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免疫藥物市場是一個由創(chuàng)新、擴展適應(yīng)癥和競爭戰(zhàn)略驅(qū)動的動態(tài)格局。從生物制劑到生物仿制藥，該領(lǐng)域表現(xiàn)最好的藥物不僅為患者提供改變生活的療法，還為制藥公司創(chuàng)造了數(shù)十億美元的收入。

表1. 2023年自免藥銷售額TOP10

在這里，我們根據(jù)2023年的銷售數(shù)據(jù)向大家介紹前10名最暢銷的免疫學(xué)藥物，了解這些藥物如何塑造免疫學(xué)市場、進行臨床突破和面對競爭挑戰(zhàn)。

NO.1 Humira（阿達(dá)木單抗）

• 2023年銷售額：144.04億美元
• 公司：艾伯維
• FDA首批日期：2002年12月31日
• 適應(yīng)癥：類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎、幼年特發(fā)性關(guān)節(jié)炎、銀屑病關(guān)節(jié)炎、強直性脊柱炎、克羅恩病、潰瘍性結(jié)腸炎、斑塊狀銀屑病、化膿性汗腺炎和葡萄膜炎。

暢銷原因：Humira的統(tǒng)治地位以2023年的銷售額大幅下降而告終，比2022年的212億美元下降了32%。生物仿制藥競爭的影響在2023年Q4最為嚴(yán)重，全球銷售額暴跌近41%至33億美元。

基于此，艾伯維正在轉(zhuǎn)向更新的免疫學(xué)藥物Rinvoq和Skyrizi，以抵消Humira的損失。據(jù)艾伯維預(yù)計，這些藥物將在2024年產(chǎn)生160億美元的收入，到2027年將超過270億美元。

NO.2  Dupixent（杜普利尤單抗）

• 2023年銷售額：115.88億美元
• 公司：再生元和賽諾菲
• FDA首批日期：2017年3月28日
• 適應(yīng)癥：濕疹、嗜酸性粒細(xì)胞性或口服類固醇依賴性哮喘、其他藥物一起用于成人慢性鼻-鼻竇炎伴鼻息肉�。–RSwNP）、嗜酸性粒細(xì)胞性食管炎（EoE）、結(jié)節(jié)性瘙癢癥（PN）。

暢銷原因：Dupixent在2023年實現(xiàn)了強勁增長，全球凈銷售額同比增長33%，達(dá)到 115.88億美元。與2022年同期相比，僅Q4的銷售額就飆升了31%，達(dá)32.2億美元。自2017年FDA批準(zhǔn)以來，再生元和賽諾菲的Dupixent一直被譽為特應(yīng)性皮炎患者的創(chuàng)新療法。多年來，再生元不斷拓展Dupixent的適應(yīng)癥，推動年銷售額穩(wěn)步增長，從2019年的23億美元增加到2020年的40億美元、2021年的62億美元和2022年的98億美元。展望未來，Dupixent的銷售額將會繼續(xù)增長。

此外，再生元和賽諾菲正在積極尋求FDA批準(zhǔn)其用于慢性阻塞性肺�。–OPD），這將使其有望成為第一個獲批用于該病癥的生物療法。這一適應(yīng)癥獲批可能會使再生元在美國的峰值銷售額增加25億美元，并為賽諾菲在國際市場的峰值銷售額增加10億美元。

NO.3  Stelara（烏司奴單抗）

• 2023銷售額：108.58億美元
• 公司：強生
• FDA首批日期：2009年9月25日
• 適應(yīng)癥：斑塊狀銀屑病、銀屑病關(guān)節(jié)炎、克羅恩病和潰瘍性結(jié)腸炎。

暢銷原因：Stelara在2023年表現(xiàn)強勁，貢獻(xiàn)了強生當(dāng)年總收入的約12.8%。根據(jù)強生2023年年報，Stelara仍然是其最暢銷的產(chǎn)品。然而，由于Stellara的專利到期，強生正在為生物仿制藥競爭做準(zhǔn)備。據(jù)強生與生物仿制藥制造商達(dá)成的協(xié)議，首批生物仿制藥到2025年1月1日已經(jīng)進入市場。盡管存在預(yù)期的競爭，但強生有信心其免疫藥物市場份額的下降將被25種潛在重磅產(chǎn)品所抵消。與此同時，生物仿制藥已經(jīng)進入歐洲市場，這影響了Stellara在2024年下半年的銷售。

NO.4  Skyrizi（利生奇珠單抗）

• 2023銷售額：77.63億美元
• 公司：艾伯維
• FDA首批日期：2019年4月23日
• 適應(yīng)癥：斑塊狀銀屑病、活動性銀屑病關(guān)節(jié)炎、克羅恩病。

暢銷原因：Skyrizi是一種白細(xì)胞介素23（IL-23）抑制劑，在治療中度至重度斑塊狀銀屑病和活動性銀屑病關(guān)節(jié)炎方面顯示出臨床療效。Skyrizi的靶向作用機制和持久療效使其成為皮膚病學(xué)現(xiàn)代生物制劑的首選。2023年，Skyrizi的全球收入為77.63 億美元，同比增長高達(dá)50%，使其成為艾伯維免疫學(xué)產(chǎn)品組合的基石。

