會(huì)議時(shí)間：2024年3月7-9日
會(huì)議城市：廣東省廣州市
會(huì)議地點(diǎn)：廣州嘉逸國(guó)際酒店
主辦單位：允咨醫(yī)藥培訓(xùn)中心
協(xié)辦單位：邁本醫(yī)藥科技有限公司

一、會(huì)議介紹
EU GMP附錄1《無(wú)菌產(chǎn)品生產(chǎn)》正式發(fā)布以來(lái)，對(duì)于無(wú)菌產(chǎn)品污染控制策略（Contamination Control Strategy）的關(guān)注又提到新的高度，CCS的概念將會(huì)是無(wú)菌生產(chǎn)企業(yè)最需要關(guān)注的內(nèi)容之一。全球的藥企相關(guān)認(rèn)證檢查中也將污染控制策略作為重點(diǎn)核查內(nèi)容，在藥品的兩個(gè)重要屬性安全性和有效性中，首當(dāng)其沖的是安全性，藥品的微生物負(fù)載控制無(wú)疑是藥品安全性的重要因素。因此，如何建立有效的污染控制策略并建立良好的無(wú)菌保證體系確保藥品的安全性，成為藥企，特別是無(wú)菌藥品企業(yè)面臨的重點(diǎn)項(xiàng)目。

會(huì)議內(nèi)容基于最新法規(guī)指南對(duì)CCS實(shí)施要求，邀請(qǐng)具有成功實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)的講者，剖析污染風(fēng)險(xiǎn)，緊扣制藥企業(yè)污染控制法規(guī)要求，從CCS策略及體系建立、廠房設(shè)施與設(shè)備污染控制、潔凈公用工程污染控制、人員污染控制、清潔消毒滅菌、工藝監(jiān)測(cè)與質(zhì)量檢測(cè)及無(wú)菌工藝控制等方面深入講解污染控制策略的關(guān)鍵要點(diǎn)。

圓桌討論：每一天的會(huì)議將設(shè)置熱點(diǎn)話題圓桌討論，共計(jì)邀請(qǐng)近10位當(dāng)?shù)卮�表藥企總監(jiān)、法規(guī)研究專家、優(yōu)秀企業(yè)技術(shù)專家參與互動(dòng)，全方位探討企業(yè)對(duì)熱點(diǎn)問題的思考，分享成功經(jīng)驗(yàn)和實(shí)踐案例。
活動(dòng)：“金鑰匙”開啟高質(zhì)量發(fā)展快車道：每場(chǎng)會(huì)議特別設(shè)置“金鑰匙“開啟高質(zhì)量發(fā)展快車道模塊，遴選系列優(yōu)秀企業(yè)技術(shù)專家，展示各自的先進(jìn)技術(shù)和成功案例，給參會(huì)企業(yè)的高質(zhì)量發(fā)展提供工具和建議。

二、會(huì)議特點(diǎn) 
聚焦法規(guī)動(dòng)態(tài)趨勢(shì)，聚焦污染控制策略：圍繞NMPA/FDA/EU/PIC/S等全球認(rèn)證檢查對(duì)CCS的實(shí)施要求，剖析污染控制策略，分享實(shí)施解決方案
論壇+圓桌討論+經(jīng)驗(yàn)分享模式： 演講專家和參會(huì)企業(yè)充分互動(dòng)，多維度解析CCS實(shí)施難點(diǎn)痛點(diǎn)熱點(diǎn)
精耕細(xì)作，注重實(shí)踐：從行業(yè)動(dòng)態(tài)到關(guān)鍵技術(shù)要點(diǎn)，每一個(gè)模塊時(shí)長(zhǎng)2-3個(gè)小時(shí)，充分解讀，豐富案例

三、會(huì)議結(jié)構(gòu)

3月7日
上午	國(guó)內(nèi)外制藥法規(guī)動(dòng)態(tài)與行業(yè)熱點(diǎn)
下午	污染控制策略：廠房設(shè)施與設(shè)備污染控制 污染控制策略：潔凈公用工程污染控制
3月8日
上午	污染控制策略：清潔/消毒/滅菌及人員污染控制
下午	污染控制策略：工藝監(jiān)測(cè)與質(zhì)量檢測(cè)及無(wú)菌工藝控制
3月9日
專題研討精品小班（一）： 【分組練習(xí)+實(shí)例分析】基于實(shí)踐的無(wú)菌模擬灌裝驗(yàn)證全流程實(shí)操精講專題 專題研討精品小班（二）： 【分組練習(xí)+案例分析】基于全生命周期的清潔驗(yàn)證實(shí)踐難點(diǎn)提升專題

