主辦單位丨百世傳媒｜Best Media、中國藥學(xué)會制藥工程專業(yè)委員會
支持單位丨百世藥學(xué)院、藥方舟
 
百世傳媒｜Best Media 攜手中藥學(xué)會制藥工程專業(yè)委員會在化學(xué)仿制藥、改良型新藥和創(chuàng)新藥國際峰會領(lǐng)域已深耕十余年，其中“仿制藥國際峰會亞洲-GIS Asia”, “給藥系統(tǒng)與制劑研發(fā)亞洲峰會-DDF Asia”，及“創(chuàng)新藥國際峰會｜NIS” 已多次舉辦，均已成為深受業(yè)界同仁認(rèn)可的高質(zhì)量行業(yè)領(lǐng)軍峰會。
CIS-Asia 2022 （蘇州）作為化藥領(lǐng)域品牌第一峰會，將致力于國內(nèi)藥企的加速往前。本次峰會將通過三大主論壇，12大分論壇，邀請近150位國際國內(nèi)一線大咖從戰(zhàn)略、技術(shù)、市場，法規(guī)，臨床等多角度，分享仿制藥，505(b)2，創(chuàng)新藥方面的最新技術(shù)和經(jīng)驗(yàn)，同時匯聚2000位業(yè)內(nèi)同仁，150家贊助企業(yè)共商發(fā)展大勢與技術(shù)細(xì)節(jié)，共同助力國內(nèi)藥企研發(fā)。期待與您相會蘇州。        
第四屆創(chuàng)新藥國際峰會
7月28-29日（周四~周五）
大會 全體大會
7月28日（周四）
主辦方致歡迎詞
08:20 大會主持人致開幕詞
俞雄，名譽(yù)主任委員，中國藥學(xué)會制藥工程專業(yè)委員會
08:30 面對多樣化的臨床需求，國內(nèi)藥企該怎樣探索合適的研發(fā)產(chǎn)品
張連山，副總經(jīng)理兼全球研發(fā)總裁，江蘇恒瑞醫(yī)藥
09:05 模仿創(chuàng)新還是首創(chuàng)新藥，自主研發(fā)還是組合創(chuàng)新，尋求新藥研發(fā)新模式
王晶翼，前副總經(jīng)理&全球研發(fā)總裁，四川科倫藥業(yè)
09:40 3D，植入給藥等新型前沿給藥技術(shù)前景及市場機(jī)會分析
10:15 茶歇
10:45 國內(nèi)企如何擺脫集采之爭？未來國內(nèi)藥企競爭格局和機(jī)會？
11:15 國采壓力下的藥企的立項和開發(fā)策略
11:50 集體照
12:00 午餐
論壇一 505b2&新型復(fù)雜注射劑
7月28日（周四）
13:30 505b2新藥成功的關(guān)鍵因素解析
李守峰，董事長，奧科達(dá)生物
14:15 改良型新藥開發(fā)立題的合理性探討 
賈飛，副總經(jīng)理，杭州百誠醫(yī)藥
14:45 中美505b2申報的對比和中國申報505b2的特殊挑戰(zhàn)
盧恩先，總經(jīng)理，上海奧全生物醫(yī)藥
15:30 茶歇
16:00 505b2 改良新藥的臨床研究：法規(guī)要求和研發(fā)策略
17:00 小組討論：國內(nèi)改良型新藥的趨勢和面臨的瓶頸
王澤人，董事長/首席科學(xué)官，深圳藥欣生物
朱海健，創(chuàng)始人兼總經(jīng)理，力品藥業(yè)
17:45 會議結(jié)束
7月29日（周五）
08:30 難溶藥物增溶技術(shù)及其產(chǎn)品開發(fā)
吳傳斌，創(chuàng)始人，新濟(jì)藥業(yè)
09:30 智能遞藥系統(tǒng)的研發(fā)思路和產(chǎn)業(yè)化前景
何仲貴，教授，沈陽藥科大學(xué)
10:30 茶歇
11:00 復(fù)雜注射劑在改良新藥中的應(yīng)用和研發(fā)策略
12:00 午餐
13:00 復(fù)雜注射劑配方開發(fā)，生產(chǎn)工藝及技術(shù)轉(zhuǎn)移要點(diǎn)
13:45 復(fù)雜注射劑的體內(nèi)、體外評價考慮
