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實現(xiàn)制藥行業(yè)產(chǎn)品安全指南

瀏覽次數(shù):4453 發(fā)布日期:2010-8-20  來源:本站 僅供參考,謝絕轉(zhuǎn)載,否則責任自負
Pharmaceutical Industry
制藥行業(yè)指南
 
行業(yè)背景
藥品對溫度十分敏感。生產(chǎn)次標準的藥品,足可摧毀一個企業(yè)。使用干冰或凝膠包裝隔離運輸藥品,在藥品到達目的地前,可保護其質(zhì)量和藥效。
使用膨脹性聚苯乙烯泡沫集裝箱,箱上淺淺的通道可促進空氣流通,使內(nèi)外溫度平衡;或抬高地板襯墊;連鎖包裝,以保留冷熱氣流;或引進其他昂貴的包裝措施來保持藥品溫度。但是,在溫度惡劣的條件下,以上措施都可能行之無效。
必須監(jiān)測藥品出貨,運輸過程中的溫度變化也需記錄在案。沒有這些數(shù)據(jù),而以文件證明用來運輸和遞送藥品的設(shè)備的溫度是可以接受的,藥品的臨床療效因此可解釋為帶有欺騙性。
以植物藥材為基礎(chǔ)的醫(yī)療產(chǎn)品對溫度尤其敏感。從收割,儲藏,到處理過程中,溫度記錄是關(guān)鍵。
使用環(huán)形圖表溫度儀,可證明用于穩(wěn)定性測試的環(huán)境室符合規(guī)格。許多企業(yè)已經(jīng)轉(zhuǎn)向以電腦為基礎(chǔ)的環(huán)境監(jiān)控和報警系統(tǒng),但仍然需要數(shù)據(jù)記錄儀。穩(wěn)定性管理要求驗證儲藏條件,校準監(jiān)視裝置,永久記帳系統(tǒng)和樣品在經(jīng)過儲藏,測試和最后部署后的可追溯性。
雖然有溫度控制的運輸服務設(shè)施存在;但還必須使用第三方記錄裝置記錄實際發(fā)生的溫度浮動。
一些藥品,如:疫苗、抗生素要求在特定的溫度下儲藏和處理,否則超過極限,失去藥效。為保證這些藥品處理得當,將時間溫度顯示標簽貼在集裝箱上,貨盤上,甚至每個包裝上。顯然,當藥品被置于超過極限溫度時,標簽顏色會變化。
 
溫度標簽運用以下三種技術(shù):染色擴散,聚合或酶反應。
 
潛在銷售目標
Ÿ  航空運輸,如:DHL航空公司。
Ÿ  包裝公司。
 
行業(yè)雜志
Ÿ  《制藥技術(shù)》
Ÿ  《藥品公式與質(zhì)量》
Ÿ  《藥品和醫(yī)學包裝》
 
DeltaTRAK產(chǎn)品運用
 
11062 Auto-Cal Jumbo Display Waterproof Probe Lab Digital Thermometer 自動校準大屏顯示實驗室數(shù)字電子溫度計
Ÿ  與11060/11063自動校準系列NSF認證)比較 唯一的差別是:探頭為圓形,不會穿透,被市場定位為實驗室”溫度計。 我們不要求其精確度達到實驗室溫度計的通常標準,即±.5°F,但用戶可自己校準到特定的溫度,使精確度達到可接受范圍。是科研、試驗室、獸醫(yī)和血庫的理想測試用具。
Ÿ  防水。
Ÿ  非常堅實。
Ÿ  °C/°F替換簡便,全世界通用。
Ÿ  反應速度比市面上普通型號快3倍。
Ÿ  溫度計背部的掛孔,可連系掛繩或掛鏈,以防丟失。
Ÿ  Hold鍵可鎖定讀數(shù),方便測試不易讀數(shù)的區(qū)域。
Ÿ  大屏顯示,溫度讀數(shù)清晰明了。
Ÿ  用戶使用冰水可進行自動校準至0度,測試準確。
 
12207Min/Max Alarm Digital Probe Thermometer 最大/最小報警數(shù)字溫度計
Ÿ  型號12207,一旦配置后,適用于長期固定測試某個點。比如用其監(jiān)測冰箱、冷庫、展示臺、水箱等的溫度表現(xiàn);或者測試液體、食品和其他敏溫產(chǎn)品的環(huán)境溫度。
Ÿ  內(nèi)置傳感器顯示室內(nèi)氣溫,外置與10英尺/3米長電線連接的探針傳感器,快速放應測試點溫度。
Ÿ  您可以設(shè)置報警溫度的上限和下限,實現(xiàn)報警的功能。是款非常經(jīng)濟實惠、方便使用的QA檢測工具。
 
