IVD產(chǎn)品真正的門(mén)檻不是研發(fā)，而是拿證。但是決定IVD企業(yè)長(zhǎng)久發(fā)展的秘訣是提高產(chǎn)品質(zhì)量。去年至今各地新冠偶發(fā)病例頻發(fā)，許多病例初次檢測(cè)陰性多次復(fù)檢后才確診陽(yáng)性，新冠核酸檢測(cè)產(chǎn)品尤其是核酸提取試劑的質(zhì)量不過(guò)關(guān)估計(jì)是一個(gè)重要原因。國(guó)家多次調(diào)控核酸檢測(cè)的費(fèi)用，其目的是為減輕老百姓的負(fù)擔(dān)，初衷是好的，但是如果持續(xù)調(diào)價(jià)而無(wú)視產(chǎn)品的客觀成本，產(chǎn)品的質(zhì)量和售后又如何能得到保障呢？這個(gè)問(wèn)題值得各方探討。
 
IVD產(chǎn)品主要是輔助疾病的診斷，給臨床診療提供價(jià)值。檢驗(yàn)項(xiàng)目有幾千項(xiàng)，醫(yī)院常用的只有幾百個(gè)項(xiàng)目。不同的技術(shù)路徑選擇，決定參與不同的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)，IVD市場(chǎng)主要是以分子、生化和免疫等賽道為主。IVD企業(yè)如專(zhuān)注于某一個(gè)領(lǐng)域，必然會(huì)把產(chǎn)品線盡可能補(bǔ)齊，也就是盡可能多拿臨床產(chǎn)品注冊(cè)證。一個(gè)一類(lèi)證注冊(cè)幾個(gè)月左右；二類(lèi)證注冊(cè)要1年左右；三類(lèi)證注冊(cè)通常要3年左右，拿證考驗(yàn)企業(yè)的前瞻能力和資金實(shí)力。一個(gè)具有前瞻性的獲證IVD產(chǎn)品，往往會(huì)吸引到大量風(fēng)投，企業(yè)的發(fā)展就會(huì)一日千里。中國(guó)的IVD生產(chǎn)企業(yè)差不多有2000家，因?yàn)閯?chuàng)新不足，重復(fù)研發(fā)和同質(zhì)化產(chǎn)品非常嚴(yán)重，產(chǎn)品質(zhì)量也是參差不齊。
 
IVD產(chǎn)品真正的門(mén)檻不是研發(fā)，而是拿證。就拿新冠試劑而言，無(wú)論是核酸還是抗原抗體試劑，研發(fā)都不是太難，難的是一紙準(zhǔn)入。國(guó)內(nèi)最早拿到核酸注冊(cè)證的企業(yè)個(gè)個(gè)都是業(yè)績(jī)爆發(fā)。但是決定IVD企業(yè)長(zhǎng)久發(fā)展的秘訣是產(chǎn)品質(zhì)量。去年至今各地新冠偶發(fā)病例頻繁爆發(fā)，新冠核酸提取產(chǎn)品的質(zhì)量不過(guò)關(guān)估計(jì)是一個(gè)重要原因。
   
按道理講，通過(guò)注冊(cè)檢驗(yàn)?zāi)米C的產(chǎn)品都屬于質(zhì)量合格的產(chǎn)品。但是上市產(chǎn)品的問(wèn)題還是很多，尤其是核酸提取類(lèi)產(chǎn)品屬于一類(lèi)，幾個(gè)月就能拿證，門(mén)檻非常低。因此不少企業(yè)的產(chǎn)品會(huì)被醫(yī)院發(fā)現(xiàn)測(cè)不準(zhǔn)和操作不方面等。在全民關(guān)注新冠的大背景下，醫(yī)療機(jī)構(gòu)需要的是穩(wěn)定的質(zhì)量保證，質(zhì)量不過(guò)硬的產(chǎn)品很容易被市場(chǎng)淘汰。歸結(jié)原因，主要是企業(yè)過(guò)于追求產(chǎn)品的數(shù)量和短期回報(bào)，而忽視產(chǎn)品的質(zhì)量和創(chuàng)新。
 
