺(tái)[1]。

加入ICH為中國(guó)的醫(yī)藥行業(yè)帶來了深遠(yuǎn)影響[2,3]。

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從行業(yè)的機(jī)遇和挑戰(zhàn)方面看，中國(guó)加入ICH，對(duì)于整個(gè)本土行業(yè)的遠(yuǎn)景來說無疑是一次提升，是更進(jìn)一步融入國(guó)際市場(chǎng)的契機(jī)。但是短期內(nèi)來看，中國(guó)加入ICH就意味著各類標(biāo)準(zhǔn)的提升，本土大部分企業(yè)可能面臨體系提升帶來的陣痛，甚至?xí)�遭淘汰�?/p>

從我國(guó)制藥企業(yè)研發(fā)水平來看，一方面，中國(guó)企業(yè)要按照國(guó)際技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范進(jìn)行藥物研發(fā)，有利于提高我國(guó)制藥企業(yè)的整體研發(fā)水平；另一方面，中國(guó)醫(yī)藥企業(yè)將會(huì)加入到國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)的大環(huán)境中，當(dāng)各國(guó)的臨床數(shù)據(jù)能夠普遍通用時(shí)，企業(yè)就會(huì)通過提升藥物研發(fā)水平及藥品質(zhì)量以保持其國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力。

從藥品的國(guó)際注冊(cè)來看，中國(guó)的制藥企業(yè)可以按照統(tǒng)一的技術(shù)要求向多個(gè)國(guó)家和地區(qū)的監(jiān)管機(jī)構(gòu)開展新藥申報(bào)，大大節(jié)約研發(fā)和注冊(cè)的成本，縮短藥品上市時(shí)間。

此外，國(guó)際創(chuàng)新型制藥企業(yè)也會(huì)考慮將中國(guó)市場(chǎng)納入其全球藥物開發(fā)戰(zhàn)略，推動(dòng)國(guó)際創(chuàng)新藥品進(jìn)入中國(guó)，以滿足中國(guó)的用藥需求。中國(guó)加入ICH組織，對(duì)于跨國(guó)藥企而言，在優(yōu)先審評(píng)、國(guó)際多中心臨床等一系列政策之下，其產(chǎn)品在中國(guó)上市時(shí)間會(huì)進(jìn)一步的縮短，有利于更快引進(jìn)一些創(chuàng)新藥物，臨床急需藥物。

[1]袁林, 張皋彤, 孫薔. 中國(guó)加入ICH始末及其重要意義[J]. 中國(guó)食品藥品監(jiān)管, 2018(9):13.

[2]黃從海. 加入ICH對(duì)中國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的推動(dòng)和影響[J]. 中國(guó)食品藥品監(jiān)管, 2022(9).

[3]我國(guó)CFDA正式加入ICH 意義是什么-OTC行業(yè)新聞-99醫(yī)藥招商網(wǎng)