單克隆抗體是針對腫瘤（癌癥）的特異性藥物。單克隆抗體不僅為基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)研究提供極有價(jià)值的抗癌載體，而且在臨床醫(yī)學(xué)上也得到廣泛的實(shí)際應(yīng)用，為腫瘤、自身免疫等許多臨床疾病的診斷、治療和預(yù)防提供了新的手段，是人類治療腫瘤的希望所在。
    單克隆抗體具有三種獨(dú)特的作用機(jī)制。主要包括靶向效應(yīng)、阻斷效應(yīng)、信號傳導(dǎo)效應(yīng)等，從而使抗體藥物的開發(fā)進(jìn)入了生物工程時(shí)代，單克隆抗體也成為全球生物醫(yī)藥技術(shù)市場上利潤最高的品種之一。
    目前單克隆抗體藥物已經(jīng)成為生物制藥中增長最快的細(xì)分領(lǐng)域，單抗藥物以靶向性強(qiáng)、副作用小等優(yōu)勢在癌癥、自身免疫性疾病等領(lǐng)域應(yīng)用廣泛，誕生了多個(gè)銷售收入超過50億美元的“超重磅級的藥物”。通過對比我國單抗行業(yè)的發(fā)展歷程，大膽判斷：在國外多個(gè)單抗過專利保護(hù)期、國內(nèi)單抗進(jìn)入地方醫(yī)保的利好刺激下；我國的單抗行業(yè)將迎來至少20年的黃金發(fā)展時(shí)期，國內(nèi)單抗藥物拐點(diǎn)將至，未來實(shí)現(xiàn)50％以上的高成長值得期待。由于單抗技術(shù)的進(jìn)入壁壘較高，研發(fā)周期長，所以目前已經(jīng)擁有核心技術(shù)、工藝的企業(yè)蘭生股份（中信國�。�、海正藥業(yè)的單抗業(yè)務(wù)即將進(jìn)入高速發(fā)展時(shí)期，成為我國單抗行業(yè)第一個(gè)五年輝煌期的受益者；放長遠(yuǎn)看目前已經(jīng)開始布局單抗產(chǎn)業(yè)的一致藥業(yè)、麗珠集團(tuán)、復(fù)星醫(yī)藥、雙鷺?biāo)帢I(yè)、華北制藥等有望分享單抗行業(yè)高增長的第二個(gè)五年輝煌期。
    一、單克隆抗體
    1.1 抗體的介紹
    抗體：抗原就是指機(jī)體不能識別的異源物，如病毒、細(xì)菌等等。當(dāng)這些異源物入侵機(jī)體的時(shí)候，抗原物最先會(huì)被巨噬細(xì)胞吞噬，的免疫系統(tǒng)就會(huì)發(fā)生如下圖的反應(yīng)，最終B淋巴細(xì)胞在抗原刺激下活化成漿細(xì)胞之后，分泌的一類能與相應(yīng)抗原發(fā)生特異性結(jié)合，并消除抗原的免疫球蛋白，這些蛋白就被稱為抗體主要分布在體液中，已知有IgG、IgA、IgM、IgD 和IgE 等5 類免疫球蛋白，主要分布在血液、體液、外分泌液及某些細(xì)胞（如淋巴細(xì)胞）的細(xì)胞膜上。
    單克隆抗體英文名稱：monoclonal antibody；McAb；mAb。定義1：高度均質(zhì)性的特異性抗體，由一個(gè)識別單一抗原表位的B細(xì)胞克隆所分泌。一般來自雜交瘤細(xì)胞。應(yīng)用學(xué)科：免疫學(xué)（一級學(xué)科）；免疫系統(tǒng)（二級學(xué)科）；免疫分子（三級學(xué)科）。定義2：只識別一種表位（抗原決定簇）的抗體，來自單個(gè)Ｂ淋巴細(xì)胞的克隆或一個(gè)雜交瘤細(xì)胞的克隆。應(yīng)用學(xué)科：生物化學(xué)與分子生物學(xué)（一級學(xué)科）；總論（二級學(xué)科）。定義3：由單一雜交瘤細(xì)胞克隆分泌的只能識別一種表位（抗原決定簇）的高純度抗體。應(yīng)用學(xué)科：細(xì)胞生物學(xué)（一級學(xué)科）；細(xì)胞培養(yǎng)與細(xì)胞工程（二級學(xué)科）。
    單抗產(chǎn)生基本原理：由于每個(gè)B淋巴細(xì)胞有合成一種抗體的遺傳基因，只能被一種抗原決定簇激活產(chǎn)生一種抗體，即為單克隆抗體，又稱為單抗。但是B細(xì)胞生長緩慢得到的單抗數(shù)目有限。后來科學(xué)家研究發(fā)現(xiàn)把能夠產(chǎn)生單抗的Ｂ淋巴細(xì)胞與能夠無限增殖的多發(fā)性骨髓瘤細(xì)胞進(jìn)行融合，形成雜交瘤細(xì)胞。這種細(xì)胞兼有兩個(gè)親代細(xì)胞的特征，既有骨髓瘤細(xì)胞無限生長的能力，又有Ｂ淋巴細(xì)胞產(chǎn)生單克隆抗體的功能，為實(shí)現(xiàn)單抗的大規(guī)模奠定了基礎(chǔ)。
    1.2 單抗的分類：全人源單抗是未來的發(fā)展方向
    由于正常的手段制備的單抗是完全鼠源的抗體，進(jìn)入人體，易被人的免疫系統(tǒng)當(dāng)做異源物，發(fā)生人抗鼠反應(yīng)（即HAMA反應(yīng)）。HAMA反應(yīng)對鼠源的單抗分子有著較強(qiáng)的破壞作用，嚴(yán)重影響了鼠源單抗在人體內(nèi)的功效。因此20世紀(jì)80年代，研究者們開始使用基因工程手段改造鼠源單抗，努力制造人源化的單抗，以及努力實(shí)現(xiàn)生產(chǎn)完全人化的抗體，減少人抗鼠反應(yīng)，按照單抗人源成分的組成可以簡單非為四類：鼠源單抗、嵌合單抗、人源化單抗、全人源單抗。
    鼠源單抗：就是指鼠分泌的抗體，其所有序列都是鼠的，注射人體易產(chǎn)生人抗鼠反應(yīng)（即HAMA反應(yīng)）。最初的上市的單抗藥物大多是鼠源性的，鑒于副反應(yīng)較大，目前已經(jīng)很少使用。但是由于鼠源單抗代謝快，適用于像利卡汀這樣偶聯(lián)放射性性物質(zhì)的藥物。
    嵌合單抗：就是利用DNA重組技術(shù)把鼠單抗的輕鏈、重鏈可變區(qū)基因插入含有人抗體的恒定區(qū)域的表達(dá)載體中，并轉(zhuǎn)入合適的宿主表達(dá)出來的抗體。這樣抗體即具有識別抗原的特異性，又減少了抗體的人抗鼠反應(yīng)。
    人源化單抗：就是通過測定鼠源抗體的序列，截取其決定簇互補(bǔ)區(qū)的序列移植到人抗體的編碼框中表達(dá)，并經(jīng)過一定的親和力測試和篩選，最終選出仍然具有特異性識別能力的單抗�？梢宰畲笙薅鹊臏p少抗體的人抗鼠反應(yīng)，而且特異性、親和力不變，應(yīng)用性較強(qiáng)，已經(jīng)成為主流技術(shù)。但是實(shí)現(xiàn)人源化具有一定的技術(shù)難度，是國內(nèi)企業(yè)努力克服的技術(shù)難點(diǎn)。
    全人源單抗：目前主要是通過轉(zhuǎn)基因小鼠以及噬菌體展示文庫制備的抗體，其重鏈和輕鏈都是來源于人，因此副作用更小，免疫親和力基本保持不變，是未來的主流技術(shù)。目前已經(jīng)獲批生產(chǎn)的有7個(gè)，其中雅培的阿達(dá)木單抗（humira）是劍橋抗體技術(shù)中心的噬菌體展示技術(shù)制備而來，EvaluatePharma曾預(yù)測到2016年，Humira的銷售額將超越羅氏公司的抗癌藥物Avastin，成為世界上最賺錢的藥物。
