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| 銷售商： 廣東固康生物科技有限公司 | 查看該公司所有產(chǎn)品 >> |
【產(chǎn)品名稱】
通用名稱：阿狄科®維多珠單抗藥物濃度檢測試劑盒（LC-MS/MS)
英文名稱：IDKmonitor® Vedolizumab drug level, LC-MS/MS
【包裝規(guī)格】
96人份/盒
【預期用途】
適用于從 EDTA 血漿和血清中定量測定人 α,,-整合素治療抗體 vedolizumab（例如 Entyvio）。僅供科研使用。
【背景知識】
對常規(guī)治療或腫瘤壞死因子 α (TNFa) 拮抗劑反應不足的中度至重度活動性潰瘍性結腸炎和克羅恩病患者也可以接受維多珠單抗治療。維多珠單抗是一種人源化單克隆治療抗體，可選擇性結合 a, 3,-整合素作用于活化的淋巴細胞，從而阻止它們遷移到腸粘膜。因此，維多珠單抗通過與 TNFα 拮抗劑不同的作用機制干預炎癥反應，并特異性抑制胃腸道炎癥。
維多珠單抗治療的臨床療效與谷濃度相關，即下一次應用維多珠單抗前的藥物濃度。影響谷濃度的因素有很多，其中包括維多珠單抗輸注的劑量和頻率、疾病活動性、個體藥代動力學和免疫反應（形成耐藥抗體，ADA）。阿狄科維多珠單抗藥物濃度檢測試劑盒 可靠地測定有效藥物濃度，協(xié)助臨床醫(yī)生早期監(jiān)測和優(yōu)化治療方案。
【儲存條件及有效期】
本產(chǎn)品在2-8℃下保存可穩(wěn)定至所標示的有效期。
工作洗液配制后須儲存于密封洗瓶中2-8℃下可保存1個月。
凍干的校準品和質(zhì)控品在2-8℃下保存，可穩(wěn)定至所標示的有效期。復溶后校準品和質(zhì)控品性應置于-20℃保存，可保存三個月，應避免反復凍融。
結合物稀釋后性能不穩(wěn)定，無法保存，須現(xiàn)配現(xiàn)用。
生產(chǎn)日期及失效日期見試劑盒標簽。
【適用儀器】
適用于具有450nm、620nm波長的所有全自動、半自動酶標儀。
【樣本要求】
樣本保存：
新鮮采集的EDTA血漿或血清可在室溫（22-23℃）保存1小時， 在4℃下可保存48小時，在-20℃下可保存6個月。應避免反復凍融樣本。
樣本制備：
實驗前，EDTA血漿或血清樣本必須按1:200的比例稀釋。例如，10 μl樣本+1990 μl樣本稀釋緩沖液，混勻。
若復孔操作，取每種制備好的樣本每孔2 x 100 μl。
【分析靈敏度】
以下值是根據(jù)標準濃度估算的，不考慮可能使用的樣本稀釋因子。
空白限，LoB 3.725 ng/ml
檢測限，LoD 7.349 ng/ml
定量限，LoQ 8.672 ng/ml
評估是根據(jù) CLSI 指南 EP-17-A2 進行的。 指定精度LoQ 的目標是 20% CV。
（更多性能指標詳見產(chǎn)品說明書）
參考文獻：
1. Rosario, M. et al., 2015.DOP040 Relationship between vedolizumab pharmaco-kinetics and endoscopic outcomes in patients with Ulcerative Colitis. JCrohn'sColitis,9(S1), p.S1: S46.
2. Roblin, X. et al., 2016. DOP070 The relationship between vedolizumab drug con-centrations at or before week 6 and remission at week 14 in ulcerative colitis pati-ents from GEMINI 1.JCrohn's Colitis,10(S1), pp.S72-73.
3. Gils, A. et al., 2016.Abstract PO05:Variability in Vedolizumab Exposure between Patients with Inflammatory Bowel Disease.J Crohn's Colitis, 10(S1), p.S91.
4. Christ, C. et al.,2015.Development and validation of a Liquid Chromatographic Tandem Mass Spectrometric ( LC-MS / MS ) Assay for the Measurement of Vedo-lizumab (VLZ ) Levels in Patient Serum.JCrohn's Colitis,10(S1), pp.S380-381.
