Pharmaceutical Industry
制藥行業(yè)指南
行業(yè)背景
藥品對(duì)溫度十分敏感。生產(chǎn)次標(biāo)準(zhǔn)的藥品,足可摧毀一個(gè)企業(yè)。使用干冰或凝膠包裝隔離運(yùn)輸藥品,在藥品到達(dá)目的地前,可保護(hù)其質(zhì)量和藥效。
使用膨脹性聚苯乙烯泡沫集裝箱,箱上淺淺的通道可促進(jìn)空氣流通,使內(nèi)外溫度平衡;或抬高地板襯墊;連鎖包裝,以保留冷熱氣流;或引進(jìn)其他昂貴的包裝措施來(lái)保持藥品溫度。但是,在溫度惡劣的條件下,以上措施都可能行之無(wú)效。
必須監(jiān)測(cè)藥品出貨,運(yùn)輸過(guò)程中的溫度變化也需記錄在案。沒(méi)有這些數(shù)據(jù),而以文件證明用來(lái)運(yùn)輸和遞送藥品的設(shè)備的溫度是可以接受的,藥品的臨床療效因此可解釋為帶有欺騙性。
以植物藥材為基礎(chǔ)的醫(yī)療產(chǎn)品對(duì)溫度尤其敏感。從收割,儲(chǔ)藏,到處理過(guò)程中,溫度記錄是關(guān)鍵。
使用環(huán)形圖表溫度儀,可證明用于穩(wěn)定性測(cè)試的環(huán)境室符合規(guī)格。許多企業(yè)已經(jīng)轉(zhuǎn)向以電腦為基礎(chǔ)的環(huán)境監(jiān)控和報(bào)警系統(tǒng),但仍然需要數(shù)據(jù)記錄儀。穩(wěn)定性管理要求驗(yàn)證儲(chǔ)藏條件,校準(zhǔn)監(jiān)視裝置,永久記帳系統(tǒng)和樣品在經(jīng)過(guò)儲(chǔ)藏,測(cè)試和最后部署后的可追溯性。
雖然有溫度控制的運(yùn)輸服務(wù)設(shè)施存在;但還必須使用第三方記錄裝置記錄實(shí)際發(fā)生的溫度浮動(dòng)。
一些藥品,如:疫苗、抗生素要求在特定的溫度下儲(chǔ)藏和處理,否則超過(guò)極限,失去藥效。為保證這些藥品處理得當(dāng),將時(shí)間溫度顯示標(biāo)簽貼在集裝箱上,貨盤(pán)上,甚至每個(gè)包裝上。顯然,當(dāng)藥品被置于超過(guò)極限溫度時(shí),標(biāo)簽顏色會(huì)變化。
溫度標(biāo)簽運(yùn)用以下三種技術(shù):染色擴(kuò)散,聚合或酶反應(yīng)。
潛在銷售目標(biāo)
Ÿ 航空運(yùn)輸,如:DHL航空公司。
Ÿ 包裝公司。
行業(yè)雜志
Ÿ 《制藥技術(shù)》
Ÿ 《藥品公式與質(zhì)量》
Ÿ 《藥品和醫(yī)學(xué)包裝》
DeltaTRAK產(chǎn)品運(yùn)用:
11062 Auto-Cal Jumbo Display Waterproof Probe Lab Digital Thermometer 自動(dòng)校準(zhǔn)大屏顯示實(shí)驗(yàn)室數(shù)字電子溫度計(jì)
Ÿ 與11060/11063自動(dòng)校準(zhǔn)系列(NSF認(rèn)證)比較 唯一的差別是:探頭為圓形,不會(huì)穿透,被市場(chǎng)定位為“實(shí)驗(yàn)室”溫度計(jì)。 我們不要求其精確度達(dá)到實(shí)驗(yàn)室溫度計(jì)的通常標(biāo)準(zhǔn),即±.5°F,但用戶可自己校準(zhǔn)到特定的溫度,使精確度達(dá)到可接受范圍。是科研、試驗(yàn)室、獸醫(yī)和血庫(kù)的理想測(cè)試用具。
Ÿ 防水。
Ÿ 非常堅(jiān)實(shí)。
Ÿ °C/°F替換簡(jiǎn)便,全世界通用。
Ÿ 反應(yīng)速度比市面上普通型號(hào)快3倍。
Ÿ 溫度計(jì)背部的掛孔,可連系掛繩或掛鏈,以防丟失。
Ÿ Hold鍵可鎖定讀數(shù),方便測(cè)試不易讀數(shù)的區(qū)域。
Ÿ 大屏顯示,溫度讀數(shù)清晰明了。