    現(xiàn)代技術(shù)的進(jìn)步有望助推單抗的快速發(fā)展：從多抗---單抗—基因工程抗體—完全人源抗體，每一次技術(shù)的進(jìn)步都為單抗的發(fā)展注入新的活力。未來單抗有望借助于基因工程技術(shù)的發(fā)展，提高單抗的藥效，擴(kuò)大單抗的使用范圍：①、使抗體小分子化，如研究納米抗體，更容易達(dá)到實(shí)體瘤深部的腫瘤細(xì)胞，提高藥物的療效。②、在抗體上偶聯(lián)更為高效的放療藥物、抗腫瘤抗生素等，使少量達(dá)到腫瘤細(xì)胞的抗體能夠起到較強(qiáng)的治療效果，可大幅減少抗體的使用量，減少單抗藥物成本，降低抗體藥物的價(jià)格。③、因?yàn)槟壳叭�球的單抗研發(fā)熱點(diǎn)主要集中在VEGF、EGFR，HER2以及CD20等靶分子上，后基因組時(shí)代，轉(zhuǎn)錄組學(xué)的研究有望尋找到更多的疾病特異性表達(dá)的靶分子，能夠治療更多的疾病，擴(kuò)大單抗的應(yīng)用領(lǐng)域，將單抗藥物市場推向一片未知的藍(lán)海。
    大規(guī)模培養(yǎng)技術(shù)有所突破，中信國健籌備5*6000升發(fā)酵罐生產(chǎn)產(chǎn)能。單抗的生產(chǎn)工藝主要是流加培養(yǎng)和連續(xù)灌流培養(yǎng)。目前以默克為代表的企業(yè)流加培養(yǎng)的生產(chǎn)規(guī)模達(dá)到10000L，同時(shí)多個(gè)細(xì)胞培養(yǎng)罐并行運(yùn)行。目前中信國健的2*3000L的發(fā)酵罐已經(jīng)通過GMP論證，已經(jīng)開始布局6*5000升的發(fā)酵罐，使我國成為繼美國和歐盟之后，世界上第三個(gè)能進(jìn)行萬升級大規(guī)模培養(yǎng)的國家。百泰生物是國內(nèi)唯一擁有灌流培養(yǎng)技術(shù)的企業(yè)，目前也在建設(shè)2500L的發(fā)酵罐，預(yù)計(jì)投產(chǎn)后可實(shí)現(xiàn)15000L的產(chǎn)能。
    抗體藥物是高投入、高產(chǎn)出的行業(yè)，之前國外企業(yè)對國內(nèi)進(jìn)行技術(shù)封鎖，導(dǎo)致我國的大規(guī)模生產(chǎn)技術(shù)落后于國外，實(shí)現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化難度較大，但是目前我國的優(yōu)質(zhì)企業(yè)中信國健、百泰生物已經(jīng)掌握了抗體人源化、以及大規(guī)模發(fā)酵技術(shù)，加上國家對于單抗藥物研發(fā)的支持，國內(nèi)企業(yè)和國外企業(yè)之間的差距將會(huì)越來越小。但是鑒于單抗的進(jìn)入壁壘較大，但市場需求大，未來一旦掌握關(guān)鍵生產(chǎn)技術(shù)，有望實(shí)現(xiàn)高成長。
    1.3 單抗藥物的應(yīng)用
    抗體根據(jù)結(jié)構(gòu)可以分為可變區(qū)以及恒定區(qū)：可變區(qū)可以特異性的識別抗原，能夠?qū)⒖贵w靶向目標(biāo)蛋白。恒定區(qū)：可以參與免疫調(diào)節(jié)。結(jié)構(gòu)決定功能，目前的抗體藥物也是基于這兩個(gè)功能設(shè)計(jì)。所以相對于一般的傳統(tǒng)藥物，單抗具有非常明顯的“精準(zhǔn)性”，如果說傳統(tǒng)的化藥治療是一種“地毯式”式的排查治療，那么單抗藥物就是“導(dǎo)彈”式的靶向治療，能夠減少了正常細(xì)胞的受損，減少副作用的同時(shí)還增強(qiáng)了藥物療效，所以目前在癌癥、自身免疫性疾病、移植等領(lǐng)域得到廣泛應(yīng)用。目前已經(jīng)有大量研究者開始研究單抗應(yīng)用于心血管、糖尿病、神經(jīng)退行性疾病等領(lǐng)域。    
    二、單抗藥物高增長，未來潛力巨大
    2.1 單抗藥物是明星行業(yè)中的增長明星
    生物醫(yī)藥是醫(yī)藥未來發(fā)展主流：生物技術(shù)的進(jìn)步開啟了第三次技術(shù)革命，為很多傳統(tǒng)藥物無法治療的疾病患者帶來新的希望。且全球新分子實(shí)體藥物開發(fā)難度日益加大，化學(xué)新藥的開發(fā)成功率和回報(bào)率急劇下降，專利藥又面臨過期的風(fēng)險(xiǎn)，國際制藥巨頭紛紛轉(zhuǎn)向生物制藥研發(fā)領(lǐng)域，為生物制劑的發(fā)展提供了絕好的機(jī)遇，2000 -2009年全球生物醫(yī)藥的CAGR達(dá)到21％，增速快于全球醫(yī)藥2002-2009 年9％的增速。
    單抗又將是生物制藥中最具潛力的細(xì)分領(lǐng)域。隨著1986年第一個(gè)鼠源單克隆抗體藥物Muromonab OKT3誕生，1997年第一個(gè)人源化的單抗誕生單抗藥物開始投放市場，單抗以其靶向性強(qiáng)、特異性高、副反應(yīng)小等優(yōu)勢在癌癥治療、自身免疫疾病等疑難雜癥的治療領(lǐng)域得到了快速發(fā)展，9年增長15倍，以400億美元的銷售額穩(wěn)居2009年全球最暢銷生物工程藥物之首。   
    醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報(bào)報(bào)道到2010年達(dá)到了440億美金，2000年-2010年的CAGR達(dá)到40％，遠(yuǎn)超過生物制藥同期CAGR21％，并誕生了銷售額超過50億美元的重磅藥物5個(gè)，單抗的發(fā)展勢頭迅不可擋。目前幾乎所有大型制藥公司都有單克隆抗體業(yè)務(wù)。2007 Pharmaceutical Business預(yù)測，單克隆抗體市場將成為制藥行業(yè)中增長最快、獲利最大的市場之一，預(yù)計(jì)2007-2014 年間的年銷售額增長率將為14％，將遠(yuǎn)遠(yuǎn)超過小分子藥物0.6％的增長。單克隆抗體藥物發(fā)展值得長期重點(diǎn)關(guān)注。
    2.2 從國外的數(shù)據(jù)看我國即將迎來單抗黃金發(fā)展二十年，布局單抗行業(yè)時(shí)點(diǎn)已經(jīng)來臨
    縱觀全球單抗藥物發(fā)展的歷史，發(fā)現(xiàn)中國單抗行業(yè)的發(fā)展歷程和全球單抗行業(yè)的的發(fā)展具有非常多的相似性，就連產(chǎn)品誕生的節(jié)奏都非常相似，所以隨著我國多個(gè)極具潛力的單抗藥物即將投放市場，以及醫(yī)保對單抗藥物的支付，我國單抗行業(yè)將迎來黃金發(fā)展二十年，目前布局單抗行業(yè)的時(shí)點(diǎn)已經(jīng)來臨。