14:30 茶歇
15:00 眼科制劑研發(fā)的特點(diǎn)－案例分析
歐陽暉，資深研發(fā)副總裁，因明生物
15:45 小組討論：復(fù)雜制劑研發(fā)面臨的挑戰(zhàn)
王浩，董事長，上�；萦浪幬�
16:30 會議結(jié)束
論壇二 吸入劑開發(fā)
7月28日（周四）
13:30 前沿技術(shù)在吸入制劑中的應(yīng)用
毛世瑞，教授，沈陽藥科大學(xué)
14:30 后疫情時代吸入制劑發(fā)展的痛點(diǎn)與展望（集采，疫情等新環(huán)境）
陳永奇，董事長，珠海瑞思普利
15:30 茶歇
16:00 吸入制劑改良型新藥產(chǎn)品的開發(fā)思路及挑戰(zhàn)-以仿生吸入微球?yàn)槔?br /> 孫永達(dá)，首席科學(xué)家， 美國思瑞愛斯制藥技術(shù)有限公司
17:00 小組討論：高壁壘吸入劑開發(fā)，如何占據(jù)競爭優(yōu)勢
陳嵐，高級副總裁，暢溪制藥
17:45 會議結(jié)束
7月29日（周五）
08:30 吸入制劑改良型新藥的立項和研發(fā)策略
黃才古，創(chuàng)始人、董事長兼CEO，谷森醫(yī)藥
09:15 話題確定中
符堅，研發(fā)技術(shù)總監(jiān)，蘇州海順包裝有限公司
09:45 吸入制劑的注冊路徑
10:30 茶歇
11:00 話題確定中
邵奇，所長助理，上海上藥信誼藥廠有限公司
12:00 午餐
13:00 吸入制劑一致性評價的挑戰(zhàn)與策略 
侯曙光，董事長兼總經(jīng)理，四川普銳特藥業(yè)有限公司
13:45 吸入制劑質(zhì)量研究的特殊要求
楊永健，化學(xué)藥品室主任，上海市食品藥品檢驗(yàn)所
14:30 茶歇
15:00 話題確定中
陳東浩，創(chuàng)始人和CEO，暢溪制藥
15:45 小組討論：吸入劑研發(fā)仿制，改良還是創(chuàng)新，企業(yè)如何選擇
16:30 會議結(jié)束
論壇三 新藥發(fā)現(xiàn)
7月28日（周四）
13:30 靶向CD73，腫瘤免疫小分子藥物的開發(fā)
單波，首席科學(xué)官 ，德琪醫(yī)藥
14:30 基于AI的藥物篩選和發(fā)現(xiàn)我們能夠以多快的速度提供hit、lead和臨床候選藥物？
15:30 茶歇
16:00 指導(dǎo)變構(gòu)小分子抑制劑優(yōu)化的基于AI的蛋白質(zhì)結(jié)構(gòu)（命中率和臨床候選率）
17:00 小組討論：從CADD到AI，新藥的發(fā)現(xiàn)會取代傳統(tǒng)新藥發(fā)現(xiàn)模式嗎？
張寅生， 藥物研究院副院長，正大天晴藥業(yè)集團(tuán)
17:45 會議結(jié)束
7月29日（周五）
08:30 抗癌多肽、小分子偶聯(lián)藥物方面（非ADC）的發(fā)展趨勢和實(shí)踐
邵軍，首席運(yùn)營官，同宜醫(yī)藥
09:30 乙型肝炎治療性疫苗的研究進(jìn)展
劉曉宇，創(chuàng)始人，成都凡諾西
10:30 茶歇
11:00 用于肺癌和結(jié)直腸癌的新型KrasG12C和Kras G12D共價小分子抑制劑的發(fā)現(xiàn)和評估
12:00 午餐
13:00 靶向蛋白質(zhì)降解（TPD）藥物發(fā)現(xiàn)（Cereblon E3連接酶調(diào)節(jié)劑/CELMoDs和Protac的案例研究）
李杰，首席科學(xué)官，勤浩醫(yī)藥
13:45 創(chuàng)新DNA復(fù)制起始蛋白（DRIPs）抑制劑高效抗癌藥物研發(fā)
梁純，聯(lián)合創(chuàng)始人，恩康藥業(yè)
14:30 茶歇