Ÿ 用戶使用冰水可進(jìn)行自動(dòng)校準(zhǔn)至0度,測(cè)試準(zhǔn)確。
12207Min/Max Alarm Digital Probe Thermometer 最大/最小報(bào)警數(shù)字溫度計(jì)
Ÿ 型號(hào)12207,一旦配置后,適用于長(zhǎng)期固定測(cè)試某個(gè)點(diǎn)。比如用其監(jiān)測(cè)冰箱、冷庫(kù)、展示臺(tái)、水箱等的溫度表現(xiàn);或者測(cè)試液體、食品和其他敏溫產(chǎn)品的環(huán)境溫度。
Ÿ 內(nèi)置傳感器顯示室內(nèi)氣溫,外置與10英尺/3米長(zhǎng)電線連接的探針傳感器,快速放應(yīng)測(cè)試點(diǎn)溫度。
Ÿ 您可以設(shè)置報(bào)警溫度的上限和下限,實(shí)現(xiàn)報(bào)警的功能。是款非常經(jīng)濟(jì)實(shí)惠、方便使用的QA檢測(cè)工具。
12213 Certified Refrigerator/Freezer Alarm Thermometer 經(jīng)認(rèn)證冰箱/冷庫(kù)報(bào)警疫苗數(shù)字溫度計(jì)
Ÿ 型號(hào)12213,不會(huì)因?yàn)轭l繁地開(kāi)、關(guān)冰箱門(mén),溫度由此上下急劇變化而受到影響,溫度測(cè)試準(zhǔn)確。
Ÿ 內(nèi)置的溫度傳感器感應(yīng)室內(nèi)溫度;外置的傳感器與3米長(zhǎng)的電線連接,密封在盛有丙二醇液的小瓶里。丙二醇液體的溫度與通常存放在冰箱里的液體類或者實(shí)驗(yàn)室冷庫(kù)里存放的液體類藥劑、注射藥劑、疫苗等溫度大致相似。
Ÿ 工作溫度范圍為14°F-22°F(-10°C-50°C)外置探頭傳感器的測(cè)試范圍為-58°F-158°F (-50°C-70°C)。
Ÿ 主要適用于醫(yī)院、急救室、手術(shù)室的藥房、實(shí)驗(yàn)室,監(jiān)測(cè)冰箱內(nèi)藥品、藥劑、血袋的儲(chǔ)存環(huán)境條件。
13307/13308 Thermo-Hygrometers 溫濕度計(jì)是寶貴的預(yù)防性維護(hù)和質(zhì)量保證工具.
Ÿ 監(jiān)測(cè)醫(yī)院、藥房、血庫(kù)、潔凈室、步入式冷卻器的溫度和相對(duì)濕度。
Ÿ 型號(hào)13307 溫濕度計(jì),配備大液晶屏幕,°F/°C切換,最低/最高溫讀數(shù)記憶,凍結(jié)報(bào)警設(shè)置選項(xiàng)功能,帶延長(zhǎng)線的外部熱敏電阻探頭。
Ÿ 型號(hào)13308 帶別針便攜式溫濕度計(jì),外殼明黃能見(jiàn)度高,不易丟失
14010Electronic Circular Chart Temperature Recorder型號(hào)14010電子圓形圖表記錄儀
是性能可靠的時(shí)間和溫度記錄儀。
Ÿ 4種走紙速度: 6小時(shí)、24小時(shí)、7天及31天。三種溫度范圍是:-40℃〜-1℃、-30℃〜10°C和10℃〜49℃,分別用于冷凍,冷藏和常溫空氣環(huán)境。
Ÿ 外接不銹鋼探針用來(lái)測(cè)量空氣、氣體、液體和半固體的溫度。
Ÿ °F或°C雙溫模式。設(shè)有8節(jié)AA堿性電池,可提供臨時(shí)斷電后48小時(shí)內(nèi)的連續(xù)記錄。
Ÿ LED屏顯示當(dāng)前的溫度。圖表提供記錄。圖表和記錄筆都很容易更換。
14014Temperature Humidity Dew Point Circular Chart Recorder14014(220V) 溫度/濕度/露點(diǎn)圓圖記錄儀