一些進(jìn)口產(chǎn)品往往注重產(chǎn)品質(zhì)量和品牌形象，如Genolution的磁珠核酸提取試劑在國(guó)內(nèi)多年一直以質(zhì)量穩(wěn)定而著稱(chēng)，尤其是在新冠爆發(fā)中，它的新冠病毒提取試劑質(zhì)量穩(wěn)定可靠，深受?chē)?guó)內(nèi)用戶的好評(píng)。部分國(guó)外IVD廠家，其產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)估計(jì)要超越國(guó)內(nèi)廠家3~5年，國(guó)內(nèi)企業(yè)如要做大做強(qiáng)，產(chǎn)品質(zhì)量是一個(gè)門(mén)檻。

                              

整體來(lái)看，國(guó)內(nèi)部分IVD企業(yè)缺少工匠精神，不少企業(yè)被認(rèn)為是營(yíng)銷(xiāo)強(qiáng)于產(chǎn)品，這并不是一個(gè)良性的市場(chǎng)氛圍。營(yíng)銷(xiāo)的困境主要在于知道客戶是誰(shuí)，但是不知道如何影響客戶的認(rèn)知；另一個(gè)困境是，產(chǎn)品不行，難以獲得客戶的長(zhǎng)期信奈。因此營(yíng)銷(xiāo)的根基應(yīng)該是質(zhì)量過(guò)硬的產(chǎn)品。
 
IVD產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題更關(guān)乎企業(yè)生存，一方面是來(lái)自監(jiān)管部門(mén)的處罰，另一方面是輿論監(jiān)督對(duì)品牌的打擊。一場(chǎng)質(zhì)量事故可能會(huì)讓企業(yè)停產(chǎn)整頓，也可能會(huì)失去一國(guó)市場(chǎng)，甚至跌掉數(shù)十億元的市值。
 
新冠一戰(zhàn)，國(guó)內(nèi)不少I(mǎi)VD企業(yè)均有不小的斬獲，迎來(lái)了發(fā)展黃金期。但是去年各地新冠偶發(fā)病例頻發(fā)，很多地市的病例往往初次核酸檢測(cè)陰性，但是后續(xù)核酸檢測(cè)陽(yáng)性，甚至造成新冠的社區(qū)傳播，讓不少地方吃盡苦頭。為什么會(huì)出現(xiàn)這種的情況呢？新冠產(chǎn)品的質(zhì)量尤其是核酸提取產(chǎn)品的質(zhì)量不過(guò)關(guān)估計(jì)是一個(gè)重要原因。新冠核酸提取試劑價(jià)格從最初的幾十元被降到2~3元甚至更低。一些廠家進(jìn)入新冠市場(chǎng)較晚，為搶占市場(chǎng)而進(jìn)行非理性的惡性價(jià)格競(jìng)爭(zhēng)，其它廠家只能被迫跟風(fēng)無(wú)下限降價(jià)，這就是一個(gè)惡性循環(huán)，最終結(jié)果就是企業(yè)為降級(jí)成本，質(zhì)量不過(guò)關(guān)的產(chǎn)品被大量投入市場(chǎng)，由此造成的后果就是檢測(cè)結(jié)果不準(zhǔn)確，導(dǎo)致一些漏檢的陽(yáng)性新冠病例引起社區(qū)傳播，最終政府又必須投入更高的防控成本進(jìn)行新冠清零。試想如果企業(yè)的新冠產(chǎn)品質(zhì)量達(dá)標(biāo)，即使進(jìn)入醫(yī)院的價(jià)格稍高，但是如能避免陽(yáng)性患者的漏檢，社區(qū)傳播發(fā)生的幾率會(huì)大幅降低，社會(huì)的綜合防控成本就會(huì)大大減少。

國(guó)家多次調(diào)控核酸檢測(cè)的費(fèi)用，目前全國(guó)新冠檢測(cè)收費(fèi)基本都在16元左右甚至更低，其目的是為減輕老百姓的負(fù)擔(dān)，初衷是好的，但是如果持續(xù)降價(jià)，而無(wú)視產(chǎn)品的客觀成本，產(chǎn)品的質(zhì)量和售后又如何能得到保障呢？這個(gè)問(wèn)題值得各方探討。