    2.3 全球單抗的增長依舊強(qiáng)勁：腫瘤單抗藥物是短期單抗增長的動(dòng)力，而應(yīng)用范圍的擴(kuò)大將引領(lǐng)單抗藥物進(jìn)入一片未知的藍(lán)海
    單抗主要定位于普通藥物無法治療的“疑難雜癥”，投放市場后取得了快速的發(fā)展，成為增長最快的子行業(yè)之一，預(yù)計(jì)未來的增速會(huì)有所下降，分析認(rèn)為短期鑒于腫瘤發(fā)病率的不斷增長，在癌癥藥物的強(qiáng)勁需求下，單抗藥物市場高增長有望持續(xù)。截止2009年FDA批準(zhǔn)的27種單抗中腫瘤治療藥物位居榜首，占比53.80％；且2010年年底，共有1594個(gè)單抗獲得專利，其中腫瘤相關(guān)的單抗專利達(dá)到435個(gè)，占比27.3％，其他領(lǐng)域如心血管、糖尿
病、神經(jīng)退行性疾病的專利增多，鑒于心腦血管、糖尿病均為全球十大藥物品種，藥物需求大，未來該類藥物的增長會(huì)很快快，因此單抗藥物應(yīng)用范圍的擴(kuò)大將進(jìn)一步引領(lǐng)單抗進(jìn)入一片未知的藍(lán)海。
    2.4 借鑒全球單抗發(fā)展的歷史軌跡尋找中國未來的基因泰克
    由于單抗行業(yè)的巨大發(fā)展空間，目前全球大的醫(yī)藥幾乎都開始涉及單抗領(lǐng)域。我國的多個(gè)藥企也開始投入重金，加大研發(fā)的力度克服單抗生產(chǎn)的工藝難題，介入前景巨大的單抗領(lǐng)域，根據(jù)對各公司現(xiàn)有研發(fā)進(jìn)展，分析認(rèn)為我國的單抗的黃金二十年將會(huì)分三步走，其中中信國健將是單抗海量市場打開的最大受益者，未來有望成為中國的”基因泰克”。
    （我國單抗發(fā)展三部曲圖）
    第一個(gè)五年：受益的公司將是目前已經(jīng)掌握單抗生產(chǎn)關(guān)鍵技術(shù)并擁有豐富產(chǎn)品儲(chǔ)備的公司：蘭生股份（中信國健）、百泰生物、海正藥業(yè)。
    第二個(gè)五年：屆時(shí)多個(gè)重磅單抗將過專利保護(hù)期，所以目前已經(jīng)開始布局單抗的大公司，他們有強(qiáng)大的資金做后盾，并不惜重金力爭引進(jìn)國外的技術(shù)和科研人員，以最快的速度將產(chǎn)品投放市場，未來價(jià)格相對合理的仿制藥以及原創(chuàng)藥產(chǎn)品能夠借助公司強(qiáng)大的銷售渠道有望實(shí)現(xiàn)快速增長，例如麗珠集團(tuán)、一致藥業(yè)以及海正藥業(yè)、復(fù)星醫(yī)藥、華北制藥、雙鷺?biāo)帢I(yè)等。
    第三個(gè)五年：當(dāng)單抗市場逐漸被打開，傳統(tǒng)制藥的大企業(yè)錯(cuò)過單抗發(fā)展的第二波，又進(jìn)入增長乏力期，為了尋找業(yè)績的增長點(diǎn)，他們可能會(huì)收購一些因?yàn)榧夹g(shù)實(shí)力較好，產(chǎn)品質(zhì)地優(yōu)良，但苦于資金缺乏研發(fā)費(fèi)用不足單抗小企業(yè)，實(shí)現(xiàn)單抗的大發(fā)展。雖然這是個(gè)遙遠(yuǎn)的故事，但是這將是所有大企業(yè)的必經(jīng)之路。

    三、我國單抗藥物市場：外企主導(dǎo)但需求較大，空間無限
    3.1 我國單抗市場仍是外企占主導(dǎo)，但國產(chǎn)藥物增長較快。
    據(jù)調(diào)研了解我國目前的單抗市場已經(jīng)超過十億元，增長較快，其中國產(chǎn)單抗的增速尤為明顯。一方面得益于這幾年國內(nèi)不斷引進(jìn)新的品種，二是由于單抗藥物在腫瘤以及類風(fēng)濕領(lǐng)域的影響逐漸擴(kuò)大。但是目前仍是以羅氏為主導(dǎo)的外企占據(jù)絕大多數(shù)的市場，據(jù)拜耳公司統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示2009年羅氏僅美羅華和郝賽汀藥物的銷售收入就達(dá)到6.5億元左右。
    國產(chǎn)單抗藥品中，中信國健治療風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎的藥物益賽普增長較快，中信國建2007-2010年公司的銷售收入復(fù)合增長達(dá)到59％，2010年實(shí)現(xiàn)銷售收入約4億元。據(jù)IMS數(shù)據(jù)顯示國外同類產(chǎn)品恩利、伊納西普2009年的銷售額達(dá)到58.63美元、54.53億美元。而且百泰生物的泰欣生2008年上市以來，2009年取得了1.6億的好成績，初步估測2010年有可能達(dá)到了2億元。此外2011年上海賽金治療中度及重度強(qiáng)直性脊柱炎的藥物強(qiáng)克以及中信國健抗移植排斥藥物健尼哌獲批上市，目前國內(nèi)有多個(gè)單抗進(jìn)入臨床，未來產(chǎn)品逐漸豐富，國產(chǎn)單抗質(zhì)優(yōu)、價(jià)廉等優(yōu)勢將逐漸顯現(xiàn)。
    3.2 國內(nèi)癌癥藥物市場：百億元的單抗藥物市場即將被打開
    腫瘤患病率逐年提高，新增患者增多藥物需求加大。衛(wèi)生部數(shù)據(jù)顯示居民腫瘤兩周患病率從1993年的0.9‰提高到2008年的2.2‰，我國腫瘤患者逐漸增多�！�2011中國抗腫瘤市場趨勢觀察研究預(yù)測報(bào)告》預(yù)測到2020年，中國將有550萬新發(fā)癌癥病例，其中死亡人數(shù)將達(dá)到400萬。新增患者增多腫瘤藥物需求加大。
    國內(nèi)癌癥藥物市場：增長較快、百億元的單抗藥物市場即將被打開根據(jù)南方醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)研究所數(shù)據(jù)顯示2009年我國醫(yī)院腫瘤藥物市場規(guī)模達(dá)到405億元，比2008年增加28.57％，而2003～2009年抗腫瘤藥物CAGR達(dá)到22.3％。
    其中單抗藥物的銷售增長速度均超過行業(yè)平均水平，2009年美羅華單抗南方所得數(shù)據(jù)顯示增長率達(dá)到31.9％，愛必妥終端銷售額同比增長了59.9％，增長迅速。國產(chǎn)單抗泰欣生2008年的上市半年的銷售額達(dá)到5000萬元，2009年的銷售額達(dá)到1.6億元，預(yù)計(jì)2010年能夠?qū)崿F(xiàn)銷售2億元，增長迅速。