Ÿ 應(yīng)用于冷藏設(shè)施、溫室、加工室和實(shí)驗(yàn)室,提供溫度和相對(duì)濕度同步監(jiān)測(cè)。
Ÿ 四個(gè)不同的圖表速度:12小時(shí)、24小時(shí)、7天及31天。
Ÿ 圖表有ºF或ºC兩種。記錄范圍為-30℃〜50°C,相對(duì)濕度10%~90%。也可計(jì)算露點(diǎn)。
Ÿ 紅筆跟蹤溫度軌道,藍(lán)筆跟蹤濕度軌道,測(cè)量數(shù)據(jù)永久記錄在直徑為165毫米的圓形圖紙上。
Ÿ 有易閱讀的液晶顯示屏和全功能的溫度超范圍警報(bào)特點(diǎn)。
Ÿ 48小時(shí)備用電池提供電源,并保證在臨時(shí)停電時(shí)繼續(xù)操作。
18028/18030 Digital Display Environment Temperature Recorder LCD環(huán)境溫度數(shù)字記錄儀
Ÿ 31天/62天型號(hào),帶LCD顯示。同時(shí)檢測(cè)與記錄。讓您既快速又方便地閱讀當(dāng)前的環(huán)境溫度,而且還可以提供一段時(shí)間內(nèi)持續(xù)溫度記錄圖紙永久保存。
Ÿ LCD顯示大小為 1.5” x 0.5” (3.8cm x 1.3cm) ;觀察圖表記錄的窗口為 2” x 2.8” (5cm x 7.1cm) 。
Ÿ 精致輕巧,電池操作。可懸掛在墻上,又可以用線吊起來(lái)。
Ÿ 通過(guò)CE 認(rèn)證和符合環(huán)保RoHS標(biāo)準(zhǔn)。
Ÿ 主要適用于衛(wèi)生所、醫(yī)院急救室、手術(shù)室、實(shí)驗(yàn)室、藥房的設(shè)施內(nèi)監(jiān)測(cè)記錄一段時(shí)間內(nèi)和顯示當(dāng)前環(huán)境溫度。
Ÿ 在歐洲國(guó)家, EU指示:所有藥品生產(chǎn)廠家必須具備溫度顯示和記錄裝置。
Ÿ 符合FDA對(duì)原料藥的生產(chǎn)設(shè)施設(shè)備的溫度分布確認(rèn),建立設(shè)備校驗(yàn),維護(hù),監(jiān)控和控制的書(shū)面程序的要求。
In-Transit Temperature Recorder 16000系列 運(yùn)輸溫度記錄儀
Ÿ 用于證明運(yùn)輸過(guò)程中的溫度。運(yùn)輸溫度記錄器,成為貨物不可缺少的一部分,是用來(lái)提供溫度控制適當(dāng)?shù)淖C明文件。
Ÿ 意義在于:
收貨商可以確認(rèn)貨物是否在安全的溫度環(huán)境下被遞送,從而肯定產(chǎn)品的安全性和質(zhì)量標(biāo) 準(zhǔn)。
托運(yùn)商也許選擇最適宜的條件運(yùn)輸貨物,但無(wú)法控制長(zhǎng)達(dá)幾日運(yùn)輸途中的溫度變化。運(yùn)輸 溫度記錄儀從貨物一裝船開(kāi)始,便可發(fā)現(xiàn)問(wèn)題。
在因質(zhì)量問(wèn)題要求保險(xiǎn)或合法賠償時(shí),運(yùn)輸溫度記錄儀是唯一的在運(yùn)輸過(guò)程中跟蹤記錄溫 度環(huán)境的方式。
Ÿ 不同的承運(yùn)商和收貨商喜好不同,會(huì)選擇使用Analog Temperature Recorder 或FlashLink Data Logger。前者,機(jī)械式走紙溫度記錄器,不需連接電腦,簡(jiǎn)單,容易使用。但后者FlashLink閃電式連接數(shù)據(jù)儀,提供更精確,更詳細(xì),更真實(shí)的信息,并可將信息制作成圖表進(jìn)行分析,或以電子郵件的形式瞬間發(fā)送到世界各地。支持閱度這些文件的軟件可從DeltaTRAK網(wǎng)頁(yè)上免費(fèi)下載。
Ÿ 從生意的角度來(lái)看,運(yùn)輸溫度記錄器是不斷重復(fù)的生意來(lái)源。每次一出貨,總會(huì)有一個(gè)甚至更多的這種一次性使用的運(yùn)輸溫度記錄器被利用。
