各有關(guān)單位：
藥品是關(guān)乎人民身體健康的特殊性商品，其質(zhì)量是對于整個社會而言意義重大。因此檢驗檢測是決定著藥品質(zhì)量安全的關(guān)鍵性環(huán)節(jié)。近一年來藥品行業(yè)頒布了一系列的法律法規(guī)，從《中華人民共和國藥品管理法》，到各項部門法規(guī)，如《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》、《藥品檢查管理辦法(試行)》、《藥品記錄與數(shù)據(jù)管理要求（試行）》等，同時新版GMP在不斷的增修訂，ICH的實施在持續(xù)推進，中國加入PIC/S的腳步也越來越近。中國的法規(guī)環(huán)境發(fā)生了巨大的變化，監(jiān)管的科學(xué)性、國際化和企業(yè)主體責任是當前的主旋律。
本屆大會以“藥品質(zhì)量關(guān)聯(lián)生命，檢驗守關(guān)情系萬家”為主題，旨在結(jié)合國內(nèi)外法規(guī)指南新要求，交流研討創(chuàng)新檢驗檢測技術(shù)，促進行業(yè)技術(shù)水平高質(zhì)量發(fā)展。歡迎全國藥品質(zhì)量管理同仁2022年11月24日-25日相聚成都，共襄盛會！

一、組織機構(gòu)
主辦機構(gòu)：中國醫(yī)藥教育協(xié)會
四川省藥品檢驗研究院
北京中衛(wèi)醫(yī)藥衛(wèi)生科技發(fā)展中心
北京中工醫(yī)藥研究院
協(xié)辦機構(gòu)：美國藥典委員會（USP）中華區(qū)總部
國家藥監(jiān)局中成藥質(zhì)量評價重點實驗室
國家藥監(jiān)局藥物制劑體內(nèi)外相關(guān)性技術(shù)研究重點實驗室
國家藥監(jiān)局疫苗及生物制品質(zhì)量控制與評價重點實驗室
國家藥品監(jiān)督管理局藥品微生物檢測與預(yù)警重點實驗室
中國工業(yè)微生物菌種保藏管理中心
四川省藥監(jiān)局生物制品質(zhì)量監(jiān)測與風險評估重點實驗室
四川省醫(yī)藥�；�品質(zhì)量管理協(xié)會
上海市醫(yī)藥質(zhì)量協(xié)會
浙江省藥學(xué)會微生物與質(zhì)量控制專業(yè)委員會
承辦機構(gòu)：國家藥品監(jiān)督管理局治療類單抗質(zhì)量控制重點實驗室
北京中侖工業(yè)微生物研究院
二、時間與地點
注冊報到：2022年11月23日
大會時間：2022年11月24日-25日
舉辦地點：中國·成都市
大會酒店：成都新希望高新皇冠假日酒店（成都市高新西區(qū)西芯大道1號）
三、大會特色
本屆大會匯聚了來自行業(yè)監(jiān)管、標準制修訂、科研機構(gòu)與知名制藥企業(yè)的質(zhì)量管理專家學(xué)者，各位專家在各自領(lǐng)域具有豐富的理論知識和實戰(zhàn)經(jīng)驗，演講內(nèi)容具有很強的實踐指導(dǎo)作用。
大會主會場：對中藥、化藥、生物制品的最新法規(guī)指南進行學(xué)術(shù)報告解讀分析；
生物藥分會場：分享中美藥典最新法規(guī)要求以及注冊評審、現(xiàn)場核查、變更管理等技術(shù)；
中藥/化藥理化分會場：分享探討藥品研發(fā)與生產(chǎn)過程中藥品理化分析技術(shù)；
中藥/化藥微生物分會場：分享探討藥品研發(fā)與生產(chǎn)過程中微生物質(zhì)量控制與檢測技術(shù)。
四、參會人員
1、省市藥品檢驗研究院相關(guān)技術(shù)人員;
2、藥品監(jiān)管機構(gòu)評審與核查相關(guān)人員；
3、制藥企業(yè)QA/QC、研發(fā)、法規(guī)、技術(shù)、質(zhì)量、生產(chǎn)等相關(guān)部門經(jīng)理與技術(shù)人員;
4、單抗/雙抗/ADC/重組蛋白/細胞治療/基因治療/疫苗等研發(fā)與生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量人員；