 
四、會(huì)議內(nèi)容（持續(xù)更新中）

2024年3月7日
國(guó)內(nèi)外制藥法規(guī)動(dòng)態(tài)與行業(yè)熱點(diǎn)
時(shí)間/Time	主題/Topic	演講嘉賓/Speaker
09:00-12:00	藥品MAH主體責(zé)任及加強(qiáng)委托生產(chǎn)監(jiān)管探索	法規(guī)研究專家
	PIC/S GMP及EU GMP附錄1對(duì)無(wú)菌生產(chǎn)的影響	行業(yè)專家
	CCS污染控制策略-微生物控制策略的建立	葉非 深圳華潤(rùn)九新藥業(yè)有限公司 質(zhì)量總監(jiān)
	圓桌討論：CCS體系和質(zhì)量管理體系的關(guān)系，配合作用
污染控制策略：廠房設(shè)施與設(shè)備污染控制
時(shí)間/Time	主題/Topic	演講嘉賓/Speaker
13:30-16:00	基于EU GMP和ECA/PDA指南的CCS體系搭建和實(shí)施	陳永波   邁本醫(yī)藥科技 GMP合規(guī)咨詢高級(jí)顧問
	EU GMP 附錄 1 之無(wú)菌藥品生產(chǎn)設(shè)施合規(guī)性設(shè)計(jì)	設(shè)計(jì)院專家
	空調(diào)系統(tǒng)高效過濾器的選型、安裝、測(cè)試和維護(hù)保養(yǎng)管理	陳永波 邁本醫(yī)藥科技 GMP合規(guī)咨詢高級(jí)顧問
	新GMP法規(guī)下的質(zhì)量要求--設(shè)備計(jì)量和風(fēng)險(xiǎn)控制	蒙柏妃    深圳天溯計(jì)量檢測(cè)股份有限公司   華南區(qū)總監(jiān)
	制藥企業(yè)溫度類設(shè)備確認(rèn)的法規(guī)要求及執(zhí)行要點(diǎn)	企業(yè)高管
	PIC/S GMP無(wú)菌附錄1隔離器新要求解讀	技術(shù)專家
污染控制策略：潔凈公用工程污染控制
時(shí)間/Time	主題/Topic	演講嘉賓/Speaker
16:00-17:00	《2023藥品GMP指南》純蒸汽的質(zhì)量要求及取樣要求	技術(shù)專家
	制藥用水系統(tǒng)微生物菌群特性分析及控制措施	行業(yè)專家
2024年3月8日
污染控制策略：清潔/消毒/滅菌及人員污染控制
時(shí)間/Time	主題/Topic	演講嘉賓/Speaker
09:00-12:00	新法規(guī)形式下，無(wú)菌藥品 GMP 檢查迎檢要點(diǎn)及常見缺陷分析和控制策略	著名企業(yè)高管
	ISPE-清潔驗(yàn)證擦拭取樣考慮要點(diǎn)	吳飛 邁本醫(yī)藥科技 GMP合規(guī)咨詢高級(jí)顧問
	新法規(guī)形勢(shì)下，潔凈區(qū)消毒要求和VHP滅菌工藝開發(fā)	技術(shù)專家
	活動(dòng)：”金鑰匙“開啟高質(zhì)量發(fā)展快車道 基于PDA TR88的微生物數(shù)據(jù)偏差（MDD）調(diào)查思路 姚曉莉 邁本醫(yī)藥科技 GMP合規(guī)咨詢高級(jí)顧問 自動(dòng)化檢測(cè)機(jī)器人在實(shí)驗(yàn)室應(yīng)用分析    康惠    邁本醫(yī)藥科技 產(chǎn)品經(jīng)理
	EU GMP 附錄1 藥品污染控制之人員潔凈室行為要求	周  凝   邁本醫(yī)藥科技 GMP合規(guī)咨詢高級(jí)顧問
污染控制策略：工藝監(jiān)測(cè)與質(zhì)量檢測(cè)與無(wú)菌工藝控制
時(shí)間/Time	主題/Topic	演講嘉賓/Speaker
13:30-16:30	圓桌討論：歐盟附錄1對(duì)無(wú)菌生產(chǎn)的影響
	CCS背景下制藥企業(yè)微生物鑒定、快檢及溯源實(shí)施路徑探討	林老師 微生物專家
	FDA 483 2023年審計(jì)缺陷項(xiàng)-環(huán)境監(jiān)測(cè)	周  凝   邁本醫(yī)藥科技 GMP合規(guī)咨詢高級(jí)顧問
	工業(yè)4.0，在線檢重對(duì)生產(chǎn)的影響	技術(shù)專家
	基于歐盟附錄一ORABS中的灌裝操作	Anwarul Haque GAMP原編委，英國(guó)制藥行業(yè)全面質(zhì)量管理（TQM）促進(jìn)專家 高級(jí)技術(shù)總監(jiān)/歐盟項(xiàng)目總監(jiān)