Re-usable FlashLink Data Logger 可重復(fù)使用的FlashLink數(shù)據(jù)記錄儀
Ÿ 型號(hào)20200可編制程序,用途非常廣泛。是驗(yàn)證穩(wěn)定性測(cè)試的環(huán)境條件,生產(chǎn)流程,和長(zhǎng)期儲(chǔ)藏或者運(yùn)輸?shù)念H有價(jià)值的工具。非行適合監(jiān)測(cè)手術(shù)室、實(shí)驗(yàn)室、藥房等環(huán)境溫度、以及醫(yī)院冷藏設(shè)施設(shè)備產(chǎn)品的儲(chǔ)存狀態(tài)。
Ÿ 專業(yè)LCD實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)儀,型號(hào)20261,20268,20269 運(yùn)用廣泛。
Ÿ 有效運(yùn)用于記錄設(shè)施內(nèi)制冷設(shè)備的溫度,以符合HACCP的要求。一些時(shí)侯,需要每隔30分鐘人工記錄制冷設(shè)備的溫度數(shù)據(jù)。可重復(fù)使用的數(shù)據(jù)記錄儀簡(jiǎn)化了這一程序,你僅需每周下載一次數(shù)據(jù)就足夠了。這些高度精確的電子數(shù)據(jù)可用于分析、制表、存檔 、和以電郵形式瞬間發(fā)送出去。幾周內(nèi),僅僅節(jié)省的時(shí)間和人力的費(fèi)用,就足以支付購(gòu)買數(shù)據(jù)儀的費(fèi)用。閃爍的報(bào)警燈瞬即說(shuō)明已超過(guò)報(bào)警極限。
FlashLink Bio Logger 一次性在途使用生化數(shù)據(jù)記錄儀
Ÿ 型號(hào)FlashLink生物記錄儀,型號(hào)20800-20803,專門(mén)為生命科學(xué)行業(yè)疫苗運(yùn)輸而設(shè)計(jì),其出廠報(bào)警溫度設(shè)定范圍為2°C至8°C。
Ÿ 可定制的報(bào)警延遲和跳過(guò)報(bào)警
Ÿ 可預(yù)設(shè)延時(shí)啟動(dòng)30分鐘
Ÿ 專利“影子記錄™” 保證數(shù)據(jù)萬(wàn)無(wú)一失,即使使用者忘記啟動(dòng)該記錄儀。
Ÿ 可選擇使用CT圖像打印機(jī)打印數(shù)據(jù)或下載到個(gè)人電腦
Ÿ FlashPDF軟件的選擇(符合FDA 21 CFR 11章標(biāo)準(zhǔn))
Infrared Thermometer 15036 防水紅外線測(cè)溫儀
Ÿ IR-紅外線測(cè)溫儀提供給QA/QC質(zhì)量檢測(cè)部門(mén)快速測(cè)試非接觸物體表面溫度的方法。
20615/20616 High Temperature Data Logger 宛全防水高溫不銹鋼數(shù)據(jù)記錄儀
Ÿ 防水自動(dòng)裝置,可記錄產(chǎn)品在生產(chǎn)和測(cè)試過(guò)程中的溫度。當(dāng)不適宜使用FlashLink數(shù)據(jù)儀測(cè)試諸如液體,集裝箱內(nèi)部,和據(jù)熱的物體溫度時(shí),高溫?cái)?shù)據(jù)儀便得以最有效的應(yīng)用。
Ÿ 數(shù)據(jù)可下載至電腦進(jìn)行分析。
Ÿ 型號(hào)20616外帶24英寸韌性硅膠電線于4英寸穿透性探針傳感器。
FlashLink Wireless System 無(wú)線溫濕度實(shí)時(shí)報(bào)警監(jiān)測(cè)系統(tǒng)
Ÿ 可用于監(jiān)測(cè)和記錄醫(yī)院、手術(shù)室、急救室、實(shí)驗(yàn)室設(shè)施內(nèi)的溫度和濕度。從中央控制室,可同時(shí)監(jiān)測(cè)多至100個(gè)以上的區(qū)域,本系統(tǒng)全自動(dòng)化,非?煽;每隔60秒采集數(shù)據(jù),跟蹤和記錄收集的全部數(shù)據(jù)。