5、新藥研發(fā)與注冊申報相關(guān)企業(yè)的研發(fā)、法規(guī)與QC部門相關(guān)人員；
6、全國藥學(xué)科類高等院校、醫(yī)院藥劑科制劑室、第三方檢測實驗室等機構(gòu)技術(shù)負責人。
五、參會費用
1、參會代表注冊費：

項目內(nèi)容	注冊費	備注
四川省內(nèi)藥檢機構(gòu)與制藥企業(yè)	第1人參會免費 （第2人參會正常交費或集贊獲取門票）	含會刊
集贊獲取參會免費門票	活動時間：10月15日-11月15日	詳見活動細則
​直接交費報名注冊	￥2000元/人	含會刊、證書、午餐

2、參會福利
1、四川省內(nèi)藥檢機構(gòu)與制藥企業(yè)可免費1人參加（含會刊,餐費自理）；
2、組委會為制藥企業(yè)提供 600張 免費門票（餐費自理），需參加以下3種方式獲得：
（1）轉(zhuǎn)發(fā)本文到微信集贊30個得門票1張（不含會刊）；
（2）轉(zhuǎn)發(fā)本文至300+人醫(yī)藥類3個群得門票1張（含會刊）；
（3）轉(zhuǎn)發(fā)本文到微信集贊50個得門票1張（含會刊）。
六、大會擬定日程（以第二輪通知為準）

11月2４日	DQDC2022第三屆中國藥品質(zhì)量檢驗檢測技術(shù)大會 · 法規(guī)與監(jiān)管會場
時間/Time	演講報告/ Topic	演講嘉賓/ Speaker
09:00-09:10	大會開幕致辭	黃正明 中國醫(yī)藥教育協(xié)會會長
09:10-09:20	大會致辭	馮星 四川省藥品檢驗研究院院長
09:20-09:30	大會致辭	曾國山博士 美國藥典委員會全球副總裁兼中華區(qū)總部負責人
09:30-10:00	主旨演講：藥品檢驗技術(shù)管理問題	李云龍 原中國食品藥品檢定研究院院長 原中國藥品檢驗總所所長
10:00-10:30	新方法在2020版《中國藥典》生化藥品中的應(yīng)用 生化藥品是一類按化學(xué)藥管理的生物藥物。2020年版中國藥典新增了一些通則方法，它們適用于生化藥品的理化檢驗、種屬鑒別、生物活性/效價測定、安全性試驗，以及數(shù)據(jù)分析。報告從這些通則方法的起草背景、各方法的要點，以及這些方法在生化藥品質(zhì)量控制中的應(yīng)用情況進行解讀。	陳鋼 上海市食品藥品檢驗研究院首席專家 國家藥監(jiān)局治療類單抗質(zhì)量控制重點實驗室主任 第十一屆藥典委員會生化藥品專業(yè)委員會主任委員
10:30-10:50	茶歇/ Break
10:50-11:30	共晶藥物的研究與質(zhì)控的探索應(yīng)用 固體藥物有很多種不同的固體形態(tài)，其中共晶是一種新興固體形態(tài)，有它特有的優(yōu)勢，越來越受到業(yè)內(nèi)的關(guān)注。本次演講介紹FDA和EMA對藥物共晶的監(jiān)管策略，以及圍繞藥物共晶的質(zhì)控展開的探索研究。	何蘭博士 中國食品藥品檢定研究院前化學(xué)藥品室主任 國家藥典會化學(xué)藥品專業(yè)委員會委員 國家藥監(jiān)局藥品高級GMP檢查員
11:30-12:10	無菌藥品生產(chǎn)過程控制GMP合規(guī)性分析與評價 生產(chǎn)過程控制是無菌藥品GMP的核心內(nèi)容，基于風險評估，“應(yīng)當最大限度的降低微生物、各種微粒和熱原的污染”，且“產(chǎn)品的無菌或其他質(zhì)量特性絕不能只依賴于任何形式的最終處理或成品檢驗(包括無菌檢查)”。因此，從工業(yè)化生產(chǎn)視角了解無菌藥品生產(chǎn)過程中的微生物負載情況，即微生物的種類和分布特點，建立無菌藥品生產(chǎn)過程中微生物污染溯源分析與控制的有效方法與策略，具有極其重要的現(xiàn)實意義。對此，已于2022年8月22日更新并發(fā)布的歐盟GMP附錄1《無菌藥品》做了更明確具體的規(guī)范性指南。以濕熱滅菌藥品參數(shù)放行為經(jīng)典范例，深入理解無菌藥品生產(chǎn)過程控制的GMP內(nèi)在邏輯，從而推進精心設(shè)計并經(jīng)驗證的方法與規(guī)程持續(xù)穩(wěn)定地實施。	鐘光德教授 四川省醫(yī)藥質(zhì)量管理協(xié)會原會長 參與2010版GMP及主要附錄的起草工作 國家藥監(jiān)局GSP、GLP、GCP起草小組主要專家
