一、疫苗的概述
1.什么是疫苗？
 一切通過注射和黏膜途徑接種，可以誘導(dǎo)機體產(chǎn)生針對特定致病原的特異性抗體或細胞免疫，從而使機體獲得保護或消滅該致病原能力的生物制品，統(tǒng)稱為疫苗。
包括：蛋白質(zhì)、多糖、核酸、活載體或感染因子等。
2.疫苗的分類和發(fā)展有哪些？

• 按所用材料分類：

      細菌性疫苗
      病毒性疫苗
      類毒素

• 按疫苗研制技術(shù)分類

      傳統(tǒng)疫苗：滅活疫苗、減毒活疫苗、亞單位疫苗（用天然微生物的某些成分制成）
      新型疫苗：基因工程亞單位疫苗、基因工程載體疫苗（活疫苗）、核酸疫苗、基因缺失疫苗、重組疫苗、合成肽疫苗、抗獨特型抗體疫苗。

• 疫苗的發(fā)展：

      晶典的病毒疫苗和細菌疫苗→寄生蟲疫苗、腫瘤疫苗、避孕疫苗等；
      預(yù)防性疫苗→治療性疫苗

• 疫苗的基本成分：抗原，佐劑，防腐劑，穩(wěn)定劑，滅活劑，緩沖液、鹽類等非活性成分

表1.不同疫苗特點

	滅活疫苗	減毒活疫苗	亞單位疫苗
獲得方法	用化學(xué)或物理方法將病原體殺死，但讓保持其免疫原性	通過實驗動物傳種接代的方法將強毒致弱，使毒力降低，但仍保持其免疫原性	以化學(xué)方法獲得病原體的某些具有免疫原性的成分，接種后刺激機體產(chǎn)生特異性免疫效果
接種特點	穩(wěn)定性好，比較安全，一般要接種2-3次，反應(yīng)比較大，維持時間較短	穩(wěn)定性較差，也存在毒力返強的危險，但接種次數(shù)少，反應(yīng)小，免疫效果持久	純度較高，副反應(yīng)小，需多次接種
常見疫苗	霍亂，百日咳，傷寒，脊髓灰質(zhì)炎滅活疫苗等	麻疹，鼠疫，卡介苗，脊髓灰質(zhì)炎減毒活疫苗等	白喉、破傷風(fēng)類毒素，A群腦膜炎球菌多糖疫苗

表2.不同年齡階段常見接種疫苗情況

年齡段	接種疫苗
兒童	脊髓灰質(zhì)炎，甲肝，肺炎，結(jié)核，麻腮風(fēng)-水痘，百白破-乙肝-流感桿菌-滅活脊灰炎，輪狀病毒，腦膜炎等。
青少年	乙肝-甲肝，百白破，巨噬病毒，艾滋病，衣原體，人乳頭瘤病毒，EB病毒，單純孢疹等。
成年	乙肝-甲肝，百白破，巨噬病毒，艾滋病，單純孢疹，結(jié)核，幽門螺桿菌等。
老年人	流感，呼吸道合胞病毒，肺炎，帶狀孢疹等。

二、細胞培養(yǎng)疫苗的制備工藝
細胞培養(yǎng)疫苗有細胞培養(yǎng)滅活疫苗和細胞培養(yǎng)活疫苗，前者多以強毒毒株培養(yǎng)增殖制造，后者則用弱病毒毒株增殖生產(chǎn)。
其基本流程是：細胞制備→病毒接種→病毒收獲→病毒滅活→合并、濃縮、純化→檢定→分裝及凍干。 在工藝控制過程中，要根據(jù)生物反應(yīng)器的工作體積，確定合適的細胞密度。接種到反應(yīng)器后的細胞密度一定要合適，密度過高，容易導(dǎo)致基質(zhì)不均勻，細胞生長不同步，凋亡快；密度過低，空間利用率低，細胞生長到一定規(guī)模需要更長的時間，難以保證細胞代次。
 