Ÿ 無(wú)線溫濕度系統(tǒng)適用于大面積多通道的真-時(shí)溫度、濕度連網(wǎng)監(jiān)測(cè)、記錄和報(bào)警。按用戶需求提供配置,持續(xù)地監(jiān)測(cè)和完成溫度、濕度管理報(bào)告。
Ÿ 100多個(gè)的傳感器能夠任意配置在所需檢測(cè)的地方,例如:儲(chǔ)藏室、收納柜、冰箱、冷庫(kù)、計(jì)算機(jī)房、干燥箱等等。也可以用于檢測(cè)醫(yī)藥生產(chǎn)車間、清潔房、冷藏設(shè)施中;以及溫室、煙熏房、和食品生產(chǎn)場(chǎng)所。
Ÿ 傳感器檢測(cè)的溫度/濕度數(shù)據(jù)24小時(shí)內(nèi)持續(xù)被收集傳輸?shù)接?jì)算機(jī)上,不受任何干擾。
Ÿ 系統(tǒng)的報(bào)警功能確保自動(dòng)撥打并提醒預(yù)先設(shè)定的電話號(hào)碼名單上的聯(lián)系人。聯(lián)系人會(huì)接收到事先錄制好的信息,按*鍵確認(rèn)被通知。
Ÿ 本系統(tǒng)符合FDA第21CFR章第11部分的規(guī)定,確保安全的數(shù)據(jù)庫(kù)管理系統(tǒng)。記錄數(shù)據(jù)被查閱、核實(shí)、或按需要被打印出來(lái)。達(dá)到并超越HACCP、QA和法律法規(guī)有關(guān)維持環(huán)境監(jiān)測(cè)記錄的條例。
ISFETpH Meter 酸堿儀
Ÿ 此類非玻璃pH儀比玻璃狀的更容易清洗和使用。
Ÿ 型號(hào)24003,優(yōu)于普通的筆形玻璃酸堿儀。容易校準(zhǔn),易干燥保存,大小適合放置在襯衣口袋里, 可檢測(cè)從藥品到不清潔樣品, 以及半固體物品的酸堿度。特點(diǎn)包括:一按校準(zhǔn),一點(diǎn)測(cè)試,快速反應(yīng),防濺包裝,長(zhǎng)期穩(wěn)定,自動(dòng)斷電等等。
Ÿ 型號(hào)24300,是一個(gè)堅(jiān)固的手?jǐn)y式pH值測(cè)量計(jì)。耐化學(xué)性皮套和堅(jiān)固的工程設(shè)計(jì)使之能經(jīng)受6英 尺下落到水泥地上的抗摔實(shí)驗(yàn)。儀表將精確測(cè)量pH值,電壓和溫度。大型液晶顯示屏易于閱讀。這是極好的藥品檢驗(yàn),制造測(cè)量,實(shí)驗(yàn)室應(yīng)用和教學(xué)使用儀表。
Ÿ 型號(hào)24301,是一款防水型,手?jǐn)y式,具有藍(lán)牙數(shù)據(jù)傳輸內(nèi)置的pH值測(cè)量計(jì)。
Ÿ 完全防水IP67標(biāo)準(zhǔn),有一個(gè)大型液晶顯示器,并有能力準(zhǔn)確測(cè)量pH值、電壓、溫度和氧化還原電位。包括一套電腦圖形和數(shù)據(jù)記錄軟件。內(nèi)存最多可以儲(chǔ)存999個(gè)數(shù)據(jù)點(diǎn)?膳c型號(hào)24302或型號(hào)24303探針配合使用。
TempDot/WarmMark/ColdMark 時(shí)間溫度/冷溫/暖溫標(biāo)簽
Ÿ 溫度標(biāo)簽明確地應(yīng)用于制藥行業(yè)。每個(gè)對(duì)溫度敏感的藥盒、藥瓶、紙板或其他任何包裝上都貼有溫度標(biāo)簽,可以證明藥品所受到的溫度超標(biāo)失控的狀況。
Ÿ 時(shí)間溫度標(biāo)簽/暖溫標(biāo)簽可顯示產(chǎn)品遭遇超高于藥品的正常溫度范圍的時(shí)間長(zhǎng)短和強(qiáng)度大小。
Ÿ 冷溫標(biāo)簽可反應(yīng)產(chǎn)品是否被敞露在冷凝的溫度狀態(tài)下。