15:00 發(fā)現(xiàn)和開發(fā)針對NTRK、Ros1和Ret驅(qū)動癌癥的小分子抑制劑
15:45 小組討論：研發(fā)內(nèi)卷，IPO收緊，創(chuàng)新藥未來發(fā)展探討
吳豫生，董事長/總裁，浙江同源康
利群，常務(wù)副總裁，捷思英達(dá)醫(yī)藥
劉東舟，首席科學(xué)官，華東醫(yī)藥
16:30 會議結(jié)束
論壇四 新藥原料藥開發(fā)
7月28日（周四）
13:30 創(chuàng)新藥原料藥開發(fā)中的技術(shù)轉(zhuǎn)移
滕尚軍，化學(xué)開發(fā)和生產(chǎn)副總經(jīng)理，江蘇亞盛醫(yī)藥
14:30 IND階段的原料藥工藝開發(fā)策略
趙富錄，研究院院長，浙江海翔藥業(yè)
15:30 茶歇
16:00 創(chuàng)新藥原料藥不同研發(fā)階段的申報注冊要求
張明平，副總經(jīng)理，蘇州瑞博生物
17:00 小組討論：新技術(shù)如何輔助合成路線設(shè)計
馮向東，中國技術(shù)研發(fā)負(fù)責(zé)人，諾華
17:45 會議結(jié)束
7月29日（周五）
08:30 注冊批起始物料選擇與優(yōu)化策略
09:15 新藥原輔料顆粒與粉體性能評價
陸向云，應(yīng)用科學(xué)家，麥克默瑞提克（上海）儀器有限公司
09:45 新藥合成工藝路線的選擇與評價
張霽，首席科學(xué)家，東陽光藥業(yè)
10:30 茶歇
11:00 合成路線優(yōu)化-案例分析
張福利，研究員，上海醫(yī)藥工業(yè)研究院
12:00 午餐
13:00 合成工藝開發(fā)中的質(zhì)量控制
13:45 結(jié)晶與制品粒度分布
王龍虎，教授，中國藥科大學(xué)
14:30 茶歇
15:00 話題確定中
衛(wèi)宏遠(yuǎn)，教授，天津大學(xué)化工學(xué)院
15:45 小組討論：如何降低成本選擇合適的CDMO
16:30 會議結(jié)束
論壇五 新藥制劑設(shè)計與研發(fā)
7月28日（周四）
13:30 創(chuàng)新藥CMC研發(fā)策略的關(guān)鍵考慮因素與風(fēng)險管理-案例分析
魏恒旭，藥學(xué)與注冊部門副總裁，睿躍生物科技
14:30 創(chuàng)新藥CMC綜合開發(fā)階段成功使用CRO/CDMO加速研發(fā)-案例分析
劉福強(qiáng)，副總裁兼CMC負(fù)責(zé)人，貝達(dá)藥業(yè)
15:30 茶歇
16:00 藥物研發(fā)中輔料的臨床和法規(guī)考慮
溫弘，合伙人，上海生物醫(yī)藥基金
17:00 小組討論：如何利用與階段相適當(dāng)?shù)闹苿╅_發(fā)來加速創(chuàng)新藥開發(fā)
胡邵京，創(chuàng)始人，思康睿奇（上海）藥業(yè)
17:45 會議結(jié)束
7月29日（周五）
08:30 如何提升難溶性APIs的溶解度
郭玉申，藥學(xué)副總裁，亞虹醫(yī)藥
09:15 提高難溶性藥物溶解度和生物利用度的創(chuàng)新方法-Quadrant 2平臺
王新峰，全球SME，賽默飛Patheon™制藥服務(wù)部
09:45 口服制劑開發(fā)過程中如何克服難溶性，提高吸收性
吳偉，教授，復(fù)旦大學(xué)
10:30 茶歇
11:00 NDA階段制劑研發(fā)的重點(diǎn)考量
王昕，制劑開發(fā)執(zhí)行總監(jiān)，諾誠健華
12:00 午餐
13:00 處方前研究在制劑成功研發(fā)中的重要性-案例研究
劉恒利，高級總監(jiān)，凱信遠(yuǎn)達(dá)研發(fā)中心
13:45 晶體結(jié)構(gòu)預(yù)測 (CSP) 在藥物設(shè)計和可開發(fā)性評估中的應(yīng)用