    單抗抗癌藥物副作用小、明顯延長患者的生存時(shí)間從療效上講，單抗和普通的化療藥物相比較有著較為明確的臨床優(yōu)勢，貝伐單抗等單抗已經(jīng)成為CNNC指南的一線用藥。
    由于單抗的靶向性強(qiáng)能夠精準(zhǔn)的定位到病灶部位，所以腫瘤單抗藥物和普通化療藥物相比較治療更加的有效率，副作用小，可提高患者的生活質(zhì)量。明顯延長患者的生存時(shí)間。單抗藥物單獨(dú)使用或者和化學(xué)藥物聯(lián)用的確可以延長腫瘤患者的生存時(shí)間，這個(gè)對于癌癥患者而言具有非常重要的意義。例如愛必妥和伊立替康聯(lián)合用藥使腫瘤縮小22.9％，推遲腫瘤生長4.1個(gè)月，單獨(dú)使用可使腫瘤縮小10.8％，推遲腫瘤生長約1.5個(gè)月。
    費(fèi)用和市場前景：癌癥患者對于藥價(jià)的敏感性不高，今年進(jìn)入多個(gè)省乙類醫(yī)保，未來百億元市場值得期待。由于癌癥是致死疾病，延長生命的存續(xù)期對于患者而言至關(guān)重要。所以患者對于單抗藥物的敏感性顯著下降，而且減少年老患者的痛苦也是作為子女的最大期望。且目前已經(jīng)有多個(gè)省把癌癥單抗藥物納入生乙類醫(yī)保的范疇，未來患者支付費(fèi)用有望降低。
    初步測算單抗腫瘤用藥未來有望實(shí)現(xiàn)百億元市場規(guī)模。目前全球癌癥藥物中單抗藥物占比達(dá)到17％。歐美類風(fēng)濕藥物單抗占比達(dá)到50％左右，而我國的單抗整體規(guī)模約十幾億元左右，大約是我國癌癥藥物整體市場的1/40。鑒于我國癌癥發(fā)病率不斷提高，類風(fēng)濕患者較多等因素，國內(nèi)單抗存在巨量增長空間，前景看好。對于我國市場，如果不考慮存量市場的需求，假設(shè)2015年每年新增的550萬癌癥患者中有5％-10％使用單抗藥物，參照美羅華的價(jià)位，按照每人用藥一個(gè)療程即12萬元計(jì)算的話，那么市場容量=癌癥新發(fā)病患者*（5％）*12萬=325億元。新發(fā)病患者*（10％）*12萬=650億元，那么我國的單抗癌癥藥物市場2015年有望達(dá)到325-650億元。即使考慮進(jìn)醫(yī)保之后單抗降價(jià)1/3，那么市場規(guī)模也有望達(dá)到216億元-413億元。
    3.3 單抗移植藥物受移植數(shù)量限制，市場需求約為4億元
    目前，中國已累計(jì)開展器官移植超過10萬例，成為僅次于美國的第二大器官移植大國。2009年我國共實(shí)現(xiàn)腎移植數(shù)量達(dá)到6000例，合計(jì)移植1萬例左右，由于捐獻(xiàn)器官數(shù)量的限制，國家衛(wèi)生部提供的數(shù)據(jù)顯示，全國每年約有100萬人需要進(jìn)行腎臟移植；有30萬終末期肝病患者需要做肝臟移植；而他們中僅有1％的患者能夠獲得器官移植機(jī)會(huì)。
    2011年3月份紅十字會(huì)在遼寧召開了《全國人體器官捐獻(xiàn)試點(diǎn)工作交流會(huì)》，會(huì)上衛(wèi)生部醫(yī)管司副司長周軍強(qiáng)調(diào)要出臺促進(jìn)心死亡器官捐獻(xiàn)的相關(guān)政策，未來政府有望完善器官捐獻(xiàn)和分配體系，或?qū)⒛軌蚓徑馄鞴倬o缺的狀態(tài)，移植手術(shù)量或?qū)⑦M(jìn)入一個(gè)量變到質(zhì)變的過程，未來提升空間較大，這對于單抗藥物而言也是一個(gè)較好的發(fā)展挈機(jī)。
    但是抗移植排斥單抗藥物和其他的移植排斥藥物不太一樣，他主要是在圍手術(shù)期使用，每次手術(shù)的使用量也就是3-4支左右，和其他藥物不構(gòu)成競爭關(guān)系，它的增長主要看每年新增手術(shù)量和患者的用藥意愿。而且單抗已經(jīng)使用比例較高，所以未來單抗排斥藥物的增長主要靠分享移植手術(shù)量的增長。
    3.4 我國自身免疫性疾病市場空間較大：未來有望撐起單抗藥物半邊天
    風(fēng)濕類疾病一直是我國高發(fā)病之一。南方所數(shù)據(jù)顯示我國風(fēng)濕免疫性疾病患者數(shù)量正在逐年增加，類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎的患病率大約為0.3％-0.5％，而強(qiáng)直性脊柱炎的患病率在0.3％左右。據(jù)美國的調(diào)查，類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎患者患病10年以后，超過50％的患者殘疾。類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎嚴(yán)重困擾人們的正常生活。
    目前在風(fēng)濕治療領(lǐng)域，尤其是RA/AS尚無特效藥能夠完全治愈。而單抗藥物直接靶向免疫系統(tǒng)內(nèi)的特定蛋白質(zhì)，幫助控制炎癥的進(jìn)展，不僅顯著緩解疼痛和僵硬等癥狀，還進(jìn)一步阻止關(guān)節(jié)損害。
    國內(nèi)類風(fēng)濕藥物2006-2009年CAGR為27％，以傳統(tǒng)化藥為主。2009年國內(nèi)類風(fēng)濕藥物市場規(guī)模達(dá)到38.56億元， 2009年的增長率達(dá)到41.87％。但其中前二十的藥物占據(jù)了70％的市場份額，且全部為化學(xué)藥物，由于單抗藥物費(fèi)用較高抑制了國內(nèi)需求的釋放。受益益賽普進(jìn)入上海市醫(yī)保，中信國健發(fā)展迅速，2010年實(shí)現(xiàn)銷售收入將近4個(gè)億，同比增長達(dá)到43％以上。2010年新進(jìn)7個(gè)省醫(yī)保，未來銷售收入翻番指日可待。
    人均支付能力的提高，以及省醫(yī)保的開放將促動(dòng)我國類風(fēng)濕單抗藥物保持40％左右的增速快速發(fā)展。分析認(rèn)為，雖然單抗藥物具有起效快、療效明顯等優(yōu)勢，但是價(jià)格較貴，抑制了國內(nèi)需求的釋放。隨著2009年醫(yī)保調(diào)整，國產(chǎn)單抗益賽普進(jìn)入7個(gè)省醫(yī)保，類克（英夫利西）進(jìn)入11個(gè)省的醫(yī)保，伊納西普也進(jìn)入了2個(gè)省醫(yī)保，隨著醫(yī)保放量，我國風(fēng)濕單抗藥物有望保持40％以上的增速，快速增長。
    3.5 重磅藥物過專利保護(hù)期，將加速國內(nèi)企業(yè)進(jìn)入單抗行業(yè)的進(jìn)程，為國內(nèi)單抗提供絕佳發(fā)展機(jī)遇。雖然我國市場還是外企占據(jù)優(yōu)勢地位，但是在未來的2-10年外企全球銷售額超過百億美元的重磅單抗將過專利保護(hù)期，為國內(nèi)的企業(yè)提供了絕佳的發(fā)展機(jī)遇。目前已經(jīng)有多個(gè)企業(yè)海正藥業(yè)、麗珠集團(tuán)、一致藥業(yè)、華北制藥等通過自主研發(fā)、和外企合作等方式布局單抗行業(yè)，有望成為單抗行業(yè)第二個(gè)黃金發(fā)展五年的受益者。

