CPQC第十六期全國制藥行業(yè)質(zhì)量控制技術(shù)論壇日程表
2019年9月19-20日 南京維景國際大酒店
【主辦單位】中國社會科學(xué)院食品藥品產(chǎn)業(yè)發(fā)展與監(jiān)管研究中心
北京中培科檢信息技術(shù)中心
【承辦單位】懷來博光信息技術(shù)有限公司
【贊助單位】默克化工技術(shù)（上海）有限公司
珀金埃爾默企業(yè)管理（上海）有限公司
德圖儀器國際貿(mào)易（上海）有限公司
維薩拉（北京）測量技術(shù)有限公司
能多潔（中國）環(huán)境科技有限公司
【論壇地點】南京維景國際大酒店
【預(yù)計規(guī)�！�600人
【會議費用】免費（僅限制藥企業(yè)、藥監(jiān)、科研院校機構(gòu)相關(guān)人員）
【論壇網(wǎng)站】www.cpqc-china.com
【合作媒體】分析測試百科網(wǎng)、中國生物器材網(wǎng)、中國化工儀器網(wǎng)、丁香園、中國儀器網(wǎng)
【住宿費用】南京維景國際大酒店：大床房或雙人間 550元/天（含早）
【參會咨詢】電話010-84840639、56234921；QQ交流：1824643339
【日程安排】
2019年9月19日上午（09:00—12:00）
第一單元：監(jiān)管與形勢
主持人：張永建老師
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時間
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演講內(nèi)容與演講人
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09:00-09:20
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開幕致辭
中國社會科學(xué)院食品藥品產(chǎn)業(yè)發(fā)展與監(jiān)管研究中心 張永建
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10:20-11:00
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休息與中場交流
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11:00-12:00
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藥品生產(chǎn)現(xiàn)場檢查常見問題
江蘇食品藥品監(jiān)督管理局認證審評中心 王老師
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2019年9月19日下午（13:30—18:00）
第二單元：質(zhì)量管理與解決方案
主持人：劉燕魯老師
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時間
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演講內(nèi)容與演講人
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13:30-14:30
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飛行檢查與突發(fā)事件的風(fēng)險防控
國家藥品GMP、GAP資深檢查員 操老師
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14:30-15:00
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控制有害生物 保障藥品安全
能多潔（中國）環(huán)境科技有限公司華東區(qū)技術(shù)經(jīng)理 任老師
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15:00-15:30
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標(biāo)準(zhǔn)品的質(zhì)量分級及微生物標(biāo)準(zhǔn)菌株
默克化工技術(shù)（上海）有限公司產(chǎn)品經(jīng)理 馬蕊華
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15:30-16:00
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休息與中場交流
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16:00-16:30
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可最終滅菌注射劑的參數(shù)放行
國家藥品GMP認證專家 劉燕魯
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16:30-17:00
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德圖在線溫濕度監(jiān)測和驗證解決方案
德圖儀器國際貿(mào)易（上海）有限公司產(chǎn)品應(yīng)用顧問 王正
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17:00-18:00
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中國飛行檢查及FDA檢查生產(chǎn)系統(tǒng)常見問題分析
國家食品藥品監(jiān)督管理總局認證中心客座講師 李宏業(yè)
演講提綱：
1.FDA/歐盟/中國GMP的異同點比較分析:法規(guī)地位、文件構(gòu)架、文化的不同
2.中國飛行檢查的流程和動態(tài)新特點；
3.生產(chǎn)系統(tǒng)檢查的常見問題分析；
1）實際生產(chǎn)工藝與注冊申報工藝不一致問題分析；
2)生產(chǎn)系統(tǒng)文件與記錄填寫的問題分析；
3)生產(chǎn)系統(tǒng)日常管理問題分析；
4問題與答疑
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2019年9月20日上午（08:50—12:00）
第三單元：藥品安全與風(fēng)險控制
主持人：任老師
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時間
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演講內(nèi)容與演講人
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09:00-09:30
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質(zhì)量受權(quán)人制度與質(zhì)量受權(quán)人的責(zé)任擔(dān)當(dāng)
國家藥品GMP檢查員 任老師
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09:30-10:00
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日趨嚴(yán)苛監(jiān)管下的連續(xù)監(jiān)測
維薩拉（北京）測量技術(shù)有限公司工業(yè)測量/應(yīng)用經(jīng)理 趙鴻斐
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10:00-10:30
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2020版中國藥典的變化及PerkinElmer的應(yīng)對
珀金埃爾默企業(yè)管理（上海）有限公司 許群
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10:30-11:00
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休息與中場交流
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11:00-12:00
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歐盟無菌藥品最新進展和趨勢
國家《藥品數(shù)據(jù)管理規(guī)范》起草專家 沈菊平
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2019年9月20日下午（13:30—16:00）
第四單元：GMP管理與常見問題
主持人：孫悅平老師
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時間
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演講內(nèi)容與演講人
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13:30-14:30
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GMP的基本邏輯與體系完善
國際GMP專家組審計專家 孫悅平
演講提綱：
一、GMP基本邏輯的演變
二、以風(fēng)險為基礎(chǔ)的GMP的基本邏輯
三、驗證和確認在GMP中的地位
四、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)與企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)
五、不良事件的處理與回顧促進體系不斷完善
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14:30-16:00
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實驗室部分檢驗物料的風(fēng)險與控制
國家藥品GMP檢查員 任老師
演講提綱：
一、部分檢驗物料與分類
二、存在的主要問題與風(fēng)險分析
三、風(fēng)險控制措施
（1）供應(yīng)商審計的新要求
（2）補齊供應(yīng)商檔案管理短板
（3）供應(yīng)商審計與檔案的應(yīng)用
（4）企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)的提升
（5）定期全檢的必要性
（6）落實四個比對
（7）生產(chǎn)工藝參數(shù)與物料質(zhì)量
（8）留樣與觀察
（9）物料質(zhì)量提升的法治思維
（10）物料質(zhì)量的另一個維度：生產(chǎn)與運輸成本
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