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醫(yī)用冷藏冰箱超低溫冰箱血液保存箱的3Q驗證認證說明

瀏覽次數(shù):2836 發(fā)布日期:2020-5-21  來源:本站 僅供參考,謝絕轉(zhuǎn)載,否則責任自負
醫(yī)用冰箱符合IQ/OQ/PQ實踐的設(shè)備3Q認證良好生產(chǎn)規(guī)范(GMP)的一部分,生產(chǎn)商和實驗室可通過這種的實踐保障其設(shè)備提供一致的質(zhì)量,它減少了錯誤的余量。因此產(chǎn)品的安全和質(zhì)量可以保證在行業(yè)標準或監(jiān)管機構(gòu)的要求范圍內(nèi)。

認證方案:
1.IQ(安裝確認) 對儀器的安裝過程進行確認 其中包含紙質(zhì)文件準備:儀器廠家的說明書、包裝清單、配件清單等資料;使用部門編寫的標準操作規(guī)程、維護保養(yǎng)記錄、使用記錄、人員培訓(xùn)等文件;儀表或其他部件的校正證明等等。其次是對外界環(huán)境的準備工作確認,如房間排風(fēng)、溫濕度控制;電力供應(yīng)、意外停電應(yīng)急措施等。最后就是儀器本身部件的確認,根據(jù)說明書和儀器本身的特點,核對以上準備工作是否完成、是否合理。
2、OQ(運行確認)對儀器運行檢查用計量設(shè)備來確認儀器的一些功能,電源的控制運行前的檢查。
3.PQ
(性能確認)驗證儀器在空轉(zhuǎn),滿載的情況下工作過程對于儀器而已,此步驟可以簡單的理解為實際樣品的PQ(性能確認),因為此步驟是帶入模擬樣品進行試驗的,來驗證儀器的準確性。



 
來源:上海佰脈儀器有限公司
聯(lián)系電話:021-34783360
E-mail:99156974@qq.com

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