關(guān)于舉辦“2019 ICH-CTD申報資料撰寫及準備專題培訓班”的通知

 

CTD（Common Technical Document）申報資料格式是ICH 制定的關(guān)于藥品申報注冊文件的統(tǒng)一格式，已在世界各國達成一致成為了當今國際制藥工業(yè)的主流規(guī)范。近年來，全球藥監(jiān)機構(gòu)對于藥品注冊申請文件的質(zhì)量要求不斷提高。隨著中國監(jiān)管部門加入ICH并接受通用技術(shù)文檔(CTD)格式遞交，政策法規(guī)日趨國際化，這給藥品研發(fā)從業(yè)人員也帶來了更多機遇和挑戰(zhàn)。

 

如何深入理解CTD標準要求，通過多部門緊密合作高效優(yōu)質(zhì)地完成藥品注冊申報，提高注冊效率與成功率。為了幫助制藥企業(yè)提高藥品研發(fā)注冊水平，學習和掌握 ICH-CTD 申報資料格式，根據(jù)ICH-CTD 申報資料格式要求撰寫合規(guī)的申報資料，全面提升藥品研發(fā)與注冊專員的工作能力和職業(yè)素養(yǎng)，本單位定于2019年1月16日至18日在上海市舉辦“2019 ICH-CTD申報資料撰寫及準備專題培訓班”，邀請業(yè)內(nèi)權(quán)威專家針對相關(guān)問題進行深入解析。現(xiàn)將有關(guān)事項通知如下：

 

 

會議時間：2019年1月16 - 18日 ( 16日全天報到)

報到地點：上海市 (具體地點直接發(fā)給報名人員)

 

1、周老師 在藥品檢驗一線工作32年，曾任北京市藥品檢驗所抗生素室主任、生化實驗室主任及所長助理。第九、十屆藥典委員會委員、國家局CDE仿制藥立卷審查組成員，北京市上市后藥品安全性監(jiān)測與再評價專家?guī)鞂＜遥瑖�家食品藥品監(jiān)督管理局等多個機構(gòu)審評專家?guī)鞂＜�。協(xié)會特聘專家。

2、孟博士 曾先后擔任人福普克藥業(yè)（武漢）有限公司總經(jīng)理、董事；美國普克藥業(yè)有限公司的質(zhì)量和法規(guī)副總，全面負責公司ANDA仿制藥的產(chǎn)品開發(fā)管理、注冊、申報方面的工作，主導的鹽酸美金剛片，鹽酸匹格列酮片和布諾芬軟膠囊等多個產(chǎn)品先后獲得FDA批準上市；2015年和2017年帶領(lǐng)人福普克藥業(yè)兩次零缺陷通過FDA現(xiàn)場檢查。在美國期間，孟博士先后在赫利醫(yī)藥咨詢公司負責CMC管理，成功參與了Leo Pharma和NycoMed等公司在歐美的新藥開發(fā)和上市；在Kos制藥公司（后為雅培收購）孟博士從事包括吸入劑在內(nèi)的制劑研發(fā)方面的工作。協(xié)會特聘專家。

醫(yī)藥企業(yè)從事藥品研發(fā)、注冊申報等相關(guān)工作人員

1、理論講解,實例分析,專題講授,互動答疑

2、主講嘉賓均為行業(yè)內(nèi)資深專家，歡迎來電咨詢

3、完成全部培訓課程者由協(xié)會頒發(fā)培訓證書

 

電  話：13001080157       

郵  箱：[email protected]     

聯(lián)系人：趙 蕊