12:10-13:20	午餐/ Lunch
13:30-14:10	生物制品檢測的微生物分析方法 生物制藥的中間產(chǎn)品，原液和制劑的微生物檢測，是確保生物制品符合標準并繼續(xù)安全、純凈和有效的關(guān)鍵步驟。在本演講中，將討論用于生物制品檢測的微生物檢測方法，以及 FDA 對方法驗證包，以支持申請批準的期望。 演講將涵蓋以下主題：1.用于生物制品檢測的微生物分析方法；2.監(jiān)管機構(gòu)對微生物方法驗證的期望。	裘志浩博士 原美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）藥品生產(chǎn)評估辦公室生物技術(shù)制造部主任
14:10-14:50	如何適應(yīng)新藥審批新勢態(tài)對藥物毒理學(xué)研究的要求 藥物毒理學(xué)是研究藥物在一定條件下，可能對機體造成的損害作用及其機理的一門科學(xué)，包括藥效學(xué)、安全藥理、毒理、藥物相互作用、藥代動力學(xué)等。非臨床藥物毒性研究是在動物身上進行的，目的是研究藥物的安全性和有效性，了解藥物在動物體內(nèi)的吸收分布代謝排泄及藥物藥代動力學(xué)/藥效學(xué)。藥監(jiān)部門根據(jù)藥品審評規(guī)范和技術(shù)指導(dǎo)原則等對研究結(jié)果進行全面評價并做出相應(yīng)決定。近來藥審中心出臺了很多新的規(guī)范和指導(dǎo)原則。本次演講著重介紹藥物毒理研究如何面對新藥審評的新勢態(tài)。	汪巨峰博士 原中檢院食品藥品安全評價研究所所長 原國家藥物安全評價監(jiān)測中心主任 國家食品藥品監(jiān)督管理總局外聘專家
14:50-15:20	茶歇/ Break
15:20-16:00	新藥研發(fā)生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)移相關(guān)要求 藥品生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)移是指將藥品生產(chǎn)的知識、技術(shù)以及相關(guān)聯(lián)的產(chǎn)品和工藝過程從研發(fā)方或持有方轉(zhuǎn)移到接收方，即將藥品生產(chǎn)工藝從藥品研發(fā)階段轉(zhuǎn)移到生產(chǎn)階段或者從工廠內(nèi)向工廠外進行轉(zhuǎn)移的過程；藥品的生產(chǎn)工藝是在藥品研發(fā)過程中建立起來的，通過技術(shù)轉(zhuǎn)移在藥品生產(chǎn)企業(yè)實現(xiàn)生產(chǎn)，并在藥品生產(chǎn)過程中通過對產(chǎn)品工藝過程進行有效的監(jiān)控，保證工藝的穩(wěn)定性和產(chǎn)品質(zhì)量的一致性；本次演講著重介紹新藥研發(fā)生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)移的概念,藥品技術(shù)轉(zhuǎn)移相關(guān)指南，新藥研發(fā)生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)移指導(dǎo)原則,新冠病毒疫苗增線擴產(chǎn)生產(chǎn)監(jiān)管工作要求，新冠病毒疫苗委托生產(chǎn)技術(shù)考慮要點，仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價現(xiàn)場檢查要求,疫苗生產(chǎn)場地變更質(zhì)量可比性研究技術(shù)指導(dǎo)原則,藥品注冊現(xiàn)場核查典型缺陷分析。	張小松 重慶市食品藥品檢驗檢測研究院原副院長 國家藥監(jiān)局新藥注冊核查員 國家藥監(jiān)局GMP國際檢查員