12213 Certified Refrigerator/Freezer Alarm Thermometer 經(jīng)認證冰箱/冷庫報警疫苗數(shù)字溫度計
Ÿ  型號12213,不會因為頻繁地開、關(guān)冰箱門,溫度由此上下急劇變化而受到影響,溫度測試準確。
Ÿ  內(nèi)置的溫度傳感器感應室內(nèi)溫度;外置的傳感器與3米長的電線連接,密封在盛有丙二醇液的小瓶里。丙二醇液體的溫度與通常存放在冰箱里的液體類或者實驗室冷庫里存放的液體類藥劑、注射藥劑、疫苗等溫度大致相似。
Ÿ  工作溫度范圍為14°F-22°F(-10°C-50°C)外置探頭傳感器的測試范圍為-58°F-158°F (-50°C-70°C)。
Ÿ  主要適用于醫(yī)院、急救室、手術(shù)室的藥房、實驗室,監(jiān)測冰箱內(nèi)藥品、藥劑、血袋的儲存環(huán)境條件。
 
13307/13308 Thermo-Hygrometers 溫濕度計是寶貴的預防性維護和質(zhì)量保證工具.
Ÿ  監(jiān)測醫(yī)院、藥房、血庫、潔凈室、步入式冷卻器的溫度和相對濕度。
Ÿ  型號13307 溫濕度計,配備大液晶屏幕,°F/°C切換,最低/最高溫讀數(shù)記憶,凍結(jié)報警設(shè)置選項功能,帶延長線的外部熱敏電阻探頭。
Ÿ  型號13308 帶別針便攜式溫濕度計,外殼明黃能見度高,不易丟失
 
14010Electronic Circular Chart Temperature Recorder型號14010電子圓形圖表記錄
是性能可靠的時間和溫度記錄儀。
Ÿ  4種走紙速度: 6小時、24小時、7天及31天。三種溫度范圍是:-40℃〜-1℃、-30℃〜10°C和10℃〜49℃,分別用于冷凍,冷藏和常溫空氣環(huán)境。 
Ÿ  外接不銹鋼探針用來測量空氣、氣體、液體和半固體的溫度。
Ÿ  °F或°C雙溫模式。設(shè)有8節(jié)AA堿性電池,可提供臨時斷電后48小時內(nèi)的連續(xù)記錄。
Ÿ  LED屏顯示當前的溫度。圖表提供記錄。圖表和記錄筆都很容易更換。
 
14014Temperature Humidity Dew Point Circular Chart Recorder14014(220V) 溫度/濕度/露點圓圖記錄儀
Ÿ  應用于冷藏設(shè)施、溫室、加工室和實驗室,提供溫度和相對濕度同步監(jiān)測。
Ÿ  四個不同的圖表速度:12小時、24小時、7天及31天。
Ÿ  圖表有ºF或ºC兩種。記錄范圍為-30℃〜50°C,相對濕度10%~90%。也可計算露點。
Ÿ  紅筆跟蹤溫度軌道,藍筆跟蹤濕度軌道,測量數(shù)據(jù)永久記錄在直徑為165毫米的圓形圖紙上。
Ÿ  有易閱讀的液晶顯示屏和全功能的溫度超范圍警報特點。
Ÿ  48小時備用電池提供電源,并保證在臨時停電時繼續(xù)操作。
 
18028/18030 Digital Display Environment Temperature Recorder  LCD環(huán)境溫度數(shù)字記錄儀
Ÿ  31天/62天型號,帶LCD顯示。同時檢測與記錄。讓您既快速又方便地閱讀當前的環(huán)境溫度,而且還可以提供一段時間內(nèi)持續(xù)溫度記錄圖紙永久保存。
Ÿ  LCD顯示大小為 1.5” x 0.5” (3.8cm x 1.3cm) ;觀察圖表記錄的窗口為 2” x 2.8” (5cm x 7.1cm) 。
Ÿ  精致輕巧,電池操作。可懸掛在墻上,又可以用線吊起來。
Ÿ  通過CE 認證和符合環(huán)保RoHS標準。
Ÿ  主要適用于衛(wèi)生所、醫(yī)院急救室、手術(shù)室、實驗室、藥房的設(shè)施內(nèi)監(jiān)測記錄一段時間內(nèi)和顯示當前環(huán)境溫度。
Ÿ  在歐洲國家, EU指示:所有藥品生產(chǎn)廠家必須具備溫度顯示和記錄裝置。
Ÿ  符合FDA對原料藥的生產(chǎn)設(shè)施設(shè)備的溫度分布確認,建立設(shè)備校驗,維護,監(jiān)控和控制的書面程序的要求。
 