14:30 茶歇
15:00 創(chuàng)新藥研發(fā)中的不同階段的晶型研究內(nèi)容，注意事項及法規(guī)要求
王志宣，CMC項目運(yùn)營總監(jiān)，賽諾菲
15:45 小組討論：如何克服臨床后期及商業(yè)化階段制劑研發(fā)的各種挑戰(zhàn)？
王志云，高級副總裁，再鼎醫(yī)藥
16:30 會議結(jié)束
論壇六 新藥分析方法開發(fā)
7月28日（周四）
13:30 新藥開發(fā)各個階段的分析方法開發(fā)與驗(yàn)證策略
Qinglin Tang，質(zhì)量副總裁，迪哲醫(yī)藥
14:15 液質(zhì)聯(lián)用技術(shù)在藥物分析中的應(yīng)用探討
徐牛生，LC-MS應(yīng)用經(jīng)理，賽默飛
14:45 新藥制劑產(chǎn)品開發(fā)中的分析研發(fā)與控制
15:30 茶歇
16:00 新藥開發(fā)不同階段的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的制定/要求
陳東英，教授/研究員，中科院上海藥物研究所
17:00 小組討論：分析方法常用的問題及解決方案探討
李敏，副總裁，浙江華海藥業(yè)
17:45 會議結(jié)束
7月29日（周五）
08:30 新藥研發(fā)過程中的雜質(zhì)研究，分析方法與控制
吳四清，總經(jīng)理，湖南醇健制藥
09:30 新藥研發(fā)中的標(biāo)準(zhǔn)品（包括雜質(zhì)）的標(biāo)化及要求
10:30 茶歇
11:00分析研究與產(chǎn)品CQA/CPP的確立
馬元輝，CMC副總裁，海和藥物 
12:00 午餐
13:00 新藥制劑研發(fā)中的輔料相容性與穩(wěn)定性研究
沈建華，分析總監(jiān)，蘇州開拓藥業(yè)
13:45 穩(wěn)定性研究與評估
14:30 茶歇
15:00 新藥開發(fā)過程中的OOS/OOE的調(diào)查與案例
15:45 小組討論：分析團(tuán)隊在新藥研發(fā)過程面臨的挑戰(zhàn)
16:30 會議結(jié)束
 
第13屆仿制藥國際峰會 | GIS2022
7月28-29日（周四~周五）
論壇七 仿制藥原料藥開發(fā)
7月28日（周四）
13:30 原料藥生產(chǎn)工藝中雜質(zhì)研究及控制
周偉澄，研究員，上海醫(yī)藥工業(yè)研究院
14:30 遺傳毒性雜質(zhì)含量測定方法的建立，鑒定及控制
15:30 茶歇
16:00 原料藥的元素雜質(zhì)研究和風(fēng)險評估
17:00 小組討論：原料藥不同階段的工藝雜質(zhì)研究和控制探討
朱偉，原料藥事業(yè)部副總經(jīng)理，華海藥業(yè)
17:45 會議結(jié)束
7月29日（周五）
08:30 綠色化學(xué)在原料藥開發(fā)中的應(yīng)用
張緒穆，教授，南方科技大學(xué)
09:30 藥物合成中連續(xù)流動化學(xué)的應(yīng)用實(shí)例分析
10:30 茶歇
11:00 原料藥合成工藝中技術(shù)轉(zhuǎn)移關(guān)鍵因素的探討
朱金林，董事、副總裁，浙江醫(yī)藥
12:00 午餐
13:00 原料藥粒徑對其片劑體外溶出行為的影響
13:45 連續(xù)結(jié)晶和晶型控制技術(shù)的開發(fā)與應(yīng)用
14:30 茶歇
15:00 話題確定中
馬建國，總裁，朗華制藥
15:45 小組討論：新的合成技術(shù)如何加速藥物研發(fā)？
16:30 會議結(jié)束
論壇八 仿制藥制劑工藝
7月28日（周四）
13:30 從FDA最近發(fā)布的幾個復(fù)雜制劑PSG看FDA對BE和體外實(shí)驗(yàn)的最新要求
