當(dāng)前,我國藥品監(jiān)管部門還沒有出臺針對藥物研發(fā)中雜質(zhì)基因毒性控制的詳細(xì)法規(guī)，不過隨著中國正式加入ICH，特別是華海藥業(yè)纈沙坦事件而引發(fā)了整個行業(yè)震動。使得國內(nèi)各醫(yī)藥研發(fā)和生產(chǎn)企業(yè)對于基因毒性雜質(zhì)的關(guān)注程度有了提升，各藥企也從對已知基因毒性雜質(zhì)的控制研究，開始在新藥研發(fā)過程中主動發(fā)現(xiàn)、評估警示結(jié)構(gòu)化合物的毒性以及控制潛在的基因毒性雜質(zhì)研究，而藥物中基因毒性雜質(zhì)如果控制不當(dāng)，可能會導(dǎo)致臨床隱患，同時也會影響新藥上市時間。而藥物中基因毒性雜質(zhì)的檢測雖然仍屬藥物中有機(jī)雜質(zhì)的檢測范疇，但在靈敏度、選擇性、待測物選擇性、基質(zhì)雜質(zhì)性方面具有特殊性。因此在分析方法的開發(fā)及選擇上具有與常規(guī)藥物雜質(zhì)不同的特點(diǎn)

 

為了進(jìn)一步提高國內(nèi)企業(yè)對基因毒性雜質(zhì)研究的關(guān)注度、更加充分的了解和研究基因毒性雜質(zhì)。避免可能造成的損失。以提升藥物研發(fā)水平。為此，我單位定于2018年12月13-15日在北京市舉辦“如何進(jìn)行藥物基因毒性雜質(zhì)的研究與申報及檢測”專題研修班。

 

會議時間：2018年12月13-15日 (13日全天報到)

報到地點(diǎn)：北京市 (具體地點(diǎn)直接發(fā)給報名人員)

詳見附件一（日程安排表)

各制藥企業(yè)從藥物研發(fā)、注冊管理人員、生產(chǎn)工藝研究、質(zhì)量保證等相關(guān)研發(fā)、技術(shù)、管理人員；各級藥品檢驗(yàn)單位及第三方檢測機(jī)構(gòu)藥品檢驗(yàn)人員；委托研究組織（CRO）、研究單位及大學(xué)相關(guān)藥品研發(fā)人員。相關(guān)儀器設(shè)備研發(fā)生產(chǎn)企業(yè)及代理機(jī)構(gòu)。

1、理論講解,實(shí)例分析,專題講授,互動答疑.

2、主講嘉賓均為本協(xié)會GMP工作室專家，歡迎來電咨詢。

3、完成全部培訓(xùn)課程者由協(xié)會頒發(fā)培訓(xùn)證書

4、企業(yè)需要GMP內(nèi)訓(xùn)和指導(dǎo)，請與會務(wù)組聯(lián)系

會務(wù)費(fèi)：2500 /人（會務(wù)費(fèi)包括：培訓(xùn)、研討、資料等）；食宿統(tǒng)一安排，費(fèi)用自理。

 

 

 

 

第一天   09:00-12:00 14:00-17:00

一、藥物研發(fā)中何為基因毒性雜質(zhì)及研究策略與相關(guān)法規(guī)解讀  1.什么是基因毒性雜質(zhì)及產(chǎn)生的環(huán)節(jié)  2.遺傳毒性雜質(zhì)的識別和判定  3.有關(guān)基因毒性雜質(zhì)的指南解讀  4.國際注冊中基因毒性雜質(zhì)的法規(guī)解讀  5.創(chuàng)新藥物基因毒性的研究策略  6.創(chuàng)新藥中基因毒性雜質(zhì)的定量策略 二、解讀ICH M7基因毒性雜質(zhì)評估和控制   1．ICH M7的工作流程解讀 *適用范圍  *雜質(zhì)評估   *危險評估   *風(fēng)險表征   *控制策略  *CTD上市申報文件（NDA\ANDA）   2．案例分析   3.如何確定基因毒性雜質(zhì)的限度   4.控制策略和討論      5.要點(diǎn)總結(jié)及案例分析 主講人：陳博士 美國克利夫蘭州立大學(xué)分析化學(xué)專業(yè)博士，自1998年到2015年，他一直在美國從事藥物研發(fā)工作，先后在新一代制藥公司、強(qiáng)生制藥和梯瓦制藥公司等國際知名制藥企業(yè)的研發(fā)部門擔(dān)任分析研發(fā)高級總監(jiān)等職務(wù)，他領(lǐng)導(dǎo)和主持開發(fā)的藥物有10個通過FDA批準(zhǔn)上市。在化藥研發(fā)方面，他具有深厚的理論及實(shí)踐，具有豐富的國際化藥研發(fā)和科研管理經(jīng)驗(yàn)。 主講人：安博士  中科院上海藥物所藥物分析碩士，曾在美國葛蘭素史克長期從事GMP規(guī)范下的全新原料藥研發(fā), 中試和生產(chǎn)中的質(zhì)量研究，涉及從臨床前一直到上市各類原料藥工藝開發(fā)過程分析，質(zhì)量控制和材料申報等工作，具有先進(jìn)的理念和豐富的經(jīng)驗(yàn)，國內(nèi)原料藥龍頭企業(yè)任高管。協(xié)會特聘講師。

第二天   09:00-12:00 13:30-16:30

三、.基因毒性雜質(zhì)在原料藥生產(chǎn)工藝的產(chǎn)生過程及其控制 四、基因毒性雜質(zhì)在制劑中產(chǎn)生及其控制 五、藥物基因毒性雜質(zhì)的臨床前安全性評價   1．風(fēng)險評估                    2. 控制策略    3. 毒理學(xué)評估                  4.分析方法   5．如何評估多個基因雜質(zhì) 六、分析方法開發(fā)策略(分析技術(shù)測定微量基因毒性雜質(zhì)）   1.如何檢測基因毒型雜質(zhì)   2.基因毒性的檢測方法詳解   3 .基因毒型雜質(zhì)檢測的實(shí)際案例 七、相關(guān)問題討論 主講人：孫博士 香港知名大學(xué)博士，博士后，在國內(nèi)百強(qiáng)企業(yè)從事研發(fā)工作。長期一線從事與原料藥的研發(fā)，熟悉原料藥工藝開發(fā)過程控制和質(zhì)量控制。對適合制劑使用的原料藥研究有深入理解。本協(xié)會特聘講師。 主講人：郭博士 北京協(xié)和醫(yī)學(xué)院清華大學(xué)醫(yī)學(xué)部藥物研究所藥物分析學(xué)博士，多次參加科技部科技基礎(chǔ)性專項(xiàng)重點(diǎn)項(xiàng)目及國家科技重大新藥創(chuàng)制專項(xiàng)。在藥物研發(fā)質(zhì)量分析檢測領(lǐng)域積累了豐富的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)。多次參加化學(xué)藥和生物藥的臨床前申報現(xiàn)場核查工作。擁有多項(xiàng)發(fā)明專利。本協(xié)會特聘講師。