近年來隨著中國加入ICH以及國際藥政機構之間監(jiān)管法規(guī)的集約化趨勢，對制藥行業(yè)生產及設備質量管理要求愈加嚴格，加之生產需求及行業(yè)技術的不斷變化，制藥企業(yè)需進一步保證整個生產工藝流程和設備生命周期的可控。基于藥品生產及設備管理方面存在挑戰(zhàn)，此次論壇將邀請來自政府監(jiān)管機構、全球頂級制藥公司的技術專家，工程項目負責人、生產技術負責人、質量負責人，以及醫(yī)藥設計院、制藥生產解決方案供應商參與交流。

 

本屆論壇將采用“主題報告大會+專題培訓”的會議模式，分別對生產管理、制劑工藝、原料藥、生物制劑、生產自動化、連續(xù)化等議題進行針對性講解，以特定的工藝設備需求為出發(fā)點，探討國際制藥生產和設備的先進理念，將為聽眾帶來制藥生產質量管理、設備生命周期管理、過程工藝優(yōu)化、質量控制以及制藥工程項目管理等方面的先進技術、案例分享，以推進本土制藥行業(yè)整體水平的提升與跨國際間技術交流。

 

指導單位：國家藥品監(jiān)督管理局   

中國食品藥品檢定研究院

中國化工企業(yè)管理協(xié)會醫(yī)藥化工專業(yè)委員會

主辦單位：北京華夏凱晟醫(yī)藥技術中心

協(xié)辦支持：蘇州優(yōu)譜德精密儀器科技有限公司

施其勒司（廣州）儀器有限公司

更多支持邀請中

會議時間：2019年11月18日-20日（18日全天簽到）

會議地點：南京·曙光國際大酒店

會議費用：會議費：1500元/人，2人以上1000元\人（含全部會議日程入場券、場地、專家、會議期間午餐、資料、茶歇等費用），住宿費自理。住宿費460一間/天，含早餐。（請將住宿費轉至支付寶15911068044周建魁，注明單位）聯(lián)系人：趙蕊 13001080157

 

♦ 追蹤最新國內外藥品生產法規(guī)動態(tài)

♦ 學習領先藥廠的生產及設備管理技術

♦ 探索制藥企業(yè)在中外GMP體系下的生產質量管理、過程控制、風險管理、確認與驗證管理、設備生命周期管理的優(yōu)秀實踐

♦ 解析生產工藝研究過程中的難點與應對思路

♦ 分析如何在新政下實現(xiàn)GMP的合規(guī)化

張文周  原國家食品藥品監(jiān)督管理局副局長

李老師  國家檢查員 檢查組組長

張老師  重慶食品藥品檢驗檢測研究院副院長 國家級檢查員

高春花  深圳立健藥業(yè) 質量副總

雒家良  IMAX公司 CEO

安國紅  華北制藥首席質量專家、十一屆藥典委委員

安永宏  人福醫(yī)藥集團研究院質量總監(jiān)、人福普克藥業(yè)副總經理

吳老師  跨國知名藥企工程總監(jiān)

姚老師  曾任職國際大型藥企生產總監(jiān)、工程總監(jiān)

劉老師  知名國際大型外企生產廠長

更多專家邀請中

 

 

Day1主論壇
8.10-8.40	協(xié)會領導致開幕詞
生產質量管理中的最新法規(guī)解析
08:40-09:15	新藥品管理法監(jiān)管要求解讀
09:15-09:45	過程控制IPC最新趨勢 ·FDA法規(guī)介紹（PAT、RTRT） ·不同劑型，IPC控制案例
09:45-10:15	新政下的GMP檢查形式與要點 ·GMP檢查形式和檢查要點 ·常見檢查缺陷分析
10:15-10:30	茶歇
良好的生產質量管理體系
10:30-11:10	如何建立健全藥品生產過程質量保證體系 ·質量保證體系的概念及構成 ·質量保證體系建立和運行思路 ·質量保證體系文件的編寫思路
11:10-12:05	設備生命周期管理 ·風險管理在設備生命周期管理中的運用 ·GMP設備的選型及購買 ·通過風險建立設備預防性維護計劃PM
12:05-01:30	自助午餐

