主辦單位：允咨醫(yī)藥培訓(xùn)中心
協(xié)辦單位：邁本醫(yī)藥科技有限公司

一、會議介紹
EU GMP附錄1《無菌產(chǎn)品生產(chǎn)》正式發(fā)布以來，對于無菌產(chǎn)品污染控制策略（Contamination Control Strategy）的關(guān)注又提到新的高度，CCS的概念將會是無菌生產(chǎn)企業(yè)最需要關(guān)注的內(nèi)容之一。全球的藥企相關(guān)認(rèn)證檢查中也將污染控制策略作為重點(diǎn)核查內(nèi)容，在藥品的兩個重要屬性安全性和有效性中，首當(dāng)其沖的是安全性，藥品的微生物負(fù)載控制無疑是藥品安全性的重要因素。因此，如何建立有效的污染控制策略并建立良好的無菌保證體系確保藥品的安全性，成為藥企，特別是無菌藥品企業(yè)面臨的重點(diǎn)項(xiàng)目。

會議內(nèi)容基于最新法規(guī)指南對CCS實(shí)施要求，邀請具有成功實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)的講者，剖析污染風(fēng)險，緊扣制藥企業(yè)污染控制法規(guī)要求，從CCS體系建立及實(shí)施、廠房設(shè)施與設(shè)備污染控制、公用工程污染控制、清潔/消毒/滅菌及人員污染控制、無菌工藝控制及產(chǎn)品包裝污染控制、工藝監(jiān)測與質(zhì)量檢測等方面深入講解污染控制策略的關(guān)鍵要點(diǎn)。

圓桌討論：每一天的會議將設(shè)置熱點(diǎn)話題圓桌討論，共計(jì)邀請近10位當(dāng)?shù)卮�表藥企總監(jiān)、法規(guī)研究專家、優(yōu)秀企業(yè)技術(shù)專家參與互動，全方位探討企業(yè)對熱點(diǎn)問題的思考，分享成功經(jīng)驗(yàn)和實(shí)踐案例。
活動：“金鑰匙”開啟高質(zhì)量發(fā)展快車道：每場會議特別設(shè)置“金鑰匙“開啟高質(zhì)量發(fā)展快車道模塊，遴選系列優(yōu)秀企業(yè)技術(shù)專家，展示各自的先進(jìn)技術(shù)和成功案例，給參會企業(yè)的高質(zhì)量發(fā)展提供工具和建議。

二、會議特點(diǎn)
著眼國際國內(nèi)藥政法規(guī)動態(tài)趨勢，聚焦污染控制策略實(shí)施解決方案
從污染控制策略的設(shè)計(jì)和應(yīng)用，實(shí)施效果驗(yàn)證，實(shí)施效果監(jiān)測到持續(xù)管理，系統(tǒng)獲取污染控制的新技術(shù)和實(shí)施技巧。
剖析污染控制策略，分享實(shí)施解決方案
從污染控制策略的設(shè)計(jì)和應(yīng)用，實(shí)施效果與監(jiān)測到持續(xù)管理，系統(tǒng)獲取污染控制的新技術(shù)、新方法、新思維及實(shí)施難點(diǎn)。
緊扣熱點(diǎn)主題 匯聚前沿思想 把握實(shí)踐脈搏
從最新指南到前沿思想、關(guān)鍵技術(shù)實(shí)踐，每一個板塊時長2-4個小時，充分解讀，大量案例分享。
演講討論答疑匯聚一流，聚焦藥品污染控制難點(diǎn)焦點(diǎn)

三、會議結(jié)構(gòu)

2月28日
上午	國內(nèi)外制藥法規(guī)動態(tài)與行業(yè)熱點(diǎn)
下午	污染控制策略：廠房設(shè)施與設(shè)備污染控制 污染控制策略：公用工程污染控制
2月29日
上午	污染控制策略：清潔/消毒/滅菌及人員污染控制
下午	污染控制策略：無菌工藝控制及產(chǎn)品包裝污染控制 污染控制策略：工藝監(jiān)測與質(zhì)量檢測
3月1日
專題研討精品小班：基于實(shí)踐無菌生產(chǎn)及無菌模擬灌裝驗(yàn)證全流程實(shí)操精講專題