11月2５日	DQDC2022第三屆中國藥品質(zhì)量檢驗檢測技術(shù)大會 · 生物藥專題會場
時間/Time	演講報告/ Topic	演講嘉賓/ Speaker
09:00-09:50	USP生物制品活性分析相關(guān)標準與最新進展 隨著生物醫(yī)藥的快速發(fā)展，關(guān)于生物制品活性分析的方法開發(fā)、結(jié)果分析與方法驗證成為生物醫(yī)藥企業(yè)越來越關(guān)注的問題，生物活性分析固有的變異度大，結(jié)果復(fù)雜的問題給方法開發(fā)人員帶來了極大的挑戰(zhàn)。USP生物活性分析系列的通則與指南為活性方法開發(fā)人員提供了可供遵循的基本原則，幫助企業(yè)更好的建立相關(guān)標準。	鄒鐵博士　 美國藥典委員會（USP）中華區(qū)總部
09:50-10:30	生物制品生產(chǎn)檢定用動物細胞基質(zhì)制備及質(zhì)量控制通則精要解讀 生物藥在人類疾病的預(yù)防和治療領(lǐng)域發(fā)展迅速，許多生物藥的生產(chǎn)和檢定依賴動物細胞，其質(zhì)量直接影響到藥品安全和有效。本次演講通過解讀生物制品生產(chǎn)檢定用動物細胞基質(zhì)制備及質(zhì)量控制通則，從法規(guī)和技術(shù)層面解析存在的問題，并結(jié)合相關(guān)案例進行分享。	金于蘭 上海市醫(yī)藥質(zhì)量協(xié)會會長 國家藥典委員會微生物專委會委員 原中國生物所屬生物制品研究所總經(jīng)理 上海市藥品監(jiān)督管理局專家
10:30-11:00	茶歇/ Break
11:00-11:30	四川省上市后中等變更備案審查程序解析 本次演講著重介紹省局藥品注冊處委托省評審中心對中等變更備案資料審查程序，以及在申請過程中的一些注意事項和案例分享。主要包括：無菌制劑、生物制品、緩控釋制劑等的中等變更。	袁媛 四川省食品藥品審查評價及安全監(jiān)測中心
11:30-12:10	基于WGS技術(shù)的制藥微生物菌種精準鑒定評價技術(shù) 藥品“全生命周期”質(zhì)量控制的理念要求對于藥物原料、輔料、中間產(chǎn)品、終產(chǎn)品、制藥用水、環(huán)境中的微生物進行鑒定和追溯。微生物菌種的精準鑒定評價是制藥企業(yè)開展實際生產(chǎn)的重要前提。《中國藥典》2020年版要求對于生物制品生產(chǎn)檢定用菌毒種、人用基因治療制品等需要開展全基因組測序（WGS）分析，并將WGS技術(shù)納入<9204 微生物鑒定指導(dǎo)原則>中。本次演講著重介紹如何利用當前較前沿的WGS技術(shù)服務(wù)于制藥微生物菌種的精準鑒定評價。	姚粟博士 中國工業(yè)微生物菌種保藏管理中心主任 中國微生物學(xué)會工業(yè)微生物專業(yè)委員會主任委員
12:10-13:20	午餐/ Lunch
13:30-14:10	美國藥典宿主細胞蛋白 (HCP) 分析方法相關(guān)標準 主要針對目前生物制藥行業(yè)中宿主細胞蛋白檢測和分析的難點，對USP通則<1132>-生物藥物中宿主蛋白殘留檢測的內(nèi)容進行解讀，并介紹USP針對HCP檢測分析中相關(guān)方法與標準物質(zhì)開發(fā)進展。	Niomi Peckham 美國藥典委員會（USP）全球生物制品科學(xué)與標準聯(lián)絡(luò)官
14:10-14:50	細胞治療產(chǎn)品無菌檢查替代方法驗證法規(guī)介紹及實例分析 傳統(tǒng)微生物檢驗方法大多需要在培養(yǎng)基上自然生長，雖然經(jīng)典可靠，但耗時較長，已不能很好的適用于細胞制劑、免疫制劑等效期較短需快速放行產(chǎn)品的微生物檢驗。本演講著重介紹近幾年國內(nèi)外細胞治療產(chǎn)品無菌檢查替代方法驗證的相關(guān)法規(guī)、標準，通過無菌檢查替代方法驗證實例，分享研究經(jīng)驗，期望為制藥企業(yè)進行微生物檢驗替代方法驗證提供技術(shù)幫助。	曹乾超 四川省藥品檢驗研究院