Day1分會場一：藥品生產過程控制
13:30-15:30	生產過程參數設計 ·工藝設計、工藝表征化及工藝控制策略 ·基于QBD的生產過程控制 ·如何確定CPP和CQA ·案例：如何對現(xiàn)行工藝進行風險評估，發(fā)現(xiàn)關鍵監(jiān)控點
15:30-17:30	IPC過程控制的手段 ·On-line/at-line/ in-line/ off-line常見控制手段 ·不同劑型、不同經濟效益，如何選擇在線監(jiān)控方法 ·案例：在線監(jiān)控儀器設備的驗證
Day1分會場二：污染和交叉污染
13:30-15:30	生產過程的質量風險 ·通過483觀察項，分析常見的污染問題及交叉污染 ·國內飛檢過程中經常發(fā)現(xiàn)的污染問題 ·案例：企業(yè)如何通過自查分析生產線污染風險
15.30-17.30	生產過程污染控制策略 ·如何防止生產過程中的污染和交叉污染：人機料法環(huán) ·常見的風險管控方法 ·污染控制方法：過濾器 ·新技術：一次性生產設備

Day2分會場三：生產相關驗證
08:30-09:50	工藝驗證的基本要求和特定要求的把握原則 ·首次/重大變更后/再驗證和持續(xù)工藝確認對比及關鍵 ·如何基于質量風險管理制定批量、批次和取樣計劃 ·固體制劑工藝驗證舉例
09:50-11:00	清潔驗證過程中的挑戰(zhàn)及策略 ·清潔驗證的分組/最差條件/清潔劑的選擇 ·專用設備與共用設備清潔驗證的不同控制策略 ·清潔驗證的殘留限度計算與選擇
11:00-12:00	無菌工藝驗證 ·無菌生產過程控制與生產環(huán)境消毒與環(huán)境監(jiān)測 ·培養(yǎng)基模擬灌裝方案的設計及實施

Day2分會場四：生產設備生命周期
08:30-10:00	設備安裝調試及確認 ·最新ISPE確認及驗證要求異同比較 ·調試現(xiàn)場管理及GEP要求 ·3Q文件的撰寫及實施
10:00-12:00	設施設備的生命周期管理 ·設備的采購、使用、清潔、維護、維修及報廢流程 ·設備選型過程中對材料、工藝、結構、EHS等的考慮 ·如何發(fā)現(xiàn)及節(jié)省生產過程中的不必要開支

Day2分會場五：生物制藥
13:30-14:30	國內外生物制品的法規(guī)概述 ·國內外生物制品法規(guī)要求對比 ·生物制劑在中國的挑戰(zhàn)與應對策略
14:30-15:30	生物制劑項目的設計及管理 ·國內外GMP對生物制藥廠房設計要求 ·生物制藥新建項目廠房設施設計思路要點分析 ·生物制藥項目實施常見問題
15:30-16:30	生物制藥工藝中的過濾技術 ·常見過濾系統(tǒng)的對比分析及選擇 ·過濾生產中的風險評估 ·除菌過濾過濾驗證概述

Day2  分會場六：生產信息化及自動化
13:30-14:30	符合GMP要求的信息化生產管理 ·PLM, ERP, MES @GMP ·信息化能夠給企業(yè)帶來哪些改變和好處 ·人、機、料、法、環(huán)關鍵環(huán)節(jié)的信息化應用
14:30-15:30	如何實施GMP自動化生產 ·當前行業(yè)內，自動化新技術新裝備發(fā)展趨勢解讀 ·自動化生產如何計劃及安排 案例：某企業(yè)實施自動化后的生產效率對比及現(xiàn)場圖片展示
15:30-16:30	·GMP自動化生產設備的種類及應用 ·不同劑型如何選擇自動化設備供應商 ·自動化設備驗證開展要點