細(xì)胞治療質(zhì)量控制貫穿從研發(fā)到臨床的所有步驟。細(xì)胞質(zhì)量控制特別強調(diào)制備工藝的穩(wěn)定性、多批次驗證、全程質(zhì)控和按照SOP嚴(yán)格操作，具有穩(wěn)定的質(zhì)量檢驗和放行檢驗標(biāo)準(zhǔn)。但是，由于在這些實驗中大部分是生物學(xué)實驗，生物學(xué)實驗因為操作方法，樣本差異等因素會帶來較大的波動，給這些方法向GMP轉(zhuǎn)移帶來了挑戰(zhàn)，同時這些實驗結(jié)果的驗收標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范難以制定。

杭州紐藍(lán)可為細(xì)胞治療研究者提供質(zhì)量控制解決方案，包括細(xì)胞培養(yǎng)、質(zhì)量檢查到儲存等全流程服務(wù)，為細(xì)胞治療研發(fā)提供全方位支持。

　　細(xì)胞治療質(zhì)量控制解決方案

圖片來源：弗若斯特沙利文分析

一、細(xì)胞培養(yǎng)工藝
Quantum細(xì)胞擴增系統(tǒng)：Quantum 系統(tǒng)是一個有助于簡化開放式的基于培養(yǎng)瓶培養(yǎng)的勞動密集型人工作業(yè)的自動化細(xì)胞培養(yǎng)平臺。生產(chǎn)制造是細(xì)胞治療產(chǎn)業(yè)的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，基于培養(yǎng)瓶的工藝若擴大生產(chǎn)規(guī)模是相當(dāng)復(fù)雜的，且非常耗時，需要投入大量人力物力資源，同時也會對生產(chǎn)工藝帶來復(fù)雜性和不一致性。盡早采用自動化細(xì)胞培養(yǎng)平臺有助于實現(xiàn)生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)化，為擴大生產(chǎn)規(guī)模和擴展業(yè)務(wù)范圍創(chuàng)造條件。

　　主要特點：

　　· 自動化封閉系統(tǒng)，更符合GMP管理規(guī)范

　　· 靈活易用，全覆蓋細(xì)胞治療擴增需求

　　· 擴增效率極佳，時間短，產(chǎn)量及濃度高

　　· 降低關(guān)鍵試劑用量，提高經(jīng)濟效益

二、細(xì)胞質(zhì)檢
Clarity 數(shù)字PCR：ClarityTM超快速數(shù)字PCR系統(tǒng)是引進新加坡JN MEDSYS公司的一種新型數(shù)字PCR技術(shù)，可對核酸樣本進行絕對定量。Clarity 采用獨特的管中芯片技術(shù)，分區(qū)穩(wěn)定，數(shù)據(jù)精確;自動上樣分區(qū)僅 1min;封閉2min;96 樣本反應(yīng)時間<4h;且試劑平臺開放，可兼容市面上普通PCR儀和試劑，實驗成本低;通量高，4小時可完成96-280個反應(yīng)，一天可完成560個反應(yīng);十分適合低豐度分子的高靈敏度、絕對定量分析。

　　主要特點：

　　· 簡單：ClarityTM八聯(lián)管設(shè)計簡化了數(shù)字PCR復(fù)雜的實驗流程，使得數(shù)字PCR更快速、簡單的進行上樣、分區(qū)、熱循環(huán)和檢測。

　　· 快速：96個反應(yīng)完成時間 < 4小時

　　· 開放：與現(xiàn)有大部分PCR擴增儀和試劑兼容

　　· 高通量：每天可做近200個反應(yīng)

　　· 可回收：珍貴樣本可簡單回收，用于后續(xù)實驗

　　· 穩(wěn)定分區(qū)：利用芯片的毛細(xì)現(xiàn)象快速分區(qū)，保證10000個穩(wěn)定分區(qū)

　　· 無交叉污染：封閉液封閉反應(yīng)分區(qū)，阻止各分區(qū)間的交叉污染

焱伯?dāng)?shù)字PCR：焱伯?dāng)?shù)字PCR采用MEMS工藝打造的納米級微流控芯片，可將樣本通過芯片微流道分散到數(shù)萬個反應(yīng)單元中，對每個反應(yīng)單元進行獨立的擴增與熒光信號的檢測，對反應(yīng)體系中的靶標(biāo)進行絕對定量。焱伯?dāng)?shù)字PCR平臺秉持精密小巧工具化理念，讓更多科研用戶能在日常工作情境中輕松試用，使它成為有效的檢測工具。

　　主要特點：

　　· 桌面式，儀器小巧和便攜，占地空間小，使用場景靈活

　　· 成本低，具有明顯的儀器購買、耗材使用和后期維護的低成本優(yōu)勢

　　· 操作便捷，自動化精確上樣，減少人工操作;一鍵啟動，系統(tǒng)簡單直觀，操作簡便

　　· 兼容性高，系統(tǒng)具有強大的兼容性和開放性，適配多種規(guī)格耗材和反應(yīng)體系

三、細(xì)胞儲存
TSCD-Q無菌接管機：TSCD II擁有二十多年的技術(shù)和廣泛使用經(jīng)驗，它已成為確保兩根PVC管路在封閉系統(tǒng)內(nèi)進行無菌連接導(dǎo)通不可缺少的設(shè)備。

　　主要特點：

　　· 適用于所有的標(biāo)準(zhǔn)管路

　　· 操作簡單，液晶屏顯示接管過程

　　· 小巧精致，便于攜帶

　　適用范圍：成分混合/去白細(xì)胞/收集器改良/成分分離/置換器改良/取樣質(zhì)量控制/干細(xì)胞處理/細(xì)胞洗滌、冷藏

FINIA罐裝和完成系統(tǒng)：FINIA，第一款實現(xiàn)最終制劑與罐裝步驟的自動化設(shè)備。其功能性封閉的一次性管路套件適用于不同細(xì)胞類型。不再需要依靠手動方式進行制劑和罐裝操作。

　　主要特點：

　　· 實現(xiàn)制劑與罐裝步驟自動化

　　· 功能性封閉、生物安全系統(tǒng)

　　· 符合國際cGMP規(guī)范

　　· 罐裝品質(zhì)一致可靠，并自定義終產(chǎn)品體積