14:50-15:20	茶歇/ Break
15:20-16:00	ICH Q4B和藥典協(xié)調(diào) 對ICH和ICHQ4B進行整體介紹的基礎(chǔ)上，本演講報告結(jié)合實例分析我國目前的差異與落地應(yīng)用前景。介紹ICH的歷史，使命，和工作流程。再對ICH Q4B進行一般性介紹，包括全球藥典協(xié)調(diào)的面臨的挑戰(zhàn)，為什么需要ICH Q4B進行藥典協(xié)調(diào)和其重要性，目前的狀態(tài)和工作流程，互認聲明和基本附錄等內(nèi)容。最后結(jié)合一個附錄實例，分析我國藥典與ICH Q4B比較的異同，機遇與挑戰(zhàn)，以及藥典協(xié)調(diào)在我國落地的前景和對工業(yè)界的獲益。	許建辰博士 諾和諾德全球質(zhì)量部質(zhì)量合規(guī)與檢查部門總監(jiān)
16:00-16:40	生物制品參比品/標準品的制備、管理和質(zhì)量控制 生物制品的生物學(xué)活性或效價反映其作用機制和功效，由于缺乏確定效價的絕對方法，必須通過與參比品進行比較來確定。由于生物制品實驗方法的可變性和潛在誤差，使得參比品效價的標定和監(jiān)測在生物制品的開發(fā)和制造過程中成為一個重大挑戰(zhàn)。本次演講重點以單抗參比品為例，介紹參比品的制備、確證、標定、穩(wěn)定性考察、使用、變更等管理要求。	張一偉博士 四川科倫博泰生物醫(yī)藥股份有限公司副總經(jīng)理

11月2５日	DQDC2022第三屆中國藥品質(zhì)量檢驗檢測技術(shù)大會 · 理化分析專題會場
時間/Time	演講報告/ Topic		演講嘉賓/ Speaker
09:00-09:40	基于"質(zhì)量標準構(gòu)建"的雜質(zhì)控制策略 雜質(zhì)是藥物的關(guān)鍵質(zhì)量屬性，通過全面的雜質(zhì)譜分析，可指導(dǎo)藥品制備工藝的開發(fā)、優(yōu)化以及質(zhì)量控制策略的制定。雜質(zhì)研究是藥物評價重點關(guān)注的內(nèi)容，也是化學(xué)藥品質(zhì)量研究重點和難點，本次演講著重從質(zhì)量標準構(gòu)建的角度，探討如何科學(xué)制定雜質(zhì)控制策略，以及大家經(jīng)常忽略的質(zhì)量標準中有關(guān)物質(zhì)控制方式和表述不同帶來的潛在質(zhì)量風險。		劉峰 四川省藥品檢驗研究院化學(xué)藥品檢驗所所長
09:40-10:30	2020版《中國藥典》新增溶出度試驗方法的應(yīng)用探索 對2020版《中國藥典》新增收載的兩個溶出度試驗方法：流通池法和往復(fù)筒法的歷史沿革做簡要的介紹；并結(jié)合課題組開展的相關(guān)研究工作，探討新增方法在軟膠囊、緩釋注射劑及軟膏劑等制劑質(zhì)量研究中的應(yīng)用。		庾莉菊 中國食品藥品檢定研究院化學(xué)藥品檢定所 北京市科委科技專家
10:30-10:50	茶歇/ Break
10:50-11:30	吸入制劑的檢驗檢測技術(shù) 2020年版《中國藥典》收載的吸入制劑的相關(guān)檢驗檢測技術(shù)進行了較大變更，與國際上常用的檢驗檢測技術(shù)進行接軌。但國內(nèi)這些技術(shù)的建立和應(yīng)用還未普及。本次演講著重介紹相關(guān)檢驗檢測技術(shù)的方法建立應(yīng)用和方法學(xué)驗證內(nèi)容，以及國際上吸入制劑研發(fā)、質(zhì)控方面的難點熱點、使用新技術(shù)和發(fā)展趨勢等。		魏寧漪 中國食品藥品檢定研究院化學(xué)藥品檢定所
