DMF（Drug Master Files）是持有人向藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)（美國(guó)FDA）提交的存檔文件，用于提供對(duì)藥品原料、中間體、包裝材料等非公開(kāi)信息的描述，通常包括化學(xué)、制造和控制（CMC）數(shù)據(jù)、穩(wěn)定性數(shù)據(jù)、包裝材料數(shù)據(jù)等，用于驗(yàn)證藥物品質(zhì)、安全性和有效性。DMF可用于支持新藥研究申請(qǐng)(IND)、新藥申請(qǐng)(NDA)、簡(jiǎn)化新藥申請(qǐng)(ANDA)、其他DMF或出口申請(qǐng)。

DMF備案的重要性和意義在于為藥品研究/制造商提供了向其監(jiān)管機(jī)構(gòu)證明產(chǎn)品品質(zhì)和安全性的途徑，能夠極大地幫助他們節(jié)約審批成本，提高審批效率，縮短藥物注冊(cè)周期；同時(shí)也為監(jiān)管機(jī)構(gòu)提供了監(jiān)督和審查藥品的手段。

同立海源GMP級(jí)重組蛋白IL-7、IL-15繼上次備案能夠再次獲得DMF備案，證明同立海源的生產(chǎn)工藝和品質(zhì)控制體系已經(jīng)達(dá)到了國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)和監(jiān)管要求，同時(shí)也為所有同立海源客戶(hù)的研究和臨床應(yīng)用提供了更多保障和便利。

北京同立海源生物技術(shù)有限公司是一家專(zhuān)注于細(xì)胞與基因治療上游GMP級(jí)原料試劑研發(fā)、生產(chǎn)企業(yè)。產(chǎn)品涉及細(xì)胞分選磁珠試劑、真核/原核重組蛋白、無(wú)血清培養(yǎng)基、細(xì)胞培養(yǎng)試劑盒、轉(zhuǎn)染試劑、基因編輯工具酶等。公司歷經(jīng)十余年的產(chǎn)業(yè)深耕與沉淀，現(xiàn)已實(shí)現(xiàn)集產(chǎn)品研發(fā)生產(chǎn)、個(gè)性化服務(wù)定制、業(yè)務(wù)開(kāi)拓多元化的發(fā)展格局，成長(zhǎng)為國(guó)產(chǎn)CGT核心原料領(lǐng)域的重要供應(yīng)企業(yè)。

目前，公司已經(jīng)有六項(xiàng)產(chǎn)品完成美國(guó)FDA DMF備案，包括細(xì)胞分選磁珠試劑、重組蛋白、細(xì)胞培養(yǎng)試劑盒，助力CGT藥物注冊(cè)申報(bào)。詳見(jiàn)下表