生物制品多是源于微生物、細(xì)胞、動(dòng)物或人源組織和體液等生物體，通常以直接注射進(jìn)行給藥，產(chǎn)品如遭受病毒污染，對(duì)使用患者就可能造成重大傷害。因此，病毒去除步驟對(duì)于確保動(dòng)物細(xì)胞表達(dá)的生物制品病毒安全性而言必不可少，各國(guó)藥監(jiān)機(jī)構(gòu)都要求臨床試驗(yàn)前和生產(chǎn)階段前的申報(bào)材料中，必須經(jīng)過(guò)病毒清除/滅活驗(yàn)證。
 
國(guó)際上保證產(chǎn)品病毒安全性的主要原則是基于ICH Q5A法規(guī)指南，該指南文件要求治療性生物制品制造商在他們的生產(chǎn)工藝中實(shí)施關(guān)鍵技術(shù)，即基于工藝特定病毒去除策略，對(duì)已知或未知的病毒污染物進(jìn)行去除或滅活。此類病毒去除步驟必須經(jīng)過(guò)驗(yàn)證，表明所用的技術(shù)能夠有效去除工藝過(guò)程中的各種已知的與不可預(yù)測(cè)的病毒。
 
由于病毒顆粒大小與產(chǎn)品分子大小十分接近，因此從治療用蛋白中去除細(xì)小病毒非常困難，對(duì)除病毒過(guò)濾器提出了極高的挑戰(zhàn)。一個(gè)理想的除病毒過(guò)濾器，應(yīng)該既能夠去除料液中可能存在的病毒顆粒，同時(shí)盡可能地減少產(chǎn)品損失，此外還需要保持高流速和高通量，并且不會(huì)發(fā)生顯著的病毒流穿現(xiàn)象。合適的除病毒過(guò)濾器應(yīng)該在保證安全性的前提下，在流速、通量和成本之間達(dá)到一個(gè)平衡。
 
由佰傲谷與賽多利斯聯(lián)合推出『除病毒工藝優(yōu)化及法規(guī)技術(shù)研討會(huì)』，邀請(qǐng)到兩位實(shí)戰(zhàn)經(jīng)驗(yàn)豐富的除病毒領(lǐng)域?qū)＜易隹椭辈ラg，為大家?guī)��?lái)技術(shù)與經(jīng)驗(yàn)分享！

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- 嘉 賓 介 紹 -




Jimmy Deng
賽多利斯中國(guó)除病毒技術(shù)產(chǎn)品專家




Shanshan Gan
賽多利斯中國(guó)病毒清除驗(yàn)證服務(wù)項(xiàng)目經(jīng)理

 

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- 課 程 預(yù) 告 -

 

 

■ 如何選擇除病毒過(guò)濾器                                               ■  病毒清除來(lái)源及其重要性
■ 除病毒過(guò)濾潛在的工藝風(fēng)險(xiǎn)                                        ■  除病毒技術(shù)及除病毒驗(yàn)證的法規(guī)相關(guān)內(nèi)
■ 除病毒過(guò)濾工藝的優(yōu)化策略                                        ■  病毒清除實(shí)驗(yàn)中涉及到的技術(shù)要點(diǎn)

- 課 程 時(shí) 間 -

9月24日 19:00-20:30

 

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- 報(bào) 名 方 式 -


 

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