11:30-12:10	高風險制劑包裝系統(tǒng)密封完整性研究探討 近年來我國及歐美藥監(jiān)部門越來越重視藥品包裝系統(tǒng)密封完整性對藥品安全的重要意義，陸續(xù)出臺了相關(guān)監(jiān)管要求和法規(guī)指南，也引發(fā)了業(yè)界對藥品包裝系統(tǒng)密封完整性技術(shù)的全面關(guān)注及深入研究。本演講著重以質(zhì)量提取法、熒光劑-示蹤液體法等檢查不同高風險制劑的包裝系統(tǒng)密封性為案例，介紹密封性完整性檢查方法的驗證過程，探討藥物特性、包裝系統(tǒng)組件材料及密封類型等因素對密封性檢查的影響及相關(guān)難點的解決對策。		江燕 四川省藥品檢驗研究院藥包材檢測與藥品相容性實驗所所長
12:10-13:20	午餐/ Lunch
13:30-14:10	研發(fā)常見穩(wěn)定性問題案例分享 本次演講關(guān)注的問題是：新冠新藥法匹拉韋favipiravir穩(wěn)定性問題；不該有的警告信；穩(wěn)定性低規(guī)格樣品雜質(zhì)OOS；明確有關(guān)物質(zhì)的概念；怎么做好ICH穩(wěn)定性研究中的強降解；其他FDA關(guān)注穩(wěn)定性問題。		陳洪博士 成都苑東生物制藥股份有限公司副總經(jīng)理、研究院院長
14:10-14:50	方法開發(fā)與驗證關(guān)鍵問題探討 方法應(yīng)如何篩選，藥典方法or原研方法？可接受限度的制訂有哪些考量和策略？此外，方法學(xué)驗證首先應(yīng)充分理解每項驗證的目的意義，才能使驗證工作不流于形式；并且，科學(xué)評價驗證結(jié)果，包括強制破壞試驗物料守恒、溶液的穩(wěn)定性等，對后續(xù)方法應(yīng)用至關(guān)重要，例如在穩(wěn)定性樣品的檢測中，影響方法的適用性和準確性。		高青 北京市藥品檢驗所化學(xué)室主任藥師 北京市藥品審評中心外聘專家
14:50-15:20	茶歇/ Break
15:20-16:00	QA在動物試驗中的作用 QA多為對GXP中從事質(zhì)量保證工作崗位的提法或稱呼，比如以申報或注冊為目的的非臨床安全性評價研究（主要以動物為實驗體系）需要設(shè)立QA，而非臨床安全性評價研究的相關(guān)活動應(yīng)當遵守GLP規(guī)范。其他動物試驗活動，比如以動物試驗為主的檢驗檢測活動中是否也可以引入QA理念，QA在這些活動中可以起到哪些作用？本文擬從GLP的QA角度來談?wù)凲A在檢驗檢測機構(gòu)/實驗室的動物試驗方向從事質(zhì)量管理工作的體會，探討QA理念在動物試驗中的作用。		劉燕萍博士 四川省藥品檢驗研究院安全評價中心質(zhì)量主管 四川省藥品檢驗研究院安全評價中心藥物GLP質(zhì)量保證負責人
16:00-16:40	基于國家藥品抽檢品種探索性研究的思路討論 國家藥品抽檢是我國對上市后藥品監(jiān)管的重要手段，這一工作在標準檢驗的基礎(chǔ)上，以問題為導(dǎo)向，以風險防控為原則，同時結(jié)合各品種的特點，進一步圍繞藥品安全性、真實性、有效性和質(zhì)量一致性等方面展開深入的探索性研究。四川省藥檢院中藥（民族藥）檢驗所自2008年起國家藥品抽檢實施以來即開始參與并完成了多個中藥品種的質(zhì)量評價工作，積累了一定研究經(jīng)驗和基礎(chǔ)，對各品種質(zhì)量分析報告總結(jié)分析后發(fā)現(xiàn)，標準檢驗合格率均較高，但探索性研究仍發(fā)現(xiàn)一些與安全性、有效性和均一性相關(guān)的質(zhì)量問題。本次匯報基于國家藥品抽檢品種探索性研究成果，探討中藥質(zhì)量控制的新方法和新思路，以期為中藥質(zhì)量進一步提高提供參考。		耿昭博士 四川省藥品檢驗研究院
11月2５日	DQDC2022第三屆中國藥品質(zhì)量檢驗檢測技術(shù)大會 · 微生物控制專題會場
時間/Time	演講報告/ Topic		演講嘉賓/ Speaker
09:00-09:40	細菌內(nèi)毒素檢查法面臨的挑戰(zhàn)及對策 鱟資源的匱乏，新型制劑的檢測及“低內(nèi)毒素回收”等問題，是目前細菌內(nèi)毒素檢查法面臨的挑戰(zhàn)問題，本次介紹內(nèi)毒素檢查法針對這些難題業(yè)界所對應(yīng)的策略。		高華 中國食品藥品檢定研究院原藥理室主任 國家藥典委員會委員 博士生導(dǎo)師/二級教授/國務(wù)院政府特貼專家 中國藥理學(xué)會藥檢藥理專業(yè)委員會主任委員