葛季聲，副院長，華海藥業(yè)
14:30 制劑逆向工程的重要性，策略和方法
張繼穩(wěn)，研究員，中國科學(xué)院上海藥物研究所
15:30 茶歇
16:00 申報批和工藝驗(yàn)證批的法規(guī)要求和確保成功的關(guān)鍵因素
雷繼鋒，總經(jīng)理，上海安必生制藥
17:00 小組討論：仿制藥制劑處方工藝如何通過新技術(shù)、新方法去突破原研藥技術(shù)壁壘
顧紅梅，總裁助理/研究院副院長，正大天晴藥業(yè)
17:45 會議結(jié)束
7月29日（周五）
08:30 固體制劑在工藝放大中常見的問題和解決方法
倪國軍，產(chǎn)品開發(fā)負(fù)責(zé)人， 拜耳醫(yī)藥 
09:15 以流池法評估軟膠囊在人體的溶出行為
陸家祺，技術(shù)總監(jiān)，深圳市銳拓儀器
09:45 QbD在仿制藥研發(fā)中的應(yīng)用和法規(guī)要求
10:30 茶歇
11:00 輔料在仿制藥研發(fā)中的重要性，如何應(yīng)對中美雙方對輔料的不同要求
涂家生，教授，中國藥科大學(xué)
12:00 午餐
13:00 體內(nèi)外相關(guān)性的理論基礎(chǔ)和溶出方法的開發(fā)
13:45 有體內(nèi)相關(guān)性溶出方法在仿制藥研發(fā)中的重要性和開發(fā)策略
14:30 茶歇
15:00 普通口服固體制劑餐前與餐后BE等效風(fēng)險的評估及與藥學(xué)的相關(guān)性
孫亞洲，首席科學(xué)家，長沙晶易
15:45 小組討論：高壁壘仿制藥如何選擇與布局？
16:30 會議結(jié)束
論壇九 仿制藥分析方法開發(fā)
7月28日（周四）
13:30 FDA對亞硝酸胺的最新控制要求
14:30 全球分析方法變更管理比較
15:30 茶歇
16:00 有穩(wěn)定性指示性分析方法開發(fā)策略
胡昌勤, 化學(xué)藥品檢定首席專家, 中國食品藥品檢定研究院
17:00 小組討論：分析方法法規(guī)要求趨勢探討
陳幸幸，副總裁，江蘇長泰藥業(yè)
17:45 會議結(jié)束
7月29日（周五）
08:30 Hold time 穩(wěn)定性研究技巧
09:30 In-use 穩(wěn)定性研究要求
陳洪，研發(fā)總經(jīng)理，成都苑東生物
10:30 茶歇
11:00 美國藥典雜質(zhì)控制策略
操洪欣，高級總監(jiān)，USP China
12:00 午餐
13:00 分析方法開發(fā)中色譜柱選擇技巧
13:45 藥物中基毒雜質(zhì)的分析與控制
鄭金琪，化學(xué)藥品檢驗(yàn)研究所所長，浙江省食品藥品檢驗(yàn)研究院
14:30 茶歇
15:00 怎么保證液體制劑Q1Q2Q3一致？
15:45 小組討論：固體制劑常見的穩(wěn)定性/雜質(zhì)問題和解決方法
16:30 會議結(jié)束
論壇十 仿制藥法規(guī)與監(jiān)管要求
7月28日（周四）
13:30 仿制藥首仿的legal strategies 對比
14:30 美國仿制藥專利挑戰(zhàn)和首仿案例分析
程秀秀，資深顧問，國內(nèi)外藥企
15:30 茶歇
16:00 晶型專利在仿制藥立項和開發(fā)過程中的考量
17:00 小組討論：中國專利鏈接制度的意義及其帶來的機(jī)遇與挑戰(zhàn)
徐波，副總經(jīng)理，華海藥業(yè)
17:45 會議結(jié)束
7月29日（周五）
08:30 仿制藥在歐美日和亞太地區(qū)申報的法規(guī)要點(diǎn)
金順，法規(guī)負(fù)責(zé)人，Sandoz
09:30 仿制藥eCTD申報最新法規(guī)解讀與應(yīng)用
安穩(wěn)定，副總經(jīng)理，浙江海正藥業(yè)
10:30 茶歇