NO.5 Entyvio（維得利珠單抗）

• 2023銷售額：52.80億美元
• 公司：武田
• FDA首批日期：2014年5月20日
• 適應(yīng)癥：成人潰瘍性結(jié)腸炎和成人克羅恩病。

暢銷原因：Entyvio最初獲得FDA批準(zhǔn)用于治療和維持潰瘍性結(jié)腸炎。皮下給藥的方式給患者提供了極大的靈活性。迄今為止，Entyvio已在全球范圍內(nèi)累積了超過100 萬患者/年的使用，凸顯了其廣泛的應(yīng)用和臨床價值。

NO.6  Cosentyx（司庫奇尤單抗）

• 2023年銷售額：49.80億美元
• 公司：諾華
• FDA首批日期：2015年1月21日
• 適應(yīng)癥：斑塊狀銀屑病、銀屑病關(guān)節(jié)炎、活動性強直性脊柱炎、附著點炎相關(guān)關(guān)節(jié)炎、非放射學(xué)中軸型脊柱關(guān)節(jié)炎、化膿性汗腺炎。

暢銷原因：自2015年推出以來，Cosentyx在五種全身炎癥中始終顯示出長期療效和可靠的安全性。全球治療超過100萬患者，其擴展到銀屑病以外的炎癥性疾病，為其不斷增長的銷售額做出了重大貢獻(xiàn)。

NO.7  Enbrel（依那西普）

• 2023年銷售額：45.27億美元
• 公司：安進
• FDA首批日期：1998年11月2日
• 適應(yīng)癥：類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎、多關(guān)節(jié)幼年特發(fā)性關(guān)節(jié)炎（pJIA）、銀屑病關(guān)節(jié)炎、強直性脊柱炎和斑塊狀銀屑病。

暢銷原因：在美國，F(xiàn)DA已經(jīng)批準(zhǔn)了Enbrel的生物仿制藥版本，越來越多的公司宣布計劃開發(fā)其他生物仿制藥版本，這表明Enbrel的競爭日益激烈。

NO.8  Xolair（奧馬珠單抗）

• 2023年銷售額：39.87億美元
• 公司：基因泰克和諾華
• FDA首批日期：2003年6月20日
• 適應(yīng)癥：持續(xù)性哮喘、慢性鼻-鼻竇炎伴鼻息肉、食物過敏、蕁麻疹。

暢銷原因：2024年2月16日，F(xiàn)DA批準(zhǔn)奧馬珠單抗用于減少成人和一歲及以上食物過敏兒童因意外接觸食物而導(dǎo)致的過敏反應(yīng)。臨床試驗表明，接受 Xolair治療16至20周的患者中，有68%可以耐受至少600mg花生蛋白而沒有中度至重度過敏癥狀，而安慰劑組只有5%。此外，與安慰劑相比，接受Xolair治療的患者耐受牛奶（66%：11%）、雞蛋（67%：0%）或腰果（42%：3%）至少1,000毫克蛋白質(zhì)的比例明顯更高，而沒有中度至重度過敏反應(yīng)。

NO.9  Rinvoq（烏帕替尼）

• 2023銷售額：39.69億美元
• 公司：艾伯維
• FDA首批日期：2019年8月16日
• 適應(yīng)癥：類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎、銀屑病關(guān)節(jié)炎、特應(yīng)性皮炎、潰瘍性結(jié)腸炎、克羅恩病、強直性脊柱炎、非放射學(xué)中軸型脊柱關(guān)節(jié)炎等。

暢銷原因：2023年，F(xiàn)DA批準(zhǔn)Rinvoq作為中度至重度活動性克羅恩病的首個口服治療藥物。臨床試驗表明，與接受安慰劑的患者相比，接受45毫克Rinvoq的患者達(dá)到臨床緩解的比例更高。此外，與安慰劑組相比，經(jīng)結(jié)腸鏡檢查評估，接受45毫克Rinvoq治療的患者在腸道炎癥方面表現(xiàn)出更大的改善。預(yù)計到2027年，Rinvoq的銷售額將超過100億美元，這得益于其在風(fēng)濕病學(xué)、炎癥性腸�。↖BD）和特應(yīng)性皮炎方面的適應(yīng)癥。

NO.10  Orencia（阿巴西普）

• 2023年銷售額：36.01億美元
• 公司：百時美施貴寶
• FDA首批日期：2005年12月23日
• 適應(yīng)癥：類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎、活動性銀屑病關(guān)節(jié)炎、急性移植物抗宿主病 （aGVHD）。

暢銷原因：2023年，Orencia的美國收入增長了4%，主要是由于需求增加。在需求增長的推動下，國際收入增長了3%，但部分被外匯波動3%的負(fù)面影響所抵消。在沒有外匯影響的情況下，全球收入增長了6%。百時美施貴寶公司報告稱，在美國、歐盟（EU）和日本沒有Orencia生物仿制藥，該配方和其他相關(guān)專利預(yù)計將于2026年后到期。

參考資料：
[1]藥渡數(shù)據(jù) https://data.pharmacodia.com/
[2]https://xtalks.com/
[3]https://sites.arizona.edu/njardarson-lab/top200-posters/

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