關(guān)于細(xì)菌內(nèi)毒素檢測鱟試劑LAL與TAL檢測結(jié)果是否可以相互替代的研究
鱟試劑
鱟的身上流淌著一種十分珍奇的血液。這種血液是淡藍(lán)色的。這種淡藍(lán)色的血液中含銅量很高，而且一遇到細(xì)菌就會凝固。
利用鱟血液的這種特殊反應(yīng)，對它進(jìn)行處理，可以制成一種特殊的檢測試劑——“鱟試劑”。
內(nèi)毒素是革蘭氏陰性菌的一種細(xì)胞壁成分，被內(nèi)毒素污染的腸胃外制劑、醫(yī)療器械會導(dǎo)致嚴(yán)重后果，如發(fā)燒、休克、器官衰竭，甚至死亡。
即使細(xì)菌死亡，這些成分也會觸發(fā)鱟試劑的反應(yīng)，導(dǎo)致它凝結(jié)。
鱟試劑檢測法是國際上檢測內(nèi)毒素最好的方法，它簡單、快速、靈敏、準(zhǔn)確，因而被歐美藥典及中國藥典定為法定內(nèi)毒素檢查法，并已被世界各國所采用。
驗證實驗結(jié)果：
利用鱟血液的這種特殊反應(yīng)，對它進(jìn)行處理，可以制成一種特殊的檢測試劑——“鱟試劑”。
▲凝膠法鱟試劑
由于家兔熱原檢測的局限性，使得鱟試劑應(yīng)運(yùn)而生，被廣泛用于細(xì)菌內(nèi)毒素的檢測中。內(nèi)毒素是革蘭氏陰性菌的一種細(xì)胞壁成分，被內(nèi)毒素污染的腸胃外制劑、醫(yī)療器械會導(dǎo)致嚴(yán)重后果，如發(fā)燒、休克、器官衰竭，甚至死亡。
即使細(xì)菌死亡，這些成分也會觸發(fā)鱟試劑的反應(yīng)，導(dǎo)致它凝結(jié)。
鱟試劑檢測法是國際上檢測內(nèi)毒素最好的方法，它簡單、快速、靈敏、準(zhǔn)確，因而被歐美藥典及中國藥典定為法定內(nèi)毒素檢查法，并已被世界各國所采用。
LAL/TAL指的是什么
國際上對鱟試劑的研究很多，那么LAL/TAL指的是什么？
LAL/TAL是鱟Limulus amebocyte lysate (LAL) 或 Tachypleus tridentatus (TAL)血細(xì)胞的水提取物。
LAL/TAL來源分別是大西洋鱟 (Limulus polyphemus)和東方鱟（Tachypleus tridentatus Leach）。
鱟試劑由蛋白質(zhì)組成，用于檢測內(nèi)毒素的存在。
LAL指的是美洲國際鱟試劑，TAL指的是中國鱟試劑。
為了更直觀地了解LAL/TAL是否存在差異性，科德角國際生物醫(yī)學(xué)實驗室聯(lián)合國內(nèi)制藥企業(yè)采用同一限值的培南類樣品應(yīng)用藥典凝膠法對LAL/TAL做了比較研究。
參考藥典標(biāo)準(zhǔn)
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| USP<85> Gel-Clot Technique |
中國藥典2020版 四部通則<1143> 凝膠法 |
驗證實驗結(jié)果：
#小插曲
國內(nèi)某藥廠為國外客戶提供培南原料出口業(yè)務(wù)，培南樣品細(xì)菌內(nèi)毒素檢測用國產(chǎn)TAL驗證合格后出口國外，經(jīng)過某口岸藥檢所LAL驗證結(jié)果為不合格，拒絕放行。
#相應(yīng)后果
1、不合格樣品被退回銷毀
2、因原料不合格造成的違約責(zé)任
3、國外客戶不能按時出貨造成違約負(fù)連帶責(zé)任
4、客戶解除合作關(guān)系
驗證結(jié)論：
同一產(chǎn)品和同一檢測限值，用TAL檢測判定合格，用LAL檢測不一定合格的。驗證實驗結(jié)果充分說明了LAL與TAL存在差異性，是不能相互替代的。
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