三、Countstar Altair全自動細胞分析儀在疫苗行業(yè)中的應(yīng)用
細胞培養(yǎng)疫苗的整個過程中，都需要對細胞的濃度和活率進行質(zhì)控，如細胞復(fù)蘇、傳代、種子擴增時，都要確定細胞生長狀態(tài)、細胞密度和活性，以計數(shù)傳代比例。Countstar Altair全自動細胞分析儀利用臺盼藍排斥方法，結(jié)合先進的光學(xué)成像技術(shù)和智能圖像識別技術(shù)，一步操作即可獲得細胞總數(shù)，濃度，活率，直徑，結(jié)團率等信息。Countstar Altair適用于工業(yè)生產(chǎn)，采用一體機設(shè)計，無需外接電腦，其軟件數(shù)據(jù)管理和控制性能完全符合FDA CFR 21 Part11，同時提供完整的IQ/OQ/PQ驗證方案及文件，滿足現(xiàn)代生物制藥工業(yè)的需求，應(yīng)用在工業(yè)開發(fā)、工業(yè)生產(chǎn)、質(zhì)量控制等多方面。 它的核心優(yōu)點有：
1.一體機設(shè)置，操作智能化
（1）全觸屏，APP操作平臺，三步完成，讓你輕松檢測細胞樣品。如圖4
（2）同時可檢測五個樣品，每個樣品自動采集三個視野并算出平均值，快速而便捷，如圖5.1和5.2。
  （3）多種數(shù)據(jù)導(dǎo)出格式，包括JPEG、EXCEL、PDF等格式，根據(jù)實際需要導(dǎo)出各類結(jié)果，滿足不同的目的，如圖6.1、6.2和6.3。 （4）可以繪制細胞生長曲線，如圖7
2.測定結(jié)果準(zhǔn)確性和穩(wěn)定性
Countstar Altair 對光學(xué)系統(tǒng)進行了優(yōu)化并獨創(chuàng)“定焦”設(shè)計，避免手動調(diào)焦可能帶來的測量數(shù)值變化；大樣本采樣量有效地減少了統(tǒng)計學(xué)誤差，保證分析結(jié)果的準(zhǔn)確；儀器與儀器之間，細胞計數(shù)板與計數(shù)板之間，CV值＜5%，如圖8.1、8.2和8.3。
3. 儀器本身的合規(guī)性
（1）符合FDA 21 CFR Part11法規(guī)，有多級權(quán)限管理和電子簽名等功能，如圖9.1和9.2。 （2）滿足GMP規(guī)定，可以提供IQ、OQ、PQ驗證服務(wù)
Countstar產(chǎn)品是免維護的儀器，可以定期通過標(biāo)準(zhǔn)顆粒對儀器的穩(wěn)定性和準(zhǔn)確性進行校準(zhǔn)，我們提供8種顆粒，包含3種濃度顆粒，3種活率顆粒以及2種直徑顆粒，可以完成對儀器全方位的校準(zhǔn)以及驗證，確保儀器的性能符合要求，如圖10。

  4.網(wǎng)絡(luò)連接，中央數(shù)據(jù)管理
Countstar Altair可以連接網(wǎng)絡(luò)，與服務(wù)器對接，實現(xiàn)數(shù)據(jù)的實時上傳，進行中央數(shù)據(jù)的管理，如圖11.1和圖11.2。
  小結(jié)
在疫苗行業(yè)中，摸索細胞的培養(yǎng)條件、改進培養(yǎng)工藝是細胞制藥研發(fā)的重要階段，Countstar Altair全自動細胞分析儀能夠快速檢測細胞的濃度、活率、直徑等，并提供高清的細胞圖片，為改進細胞的培養(yǎng)工藝提供可靠的數(shù)據(jù)支持。Countstar Altair符合cGMP法規(guī)，能夠準(zhǔn)確有效地檢測細胞的狀態(tài)，保證疫苗的產(chǎn)量和質(zhì)量。