各有關(guān)單位：
包括重組蛋白藥在內(nèi)的生物藥自上世紀(jì)80年代以來，得到了顯著的增長，至今在所有藥品的開發(fā)中占據(jù)50%以上的比例。微生物來源的重組蛋白藥是生物藥中最重要的部分之一，其中最常使用的微生物是大腸桿菌和畢赤酵母。重組蛋白藥的上游發(fā)酵技術(shù)是其產(chǎn)品研發(fā)與生產(chǎn)過程中重要一環(huán)，全面掌握大腸桿菌和畢赤酵母發(fā)酵工藝的開發(fā)與放大技術(shù)是生物制藥企業(yè)必備的能力。能夠?yàn)槠髽I(yè)快速開發(fā)重組蛋白發(fā)酵工藝，高效高質(zhì)地生產(chǎn)，提高市場競爭力提供堅(jiān)實(shí)保障。
為幫助企業(yè)掌握重組蛋白發(fā)酵過程工藝優(yōu)化和中試放大的關(guān)鍵技術(shù)，解決生產(chǎn)過程中發(fā)現(xiàn)的問題，進(jìn)一步提升質(zhì)量水平和生產(chǎn)效率，應(yīng)部分企業(yè)技術(shù)人員的要求，我單位決定于2022年7月21日-22日舉辦“2022重組蛋白生物藥發(fā)酵工藝開發(fā)及中試放大技術(shù)專題技術(shù)會”（線上專場）。將從大腸桿菌和畢赤酵母發(fā)酵工藝兩個(gè)方面，系統(tǒng)描述不同表達(dá)系統(tǒng)的分子生物學(xué)原理，重點(diǎn)闡述發(fā)酵工藝小試優(yōu)化及放大策略。同時(shí)分享QbD指導(dǎo)下的實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)方法，發(fā)酵過程建模、參數(shù)監(jiān)測方法與優(yōu)化，以及發(fā)酵領(lǐng)域最前沿的技術(shù)和新進(jìn)展，解答重組蛋白發(fā)酵過程中易出現(xiàn)的問題等。請有關(guān)單位派員參加，相關(guān)事宜通知如下：

一、組織機(jī)構(gòu)：
主辦單位：中國化工企業(yè)管理協(xié)會醫(yī)藥化工專業(yè)委員會
北京華夏凱晟醫(yī)藥技術(shù)中心 
二、會議日程安排：
7月20日下午  15點(diǎn)統(tǒng)一調(diào)試
7月21日全天  會議主題內(nèi)容詳解
7月22日全天  會議主題內(nèi)容詳解
三、培訓(xùn)內(nèi)容：
一、重組蛋白藥概述
1、生物醫(yī)藥的分類
2、重組蛋白藥的發(fā)展歷史及現(xiàn)狀
3、重組蛋白藥的表達(dá)系統(tǒng)
二、大腸桿菌重組蛋白發(fā)酵
1、菌株構(gòu)建知識簡介
1.1 合適的宿主選擇：B系列與K系列
1.2 多樣的表達(dá)載體：pET, pQE, pBAD, pUC
1.3 不同的誘導(dǎo)方式：IPTG、溫度、阿拉伯糖
1.4 改進(jìn)大腸桿菌蛋白表達(dá)的最新分子生物學(xué)技術(shù)
2、小試發(fā)酵工藝的開發(fā)
2.1 常用培養(yǎng)基的選擇
2.2 培養(yǎng)條件（PH、溫度、溶氧、補(bǔ)料等）的優(yōu)化
2.3 高通量篩選技術(shù)與設(shè)備
3、QbD理念指導(dǎo)的發(fā)酵實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)方法（DOE）與實(shí)施
4、大腸桿菌發(fā)酵工藝放大策略
4.1 發(fā)酵工藝放大帶來的挑戰(zhàn)與問題解決
4.2 發(fā)酵工藝放大需遵循的一般原則，典型的大尺度發(fā)酵流程
4.3 大尺度發(fā)酵工藝參數(shù)的再確定與優(yōu)化
三、畢赤酵母重組蛋白發(fā)酵
1、畢赤酵母表達(dá)系統(tǒng)簡介
1.1 AOX1啟動子
1.2 分泌表達(dá)
1.3 密碼子優(yōu)化
1.4 基因拷貝數(shù)
2、畢赤酵母發(fā)酵工藝開發(fā)方法及放大策略
2.1 常用培養(yǎng)基介紹，一般的補(bǔ)料分批發(fā)酵流程
2.2 發(fā)酵工藝參數(shù)（溫度、PH、溶氧、攪拌、OD、補(bǔ)料等）的影響及優(yōu)化方法
2.3 發(fā)酵工藝放大需重點(diǎn)解決的問題策略
3、發(fā)酵過程控制
3.1 發(fā)酵過程數(shù)據(jù)監(jiān)測的新進(jìn)展
3.2 發(fā)酵動力學(xué)模型的建立與應(yīng)用
3.3 過程參數(shù)的控制與優(yōu)化
4、畢赤酵母高密度發(fā)酵的補(bǔ)料調(diào)控策略探討
四、重組蛋白發(fā)酵相關(guān)問題匯總
1、重組蛋白發(fā)酵過程易發(fā)問題總結(jié)
2、GMP體系下發(fā)酵工藝開發(fā)及生產(chǎn)注意事項(xiàng)
3、噬菌體污染的防治
四、主講老師：
任老師：協(xié)會特聘講師，曾擔(dān)任上市公司生物藥研發(fā)部門高級研究員，清華大學(xué)生化方向碩士，十余年微生物發(fā)酵包括重組蛋白藥發(fā)酵工藝開發(fā)與中試放大、GMP生產(chǎn)、藥品申報(bào)工作經(jīng)驗(yàn)。深入?yún)⑴c了十多個(gè)產(chǎn)品開發(fā)工作，數(shù)個(gè)產(chǎn)品成功上市或處于不同的臨床階段。對于大腸桿菌、畢赤酵母等基因工程菌的發(fā)酵工藝有深刻理解及豐富經(jīng)驗(yàn)，熟練掌握五升至一萬升國內(nèi)外發(fā)酵罐系統(tǒng)的特點(diǎn)及操作，善于解決工藝放大過程出現(xiàn)的各種問題。
五、參會學(xué)習(xí)對象：
生物發(fā)酵、生物制藥等行業(yè)企業(yè)研發(fā)部、中試部、小試部、生產(chǎn)部等相關(guān)技術(shù)人員，各大專院校、科研院所、學(xué)者。
六、參會費(fèi)用：
線上直播會議費(fèi)：4000元/單位，1個(gè)直播賬號，可多人同時(shí)在線學(xué)習(xí)。
注：所有報(bào)名單位款項(xiàng)須在會前辦理，以便提前開具發(fā)票。
七、聯(lián)系方式：
為做好會務(wù)工作，請參加本次會議的人員填寫《回執(zhí)表》（見附件一），以電子郵件或傳真方式反饋至?xí)��?wù)組。
聯(lián) 系 人: 趙明震              
手機(jī)/微信：13141043131
電話/傳真：010-81312217       
電子郵箱：1848541789@qq.com