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                                當(dāng)前位置 > 首頁 > 行業(yè)資訊 > 展會 > APMD亞太醫(yī)療器械大會專場論壇通知

                                APMD亞太醫(yī)療器械大會專場論壇通知

                                瀏覽次數(shù):2860 發(fā)布日期:2024-3-22  來源:本站 本站原創(chuàng),轉(zhuǎn)載請注明出處
                                【限量免費注冊】藥明康德醫(yī)療器械FDA申報與審核專場論壇

                                2024 APMD 3月28-29日|蘇州

                                 
                                APMD 2024 專場—藥明康德醫(yī)療器械FDA申報與審核專場論壇
                                時間:2024年3月29日    
                                地點:蘇州寶帶橋國際大酒店二樓姑蘇叁(原蘇州皇家金煦酒店)  (江蘇省蘇州市吳中區(qū)太湖東路1號)
                                 
                                會議日程
                                 
                                09:00-10:00 醫(yī)療器械全球化:FDA準(zhǔn)入機制,臨床證據(jù)要求,創(chuàng)新審評通路及審評審批新趨勢
                                張明東,復(fù)旦大學(xué)公共衛(wèi)生學(xué)院兼職教授,前美國食品藥政管理局(FDA) 器械中心醫(yī)務(wù)官和流行病學(xué)家 
                                10:00-10:30 關(guān)于在證據(jù)權(quán)重框架下進行生物相容性評價的思考    
                                張  薇,美敦力(中國)研發(fā)中心研發(fā)經(jīng)理
                                10:30-10:45 茶歇
                                10:45-11:15 醫(yī)療器械FDA注冊生物相容性測試關(guān)注點及ASCA介紹
                                徐  彪,藥明康德醫(yī)療器械測試中心生物相容性實驗室技術(shù)負責(zé)人,技術(shù)管理組組長,專題負責(zé)人
                                11:15-12:15 FDA全球工廠檢查思路及應(yīng)對經(jīng)驗    
                                李  弘,醫(yī)療人咖啡&勱德醫(yī)療咨詢公司創(chuàng)始人
                                 
                                演講嘉賓
                                 
                                張明東
                                復(fù)旦大學(xué)公共衛(wèi)生學(xué)院兼職教授;前美國食品藥政管理局(FDA)器械中心醫(yī)務(wù)官和流行病學(xué)家。曾任職波士頓科學(xué)亞太區(qū)首席醫(yī)務(wù)官及醫(yī)學(xué)事務(wù)和衛(wèi)生經(jīng)濟副總裁,美國強生公司電生理公司(Biosense Webster)全球醫(yī)學(xué)總監(jiān),香港中文大學(xué)醫(yī)學(xué)院教授。美國國立衛(wèi)生研究院國立癌癥研究所博士后,助理研究員。美國貝樂醫(yī)學(xué)院分子病毒學(xué)博士。先后在國際上具有影響力的學(xué)術(shù)雜志上發(fā)表逾五十篇研究論文。在食品藥政管理局任職期間,多次參加各種醫(yī)療器械及分子診斷試劑PMA及510k的評市、主持上市后研究設(shè)計、負責(zé)醫(yī)療器械的風(fēng)險評估等。
                                 
                                張  薇
                                美敦力(中國)研發(fā)中心研發(fā)經(jīng)理,負責(zé)大中華區(qū)醫(yī)療器械產(chǎn)品的生物相容性評價、毒理學(xué)風(fēng)險評估,受關(guān)注物質(zhì)評估、滅菌驗證、可重復(fù)使用器械再處理驗證工作。她是中國毒理學(xué)會認證的毒理學(xué)家(DCST),全國醫(yī)療器械生物學(xué)評價標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員(SAC/TC248)委員,中國生物材料協(xié)會生物材料生物學(xué)評價分會委員,美國肯塔基大學(xué)毒理學(xué)博士。
                                 
                                徐  彪
                                藥明康德醫(yī)療器械測試中心生物相容性實驗室技術(shù)負責(zé)人,技術(shù)管理組組長,專題負責(zé)人。中國毒理學(xué)會、歐洲毒理學(xué)會和美國毒理學(xué)會的認證毒理學(xué)家。多年來從事藥物和醫(yī)療器械的臨床前安全評價,只有超過10年GLP.CNAS和CMA體系下醫(yī)療器械生物相容性測試經(jīng)驗。成功幫助全球多家企業(yè)在美國,中國,歐洲和韓國等地完成產(chǎn)品上市。
                                 