四、會議內(nèi)容（持續(xù)更新中）

2024年2月28日
國內(nèi)外制藥法規(guī)動態(tài)與行業(yè)熱點(diǎn)
時間/Time	主題/Topic	演講嘉賓/Speaker
09:00-12:00	PIC/S GMP無菌藥品附錄對我國無菌藥品檢查的影響	檢查專家
	藥品MAH主體責(zé)任及加強(qiáng)委托生產(chǎn)監(jiān)管政策	唐民皓（擬邀） 上海市食品藥品安全研究會 會長 前上海藥監(jiān)局副局長
	無菌產(chǎn)品共線生產(chǎn)過程中的污染控制	馬義嶺 允咨&邁本公司創(chuàng)始人 首席咨詢顧問 沈陽藥科大學(xué) 兼職講師
	基于EU GMP和ECA/PDA指南的CCS體系搭建和實(shí)施	陳永波   邁本醫(yī)藥科技 GMP合規(guī)咨詢高級顧問
	圓桌討論：CCS體系和質(zhì)量管理體系的關(guān)系，配合作用
污染控制策略：廠房設(shè)施與設(shè)備污染控制
時間/Time	主題/Topic	演講嘉賓/Speaker
13:30-16:00	EU-GMP 附錄 1 之無菌藥品生產(chǎn)設(shè)施合規(guī)性設(shè)計(jì)	設(shè)計(jì)院專家
	污染控制策略（CCS）之潔凈環(huán)境氣流設(shè)計(jì)和控制管理	陳永波   邁本醫(yī)藥科技 GMP合規(guī)咨詢高級顧問
	新GMP法規(guī)下的質(zhì)量要求一設(shè)備計(jì)量和風(fēng)險控制	沈陳綱   深圳天溯計(jì)量檢測股份有限公司 技術(shù)總監(jiān)
	溫度控制與滅菌設(shè)備驗(yàn)證與確認(rèn)要點(diǎn)及常見問題	于紅想 邁本醫(yī)藥科技 GMP合規(guī)咨詢高級顧問
	PIC/S GMP無菌附錄1隔離器新要求解讀	技術(shù)專家
污染控制策略：公用工程污染控制
時間/Time	主題/Topic	演講嘉賓/Speaker
16:00-17:30	雙碳背景下HVAC新要求及考慮/動態(tài)可靠性	歐陽健（擬邀） 無錫藥明生物技術(shù)股份有限公司 工程部高級主任
	《2023藥品GMP指南》純蒸汽的質(zhì)量要求及取樣要求	技術(shù)專家
	制藥用水系統(tǒng)微生物菌群特性分析及控制措施	行業(yè)專家
2024年2月29日
污染控制策略：清潔/消毒/滅菌及人員污染控制
時間/Time	主題/Topic	演講嘉賓/Speaker
09:00-12:00	GMP指南無菌制劑部分要點(diǎn)內(nèi)容修訂介紹	藥品GMP指南（第2版）無菌制劑分冊編委
	符合GMP的生產(chǎn)設(shè)備清潔要點(diǎn)及國內(nèi)缺陷項(xiàng)分析	周  凝   邁本醫(yī)藥科技 GMP合規(guī)咨詢高級顧問
	新法規(guī)形勢下，潔凈區(qū)消毒要求和VHP滅菌工藝開發(fā)	技術(shù)專家
	活動：”金鑰匙“開啟高質(zhì)量發(fā)展快車道 管理體系核心理念與數(shù)字化質(zhì)量的關(guān)系  焦玉秀  邁本軟件科技 GMP合規(guī)咨詢高級顧問 自動化檢測機(jī)器人在實(shí)驗(yàn)室應(yīng)用分析    康惠    邁本醫(yī)藥科技 產(chǎn)品經(jīng)理
	新版GMP無菌生產(chǎn)潔凈室更衣流程設(shè)計(jì)和實(shí)操要點(diǎn)	黃老師 著名上市企業(yè)質(zhì)量總監(jiān)
	圓桌討論：歐盟附錄1對無菌生產(chǎn)的影響
污染控制策略：無菌工藝控制及產(chǎn)品包裝污染控制
時間/Time	主題/Topic	演講嘉賓/Speaker
13:30-15:00	無菌產(chǎn)品的容器密閉性及容器密閉性測試	王曉明 微生物控制及無菌保障專家
	基于風(fēng)險的除菌過濾工藝開發(fā)和驗(yàn)證	技術(shù)專家
	一次性耗材產(chǎn)品在無菌工藝中的應(yīng)用	周  凝   邁本醫(yī)藥科技 GMP合規(guī)咨詢高級顧問
污染控制策略：工藝監(jiān)測與質(zhì)量檢測
時間/Time	主題/Topic	演講嘉賓/Speaker
15:00-16:00	基于QRM的潔凈區(qū)環(huán)境監(jiān)測取樣點(diǎn)評估	技術(shù)專家
	中美歐注射劑可見異物檢查要求及進(jìn)展	技術(shù)專家

