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                                當(dāng)前位置 > 首頁 > 技術(shù)文章 > 空氣顆粒計(jì)數(shù)器在制藥潔凈室環(huán)境監(jiān)測(cè)的應(yīng)用

                                空氣顆粒計(jì)數(shù)器在制藥潔凈室環(huán)境監(jiān)測(cè)的應(yīng)用

                                瀏覽次數(shù):1294 發(fā)布日期:2020-5-27  來源:本站 僅供參考,謝絕轉(zhuǎn)載,否則責(zé)任自負(fù)

                                制藥生產(chǎn)環(huán)節(jié)對(duì)于空氣的潔凈度要求是非?量痰,生產(chǎn)區(qū)域內(nèi)的空氣潔凈度會(huì)直接影響成藥的質(zhì)量與品質(zhì)。因此FDA及世界各地其他機(jī)構(gòu)均規(guī)定了潔凈室中生物藥/化藥生產(chǎn)的空氣質(zhì)量條件。由于這是硬性要求,已經(jīng)成為制藥企業(yè)的日常工作,但其中一些有趣的事你可能未必知道。

                                  第一件你可能不知道的事
                                通常大家認(rèn)為這是對(duì)塵埃粒子如粉塵、碎屑等的潔凈度要求,但實(shí)際上真正的危險(xiǎn)是人體上的微生物。人類每小時(shí)脫落約30,000個(gè)皮膚細(xì)胞1,所有這些細(xì)胞都是潛在的微生物攜帶者。不幸的是我們目前尚無實(shí)時(shí)檢測(cè)空氣中微生物的技術(shù)。因此,空氣顆粒計(jì)數(shù)器被作為替代物使用。


                                圖1 人類皮膚和微生物
                                 

                                  第二件你可能不知道的事
                                潔凈室的空氣質(zhì)量監(jiān)測(cè)通常是由質(zhì)控人員完成。但一個(gè)日益增長(zhǎng)的趨勢(shì)是,進(jìn)行環(huán)境監(jiān)測(cè)的負(fù)擔(dān)正從質(zhì)控微生物團(tuán)隊(duì)轉(zhuǎn)移到生產(chǎn)人員,原因有兩個(gè):

                                a)微生物人員相對(duì)而言 進(jìn)行此類日常任務(wù)的成本很高; 
                                b)減少了潔凈室內(nèi)的人數(shù),從而減少了產(chǎn)品污染的可能性。

                                但是,生產(chǎn)團(tuán)隊(duì)對(duì)日常環(huán)境監(jiān)測(cè)的了解程度不高,這就構(gòu)成了挑戰(zhàn)。
                                -   增加監(jiān)管者負(fù)擔(dān)
                                -   責(zé)任從質(zhì)量控制轉(zhuǎn)移到生產(chǎn)團(tuán)隊(duì)

                                -   每月可能有數(shù)千個(gè)數(shù)據(jù)點(diǎn)


                                圖2  環(huán)境監(jiān)測(cè)風(fēng)險(xiǎn)

                                幸運(yùn)的是,貝克曼庫爾特專注于制造優(yōu)化工作流程效率的儀器,包括用于潔凈室空氣質(zhì)量監(jiān)測(cè)的MET ONE 3400便攜式空氣顆粒計(jì)數(shù)器。創(chuàng)新的硬件和軟件解決方案降低了實(shí)施的復(fù)雜性,同時(shí)確保所需的數(shù)據(jù)已被收集、記錄并隨時(shí)提供給環(huán)境監(jiān)測(cè)小組。
                                 


                                MET ONE 3400便攜式空氣顆粒計(jì)數(shù)器

                                此外,貝克曼MET ONE空氣顆粒計(jì)數(shù)器界面直觀,操作簡(jiǎn)單,可以對(duì)采樣SOP和位置進(jìn)行預(yù)編程和自動(dòng)設(shè)置,使流程更穩(wěn)健,從而將這一非常耗時(shí),勞動(dòng)密集型的工作變得簡(jiǎn)單。有力支持該行業(yè)朝著由潔凈室的生產(chǎn)人員進(jìn)行環(huán)境監(jiān)控的方向發(fā)展。同時(shí)使用MET ONE 3400簡(jiǎn)易無紙化便攜式空氣顆粒計(jì)數(shù)器可以簡(jiǎn)化對(duì)全球監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)的遵從性,并減少由于數(shù)據(jù)完整性問題導(dǎo)致的審計(jì)缺陷的機(jī)會(huì)。確保潔凈室始終符合良好生產(chǎn)規(guī)范 (如CGMP1、EU-GMP2和PIC/S3)的要求。



                                MET ONE 空氣顆粒計(jì)數(shù)器產(chǎn)品特點(diǎn)


                                -   熱插拔電池-百分百確保儀器長(zhǎng)時(shí)間聯(lián)系運(yùn)行
                                使用熱插拔電池,無論儀器是充電還是斷電、計(jì)數(shù)歸零及采用備份電源時(shí)都不會(huì)停止監(jiān)測(cè)

                                -   測(cè)試向?qū)苁鼓诒O(jiān)測(cè)潔凈室時(shí)讓合規(guī)性更容易得到保證
                                可在監(jiān)測(cè)您的潔凈室環(huán)境時(shí)節(jié)省時(shí)間并消除錯(cuò)誤

                                -   靈活的通訊方式——設(shè)置簡(jiǎn)單,數(shù)據(jù)傳輸方便

                                -   直觀的用戶界面

                                簡(jiǎn)便的區(qū)域,位置和運(yùn)行參數(shù)的配置和復(fù)制,節(jié)約運(yùn)行時(shí)間。只需將完整的配置拷貝到一個(gè) U 盤中,從而消除設(shè)置錯(cuò)誤,并節(jié)省時(shí)間。還可以在整個(gè)顆粒計(jì)數(shù)組部署采樣計(jì)劃!

                                -   符合ISO 21501-4標(biāo)準(zhǔn)的可靠性和準(zhǔn)確性
                                專用于滿足特殊顆粒計(jì)數(shù)要求,儀器與儀器之間的準(zhǔn)確度和再現(xiàn)性完全符合 ISO21501-4標(biāo)準(zhǔn)要求。

                                -   順序采樣系統(tǒng)
                                可用 MET ONE 3432 順序采用系統(tǒng)部署低成本的現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)控解決方案。用單臺(tái) MET ONE 3400 系列空氣顆粒計(jì)數(shù)器可依次從多達(dá)32個(gè)點(diǎn)進(jìn)行順序采樣。

                                參考文獻(xiàn)
                                1. Health How Stuff Works, How many skin cells do you shed every day? by Ed Grabianowski. 

                                來源:貝克曼庫爾特生命科學(xué)
                                聯(lián)系電話:400 168 5267
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