四、我國單抗藥物新的發(fā)展新機(jī)遇、大拐點(diǎn)
    4.1 百億美元原研單抗專利即將過期，國內(nèi)單抗藥企的春天即將來臨
    據(jù)美國投資公司Collins Stewart估計(jì)，開發(fā)新的治療性抗體的開發(fā)將花8～16年和5億～10億美元，而一種適應(yīng)癥的單克隆抗體生物仿制藥將會(huì)花費(fèi)1億美元�！胺轮啤眴慰寺∷幬锊粌H可以加快公司進(jìn)入單抗藥物的進(jìn)程，而且可以大幅減少相關(guān)的費(fèi)用。目前國外近百億美元銷售額的單抗藥物將在未來的幾年中專利陸續(xù)到期，加上目前單抗生產(chǎn)的技術(shù)不斷改進(jìn)，蛋白表達(dá)量的提高未來單抗的成本有望逐步下降，對于國內(nèi)企業(yè)而言是一個(gè)難得的發(fā)展機(jī)遇。

        4.2 在研產(chǎn)品較多，未來產(chǎn)品有望逐漸增多
    藥監(jiān)局的網(wǎng)站顯示，目前國內(nèi)已經(jīng)共有19個(gè)單抗產(chǎn)品在銷售，其中有9個(gè)國內(nèi)廠家生產(chǎn)的單抗，進(jìn)口產(chǎn)品10個(gè)，產(chǎn)品逐漸逐漸增多。而且目前國內(nèi)還有眾多的后起之秀，開始通過自主研發(fā)介入單抗行業(yè)。并且像一致藥業(yè)和復(fù)興醫(yī)藥這樣的大企業(yè)直接通過和外企合作介入單抗行業(yè)，縮短前期研發(fā)所需要的時(shí)間，加快進(jìn)入單抗行業(yè)的進(jìn)程。而且也欣喜的發(fā)現(xiàn)，目前我國已經(jīng)進(jìn)入臨床的單抗不僅僅是圍繞著國際已經(jīng)開發(fā)的單抗產(chǎn)品，也有針對新靶點(diǎn)的研究，例如華北制藥的重組人源抗狂犬病毒單抗注射液（狂犬�。�，目前全球還沒有同類產(chǎn)品上市銷售。

    表：國內(nèi)已經(jīng)獲批生產(chǎn)的單抗產(chǎn)品

    表：國內(nèi)進(jìn)入臨床研究狀態(tài)的產(chǎn)品

4.3 多個(gè)單抗進(jìn)入地方醫(yī)保，未來個(gè)別單抗有望進(jìn)入國家醫(yī)保，單抗行業(yè)拐點(diǎn)將至
    鑒于單抗藥物療效顯著，目前郝賽汀以及美羅華、恩利的使用效果得到了專家的認(rèn)同，2009年個(gè)省調(diào)整醫(yī)保目錄之后，有多個(gè)單抗藥物進(jìn)入省醫(yī)保，其中利妥昔單抗（美羅華）進(jìn)入了9個(gè)省醫(yī)保、西妥昔（愛必妥）進(jìn)入2個(gè)省醫(yī)保，其中不乏象上海、江蘇、浙江、北京這樣的醫(yī)藥大省。受益各省醫(yī)保的擴(kuò)容，今年將是單抗藥物的一個(gè)拐點(diǎn)，未來不排除單抗有可能會(huì)進(jìn)入國家醫(yī)保的可能，單抗行業(yè)即將進(jìn)入大幅增長的黃金時(shí)期。

 4.4 多個(gè)單抗藥物進(jìn)入CNNC指南，改變醫(yī)生用藥習(xí)慣指日可待
    沒有指南指導(dǎo)，短時(shí)間很難改變醫(yī)生固有的用藥習(xí)慣，是抑制我國單抗用藥的另一原因。但是近幾年隨著國內(nèi)指南的更新，已經(jīng)有多個(gè)單抗進(jìn)入國內(nèi)的新指南，未來醫(yī)生逐步改變用藥習(xí)慣指日可待。尤其值得注意的是，百泰生物的尼妥珠單抗2009年進(jìn)入頭頸部腫瘤治療指南一線用藥，預(yù)計(jì)該藥在頭頸部瘤的市場優(yōu)勢會(huì)大于同類型單抗愛必妥，實(shí)現(xiàn)快速增長。
    4.5 出口海外市場：分享全球行業(yè)需求的高增長
    鑒于單抗藥物的高投入、高風(fēng)險(xiǎn)，所以目前還有很多國家沒有自己的單抗藥物。據(jù)了解百泰生物2008年出口古巴的單抗藥物占公司銷售收入的50％，而且中信國建2006年就開始出口自己的產(chǎn)品，隨后，益賽普在亞洲、美洲、以及東歐和獨(dú)聯(lián)體國家的臨床研究工作和商務(wù)合作工作也陸續(xù)展開，2009年公司及其合作伙伴也和巴西著名生產(chǎn)商簽署了相關(guān)合作協(xié)議。為益賽普的產(chǎn)業(yè)化和國際化發(fā)展邁出新征程。
    百泰、中信國健的產(chǎn)品出口只是一個(gè)開始，未來有望成為國內(nèi)單抗進(jìn)入其他國家的一個(gè)非常好的樣板，而且目前中信國健2*3000L的生產(chǎn)線完全符合美國FDA以及歐盟的要求，并且在和國外企業(yè)合作的過程中已經(jīng)積累了大量的注冊和管理經(jīng)驗(yàn)，未來時(shí)機(jī)成熟國內(nèi)單抗藥物有望進(jìn)入規(guī)范市場，分享全球行業(yè)需求的高成長，實(shí)現(xiàn)國內(nèi)國外雙輪驅(qū)動(dòng)。
    未來我國的單抗市場有望超過百億元（其中腫瘤單抗市場有望達(dá)到216億元-413億元、抗排斥需求約為4億元、而自身免疫性疾病的市場有望達(dá)到52.5-63億元），根據(jù)的分析壓抑市場需求釋放的因素主要有：藥價(jià)貴、醫(yī)生用藥習(xí)慣難以改變、國內(nèi)產(chǎn)品少可選擇機(jī)會(huì)少等多個(gè)因素；但是也應(yīng)該欣喜的發(fā)展未來①隨著我國多個(gè)單抗產(chǎn)品進(jìn)入醫(yī)保，患者承擔(dān)的藥費(fèi)將大幅減少，②目前新的腫瘤指南很多將單抗開始寫入指南，醫(yī)藥用“單抗藥物”將有據(jù)可依；③原研藥物的專利過期，國內(nèi)單抗藥物研發(fā)的進(jìn)程如雨后春筍，一片蓬勃生機(jī)，未來國內(nèi)單抗產(chǎn)品增多，患者可選擇的機(jī)會(huì)變多�？梢灶A(yù)見國內(nèi)單抗前景大好。但是目前國內(nèi)的單抗真正形成產(chǎn)業(yè)化的且并不多，所以選擇其中已經(jīng)產(chǎn)業(yè)化和即將產(chǎn)業(yè)的公司做詳細(xì)分析。

    五、重點(diǎn)上市公司簡介
    單抗進(jìn)入壁壘高，行業(yè)集中度高，基因泰克憑借4個(gè)單抗藥物實(shí)現(xiàn)了從1998-2008CAGR30％的輝煌發(fā)展歷程，國內(nèi)單抗將迎來黃金發(fā)展二十年，其中中信國健憑借較強(qiáng)的研發(fā)技術(shù)和良好的規(guī)模生產(chǎn)工藝，有望成為中國的基因泰克。