五、專題研討精品小班
專題研討精品小班（一）
課程名稱：【分組練習(xí)+實(shí)例分析】基于實(shí)踐的無(wú)菌模擬灌裝驗(yàn)證全流程實(shí)操精講專題
時(shí)間：3月9日 9：00-17：00
講師：周凝
地點(diǎn)：廣州
講師介紹：
周凝：GMP 合規(guī)咨詢高級(jí)顧問。
二十年制藥行業(yè)實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，豐富的無(wú)菌制藥、生物制藥GMP咨詢指導(dǎo)經(jīng)驗(yàn)，熟悉制藥企業(yè)質(zhì)量管理、生產(chǎn)管理，擅長(zhǎng)制藥質(zhì)量管理體系的搭建、CCS體系搭建。負(fù)責(zé)過多家制藥企業(yè)及集團(tuán)的質(zhì)量體系的咨詢，涉及疫苗、生物制劑、無(wú)菌制劑、固體制劑和無(wú)菌原料藥等多產(chǎn)品、多劑型，標(biāo)準(zhǔn)涉及NMPA、FDA、歐盟等。承擔(dān)并完成國(guó)內(nèi)多家制藥企業(yè)的質(zhì)量體系的總體規(guī)劃、建立、質(zhì)量體系差距分析及模擬檢查，客戶遍布中國(guó)，在藥明巨諾、廣州安士、百濟(jì)神州、吉林敖東、北京萬(wàn)泰等都進(jìn)行過專項(xiàng)培訓(xùn)和檢查。
作為GMP培訓(xùn)講師進(jìn)行專業(yè)培訓(xùn)，包括質(zhì)量體系系列課程、生產(chǎn)管理系列課程、清潔驗(yàn)證系列課程、技術(shù)轉(zhuǎn)移系列課程、污染控制CCS系列、How To Do系列、EUGMP無(wú)菌附錄深度解讀系列課程等，多次擔(dān)任藥監(jiān)系統(tǒng)檢查員培訓(xùn)高級(jí)講師，允咨獨(dú)家金牌講師。
課程（PPT）主要概況：

