布地奈德福莫特羅粉吸入劑（信必可）

布地奈德（普米克都保、普米克氣霧劑）

霧化用普米克混懸液（普米克令舒）

硫酸特布他林霧化吸入溶液（博利康尼）

富馬酸福莫特羅吸入粉霧劑（奧克斯都保）等；

葛蘭素史克

沙美特羅/替卡松（舒利迭）

硫酸沙丁胺醇氣霧劑（萬托林）

丙酸氟替卡松吸入氣霧劑/

丙酸氟替卡松霧化吸入用混懸液（輔舒酮）

烏美溴銨/維蘭特羅吸入粉霧劑（歐樂欣）

氟替美維吸入粉霧劑（全再樂）等；

勃林格殷格翰

吸入用異丙托溴銨溶液（愛全樂）

噻托溴銨粉吸入劑（思力華）

吸入用復方異丙托溴銨溶液（可必特）

噻托溴銨奧達特羅吸入噴霧劑（思合華）

奧達特羅吸入噴霧劑等；

我國吸入制劑國產(chǎn)化率不足10%，但已受到越來越多的關注。國內(nèi)吸入制劑的臨床和上市申請，年年大幅增長，累計超過210個。

1、市場情況

近年來重點城市公立醫(yī)院終端吸入劑市場穩(wěn)步增長，2019年增速超過10%，2020年受疫情影響，銷售下滑，2021年穩(wěn)定增長，銷售額超過35億元。

2021年重點城市公立醫(yī)院終端吸入劑TOP10

吸入劑市場集中度較高，TOP10合計市場份額占比超過70%，TOP3吸入用布地奈德混懸液、吸入用七氟烷、吸入用乙酰半胱氨酸溶液合計超50%。7個產(chǎn)品快速增長，其中，硫酸特布他林霧化吸入用溶液和糠酸莫米松鼻噴霧劑增速超過50%。

品牌TOP10中，國產(chǎn)品牌有3個上榜，分別是上海恒瑞醫(yī)藥的吸入用七氟烷、海南斯達制藥的吸入用乙酰半胱氨酸溶液、正大天晴藥業(yè)集團的吸入用布地奈德混懸液。其中，正大天晴藥業(yè)集團的吸入用布地奈德混懸液憑借集采，排名躍升至第七位，銷售額同比增長超過300%，而阿斯利康則略有下滑。

2、仿制情況

今年以來，已有5個吸入劑品種獲批上市，其中，鹽酸左沙丁胺醇霧化吸入溶液獲批企業(yè)最多，有四川普銳特藥業(yè)、揚州中寶藥業(yè)、江蘇長泰藥業(yè)、江蘇大紅鷹恒順藥業(yè)4家。
 

新分類（仿制3類、4類）報產(chǎn)在審且暫無首仿的吸入劑
 

據(jù)不完全統(tǒng)計，目前有26款國產(chǎn)吸入劑新藥（不含已上市新藥開發(fā)新適應癥）處于申請臨床及以上階段，其中8款為1類新藥。
 

國產(chǎn)吸入劑新藥在研情況

14個暫無企業(yè)布局一致性評價。
 

截至目前，吸入劑有超過100個產(chǎn)品（以藥品名+申報企業(yè)名計）以新注冊分類報產(chǎn)在審，涉及品種超過40個（以藥品名稱計），健康元、恒瑞、四川普銳特、正大天晴等多家企業(yè)沖刺首仿。
沙美特羅替卡松、氟替卡松蘭維特羅等在2021年全球銷售額均是超10億美元的重磅品種，誰將成功拿下首仿，我們拭目以待。

3、政策導向

2020年12月16日，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（CDE）正式發(fā)布《經(jīng)口吸入制劑仿制藥生物等效性研究指導原則》，針對經(jīng)口吸入制劑特殊性，提出仿制藥開發(fā)進行藥學和人體生物等效性研究方法，包括把體外、體內(nèi)結(jié)合研究作為評價依據(jù)等。
監(jiān)管政策清晰了吸入制劑審評審批標準，不僅從方法學的視角為行業(yè)開展仿制藥研發(fā)提出了參考規(guī)范，為吸入制劑的仿制藥研發(fā)提供了技術指導，而且為鼓勵行業(yè)企業(yè)進一步加速仿制藥研發(fā)提供了頂層政策監(jiān)管助力。

相關法規(guī)
 

1、《中國藥典》2020年版制劑通則0111吸入制劑共性問題的答復

2、沙丁胺醇吸入氣霧劑-公示稿2022.1.24

3、化學藥品吸入液體制劑藥學研究技術要求2021.11.25

4、境外已上市境內(nèi)未上市經(jīng)口吸入制劑仿制藥臨床試驗技術指導原則

5、經(jīng)口吸入制劑仿制藥生物等效性研究指導原則2020.12.16
 

參考文章

1、兩款吸入劑同日獲批，正大天晴拿下國產(chǎn)首家！--米內(nèi)網(wǎng)

2、本土企業(yè)圍攻吸入制劑！AZ、GSK、BI壓力山大--醫(yī)藥經(jīng)濟報

3、國產(chǎn)吸入劑新藥在研情況--米內(nèi)網(wǎng)