In-Transit Temperature Recorder 16000系列 運輸溫度記錄儀
Ÿ  用于證明運輸過程中的溫度。運輸溫度記錄器成為貨物不可缺少的一部分,是用來提供溫度控制適當?shù)淖C明文件。
Ÿ  意義在于:
                收貨商可以確認貨物是否在安全的溫度環(huán)境下被遞送,從而肯定產(chǎn)品的安全性和質(zhì)量標           準。
                托運商也許選擇最適宜的條件運輸貨物,但無法控制長達幾日運輸途中的溫度變化。運輸      溫度記錄儀從貨物一裝船開始,便可發(fā)現(xiàn)問題。
                在因質(zhì)量問題要求保險或合法賠償時,運輸溫度記錄儀是唯一的在運輸過程中跟蹤記錄溫     度環(huán)境的方式。
Ÿ  不同的承運商和收貨商喜好不同,會選擇使用Analog Temperature RecorderFlashLink Data Logger。前者,機械式走紙溫度記錄器,不需連接電腦,簡單,容易使用。但后者FlashLink閃電式連接數(shù)據(jù)儀,提供更精確,更詳細,更真實的信息,并可將信息制作成圖表進行分析,或以電子郵件的形式瞬間發(fā)送到世界各地。支持閱度這些文件的軟件可從DeltaTRAK網(wǎng)頁上免費下載。
Ÿ  從生意的角度來看,運輸溫度記錄器是不斷重復的生意來源。每次一出貨,總會有一個甚至更多的這種一次性使用的運輸溫度記錄器被利用。
 
Re-usable FlashLink Data Logger 可重復使用的FlashLink數(shù)據(jù)記錄儀
Ÿ  型號20200可編制程序,用途非常廣泛。是驗證穩(wěn)定性測試的環(huán)境條件,生產(chǎn)流程,和長期儲藏或者運輸?shù)念H有價值的工具。非行適合監(jiān)測手術(shù)室、實驗室、藥房等環(huán)境溫度、以及醫(yī)院冷藏設(shè)施設(shè)備產(chǎn)品的儲存狀態(tài)。
Ÿ  專業(yè)LCD實時監(jiān)測數(shù)據(jù)儀,型號20261,20268,20269 運用廣泛。
Ÿ  有效運用于記錄設(shè)施內(nèi)制冷設(shè)備的溫度,以符合HACCP的要求。一些時侯,需要每隔30分鐘人工記錄制冷設(shè)備的溫度數(shù)據(jù)。可重復使用的數(shù)據(jù)記錄儀簡化了這一程序,你僅需每周下載一次數(shù)據(jù)就足夠了。這些高度精確的電子數(shù)據(jù)可用于分析、制表、存檔 、和以電郵形式瞬間發(fā)送出去。幾周內(nèi),僅僅節(jié)省的時間和人力的費用,就足以支付購買數(shù)據(jù)儀的費用。閃爍的報警燈瞬即說明已超過報警極限。
FlashLink Bio Logger 一次性在途使用生化數(shù)據(jù)記錄儀
Ÿ  型號FlashLink生物記錄儀,型號20800-20803,專門為生命科學行業(yè)疫苗運輸而設(shè)計,其出廠報警溫度設(shè)定范圍為2°C至8°C。
Ÿ  可定制的報警延遲和跳過報警
Ÿ  可預設(shè)延時啟動30分鐘
Ÿ  專利“影子記錄™” 保證數(shù)據(jù)萬無一失,即使使用者忘記啟動該記錄儀。
Ÿ  可選擇使用CT圖像打印機打印數(shù)據(jù)或下載到個人電腦
Ÿ  FlashPDF軟件的選擇(符合FDA 21 CFR 11章標準)
Infrared Thermometer 15036 防水紅外線測溫儀
Ÿ  IR-紅外線測溫儀提供給QA/QC質(zhì)量檢測部門快速測試非接觸物體表面溫度的方法。
 
