作者：康寧生命科學(xué)集團(tuán)大中國區(qū)總經(jīng)理林春梅

  
近年來隨著我國醫(yī)藥行業(yè)與國際接軌和創(chuàng)新發(fā)展，對(duì)藥品安全的要求日益提高，醫(yī)藥包裝材料的升級(jí)換代也越來越受到重視，更加需要高質(zhì)量的藥品包裝和容器來保障藥品的質(zhì)量和安全。
 
眾所周知，藥用玻璃是目前醫(yī)藥行業(yè)首選藥包材，其具備較好的化學(xué)穩(wěn)定性和生物相容性，廣泛應(yīng)用于疫苗、高端輸液劑、抗生素、普粉、凍干、血液、生物制劑等藥品包裝。主流藥用玻璃按照性能綜合排序，分為中硼硅玻璃、低硼硅玻璃及鈉鈣玻璃。其中，中硼硅玻璃（又稱I類硼硅玻璃）是醫(yī)藥包裝工業(yè)初包裝的全球標(biāo)準(zhǔn)，其耐酸耐堿一級(jí)，抗急冷急熱性強(qiáng)，化學(xué)穩(wěn)定性優(yōu)于其他玻璃。中硼硅玻璃與藥物長時(shí)間接觸時(shí)，沉淀物析出和pH值變化的發(fā)生率較低，能有效保護(hù)藥品的化學(xué)性能。中硼硅藥用玻璃管被廣泛應(yīng)用于注射劑產(chǎn)品，主要分為安瓿瓶、西林瓶、輸液瓶、卡式瓶和預(yù)灌封注射器等。
   
中國十三五以來高度重視藥品監(jiān)管工作。2017 年 12月我國頒布《已上市化學(xué)仿制藥(注射劑)一致性評(píng)價(jià)技術(shù)要求(征求意見稿)》，指出注射劑使用的直接接觸藥品的包裝材料和容器應(yīng)符合總局頒布的包材標(biāo)準(zhǔn)，不建議使用低硼硅玻璃和鈉鈣玻璃，該意見稿的出臺(tái)有助于推動(dòng)藥用玻璃從低硼硅向中硼硅玻璃替換升級(jí)。
 
中國十四五規(guī)劃和2035年遠(yuǎn)景目標(biāo)中又提出明確要求，保障藥品安全，促進(jìn)藥品高質(zhì)量發(fā)展，推進(jìn)藥品監(jiān)管體系和監(jiān)管能力現(xiàn)代化，保護(hù)和促進(jìn)公眾健康。2020 年 5 月注射劑被正式納入一致性評(píng)價(jià)，規(guī)定注射劑使用的包裝材料和容器的質(zhì)量和性能不得低于參比制劑，以保證藥品質(zhì)量與參比制劑一致。注射劑是目前化學(xué)仿制藥中的重要組成部分，此舉有望加快拉動(dòng)國內(nèi)中硼硅玻璃的需求。自此以來，我國注射劑申請(qǐng)通過一致性評(píng)價(jià)的品種和品規(guī)數(shù)量快速增加。
 
中國目前處于藥用注射劑包材從低硼硅向中硼硅切換的過程之中。強(qiáng)勁的市場需求的背后，我們觀察到中硼硅注射劑瓶仍處于供應(yīng)短缺狀態(tài)，背后的原因主要是中硼硅玻管全球產(chǎn)能的缺乏。總體來看，在中國藥品監(jiān)管領(lǐng)域一系列的政策推動(dòng)下，伴隨著中國經(jīng)濟(jì)的良性發(fā)展以及老百姓對(duì)用藥安全的要求提高等驅(qū)動(dòng)因素的影響，我們相信對(duì)高質(zhì)量藥用玻璃材料的迫切需求將帶動(dòng)整個(gè)市場穩(wěn)定的增長。
 
與此同時(shí)， 2020年突如其來的COVID-19新冠肺炎疫情爆發(fā)，邁入2022年持續(xù)的新冠疫情依然全球肆虐，給社會(huì)發(fā)展和人們生活帶來了深刻的影響。各個(gè)國家都以最快的速度開發(fā)和生產(chǎn)疫苗，推廣大范圍的人群接種，中國在抗擊疫情的過程中更是取得了世界矚目的成就。在新冠疫情嚴(yán)峻形勢下，一方面是對(duì)疫苗和關(guān)鍵藥品的需求激增，另一方面是中硼硅玻管的產(chǎn)能不足，給整個(gè)玻璃藥包材產(chǎn)業(yè)鏈帶來了極大的沖擊。 從而，構(gòu)筑強(qiáng)大的國內(nèi)供應(yīng)鏈對(duì)于生產(chǎn)疫苗產(chǎn)品和關(guān)鍵藥品也具有非常重要的意義。
 
康寧公司作為全球領(lǐng)先的玻璃供應(yīng)商之一，有著170多年精湛的玻璃制造經(jīng)驗(yàn)。康寧自1915年發(fā)明了PYREX^®玻璃配方進(jìn)入生命科學(xué)領(lǐng)域以來，一直是醫(yī)療和制藥行業(yè)值得信賴的合作伙伴�？祵幫ㄟ^不斷的技術(shù)改進(jìn)和升級(jí)，為人類醫(yī)學(xué)領(lǐng)域的許多科學(xué)突破和進(jìn)步發(fā)揮了重要作用。
 