    A股涉及單抗行業(yè)上市公司：
    蘭生股份（600826）、安科生物（300009）、江蘇吳中（600200）、豐原藥業(yè)（000153）、雙鷺?biāo)帢I(yè)（002038）、一致藥業(yè)（000028）、麗珠集團(tuán)（000513）、復(fù)星醫(yī)藥（600196）、華北制藥（600812）、健康元（600380）、海正藥業(yè)（600267）、華神集團(tuán)（000790）、千金藥業(yè)（600479）等。
    單抗行業(yè)重點(diǎn)蘭生股份、海正藥業(yè)，可關(guān)注麗珠集團(tuán)、一致藥業(yè)、華北制藥、雙鷺?biāo)帢I(yè)。
    5.1 蘭生股份（600826H）：中信國健是國內(nèi)單抗產(chǎn)業(yè)絕對領(lǐng)先者
    作為一家涉足貿(mào)易、金融、房地產(chǎn)和生物制藥四大板塊的綜合型企業(yè)，近年來，蘭生股份通過參股蘭生國健，蘭生國健再參股生物制藥公司——中信國健而涉足單克隆抗體領(lǐng)域。蘭生國健擁有從研發(fā)到產(chǎn)業(yè)化平臺完整的單克隆抗體藥物產(chǎn)業(yè)鏈，已形成了一條完整的從實(shí)驗(yàn)室研究、中試開發(fā)到工藝產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn)的上、中、下游抗體產(chǎn)業(yè)鏈。
　　蘭生國健成立于2000年4月，注冊資本12000萬元，股權(quán)結(jié)構(gòu)為蘭生集團(tuán)占3.85％、蘭生股份占34.65％、科研團(tuán)隊(duì)及其他投資者占61.5％。其中中信國健是抗體產(chǎn)業(yè)化的主要實(shí)體，擁有國內(nèi)第一個(gè)產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn)的單抗藥物———益賽普。除已上市的國內(nèi)首個(gè)單抗藥物———益賽普外，后續(xù)產(chǎn)品儲(chǔ)備也很豐富，目前有近10個(gè)產(chǎn)品正在研發(fā)中，其中3個(gè)正在進(jìn)行臨床試驗(yàn)，1個(gè)已獲得臨床試驗(yàn)批文，2個(gè)正在申請臨床批文。截至目前，國家藥監(jiān)局已經(jīng)批準(zhǔn)了14個(gè)抗體新藥的研制，其中80％左右屬于蘭生國健。
　　值得注意的是，蘭生股份投資的單克隆抗體項(xiàng)目持股比例較低，且無控制權(quán)；且公司屬于業(yè)外資本，對下屬醫(yī)藥企業(yè)幫助不大。
    中信國健研發(fā)實(shí)力強(qiáng)，具備持續(xù)開發(fā)新單抗藥物的能力。公司擁有一支優(yōu)秀的研究團(tuán)隊(duì)，研發(fā)實(shí)力雄厚，目前公司已經(jīng)掌握了完整的從抗體的上游構(gòu)建、人源化、高表達(dá)細(xì)胞篩選、大規(guī)模培養(yǎng)、蛋白質(zhì)純化等抗體生產(chǎn)的關(guān)鍵技術(shù)，具備持續(xù)開發(fā)其他單抗藥物的能力。大規(guī)模生產(chǎn)技術(shù)國內(nèi)領(lǐng)先，目前2*3000L的產(chǎn)能已經(jīng)獲得GMP論證，能夠滿足未來幾年快速發(fā)展的需要，目前已經(jīng)開始布局6*5000升的發(fā)酵罐，使我國成為繼美國和歐盟之后，世界上第三個(gè)能進(jìn)行萬升級大規(guī)模培養(yǎng)的國家。公司的第一支治療類風(fēng)濕單抗益賽普2005年投放市場之后， 2010年第二支單抗健尼哌（重組抗CD25人源化單克隆抗體注射液）獲得批準(zhǔn)上市銷售。
    中信國健銷售規(guī)模漸顯優(yōu)勢，國內(nèi)醫(yī)保放量、海外市場拓展，業(yè)績插上雙翅飛翔。公司目前已經(jīng)成立了自己的學(xué)術(shù)營銷團(tuán)隊(duì)，覆蓋范圍已經(jīng)從一線城市逐步拓展到二線城市，益賽普2005年投入市場后第一年即實(shí)現(xiàn)了500多萬的銷售， 2007-2010年復(fù)合增長率達(dá)到52％。2010年益賽普除上海市醫(yī)保之外新進(jìn)西藏、山西、廣東、海南、甘肅省醫(yī)保，醫(yī)保放量而且新產(chǎn)品健尼哌（重組抗CD25人源化單克隆抗體注射液）獲得批準(zhǔn)，該產(chǎn)品適用于預(yù)防器官移植后急性排斥反應(yīng)的發(fā)生，未來有望實(shí)現(xiàn)進(jìn)口替代舒萊、賽尼哌等產(chǎn)品。公司已經(jīng)開始拓展海外市場，益賽普已經(jīng)出口，產(chǎn)品得到認(rèn)同，未來公司新產(chǎn)品不僅能夠享受國內(nèi)市場的高成長，還將有望開辟國際規(guī)范市場，實(shí)現(xiàn)國內(nèi)、國外雙翅飛翔。
    產(chǎn)品儲(chǔ)備，未來前景看好。目前公司已經(jīng)上市的產(chǎn)品有3個(gè)，完成臨床等待獲批的有3個(gè)：其中注射用重組抗HER2人源化單克隆抗體，適應(yīng)癥是乳腺癌，國外同類產(chǎn)品為羅氏的Herceptin，2010年銷售金額超過50億美元。重組人鼠嵌合抗CD20單克隆抗體注射液（淋巴瘤，國外同類產(chǎn)品為基因泰克的Rituxan，銷售金額超過50億美元）。
    5.2 海正藥業(yè)（600267.SH）：單抗藥物即將進(jìn)入收獲期
    新模式帶來新發(fā)展�？v觀公司發(fā)展歷史，發(fā)現(xiàn)每一次產(chǎn)業(yè)模式的革新都迎來一次快速發(fā)展的新機(jī)遇。2003年獲得辛伐他汀仿制藥企的訂單，銷售大幅上漲；2006年開始公司聚焦高毛利的腫瘤原料藥、國內(nèi)制劑銷售增長較快、以及向雅來提供萬古霉素等多個(gè)因素導(dǎo)致業(yè)績的二度上漲；截止2010年底公司共有24 個(gè)API 品種獲FDA 注冊，17個(gè)API品種獲COS 證書，以及15個(gè)制劑在40個(gè)國家注冊完成，公司開始朝著制劑打入國際市場的宏遠(yuǎn)目標(biāo)不斷邁進(jìn)。公司即將和輝瑞合作研發(fā)專利到期藥物并利用輝瑞的銷售平臺實(shí)現(xiàn)相關(guān)藥物的銷售，成為全球制藥龍頭的仿制藥合作伙伴，公司制劑全球化進(jìn)程加快，有望迎來發(fā)展的新起點(diǎn)。