五、專題研討精品小班
課程名稱：基于實(shí)踐無菌生產(chǎn)及無菌模擬灌裝驗(yàn)證全流程實(shí)操精講專題
時間：3月1日 9：00-17：00
講師：周凝
地點(diǎn)：南京
講師介紹：
周凝：GMP 合規(guī)咨詢高級顧問。
二十年制藥行業(yè)實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，豐富的無菌制藥、生物制藥GMP咨詢指導(dǎo)經(jīng)驗(yàn)，熟悉制藥企業(yè)質(zhì)量管理、生產(chǎn)管理，擅長制藥質(zhì)量管理體系的搭建、CCS體系搭建。負(fù)責(zé)過多家制藥企業(yè)及集團(tuán)的質(zhì)量體系的咨詢，涉及疫苗、生物制劑、無菌制劑、固體制劑和無菌原料藥等多產(chǎn)品、多劑型，標(biāo)準(zhǔn)涉及NMPA、FDA、歐盟等。承擔(dān)并完成國內(nèi)多家制藥企業(yè)的質(zhì)量體系的總體規(guī)劃、建立、質(zhì)量體系差距分析及模擬檢查，客戶遍布中國，在藥明巨諾、廣州安士、百濟(jì)神州、吉林敖東、北京萬泰等都進(jìn)行過專項(xiàng)培訓(xùn)和檢查。
作為GMP培訓(xùn)講師進(jìn)行專業(yè)培訓(xùn)，包括質(zhì)量體系系列課程、生產(chǎn)管理系列課程、清潔驗(yàn)證系列課程、技術(shù)轉(zhuǎn)移系列課程、污染控制CCS系列、How To Do系列、EUGMP無菌附錄深度解讀系列課程等，多次擔(dān)任藥監(jiān)系統(tǒng)檢查員培訓(xùn)高級講師，允咨獨(dú)家金牌講師。
 
課程（PPT）主要概況：

時間	主題	主要內(nèi)容
上  午 9：00-10：30 周凝	中美歐無菌工藝模擬法規(guī)要求及要點(diǎn)分析	1.藥政框架、發(fā)展歷史及無菌產(chǎn)品的背景 中國GMP及指導(dǎo)原則對無菌工藝模擬要求 EU GMP無菌附錄對對無菌工藝模擬要求 PDA指南對無菌工藝模擬要求 中美歐近年發(fā)布的無菌工藝風(fēng)險、微生物污染缺陷趨勢 2.無菌工藝風(fēng)險評估及無菌工藝模擬之間的關(guān)系 藥品生產(chǎn)過程中的微生物污染風(fēng)險因素 無菌工藝微生物污染風(fēng)險評估工具和實(shí)例 基于風(fēng)險的無菌藥品微生物污染控制措施
上  午 10：30-13：30 周凝	無菌工藝模擬設(shè)計(jì)及驗(yàn)證結(jié)果、文件要求	1.無菌工藝模擬概念 2.不同類型產(chǎn)品的模擬路線 3.模擬批量/數(shù)量、頻次考量 4.無菌工藝模擬接受標(biāo)準(zhǔn) 5.無菌工藝模擬結(jié)果分析 6.無菌工藝驗(yàn)證文件（方案、報告、記錄）
下  午 13：30-15：00 周凝	最差條件及實(shí)施挑戰(zhàn)要點(diǎn)	1.最差條件挑戰(zhàn)的概念和原則 最差條件挑戰(zhàn)的選擇和實(shí)施方法 最差條件挑戰(zhàn)的具體內(nèi)容和步驟 最差條件挑戰(zhàn)的注意事項(xiàng)和風(fēng)險控制 2.培養(yǎng)基選擇和準(zhǔn)備：培養(yǎng)基種類、數(shù)量、質(zhì)量、滅菌方式等 3.模擬試驗(yàn)班次安排，設(shè)備、器具準(zhǔn)備。 4.灌裝操作和過程控制：灌裝速度、容積、批次、干預(yù)動作
下  午 15：00-17：00 周凝	良好無菌生產(chǎn)操作實(shí)踐	1.無菌產(chǎn)品cGMP現(xiàn)場核查流程和檢查要點(diǎn) 2.質(zhì)量體系合規(guī)性管理實(shí)踐 3.人員無菌保證操作實(shí)踐 4.設(shè)施設(shè)備系統(tǒng)合規(guī)性操作實(shí)踐 5.物料和生產(chǎn)系統(tǒng)合規(guī)性操作實(shí)踐 6.包裝和標(biāo)簽系統(tǒng)合規(guī)性操作實(shí)踐 7.實(shí)驗(yàn)室&取樣合規(guī)性操作實(shí)踐

聯(lián)系我們
允咨醫(yī)藥培訓(xùn)中心
聯(lián)系人：杜老師
手機(jī)：17732833437
郵箱：rosedu@yzktr.com