09:40-10:30	不可接受微生物洋蔥伯克霍爾德菌群檢驗鑒定方法 基于USP<60>非無菌產(chǎn)品微生物測試—洋蔥伯克霍爾德菌群測試。著重介紹方法適用范圍、培養(yǎng)基適用性和檢測方法適用性試驗、樣品檢測和結(jié)果確認。目前洋蔥伯克霍爾德菌群已有24個成員，它們在表型上相似、僅基因型存在差異，根據(jù)藥典方法只能給出是否檢出該菌群中的菌，本次演講針對常規(guī)檢驗疑似產(chǎn)品進一步鑒定，推薦了適用于實驗室的方法。最后簡要介紹國內(nèi)相關(guān)科研究工作進展。		曹曉云 國家藥典委員會微生物專委會副主任委員
10:30-10:50	茶歇/ Break
10:50-11:30	藥包材與藥品相容性研究技術(shù)及案例分析 藥包材與藥品相容性研究關(guān)系到藥品質(zhì)量安全，關(guān)聯(lián)審評政策實施以來，相容性研究受到越來越多的包材企業(yè)與制劑企業(yè)的共同關(guān)注。本演講著重介紹藥包材與藥品相容性研究的關(guān)鍵技術(shù)指標，并對典型案例進行剖析。		蒲小聰博士 四川省藥品檢驗研究院藥包材檢測與藥品相容性實驗所副所長
11:30-12:00	制藥行業(yè)環(huán)境微生物數(shù)據(jù)庫的建設(shè)和周期性監(jiān)測數(shù)據(jù)的應(yīng)用探索 生產(chǎn)環(huán)境微生物負載一直是制藥行業(yè)環(huán)境監(jiān)控的重點之一，企業(yè)如何在降本增效的前提下建立有效的環(huán)境微生物數(shù)據(jù)庫，如何對積累的環(huán)境微生物監(jiān)測數(shù)據(jù)進行進一步分析，如何回顧和分析歷史數(shù)據(jù)并指導(dǎo)后續(xù)的環(huán)境微生物管控工作，是我們長期關(guān)注和探索的重要方向。		王庭璋博士 浙江省微生物研究所副所長/浙江天科高新技術(shù)發(fā)展有限公司技術(shù)總監(jiān) 浙江省微生物技術(shù)與生物信息研究重點實驗室副主任
12:10-13:20	午餐/ Lunch
13:30-14:10	注射劑包裝系統(tǒng)密封性檢查中微生物挑戰(zhàn)法思考與探討 包裝系統(tǒng)密封性對防止內(nèi)容物損失、微生物侵入以及氣體泄露/侵入至關(guān)重要，目前包裝系統(tǒng)密封性主要參考《美國藥典》指導(dǎo)原則<1207>及國家局CDE發(fā)布的《化學(xué)藥品注射劑包裝系統(tǒng)密封性研究技術(shù)指南（試行）》等文件，《中國藥典》<藥品包裝系統(tǒng)密封性研究指導(dǎo)原則>目前尚處于征求意見階段�，F(xiàn)有技術(shù)文件中均推薦微生物挑戰(zhàn)法作為密封性研究的比較方法之一，微生物挑戰(zhàn)法是概率性的測試方法，在檢測時必須多個條件連續(xù)或同時具備，所有這些條件都很難預(yù)料或控制。本次演講對包裝系統(tǒng)密封性相關(guān)技術(shù)法規(guī)進行比較分析，對微生物挑戰(zhàn)法實驗過程中存在的問題、解決思路及經(jīng)驗進行分享。		李增婷 四川省藥品檢驗研究院微生物所副所長
14:10-14:50	智慧生產(chǎn)及智慧檢驗在制藥領(lǐng)域無菌保障中的應(yīng)用 國家“十四五”規(guī)劃提出發(fā)展重點在生物醫(yī)藥和精密儀器制造，在制藥領(lǐng)域藥品連續(xù)生產(chǎn)及EGMP 附錄一提出的背景下，企業(yè)如果通過以自動化，一體化為核心的智慧生產(chǎn)實現(xiàn)生產(chǎn)階段通過智慧生產(chǎn)減低微生物污染的引入，監(jiān)管部門如何通過以自動化、快速化、智能化為核心的智慧檢驗在放行階段通過智慧檢驗保證檢驗質(zhì)量、加快產(chǎn)品放行，成為了制藥領(lǐng)域無菌保障智慧監(jiān)管的難點。本演講擬從藥品無菌保障中的智慧生產(chǎn)及智慧檢驗的應(yīng)用進展及發(fā)展趨勢，探討如何高效地進行藥品無菌保障體系的建立。		林鐵豪博士 廣東省藥品檢驗所微生物室副主任 中山大學(xué)微生物學(xué)博士
