醫(yī)療屬于高風(fēng)險(xiǎn)行業(yè)，17年5月5日，歐盟官方正式發(fā)布了歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（REGULATION (EU) 2017/745，簡(jiǎn)稱“MDR”）。MDR將取代Directives 90/385/EEC （有源植入類醫(yī)療器械指令）and 93/42/EEC（醫(yī)療器械指令）。依據(jù)MDR Article 123的要求，MDR于2017年5月26日正式生效，并與2020年5月26日正式取代MDD（93/42/EEC）和AIMDD（90/385/EEC）。2017年8月31日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了《醫(yī)療器械分類目錄》，新《分類目錄》主要以技術(shù)領(lǐng)域?yàn)橹骶�，更側(cè)重從醫(yī)療器械的功能和臨床使用的角度劃分產(chǎn)品歸屬。新《分類目錄》的變化，對(duì)產(chǎn)品注冊(cè)和備案帶來了一系列影響，食藥監(jiān)部門也對(duì)注冊(cè)和備案要求進(jìn)行了細(xì)化，并提高了對(duì)驗(yàn)證性資料的要求，以確保資料的追溯性、真實(shí)性等，其中包裝研究資料要求在宣稱的有效期內(nèi)保持包裝完整性，并提供相應(yīng)的驗(yàn)證依據(jù)。為了確保符合要求，目前已有越來越多的醫(yī)療企業(yè)與第三方運(yùn)輸包裝檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室合作，完成包裝驗(yàn)證的材料，這與以前采用車輛實(shí)際運(yùn)輸來模擬驗(yàn)證的方式提高了驗(yàn)證依據(jù)的可重復(fù)性、溯源性以及真實(shí)性。（醫(yī)療行業(yè)是目前國(guó)內(nèi)各行業(yè)中首次有相關(guān)規(guī)定要求進(jìn)行包裝運(yùn)輸實(shí)驗(yàn)的行業(yè)，因?yàn)楹芏喈a(chǎn)品都是涉及民生，可能會(huì)影響人的生命安quan的產(chǎn)品，萬一由于運(yùn)輸原因造成的包裝保護(hù)產(chǎn)品不到位導(dǎo)致產(chǎn)品失效，后果是不堪設(shè)想）

常用的標(biāo)準(zhǔn)有ASTM D4169,ISTA系列及GB/T4857系列。如果產(chǎn)品用于國(guó)內(nèi)注冊(cè)，三者皆可用，用于CE可用ASTM D4169或ISTA 用于FDA用ASTM D4169