                                李  弘
                                中國知名的醫(yī)療器械質(zhì)量法規(guī)專家;醫(yī)療人咖啡&勱德醫(yī)療咨詢公司創(chuàng)始人;歐盟公告機構(gòu)高級講師和技術(shù)專家;美國GERSON LEHR- MAN GROUP 專家?guī)斐蓡T;中國食品藥品企業(yè)質(zhì)量安全促進會特聘專家;國家藥監(jiān)局醫(yī)藥經(jīng)濟報醫(yī)療器械法規(guī)撰稿人;蘇州市醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會特聘講師;輔導(dǎo)數(shù)百款醫(yī)療器械全球成功注冊上市;已實地審核1200余家中美歐/日本/印度/澳洲等醫(yī)療器械及生物制藥公司;已實地陪同美國FDA/歐盟/中國/巴西/日本/加拿大等監(jiān)管機構(gòu)完成現(xiàn)場審核200余場。
                                 
                                參與方式
                                 
                                掃碼報名參會 掃碼觀看直播
                                 
                                同期APMD 2024大會議程
                                 
                                全體大會專場
                                3月28日 (第一天)

                                大會主席:仇云峰,常務(wù)副秘書長,中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會外科植入物專委會
                                09:00-09:10  大會致辭
                                仇云峰,常務(wù)副秘書長,中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會外科植入物專委會

                                09:10-09:40  中國心血管醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展趨勢(2023)
                                歐陽晨曦,主任醫(yī)師,中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院阜外醫(yī)院
                                 
                                09:40-10:10  布局全球、逐鹿國際-創(chuàng)新醫(yī)療器械的國際化征程
                                劉   雨,常務(wù)副總裁兼首席商務(wù)官,微創(chuàng)醫(yī)療機器人
                                 
                                10:10-10:40  太倉市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)投資環(huán)境推介
                                張程,副局長,太倉市招商局
                                 
                                10:40-11:10   茶歇及一對一會見
                                 
                                11:10-11:40  海外臨床試驗驅(qū)動中國器械出海
                                鄧曉宇,創(chuàng)始人及總經(jīng)理,蘇州希毅醫(yī)學(xué)研究有限公司
                                 
                                11:40-12:10  黃金時代-中國醫(yī)療器械差異化創(chuàng)新路徑與布局
                                主持嘉賓: 
                                劉   雨,常務(wù)副總裁兼首席商務(wù)官,微創(chuàng)醫(yī)療機器人參與 
                                參與嘉賓:
                                歐陽晨曦,主任醫(yī)師,中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院阜外醫(yī)院 
                                湯   欣,副總裁,重慶永仁心醫(yī)療器械有限公司
                                鄧曉宇,創(chuàng)始人及總經(jīng)理,蘇州希毅醫(yī)學(xué)研究有限公司 
                                彭沂非,總經(jīng)理,泰格捷通(北京)醫(yī)藥科技有限公司

                                專場一:骨科植入設(shè)計與開發(fā)
                                3月28日 (第一天)

                                大會主席:張宇,首席執(zhí)行官,欣榮博爾特醫(yī)療器械有限公司
                                13:30-14:00  醫(yī)工結(jié)合-骨科植入產(chǎn)品的創(chuàng)新設(shè)計
                                解鳳寶,副總工程師,北京市春立正達醫(yī)療器械股份有限公司
                                 
                                14:00-14:30  競逐“藍海”-骨科植入器械差異化開發(fā)與研究進展
                                張   宇,首席執(zhí)行官,欣榮博爾特醫(yī)療器械有限公司
                                 
                                14:30-15:00  外科植入物化學(xué)表征的技術(shù)難點和案例應(yīng)用 
                                孫冬迪,醫(yī)療器械測試中心化學(xué)實驗室主任,藥明康德
                                 
                                15:00-15:30   茶歇及一對一會見
                                 
                                15:30-16:00  以臨床需求為導(dǎo)向-骨科植入物創(chuàng)新設(shè)計與開發(fā)
                                姚建清,總經(jīng)理,雅博尼西醫(yī)療科技(蘇州)有限公司
                                 
