西班牙馬德里某知名跨國制藥企業(yè)

 

 

一個制藥生產(chǎn)設(shè)施要求Bioquell的房間生物凈化服務(wù)（RBDS）以去除其無菌灌裝車間（約1000 m³）的表皮葡萄球菌Staphylococcus epidermidis污染。目標區(qū)域按歐洲GMP分類標準由一個約300m³的A級無菌區(qū)和700m³的D級清潔區(qū)組成。選取消毒方法的主要標準為：

 

1)   證明對表皮葡萄球菌的有效殺滅；

2)   能夠符合FDA管理要求；

3)   原位熏蒸消毒復雜的灌裝、上蓋、清洗和凍干設(shè)備；

4)   無殘留技術(shù)確保沒有有毒殘留污染產(chǎn)品；

5)   最小化停工期時間；和

6)   提供消毒過程生物有效性的驗證文件。

 

 

 

Bioquell的RBDS作為唯一滿足上述所有要求的方案入選。無菌區(qū)和清潔區(qū)分開進行熏蒸。為了確保蒸汽的有效擴散，選擇了6臺Clarus R型過氧化氫蒸汽（HPV）發(fā)生器，8臺Clarus R2型通風設(shè)備用于循環(huán)結(jié)束階段移除多余的HPV，并在每個區(qū)域放置了一臺測試設(shè)備實時監(jiān)測關(guān)鍵參數(shù)。

每個區(qū)域在開始熏蒸前進行密封，并保持到HPV被觸媒分解為水和氧的結(jié)束階段（建筑空氣處理系統(tǒng)AHU也可以用于加速這個過程）。整個過程通過房間外面的控制電腦進行監(jiān)測和控制，并使用手持式HPV傳感器監(jiān)測區(qū)域周邊的泄露狀況。

 

 

使用“Tyvek”密封包裝的小不銹鋼片內(nèi)含嗜熱脂肪芽孢桿菌干孢子作為生物指示劑BIs來檢測熏蒸的有效性。使用兩種不同的孢子數(shù)量：標準的檢測點使用>1.0x10⁶的孢子數(shù)，挑戰(zhàn)點使用>1.0x10⁴的孢子數(shù)。

標準的BIs按照Bioquell的協(xié)議方法分布于設(shè)施中，在每個區(qū)域的熏蒸開始前挑戰(zhàn)BI的位點也被確定，另外目標區(qū)域也放置了金屬盤接種的表皮葡萄球菌。

 

 

嗜熱脂肪芽孢桿菌指示劑在通風階段完成后被回收，并在60攝氏度下培養(yǎng)7天。沒有熏蒸的陽性對照將顯示出微生物生長的跡象。72/72個標準位點和15/15挑戰(zhàn)點的所有BIs被完全殺滅，顯示無微生物生長。BI挑戰(zhàn)位點包括：灌裝、上蓋、清洗和凍干機，AHU內(nèi)部管道和一個傳遞艙內(nèi)部。37/37個輔助的表皮葡萄球菌指示劑也全部被殺滅。

暴露在HPV中的設(shè)備沒有受到影響，顯示了RBDS過程良好的材料兼容性。

 

 

在標準位點6-log殺滅率，挑戰(zhàn)位點4-log殺滅率（包裝在“Tyvek”材料中的嗜熱脂肪芽孢桿菌BI）的生物凈化目標在整個設(shè)施得以實現(xiàn)，整個熏蒸過程在三個工作日內(nèi)得以完成。RBDS系統(tǒng)提供一個非�？焖儆行У难�蒸系統(tǒng)，結(jié)合快速的通風方法產(chǎn)生最少的循環(huán)時間。

這個系統(tǒng)可廣泛應(yīng)用于許多其他的應(yīng)用如消除特定的微生物、實驗室的常規(guī)熏蒸，包括生物安全設(shè)施、潔凈房、藥廠生產(chǎn)車間和醫(yī)院等。RBDS系統(tǒng)可以無限擴展對非常大的空間和整個建筑進行快速和有效的生物凈化。

 

欲了解HPV生物凈化解決方案包括設(shè)備和房間服務(wù)等更多細節(jié)，請聯(lián)系Bioquell中國。