    單抗藥物即將進(jìn)入收獲期。白總獨(dú)具慧眼，投資生物制藥的研發(fā)十年，海正藥業(yè)每年研發(fā)投入較大，公司技術(shù)中心有20多位來自美國、德國、意大利等海外高級研究人員，和國內(nèi)外的研究機(jī)構(gòu)有著廣泛的合作，公司生物制藥也得到了長足的發(fā)展。目前公司已經(jīng)具備了單抗從載體構(gòu)建—大規(guī)模發(fā)酵—下游純化的關(guān)鍵技術(shù)，抗體表達(dá)水平較高。并且創(chuàng)新生物新藥腫瘤壞死因子受體抗體融合蛋白已經(jīng)完成II期臨床試驗(yàn)，III期臨床和新藥注冊申請同時(shí)進(jìn)行中，分析認(rèn)為有望于今年年底或者明年年初獲批。今年腫瘤壞死因子受體抗體融合蛋白新進(jìn)多個(gè)省醫(yī)保，未來公司產(chǎn)品上市后快速放量值得期待，單抗產(chǎn)品將成為公司業(yè)績增長的新亮點(diǎn)。2009年腫瘤壞死因子單抗全球銷售額達(dá)到220億美元，并且多個(gè)該類藥物將于2012-2016年間專利過期，不排除未來和輝瑞合作進(jìn)入規(guī)范市場，分享國際單抗快速成長的盛宴。
    主營業(yè)務(wù)繼續(xù)維持快速發(fā)展勢頭。腫瘤藥物由于部分國外恩環(huán)類藥物原料企業(yè)停止生產(chǎn)，導(dǎo)致原料藥需求加大；國內(nèi)制劑營銷改善，學(xué)術(shù)營銷帶動(dòng)銷售的增長，今年公司腫瘤銷售有望達(dá)到25％左右的增長，內(nèi)分泌藥物由于規(guī)范市場論證通過未來銷售有望實(shí)現(xiàn)從非規(guī)范市場向規(guī)范市場的轉(zhuǎn)變帶動(dòng)銷售實(shí)現(xiàn)較快增長。抗蟲藥國外訂單未來或?qū)⒉粩嘣龆�，前景看好�？股�素由于培南類藥物進(jìn)入特殊使用級別，未來國內(nèi)制劑銷售或?qū)⑹艿接绊憽?BR>    5.3 華神集團(tuán)（000790）：全新靶點(diǎn)抗體藥物，推廣瓶頸有待突破
    華神集團(tuán)四大主營業(yè)務(wù)包括：中西成藥、生物制劑、獸藥、鋼結(jié)構(gòu)工程，目前公司的發(fā)展策略是逐步向技術(shù)含量高、毛利高的生物制藥轉(zhuǎn)型。
    全新靶點(diǎn)抗體藥物，推廣瓶頸有待突破。利卡汀是我國唯一具有自主知識產(chǎn)權(quán)全新靶點(diǎn)的抗體藥物，是同時(shí)也是世界上第一支用于治療號稱“癌癥之王”的原發(fā)性肝癌的單抗藥物，該藥能夠結(jié)合分布于肝癌細(xì)胞膜蛋白中的HAb18G抗原結(jié)合，并將單抗荷載的碘[131I]輸送到腫瘤細(xì)胞殺死癌細(xì)胞達(dá)到治療效果。四期臨床結(jié)果顯示臨床對照組的生存率明顯高于對照組，療效確定，有望為以后的市場推廣奠定基礎(chǔ)。
    公司近年來研發(fā)碘[131I]美妥昔單抗注射液，是國際上第一個(gè)用于治療原發(fā)性肝癌的單抗導(dǎo)向同位素藥物，使得我國肝癌的治療取得很大進(jìn)展。碘[131I]是一種同位素，它對細(xì)胞有很強(qiáng)的殺傷力，一般可以穿越50個(gè)細(xì)胞，包括癌細(xì)胞和健康細(xì)胞；而單克隆抗體對肝癌細(xì)胞有親和力，可把碘[131I]帶至肝癌細(xì)胞，減少對健康細(xì)胞傷害的前提下殺滅癌細(xì)胞。這個(gè)過程就是腫瘤靶向治療，俗稱“生物導(dǎo)彈”。
　　由于臨床所見肝癌多已進(jìn)入中晚期，而且肝癌病人約80％伴有肝硬化，能夠?qū)嵤└�治性切除術(shù)的肝癌只是少數(shù)，大部分的肝癌主要是靠綜合治療。對這些病人而言，提高生活質(zhì)量、延長生存時(shí)間是治療的主要目標(biāo)。綜合治療是目前治療中晚期肝癌的基本原則，而首先選用適當(dāng)?shù)姆鞘中g(shù)切除性的局部療法，大量殺滅癌細(xì)胞乃是綜合治療的中心環(huán)節(jié)。目前應(yīng)用于臨床的各種局部療法主要有：肝動(dòng)脈栓塞、酒精注射、射頻、微波、激光、冷凍等，而碘131美妥昔單抗注射液正是針對臨床的有效治療性藥物。由于把持該項(xiàng)技術(shù)的壟斷性，華神集團(tuán)對利卡汀的單支最高售價(jià)定到2.88萬元。最早引進(jìn)該藥品的上海地區(qū)醫(yī)院的實(shí)際售價(jià)甚至達(dá)2.98萬元。
　　華神的碘131美妥昔單抗注射液產(chǎn)品具有自主知識產(chǎn)權(quán)，無同類產(chǎn)品競爭。但公司首先要解決的是產(chǎn)業(yè)化問題，然后要解決的是公司的新藥營銷能力有待提高，該公司目前預(yù)期良好，但風(fēng)險(xiǎn)也很大。
    新生物制劑產(chǎn)品有望年內(nèi)投產(chǎn)。公司生物制劑車間工程計(jì)劃于2011 年12月試車投產(chǎn)，生物產(chǎn)業(yè)新產(chǎn)品氧化低密度脂蛋白定量測定試劑盒和凍干滴眼用重組人表皮生長因子有望隨之年內(nèi)或者明年年初投產(chǎn)，未來將成為公司利潤新的增長點(diǎn)。
    5.4 一致藥業(yè)（000028）：積極推進(jìn)單抗藥物研發(fā)
    十二五發(fā)展規(guī)劃為未來五年發(fā)展指引方向。未來五年，公司將堅(jiān)持內(nèi)涵增長與外延擴(kuò)張并重，將公司建設(shè)成為科工貿(mào)協(xié)同發(fā)展，成為具有國際競爭力的醫(yī)藥健康產(chǎn)品和服務(wù)的提供商。根據(jù)公司“十二五”規(guī)劃，到2015 年公司規(guī)劃實(shí)現(xiàn)總體銷售500億元，其中：分銷板塊實(shí)現(xiàn)銷售400 億元，工業(yè)板塊實(shí)現(xiàn)銷售100 億元。2011年公司計(jì)劃完成銷售超 160 億元的年度目標(biāo)，初步計(jì)算對應(yīng)增速超過23％，分析認(rèn)為今年業(yè)績30％的增長概率較大。
    工、商并舉，外延＋內(nèi)生式發(fā)展齊頭并進(jìn)。工業(yè)：今年公司將加大原料藥、制劑產(chǎn)業(yè)配套比率，力爭從2010年的30％左右提升到80％，頭孢毛利率有望得到提升。而且新的抗生素分級目錄（征求意見稿）》發(fā)布之后，進(jìn)入限制級抗生素藥物需求有望加大，公司頭孢西丁進(jìn)入限制級，銷售有望上漲。致君頭孢制劑生產(chǎn)獲得歐盟GMP論證，未來有望獲得單獨(dú)定價(jià)帶動(dòng)國內(nèi)制劑的銷售。商業(yè)：公司2011年要確保完成分銷網(wǎng)絡(luò)布局，實(shí)現(xiàn)兩廣重點(diǎn)目標(biāo)區(qū)域的覆蓋，成為南區(qū)分銷第一品牌”。目前廣西市場占有率為30％，公司有望通過外延式收購加大廣西布局力度；目前公司廣州占有率為20％，內(nèi)生式增長仍有提升空間，兩廣布局積極推進(jìn)中。