                                16:00-16:30  生物3D打印技術(shù)驅(qū)動下的組織再生——廣闊的再生醫(yī)學(xué)市場
                                楊   熙,聯(lián)合創(chuàng)始人&CEO,蘇州諾普再生醫(yī)學(xué)有限公司
                                 
                                16:30-17:15  國產(chǎn)替代大趨勢:骨科植介入醫(yī)療器械國產(chǎn)化替代
                                主持嘉賓:
                                姚建清,總經(jīng)理,雅博尼西醫(yī)療科技(蘇州)有限公司
                                參與嘉賓:
                                李   源,常務(wù)副總經(jīng)理,上海博瑪醫(yī)療科技有限公司 
                                湯中生,醫(yī)療器械負責(zé)人,STC 廣東省標(biāo)檢產(chǎn)品檢測認證有限公司 
                                解鳳寶,副總工程師,北京市春立正達醫(yī)療器械股份有限公司
                                 
                                專場二:臨床注冊與全球開發(fā)
                                3月28日 (第一天)

                                大會主席:康小然,總裁,賽諾神暢醫(yī)療科技有限公司
                                13:30-14:00  如何加快高風(fēng)險器械上市周期
                                施小立,副總裁,核心醫(yī)療
                                 
                                14:00-14:30  三類醫(yī)療器械海外申報策略及案例解讀
                                康小然,總裁,賽諾神暢醫(yī)療科技有限公司
                                 
                                14:30-15:00  醫(yī)療器械臨床試驗的項目管理
                                梁旭,項目總監(jiān)&醫(yī)療器械領(lǐng)域負責(zé)人,藥明津石
                                 
                                15:00-15:30  茶歇及一對一會見
                                 
                                15:30-16:00  植介入類醫(yī)療器械臨床前動物功效性實驗設(shè)計要點與策略
                                湯中生,醫(yī)療器械負責(zé)人,STC 廣東省標(biāo)檢產(chǎn)品檢測認證有限公司
                                 
                                16:00-16:30  破局—淺談創(chuàng)新醫(yī)療器械的全生命周期管理
                                石   薇,法規(guī)事務(wù)高級總監(jiān),上海競捷醫(yī)療科技有限公司
                                 
                                16:30-17:15  經(jīng)驗交流:如何有效加快創(chuàng)新醫(yī)療器械開發(fā)與轉(zhuǎn)化效率
                                主持嘉賓:
                                王守立,蘇州大學(xué)教授/江蘇博賽孚(Bio-safety)醫(yī)療首席科學(xué)家
                                參與嘉賓:
                                施小立,副總裁,核心醫(yī)療
                                石   薇,法規(guī)事務(wù)高級總監(jiān),上海競捷醫(yī)療科技有限公司
                                康小然,總裁,賽諾神暢醫(yī)療科技有限公司
                                郭   平,董事長,蘇州浩微生物醫(yī)療科技有限公司
                                鄧曉宇,創(chuàng)始人及總經(jīng)理,蘇州希毅醫(yī)學(xué)研究有限公司
                                 
                                專場三:新材料、新技術(shù)與醫(yī)療器械研發(fā)創(chuàng)新案例
                                3月28日 (第一天)

                                大會主席:龔霄雁,董事長,茵絡(luò)醫(yī)療
                                13:30-14:00  創(chuàng)新從原材料開始
                                王愛國,總經(jīng)理,江蘇毅松醫(yī)療科技有限公司
                                 
                                14:00-14:30  從材料到臨床:鎳鈦合金與血管支架設(shè)計的創(chuàng)新探索
                                張進明,研發(fā)經(jīng)理,上海善迪醫(yī)療科技有限公司
                                 
                                14:30-15:00  髂股靜脈支架Inno-Xmart的研發(fā)和臨床優(yōu)勢
                                龔霄雁,董事長,茵絡(luò)醫(yī)療 
                                 
                                15:00-15:30   茶歇及一對一會見
                                 
                                15:30-16:00  氮化硅陶瓷股骨球頭的研發(fā)與產(chǎn)業(yè)化
                                胡曉蘇,創(chuàng)始人,蘇州黑桃醫(yī)療科技有限公司
                                 
                                16:00-16:30  超支化聚賴氨酸抗菌材料及其應(yīng)用案例
                                高長有,教授、院長,浙江大學(xué)、浙江大學(xué)紹興研究院
                                 