14:50-15:20	茶歇/ Break
15:20-16:00	滅菌驗證中生物指示劑的使用問題及應(yīng)用分享 隨著新版藥典通則1421的修訂與ISO以及PDA的接軌，滅菌驗證成了關(guān)鍵問題。對于滅菌驗證，生物指示劑是一個非常重要的評價標尺。中國藥典以及ISO、PDA都對生物指示劑有相關(guān)要求，說明了生物指示劑的重要性。課題主要介紹在國內(nèi)及國際法規(guī)下，對于生物指示劑的使用，如何對生物指示劑進行有效質(zhì)控，以及如何在新法規(guī)下應(yīng)對審計中生物指示劑的可能面對的問題。		陳偉盛　 廣州市藥品檢驗所微生物室副主任（科室負責人） 廣東省藥品監(jiān)督管理局GMP檢查員
16:00-16:40	潔凈區(qū)消毒劑消毒效力驗證 在藥品和醫(yī)療器械生產(chǎn)潔凈區(qū)管理中，潔凈區(qū)生物負荷和生產(chǎn)中微生物污染的控制至關(guān)重要，而消毒劑的選擇和使用就是降低潔凈區(qū)生物負荷、進行潔凈區(qū)微生物污染控制的重要手段，本話題主要介紹潔凈區(qū)消毒劑相關(guān)的信息、法規(guī)要求及消毒劑消毒效力驗證方法等。		劉亞妮 健進制藥有限公司QC高級經(jīng)理

七、會務(wù)事項
1、住宿與交通
參會代表住宿費及交通費自理，報名時可備注請組委會協(xié)助安排住宿，可享有組委會提供的協(xié)議價格入住論壇酒店。因參會代表較多，酒店客房緊張，請參會代表盡早聯(lián)系組委會預(yù)訂。
2、發(fā)票事宜
① 在11月23日前匯款到賬的參會代表，請在論壇注冊現(xiàn)場向會務(wù)工作人員索取發(fā)票；
② 現(xiàn)場繳費的參會代表，組委會將在論壇結(jié)束后，將發(fā)票開具并與論壇證書一起郵寄；
③ 開票信息以參會代表在報名系統(tǒng)中填寫的發(fā)票內(nèi)容為準，請務(wù)必核對準確后再提交。
3、交費方式
① 公對公轉(zhuǎn)賬：需在11月23日前匯款到賬，匯款時標注“DQDC2022成都+參會姓名”。請保留匯款憑證電子圖片，在論壇現(xiàn)場注冊報到時出示給會務(wù)工作人員即可。
單位名稱：北京中工醫(yī)藥研究院
開戶銀行：中國銀行北京長陽支行
銀行賬號：322066778905　　
② 現(xiàn)場繳納：組委會注冊報到日現(xiàn)場，提供：現(xiàn)金、支付寶/微信轉(zhuǎn)賬、刷卡等支付方式。參會代表可自行選擇交納方式。
4、報名方式
① 電腦端報名：請登錄北京中工醫(yī)藥研究院官網(wǎng) www.cncipi.org，點擊網(wǎng)站首頁中論壇名稱進入論壇介紹頁面，可根據(jù)網(wǎng)站提示：在線報名系統(tǒng)與郵件報名兩種方式，填寫報名信息時請仔細填寫，在收到您的報名信息后1個工作日內(nèi)，工作人員將電話與您確認。
② 微信端報名：手機微信掃描下方二維碼，進入“DQDC2022成都”大會報名系統(tǒng)，根據(jù)頁面提示的報名選項按流程填寫單位信息、個人姓名與聯(lián)系方式等全部報名信息，點擊提交即可。在收到您的報名信息后1個工作日內(nèi)，工作人員將電話與您確認。
 
③ 報名截止時間：上述報名方式截止至2022年11月23日，請準備參加的各參會人員及單位按照日期盡早報名。（注:不接受現(xiàn)場報名）
 
八、聯(lián)系方式
組委會：北京中工醫(yī)藥研究院
報名聯(lián)系人：王超　
咨詢電話：010-80338393
報名電話：18612222891
參展聯(lián)系人：劉浩
咨詢電話：010-69382762
參展電話：13269886690
中工網(wǎng)址：www.cncipi.org
電子郵箱：cipi@cncipi.org
附件：參會回執(zhí)表