時(shí)間	主題	主要內(nèi)容
上  午 9：00-10：30 周凝	中美歐無(wú)菌工藝模擬法規(guī)要求及要點(diǎn)分析	1. 藥政框架、發(fā)展歷史及無(wú)菌產(chǎn)品的背景 （1）中國(guó)GMP及指導(dǎo)原則對(duì)無(wú)菌工藝模擬要求 （2）EU GMP無(wú)菌附錄對(duì)對(duì)無(wú)菌工藝模擬要求 （3）PDA指南對(duì)無(wú)菌工藝模擬要求 （4）中美歐近年發(fā)布的無(wú)菌工藝風(fēng)險(xiǎn)、微生物污染缺陷趨勢(shì) 2. 無(wú)菌工藝風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估及無(wú)菌工藝模擬之間的關(guān)系 （1）藥品生產(chǎn)過程中的微生物污染風(fēng)險(xiǎn)因素 （2）無(wú)菌工藝微生物污染風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估工具和實(shí)例 （3）基于風(fēng)險(xiǎn)的無(wú)菌藥品微生物污染控制措施
上  午 10：30-12：00 周凝	無(wú)菌工藝模擬設(shè)計(jì)及驗(yàn)證結(jié)果、文件要求	1.無(wú)菌工藝模擬概念 2.不同類型產(chǎn)品的模擬路線 3.模擬批量/數(shù)量、頻次考量 4.無(wú)菌工藝模擬接受標(biāo)準(zhǔn) 5.無(wú)菌工藝模擬結(jié)果分析 6.無(wú)菌工藝驗(yàn)證文件（方案、報(bào)告、記錄）
下  午 13：30-15：00 周凝	最差條件及實(shí)施挑戰(zhàn)要點(diǎn)	1.最差條件挑戰(zhàn)的概念和原則 最差條件挑戰(zhàn)的選擇和實(shí)施方法 最差條件挑戰(zhàn)的具體內(nèi)容和步驟 最差條件挑戰(zhàn)的注意事項(xiàng)和風(fēng)險(xiǎn)控制 2.培養(yǎng)基選擇和準(zhǔn)備：培養(yǎng)基種類、數(shù)量、質(zhì)量、滅菌方式等 3.模擬試驗(yàn)班次安排，設(shè)備、器具準(zhǔn)備。 4.灌裝操作和過程控制：灌裝速度、容積、批次、干預(yù)動(dòng)作
下  午 15：00-17：00 周凝	良好無(wú)菌生產(chǎn)操作實(shí)踐	1.無(wú)菌產(chǎn)品cGMP現(xiàn)場(chǎng)核查流程和檢查要點(diǎn) 2.質(zhì)量體系合規(guī)性管理實(shí)踐 3.人員無(wú)菌保證操作實(shí)踐 4.設(shè)施設(shè)備系統(tǒng)合規(guī)性操作實(shí)踐 5.物料和生產(chǎn)系統(tǒng)合規(guī)性操作實(shí)踐 6.包裝和標(biāo)簽系統(tǒng)合規(guī)性操作實(shí)踐 7.實(shí)驗(yàn)室&取樣合規(guī)性操作實(shí)踐

專題研討精品小班（二）
課程名稱：【分組練習(xí)+實(shí)例分析】基于全生命周期的清潔驗(yàn)證實(shí)踐難點(diǎn)提升專題
時(shí)間：3月9日 9：00-17：00
講師：吳飛
地點(diǎn)：廣州
講師介紹：
吳飛：驗(yàn)證高級(jí)經(jīng)理
16年制藥行業(yè)經(jīng)驗(yàn)，11年驗(yàn)證工作經(jīng)驗(yàn)。具有豐富的清潔驗(yàn)證、工藝/輔助類設(shè)備驗(yàn)證的執(zhí)行及咨詢經(jīng)驗(yàn)，熟悉NMPA、FDA、EU等國(guó)內(nèi)外GMP法規(guī)以及ISPE、PDA等組織的驗(yàn)證相關(guān)指南。為20家以上企業(yè)提供驗(yàn)證咨詢服務(wù)。允咨獨(dú)家講師。
課程主要內(nèi)容：

時(shí)間	主題	主要內(nèi)容
3月9日 上午：9：00-12：00 下午：13：30-17：00 吳飛	清潔驗(yàn)證介紹及風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估	1.清潔工藝驗(yàn)證概念介紹 2.清潔驗(yàn)證相關(guān)指南 3.清潔驗(yàn)證/清潔工藝風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估
	清潔驗(yàn)證生命周期的實(shí)施要點(diǎn)	1.基于生命周期的清潔驗(yàn)證實(shí)施流程簡(jiǎn)介 2.清潔驗(yàn)證主計(jì)劃 3.清潔工藝設(shè)計(jì)/開發(fā) 4.清潔確認(rèn) 5.持續(xù)工藝確證
	【分組練習(xí)】清潔殘留限度制定及計(jì)算	1.化學(xué)殘留限度 2.微生物殘留限度 3.內(nèi)毒素殘留限度 4.目視殘留限度
	清潔驗(yàn)證的取樣及取樣回收率研究	1.取樣方法的選擇 2.化學(xué)殘留取樣回收率（擦拭、淋洗） 3.微生物殘留取樣回收率（擦拭、淋洗）
	清潔驗(yàn)證的“疑難問題”討論	1.清潔驗(yàn)證的特殊考慮 2.清潔驗(yàn)證檢查常見缺陷； 3.現(xiàn)場(chǎng)問題討論

聯(lián)系方式：
張老師
電話：18032265232
郵箱：carriezhang@yzktr.com