                                16:30-17:00  血流導(dǎo)向密網(wǎng)支架的發(fā)展與創(chuàng)新
                                邢若豪,研發(fā)經(jīng)理,上海暖陽醫(yī)療器械有限公司
                                 
                                藥明康德醫(yī)療器械FDA申報與審核專場論壇
                                3月29日 (第二天)

                                大會主席:鄭帆,管理合伙人,雅法資本
                                09:00-10:00  醫(yī)療器械全球化:FDA準(zhǔn)入機制,臨床證據(jù)要求,創(chuàng)新審評通路及審評審批新趨勢
                                張明東,復(fù)旦大學(xué)公共衛(wèi)生學(xué)院兼職教授,前美國食品藥政管理局(FDA)器械中心醫(yī)務(wù)官和流行病學(xué)家
                                 
                                10:00-10:30  關(guān)于在證據(jù)權(quán)重框架下進行生物相容性評價的思考
                                張  薇,美敦力(中國)研發(fā)中心研發(fā)經(jīng)理
                                 
                                10:30-10:45  茶歇及一對一會見
                                 
                                10:45-11:15  醫(yī)療器械FDA注冊生物相容性測試關(guān)注點及ASCA介紹
                                徐   彪,藥明康德醫(yī)療器械測試中心生物相容性實驗室技術(shù)負責(zé)人技術(shù)管理組組長,專題負責(zé)人
                                 
                                11:15-12:15  FDA 全球工廠檢查思路及應(yīng)對經(jīng)驗
                                李   弘,醫(yī)療人咖啡&勱德醫(yī)療咨詢公司創(chuàng)始人
                                 
                                12:15-13:30  午餐交流及一對一會見
                                 
                                專場四:血管植介入研發(fā)與創(chuàng)新
                                3月29日 (第二天)

                                大會主席:虞奇峰,創(chuàng)始人、董事長、CEO,上海紐脈醫(yī)療科技股份有限公司
                                09:00-09:25  中國VS全球:心血管植介入材料及器械核心研發(fā)技術(shù)進展與突破
                                虞奇峰,創(chuàng)始人、董事長、CEO,上海紐脈醫(yī)療科技股份有限公司
                                 
                                09:25-09:50  千億市場攻關(guān)-創(chuàng)新血管植介入器械全球化研發(fā)策略與布局
                                儀克晶,研發(fā)副總裁,沛嘉醫(yī)療
                                 
                                09:50-10:15  扎根本土,揚帆遠航 – 后集采時代介入器械的機遇和挑戰(zhàn)
                                張   權(quán),神經(jīng)介入業(yè)務(wù)負責(zé)人,藍帆醫(yī)療股份有限公司
                                 
                                10:15-10:40  二尖瓣置換瓣膜系統(tǒng)的設(shè)計與思考
                                賈海濤,首席技術(shù)官,北京心脈醫(yī)療科技有限公司
                                 
                                10:40-11:10  茶歇及一對一會見
                                 
                                11:10-11:35   “小”介入“大”學(xué)問-微創(chuàng)介入心血管材料及器械創(chuàng)新研發(fā)及臨床應(yīng)用
                                姜智博,醫(yī)學(xué)總監(jiān),微創(chuàng)心通醫(yī)療科技有限公司
                                 
                                11:35-12:00  介入瓣膜手術(shù)在中國的普及與下沉
                                馬琛明,總經(jīng)理、董事長,南京圣德醫(yī)療科技有限公司
                                 
                                12:00-12:30  “制勝未來”-心血管介入材料及器械下一代方向在哪里?
                                主持嘉賓: 
                                顧磊敏,合伙人,元生創(chuàng)投 
                                參與嘉賓:
                                陰 杰,創(chuàng)始人兼CEO,艾科脈
                                蔡國鋒,CTO&聯(lián)合創(chuàng)始人,上海英威思醫(yī)療科技有限公司
                                張   權(quán),神經(jīng)介入業(yè)務(wù)負責(zé)人,藍帆醫(yī)療股份有限公司
                                高進年,臨床研究與教育副總,錦江電子
                                賈海濤,首席技術(shù)官,北京心脈醫(yī)療科技有限公司
                                 
                                專場五:醫(yī)學(xué)影像創(chuàng)新與發(fā)展
                                3月29日 (第二天)