通用名稱：阿狄科®維多珠單抗藥物濃度檢測試劑盒（LC-MS/MS)
英文名稱：IDKmonitor® Vedolizumab drug level, LC-MS/MS
【包裝規(guī)格】
96人份/盒
【預期用途】
適用于從 EDTA 血漿和血清中定量測定人 α,,-整合素治療抗體 vedolizumab（例如 Entyvio）。僅供科研使用。
【背景知識】
對常規(guī)治療或腫瘤壞死因子 α (TNFa) 拮抗劑反應不足的中度至重度活動性潰瘍性結腸炎和克羅恩病患者也可以接受維多珠單抗治療。維多珠單抗是一種人源化單克隆治療抗體，可選擇性結合 a, 3,-整合素作用于活化的淋巴細胞，從而阻止它們遷移到腸粘膜。因此，維多珠單抗通過與 TNFα 拮抗劑不同的作用機制干預炎癥反應，并特異性抑制胃腸道炎癥。
維多珠單抗治療的臨床療效與谷濃度相關，即下一次應用維多珠單抗前的藥物濃度。影響谷濃度的因素有很多，其中包括維多珠單抗輸注的劑量和頻率、疾病活動性、個體藥代動力學和免疫反應（形成耐藥抗體，ADA）。阿狄科維多珠單抗藥物濃度檢測試劑盒 可靠地測定有效藥物濃度，協(xié)助臨床醫(yī)生早期監(jiān)測和優(yōu)化治療方案。
【儲存條件及有效期】
本產(chǎn)品在2-8℃下保存可穩(wěn)定至所標示的有效期。
工作洗液配制后須儲存于密封洗瓶中2-8℃下可保存1個月。
凍干的校準品和質(zhì)控品在2-8℃下保存，可穩(wěn)定至所標示的有效期。復溶后校準品和質(zhì)控品性應置于-20℃保存，可保存三個月，應避免反復凍融。
結合物稀釋后性能不穩(wěn)定，無法保存，須現(xiàn)配現(xiàn)用。
生產(chǎn)日期及失效日期見試劑盒標簽。
【適用儀器】
適用于具有450nm、620nm波長的所有全自動、半自動酶標儀。
【樣本要求】
樣本保存：
新鮮采集的EDTA血漿或血清可在室溫（22-23℃）保存1小時， 在4℃下可保存48小時，在-20℃下可保存6個月。應避免反復凍融樣本。
樣本制備：
實驗前，EDTA血漿或血清樣本必須按1:200的比例稀釋。例如，10 μl樣本+1990 μl樣本稀釋緩沖液，混勻。
若復孔操作，取每種制備好的樣本每孔2 x 100 μl。
【分析靈敏度】
以下值是根據(jù)標準濃度估算的，不考慮可能使用的樣本稀釋因子。
空白限，LoB 3.725 ng/ml
檢測限，LoD 7.349 ng/ml
定量限，LoQ 8.672 ng/ml
評估是根據(jù) CLSI 指南 EP-17-A2 進行的。 指定精度LoQ 的目標是 20% CV。
（更多性能指標詳見產(chǎn)品說明書）
參考文獻：
1. Rosario, M. et al., 2015.DOP040 Relationship between vedolizumab pharmaco-kinetics and endoscopic outcomes in patients with Ulcerative Colitis. JCrohn'sColitis,9(S1), p.S1: S46.
2. Roblin, X. et al., 2016. DOP070 The relationship between vedolizumab drug con-centrations at or before week 6 and remission at week 14 in ulcerative colitis pati-ents from GEMINI 1.JCrohn's Colitis,10(S1), pp.S72-73.
3. Gils, A. et al., 2016.Abstract PO05:Variability in Vedolizumab Exposure between Patients with Inflammatory Bowel Disease.J Crohn's Colitis, 10(S1), p.S91.
4. Christ, C. et al.,2015.Development and validation of a Liquid Chromatographic Tandem Mass Spectrometric ( LC-MS / MS ) Assay for the Measurement of Vedo-lizumab (VLZ ) Levels in Patient Serum.JCrohn's Colitis,10(S1), pp.S380-381.
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