20615/20616 High Temperature Data Logger 宛全防水高溫不銹鋼數(shù)據(jù)記錄儀
Ÿ  防水自動裝置,可記錄產(chǎn)品在生產(chǎn)和測試過程中的溫度。當不適宜使用FlashLink數(shù)據(jù)儀測試諸如液體,集裝箱內(nèi)部,和據(jù)熱的物體溫度時,高溫數(shù)據(jù)儀便得以最有效的應用。
Ÿ  數(shù)據(jù)可下載至電腦進行分析。
Ÿ  型號20616外帶24英寸韌性硅膠電線于4英寸穿透性探針傳感器。
 
FlashLink Wireless System 無線溫濕度實時報警監(jiān)測系統(tǒng)
 
Ÿ  可用于監(jiān)測和記錄醫(yī)院、手術(shù)室、急救室、實驗室設(shè)施內(nèi)的溫度和濕度。從中央控制室,可同時監(jiān)測多至100個以上的區(qū)域,本系統(tǒng)全自動化,非常可靠;每隔60秒采集數(shù)據(jù),跟蹤和記錄收集的全部數(shù)據(jù)。
Ÿ  無線溫濕度系統(tǒng)適用于大面積多通道的真-時溫度、濕度連網(wǎng)監(jiān)測、記錄和報警。按用戶需求提供配置,持續(xù)地監(jiān)測和完成溫度、濕度管理報告。
Ÿ  100多個的傳感器能夠任意配置在所需檢測的地方,例如:儲藏室、收納柜、冰箱、冷庫、計算機房、干燥箱等等。也可以用于檢測醫(yī)藥生產(chǎn)車間、清潔房、冷藏設(shè)施中;以及溫室、煙熏房、和食品生產(chǎn)場所。
Ÿ  傳感器檢測的溫度/濕度數(shù)據(jù)24小時內(nèi)持續(xù)被收集傳輸?shù)接嬎銠C上,不受任何干擾。
Ÿ  系統(tǒng)的報警功能確保自動撥打并提醒預先設(shè)定的電話號碼名單上的聯(lián)系人。聯(lián)系人會接收到事先錄制好的信息,按*鍵確認被通知。
Ÿ  本系統(tǒng)符合FDA第21CFR章第11部分的規(guī)定,確保安全的數(shù)據(jù)庫管理系統(tǒng)。記錄數(shù)據(jù)被查閱、核實、或按需要被打印出來。達到并超越HACCP、QA和法律法規(guī)有關(guān)維持環(huán)境監(jiān)測記錄的條例。
 
ISFETpH Meter 酸堿儀
 
Ÿ  此類非玻璃pH儀比玻璃狀的更容易清洗和使用。
Ÿ  型號24003,優(yōu)于普通的筆形玻璃酸堿儀。容易校準,易干燥保存,大小適合放置在襯衣口袋里,  可檢測從藥品到不清潔樣品, 以及半固體物品的酸堿度。特點包括:一按校準,一點測試,快速反應,防濺包裝,長期穩(wěn)定,自動斷電等等。
Ÿ  型號24300,是一個堅固的手攜式pH值測量計。耐化學性皮套和堅固的工程設(shè)計使之能經(jīng)受6英 尺下落到水泥地上的抗摔實驗。儀表將精確測量pH值,電壓和溫度。大型液晶顯示屏易于閱讀。這是極好的藥品檢驗,制造測量,實驗室應用和教學使用儀表。
Ÿ  型號24301,是一款防水型,手攜式,具有藍牙數(shù)據(jù)傳輸內(nèi)置的pH值測量計。
Ÿ  完全防水IP67標準,有一個大型液晶顯示器,并有能力準確測量pH值、電壓、溫度和氧化還原電位。包括一套電腦圖形和數(shù)據(jù)記錄軟件。內(nèi)存最多可以儲存999個數(shù)據(jù)點?膳c型號24302或型號24303探針配合使用。
 
TempDot/WarmMark/ColdMark 時間溫度/冷溫/暖溫標簽
 
Ÿ  溫度標簽明確地應用于制藥行業(yè)。每個對溫度敏感的藥盒、藥瓶、紙板或其他任何包裝上都貼有溫度標簽,可以證明藥品所受到的溫度超標失控的狀況。
Ÿ  時間溫度標簽/暖溫標簽可顯示產(chǎn)品遭遇超高于藥品的正常溫度范圍的時間長短和強度大小。
Ÿ  冷溫標簽可反應產(chǎn)品是否被敞露在冷凝的溫度狀態(tài)下。
來源:深圳市迪特愛投資發(fā)展有限公司
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