                                大會主席:邸國斌,副總經(jīng)理,明峰醫(yī)療系統(tǒng)股份有限公司
                                13:30-14:00  從營銷視角看新產(chǎn)品研發(fā)
                                邸國斌,副總經(jīng)理,明峰醫(yī)療系統(tǒng)股份有限公司
                                 
                                14:00-14:30  步履不停-國產(chǎn)影像醫(yī)療器械自主研發(fā)創(chuàng)新之路:AI輔助影像融合技術(shù)的臨床探索
                                章世平 ,董事長 ,卡本(深圳)醫(yī)療科技有限公司 
                                 
                                14:30-15:00  小型移動CT研發(fā)
                                代秋聲,董事長,江蘇摩科特醫(yī)療科技有限公司
                                 
                                15:00-15:30   茶歇及一對一會見
                                 
                                15:30-16:00  立足中國、面向全球:高端醫(yī)療影像全球化策略布局
                                應(yīng)崢嶸,董事長,蘇州波影醫(yī)療技術(shù)有限公司
                                 
                                16:00-16:30  生物醫(yī)學(xué)超聲醫(yī)療設(shè)備的?苹l(fā)展
                                焦   陽,總經(jīng)理,蘇州國科昂卓醫(yī)療科技有限公司
                                 
                                16:30-17:00  智賦能-醫(yī)學(xué)影像的下一個黃金十年
                                主持嘉賓:
                                代秋聲,董事長,江蘇摩科特醫(yī)療科技有限公司
                                參與嘉賓:
                                章世平 ,董事長 ,卡本(深圳)醫(yī)療科技有限公司
                                應(yīng)崢嶸,董事長,蘇州波影醫(yī)療技術(shù)有限公司
                                代秋聲,董事長,江蘇摩科特醫(yī)療科技有限公司
                                焦   陽,總經(jīng)理,蘇州國科昂卓醫(yī)療科技有限公司
                                 
                                專場六:醫(yī)療器械研發(fā)與產(chǎn)業(yè)生態(tài)合作
                                3月29日 (第二天)

                                大會主席:鄭帆,管理合伙人,雅法資本
                                13:30-14:00  理性回歸-中國醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀與趨勢
                                毛   化,合伙人 & 董事總經(jīng)理,弗若斯特沙利文咨詢
                                 
                                14:00-14:30  醫(yī)療器械企業(yè)海外建廠項目規(guī)劃與策略考量
                                杜   侃,中國區(qū)資深董事,仲量聯(lián)行
                                 
                                14:30-15:00  中國醫(yī)療器械企業(yè)出海的機會和挑戰(zhàn)
                                鄭   帆, 管理合伙人,雅法資本
                                 
                                15:00-15:30   茶歇及一對一會見
                                 
                                15:30-16:00  基于全生命周期的醫(yī)療器械“366“研發(fā)質(zhì)量管理模式
                                邢智凱,工程技術(shù)中心總監(jiān),上海微創(chuàng)心脈醫(yī)療科技(集團)股份有限公司
                                 
                                16:00-16:30  醫(yī)療技術(shù)行業(yè)為什么選擇愛爾蘭
                                肖   嘉,中國區(qū)生命科學(xué)行業(yè)總監(jiān),愛爾蘭投資發(fā)展局
                                 
                                16:30-17:00  道阻且長,行則將至:中國醫(yī)療器械創(chuàng)新出海之路
                                主持嘉賓: 
                                龔霄雁,董事長,茵絡(luò)醫(yī)療
                                參與嘉賓:
                                毛   化,合伙人 & 董事總經(jīng)理,弗若斯特沙利文咨詢肖   嘉,中國區(qū)生命科學(xué)行業(yè)總監(jiān),愛爾蘭投資發(fā)展局
                                鄭   帆,管 理合伙人,雅法資本
                                邢智凱,工程技術(shù)中心總監(jiān),上海微創(chuàng)心脈醫(yī)療科技(集團)股份有限公司
                                李   蕭,華東區(qū)管理負責(zé)人,睿智天下咨詢(北京)有限公司 
                                 
                                *以上議程更新截止3月20日,實際以大會現(xiàn)場為準(zhǔn)
                                 
                                招商即將截止!展位已售罄,更有主題演講、圓桌討論、專場/椅套/...冠名等多種贊助形式,歡迎垂詢:15121015376(同微信)。
                                 
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                                Lucy WU 吳女士
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