藥物的穩(wěn)定性測(cè)試研究
為了確保達(dá)到針對(duì)新成分和藥物的嚴(yán)苛安全標(biāo)準(zhǔn)，制藥企業(yè)會(huì)進(jìn)行大量光照穩(wěn)
定性測(cè)試。
藥品的穩(wěn)定性是指原料藥及制劑保持其物理、化學(xué)、生物學(xué)和微生物學(xué)的性質(zhì)，
通過對(duì)原料藥和制劑在不同條件（如溫度、濕度、光線等）下穩(wěn)定性的研究，掌
握藥品質(zhì)量隨時(shí)間變化的規(guī)律，為藥品的生產(chǎn)、包裝、貯存條件和有效期的確定
提供依據(jù)，以確保臨床用藥的安全性和臨床療效。
穩(wěn)定性研究是藥品質(zhì)量控制研究的主要內(nèi)容之一，與藥品質(zhì)量研究和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的
建立緊密相關(guān)。穩(wěn)定性研究具有階段性特點(diǎn)，貫穿藥品研究與開發(fā)全的過程，一
般始于藥品的臨床前研究，在藥品臨床研究期間和上市后還應(yīng)繼續(xù)進(jìn)行穩(wěn)定性研
究。
將新成分和藥物推向市場(chǎng)前，必須對(duì)其進(jìn)行大量檢測(cè)。因?yàn)樗幬镅芯勘仨氉袷貒?yán)
苛的安全標(biāo)準(zhǔn)。按照 ICH 準(zhǔn)則（人用藥品注冊(cè)技術(shù)要求國(guó)際協(xié)調(diào)會(huì)議）針對(duì)藥
物進(jìn)行穩(wěn)定性測(cè)試是產(chǎn)品獲批或注冊(cè)的重要過程，如果未通過穩(wěn)定性研究，則產(chǎn)
品無法獲得批準(zhǔn)。研究的目的是，證明藥物在特定存放條件下的保質(zhì)期。