    單抗藥物研發(fā)進(jìn)展順利。2009年參股公司萬樂藥業(yè)與全球第二大單克隆抗體生產(chǎn)企業(yè)韓國Celltrion公司（基因泰克子公司和韓國財(cái)團(tuán)合作企業(yè)）達(dá)成全面合作協(xié)議，引進(jìn)該公司9個(gè)單抗藥物；公司在外資企業(yè)強(qiáng)大研發(fā)的支持下，研發(fā)進(jìn)展較快，目前研究進(jìn)展最快的是乳腺癌治療單抗，后續(xù)產(chǎn)品將陸續(xù)跟進(jìn)，有望實(shí)現(xiàn)后來者居上成為國內(nèi)單抗最多的企業(yè)之一。
    5.5 千金藥業(yè)（600479）：國家保密配方，大周期底部，大股東增持
    海正藥業(yè)是中國原料藥領(lǐng)先企業(yè)，受益國際產(chǎn)業(yè)化轉(zhuǎn)移良機(jī)，海正藥業(yè)憑借強(qiáng)大的研發(fā)、EHS以及質(zhì)量保證等優(yōu)勢，成為國外企業(yè)尋求合作的理想合作對象。此外公司積極實(shí)現(xiàn)產(chǎn)業(yè)升級，成功將公司原料藥的優(yōu)勢延伸至制劑，逐漸形成了原料藥外銷和原料藥合同生產(chǎn)兩大成熟業(yè)務(wù)，國內(nèi)制劑和國際制劑兩大成長業(yè)務(wù)，基因藥、創(chuàng)新藥等新興業(yè)務(wù)的業(yè)務(wù)發(fā)展結(jié)構(gòu)。截止2010年底公司共有24 個(gè)API 品種獲FDA 注冊，17 個(gè)API 品種獲COS 證書，以及15個(gè)制劑在40個(gè)國家注冊完成，公司開始朝著制劑打入國際市場的宏遠(yuǎn)目標(biāo)不斷邁進(jìn)。公司即將和輝瑞合作研發(fā)專利到期藥物并利用輝瑞的銷售平臺實(shí)現(xiàn)相關(guān)藥物的銷售，成為全球制藥龍頭的仿制藥合作伙伴，公司制劑全球化進(jìn)程加快，有望迎來發(fā)展的新起點(diǎn)。
    公司技術(shù)中心有20多位來自美國、德國、意大利等海外高級研究人員，和國內(nèi)外的研究機(jī)構(gòu)有著廣泛的合作，公司生物制藥也得到了長足的發(fā)展。目前公司已經(jīng)具備了單抗從載體構(gòu)建—大規(guī)模發(fā)酵—下游純化的關(guān)鍵技術(shù)，抗體表達(dá)水平較高。并且創(chuàng)新生物新藥腫瘤壞死因子受體抗體融合蛋白已經(jīng)完成II期臨床試驗(yàn)，III期臨床和生產(chǎn)批件申請同時(shí)進(jìn)行中，有望于2011年年底或者明年年初獲批。2011年腫瘤壞死因子受體抗體融合蛋白新進(jìn)多個(gè)省醫(yī)保，未來公司產(chǎn)品上市后快速放量值得期待，單抗產(chǎn)品將成為公司業(yè)績增長的新亮點(diǎn)。2009年腫瘤壞死因子單抗全球銷售額達(dá)到220億美元，并且多個(gè)該類藥物將于2012-2016年間專利過期，不排除未來和輝瑞合作進(jìn)入規(guī)范市場，分享國際單抗快速成長的盛宴。

附：
    1、重組蛋白上市公司：
       安科生物（300009）、海王生物（000078）、長春高新（000661）、雙鷺?biāo)帢I(yè)（002038）
    2、天然植物藥上市公司：
       昆明醫(yī)藥（600422）、萊茵生物（002166）
    3、多肽藥物上市公司：
       300199（翰宇藥業(yè)）、300204（舒泰神）
    4、肝細(xì)胞行業(yè)上市公司：      
       ST中源（600645）、海欣股份（600851）
    5、基因疫苗子上市公司：
       岳陽興長（000819）、華神股份（000790）、沃森生物（300142）、智飛生物（300122）、重慶啤酒（600132）、華蘭生物（002007）、雙鷺?biāo)帢I(yè)（002038）。
    6、生物診斷試劑上市公司：
       科華生物（002022）、達(dá)安基因（002030）
       科華生物002022公司是國內(nèi)生產(chǎn)量最大、市場占有率最高、品種最齊全、報(bào)批量最大的體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)，禽流感檢測試劑是政府撥款項(xiàng)目。

發(fā)布時(shí)間： 2012年11月07日07時(shí)46分 稿源： 每經(jīng)網(wǎng)－每日經(jīng)濟(jì)新聞

海南海藥(000566，收盤價(jià)11.10元)今日發(fā)布公告表示，公司近日與Creator Investment Limited及Good Catch Investments Limited兩家公司(均為于英屬維京群島成立的有限公司)簽訂《關(guān)于收購中國抗體制藥有限公司股份的意向書》，擬收購中國抗體制藥25.06萬股普通股和87.14萬股A輪優(yōu)先股交易完成后，公司將成為中國抗體制藥第一大股東，占其總股本的40%。據(jù)悉，A輪優(yōu)先股為第一輪優(yōu)先股，與普通股相比，在公司盈利和剩余財(cái)產(chǎn)的分配上享有優(yōu)先權(quán)。 　　《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者發(fā)現(xiàn)，中國抗體制藥于2001年4月27日成立，注冊地址為中國香港地區(qū)，發(fā)行資本為2.8萬港元，已發(fā)行總股本為280.47萬股。公司主要致力于開發(fā)治療惡性腫瘤和消耗性疾病的靶向特異性抗體藥物，目標(biāo)定位在參與全球抗體藥物市場競爭。中國抗體制藥在全球首創(chuàng)“抗體框架重塑”抗體工程技術(shù)平臺，能借此發(fā)展并儲(chǔ)備有競爭力的抗體產(chǎn)品。其前期已開發(fā)了全球創(chuàng)新性的單克隆抗體產(chǎn)品，在中國取得了治療非何杰金氏淋巴瘤、系統(tǒng)性紅斑狼瘡和類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎的臨床研究批文，并且關(guān)于淋巴瘤的研究已進(jìn)入二期臨床試驗(yàn)階段，其抗體生產(chǎn)能力也具有突出的優(yōu)勢。 　　海南海藥表示，公司已在上海、�？诮�立了研發(fā)中心，未來計(jì)劃在中國北京、中國香港地區(qū)、美國組建新藥研發(fā)機(jī)構(gòu)，開展單克隆抗體及其它靶向性生物藥物的研發(fā)，重點(diǎn)聚焦抗感染、抗腫瘤等發(fā)展?jié)摿Υ蟮漠a(chǎn)品領(lǐng)域。通過這筆交易，將使公司迅速進(jìn)入蘊(yùn)藏巨大潛力的生物醫(yī)藥市場，同時(shí)在單克隆抗體領(lǐng)域的技術(shù)具有國際先進(jìn)水平。