11:00 話題確定中
梁毅，教授，中國藥科大學(xué)
12:00 午餐
13:00 仿制藥和505B(2)的申報途徑的對比和選擇
13:45 仿制藥上市路徑與注冊策略
楊建紅，主任藥師，前CDE
14:30 茶歇
15:00 復(fù)雜仿制藥相關(guān)法規(guī)進(jìn)展 – FDA PSG指南分析
羅瑞昌，總經(jīng)理，上海積成醫(yī)藥
15:45 小組討論：新形勢下對注冊申報的分析，以及面臨的問題
16:30 會議結(jié)束
論壇十一 仿制藥BE設(shè)計
7月28日（周四）
13:30 話題確定中
張?zhí)m，藥學(xué)部主任，首都醫(yī)科大學(xué)宣武醫(yī)院
14:30 BE試驗(yàn)樣本量估算的考慮
15:30 茶歇
16:00 BE試驗(yàn)失敗的常見原因解析
申屠建中，副主任，浙大一院藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)
17:00 小組討論：高BE試驗(yàn)通過率關(guān)鍵探討
17:45 會議結(jié)束
7月29日（周五）
08:30 復(fù)雜制劑的BE試驗(yàn)設(shè)計-透皮
Jeff Wu，前研究員，強(qiáng)生
09:30 高風(fēng)險藥物的BE試驗(yàn)設(shè)計
10:30 茶歇
11:00 長半衰期藥物的BE試驗(yàn)設(shè)計與常見問題
12:00 午餐
13:00 BE結(jié)論穩(wěn)健性問題與模型化評價：原理與案例
鄭青山，教授，上海中醫(yī)藥大學(xué)
13:45 影響生物等效性的關(guān)鍵制劑參數(shù)分析及評價方法
程澤能，教授，中南大學(xué)湘雅藥學(xué)院
14:30 茶歇
15:00 復(fù)雜制劑的BE試驗(yàn)設(shè)計與常見問題-吸入制劑
丁黎，教授，中國藥科大學(xué)
15:45 小組討論：國內(nèi)BE試驗(yàn)項目管理中常見問題及分析
16:30 會議結(jié)束
論壇十二 注射劑一致性評價
7月28日（周四）
13:30 注射劑生產(chǎn)場地變更及技術(shù)轉(zhuǎn)移
尹放東， 技術(shù)與制造科學(xué)總監(jiān)，禮來
14:15 注射劑包裝密封性與相容性研究實(shí)踐與探討（30m）
侯峰，副總經(jīng)理，廣州法爾麥蘭藥物技術(shù)有限公司
14:45 原料藥質(zhì)量對注射劑一致性的影響
15:30 茶歇
16:00 注射劑輔料對產(chǎn)品一致性的影響
許文東，總工程師，廣州白云山漢方現(xiàn)代藥業(yè)
17:00 小組討論：注射劑一致性評價中的藥學(xué)關(guān)鍵點(diǎn)
霍秀敏，主任藥師，高級審評員，前CDE
17:45 會議結(jié)束
7月29日（周五）
08:30 注射劑一致性評價從研發(fā)到生產(chǎn)到注冊申報過程
宋慶國，技術(shù)發(fā)展高級總監(jiān)，健進(jìn)制藥
09:30 脂質(zhì)體類注射劑一致性技術(shù)要點(diǎn)
10:30 茶歇
11:00 多肽注射劑體一致性評價技術(shù)要點(diǎn)
12:00 午餐
13:00 凍干制劑一致性評價的考慮
13:45 復(fù)雜制劑一致性評價分析方法開發(fā)和使用
14:30 茶歇
15:00 一致性評價中包材相容性研究要點(diǎn)
張芳芳，質(zhì)量科研室主任，上海市食品藥品包裝材料測試所
15:45 小組討論：注射劑一致性評價下的競爭策略討論
胡和平, 研究院副院長, 四川匯宇制藥
16:30 會議結(jié)束
 
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