康寧于2015年收購格雷斯海姆旗下的玻管業(yè)務(wù)，自此進(jìn)入藥用玻管行業(yè)。我們充分發(fā)揮在玻璃和材料科學(xué)領(lǐng)域的專長，提高了康寧玻管產(chǎn)品的質(zhì)量和生產(chǎn)效率，康寧已經(jīng)成為全球領(lǐng)先的中硼硅玻管供應(yīng)商之一，在美國新澤西州和意大利比薩擁有兩家玻管生產(chǎn)工廠。
 
作為一家跨國企業(yè)，康寧公司在中國發(fā)展過程中一直踐行自己的承諾——扎根中國、投資中國、回饋中國�？祵幵谥袊�發(fā)展已經(jīng)超過40年，累計(jì)投資90多億美金，運(yùn)營21家工廠， 擁有6000多位員工。
 
在新冠疫情爆發(fā)后康寧公司迅速?zèng)Q定在中國投資擴(kuò)大中硼硅藥用玻管產(chǎn)能，為抗擊新冠疫情保護(hù)人類健康做出積極的貢獻(xiàn)。經(jīng)過18個(gè)月緊鑼密鼓的建設(shè)和來自各方的大力支持，康寧位于中國蚌埠的藥用玻璃工廠于2021年11月18日舉行了量產(chǎn)儀式，二期量產(chǎn)后每年將增加2萬噸高質(zhì)量的中硼硅玻管產(chǎn)能，滿足中國對(duì)高性價(jià)比、高質(zhì)量的中硼硅玻管日益增長的需求。
 
自全球新冠肺炎大流行開始以來，康寧的產(chǎn)品已經(jīng)在全球范圍幫助交付了超過50億劑次的新冠肺炎疫苗。我們將繼續(xù)與中國的制瓶企業(yè)合作，進(jìn)一步加速蚌埠藥用玻璃工廠生產(chǎn)的中硼硅玻管供應(yīng)，助力中國玻璃藥包材產(chǎn)業(yè)升級(jí)及及相關(guān)藥物的及時(shí)交付。
 
同時(shí)，康寧蚌埠工廠高品質(zhì)玻管制造工藝將用于生產(chǎn)康寧最新推出的Corning Velocity^®注射劑瓶。Corning Velocity^®注射劑瓶是在I類硼硅玻璃外表面涂覆具有康寧創(chuàng)新技術(shù)專利的低摩擦力(COF)涂層。與傳統(tǒng)的注射劑瓶相比，康寧的Velocity注射劑瓶可為藥品生產(chǎn)企業(yè)帶來更高的生產(chǎn)效率及更好的產(chǎn)品質(zhì)量保障。
 
具體來說，Velocity 注射劑瓶通過降低玻璃外表面摩擦系數(shù)從根本上解決了許多灌裝過程中的問題。傳統(tǒng)注射劑瓶的玻璃外表面通常摩擦系數(shù)較高，因此會(huì)導(dǎo)致產(chǎn)線卡瓶、倒瓶及碎瓶等問題，從而影響灌裝線的效率和速度。在玻璃外表面的摩擦過程中，伴隨產(chǎn)生的玻璃微粒增加，產(chǎn)生的裂紋和破裂也會(huì)造成生產(chǎn)良率的下降。
 
與傳統(tǒng)的注射劑瓶相比，Velocity注射劑瓶的均勻保護(hù)涂層可將灌裝線效率提高20-50%，同時(shí)可降低96%以上的玻璃微粒的產(chǎn)生。實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)表明，在模擬灌裝線的對(duì)比測試中，帶有低摩擦力涂層的Velocity注射劑瓶產(chǎn)生的裂紋比傳統(tǒng)注射劑瓶減少3倍。
 
2021年5月，中國生物技術(shù)股份有限公司作為全球主要的疫苗供應(yīng)商之一，與康寧公司和蚌埠創(chuàng)新風(fēng)險(xiǎn)投資有限公司一起，共同投資隸屬于康寧醫(yī)藥科技業(yè)務(wù)組合的康寧藥用玻璃有限公司，并展開深度合作，共同將康寧高品質(zhì)的玻管以及Corning Velocity^®注射劑瓶引入中國市場。目前，Velocity注射劑瓶在中國生物現(xiàn)有灌裝線上進(jìn)行了多次灌裝實(shí)驗(yàn)，結(jié)果表明Velocity注射劑瓶可以有效提升生產(chǎn)效率和成品質(zhì)量。
 
作為中國醫(yī)藥行業(yè)上下游的領(lǐng)先企業(yè)之一，康寧公司和中國生物的深化合作有利于推動(dòng)中國醫(yī)藥包裝材料的升級(jí)，促進(jìn)中國醫(yī)藥行業(yè)高質(zhì)量的發(fā)展，邁入追求醫(yī)藥產(chǎn)品的卓越制造和用藥安全的新階段。未來我們也期待在中國生物的醫(yī)藥產(chǎn)品中能廣泛應(yīng)用Velocity注射劑瓶，為安全有效的醫(yī)藥產(chǎn)品保駕護(hù)航。