【項(xiàng)目名稱】

     磷酸特地唑胺原料及凍干粉針

【注冊分類】

原料及凍干粉針3.1類

【劑型及規(guī)格】

凍干粉針 200mg/支

【有效成分】

本品主要有效成分為磷酸特地唑胺

分子式：C17H16FN6O6P  分子量：450.318  CAS號(hào)：856867-55-5

【適應(yīng)癥】

用于急性細(xì)菌性皮膚和皮膚結(jié)構(gòu)感染

【用法用量】

每天一次，每次滴注(60min) 200mg，連續(xù)使用6天。 不需要根據(jù)腎功能，肝功能，年齡，性別等因素調(diào)整劑量。

【原研廠家】

東亞制藥公司

【國內(nèi)外上市情況】

特地唑胺最初由東亞制藥開發(fā)，后轉(zhuǎn)讓給特留斯治療學(xué)公司（Trius Therapeutics），特留斯隨后被卡畢斯特制藥公司（Cubist），卡畢斯特已經(jīng)于拜耳（Bayer）就特地唑胺的開發(fā)和商業(yè)化達(dá)成合作。并與2013年分別在美國，歐盟，加拿大、中國等國家提出新藥申請。在中國境內(nèi)未上市。

【產(chǎn)品優(yōu)勢】

    特地唑胺是第二代惡唑烷酮類抗生素，是一種蛋白質(zhì)合成抑制劑，抑制細(xì)菌蛋白質(zhì)的合成。與利奈唑胺相比，具有更長的半衰期。臨床研究表明，特地唑胺于利奈唑胺相比不但臨床療效更好，在胃腸道和血小板減少方面的不良反應(yīng)要比利奈唑胺少，耐藥性的發(fā)生率也低，而且治療周期縮短了40%，有試驗(yàn)顯示特地唑胺的耐藥性也優(yōu)于萬古霉素。另外，特地唑胺用于醫(yī)院獲得性/呼吸機(jī)相關(guān)性細(xì)菌性肺炎（HABP /VABP）的研究也進(jìn)入了臨床II期。

【市場前景】

抗生素的廣泛使用使得細(xì)菌的耐藥性問題日益嚴(yán)重，新型抗耐藥菌藥物的研究已成為抗菌藥物研究的主要方向。其中，全合成的惡唑烷酮類抗菌藥物利奈唑胺已成功上市，并取得了良好的臨床治療效果。特地唑胺具有不良反應(yīng)少，耐藥性發(fā)生率低，治療周期短等優(yōu)點(diǎn)。分析師Larry Smith預(yù)測這款藥物到2020年時(shí)銷售額會(huì)超過10億美元。

【項(xiàng)目進(jìn)度】

已完成臨床前研究資料，準(zhǔn)備立即申報(bào)。

    長春卓悅健康科技有限公司是專業(yè)從事藥品、保健食品的開發(fā)、研究、技術(shù)服務(wù)的高科技企業(yè)，2013年獲得高新技術(shù)企業(yè)稱號(hào)，研發(fā)中心被評(píng)為吉林省工程實(shí)驗(yàn)室。

    卓悅健康科技非常重視自身的軟硬件建設(shè)，設(shè)立了藥物合成室、藥物制劑室、藥物分析室及藥品注冊部，組成公司內(nèi)部完整的新藥研發(fā)體系，基于上述體系建立了新藥情報(bào)搜集、立項(xiàng)、研發(fā)、申報(bào)的流程管理系統(tǒng)；并且已形成了完整的科研研究體系及穩(wěn)健的人才梯隊(duì)，擁有一個(gè)具備較高學(xué)歷和專長、團(tuán)結(jié)拼搏、勇于開拓的管理團(tuán)隊(duì)，具備各類新藥的開發(fā)能力。目前擁有3000多平方米的研發(fā)中心，擁有數(shù)千萬元先進(jìn)的新藥研究儀器設(shè)備，可以獨(dú)立完成各項(xiàng)檢驗(yàn)工作；可以完成原料和制劑的小試、中試、放大生產(chǎn)。

卓悅健康科技為客戶提供如下服務(wù)：
1、藥品的委托開發(fā)、合作開發(fā)、技術(shù)轉(zhuǎn)讓、批件轉(zhuǎn)讓、注冊申報(bào)；
2、制劑處方篩選及工藝研究；
3、質(zhì)量研究及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定；
4、已申報(bào)或已批產(chǎn)品種補(bǔ)充申請的研究及申報(bào)；
5、承接工藝改進(jìn)、變更研究、一致性評(píng)價(jià)等相關(guān)工作。