摘要：NK、CAR-NK細胞治療研究項目可申請引用該試劑盒DMF備案號。
   
2021年3月3日，北京同立海源生物科技有限公司（以下簡稱“同立海源生物”）AMMS^® NK試劑盒套裝（培養(yǎng)基+活化擴增試劑組合）已獲得美國FDA DMF II類備案，備案號碼為DMF 035588。
 
一、什么是DMF?
DMF檔案管理制度，一般稱為藥物主控文件(Drug Master File，DMF)制度，主要分5個類型，分別是：
I類：制造場地、設施、工作程序、人員（該類已取消）。
II類：原料藥、原料藥中間體，材料及其制備方法，或藥物產品。
III類：包裝材料。
IV類：輔料，著色劑，香料，或使用的材料及其制備方法。
V類：FDA認可的參考信息。
 
根據美國的聯(lián)邦管理法規(guī)定，藥品上市前須向美國FDA申請注冊并遞交有關文件及DMF(Drug Master File)，便于FDA對該廠產品有個全面了解，并確定藥品的生產是通過GMP得到保證的。
 
現(xiàn)有的注冊許可制度程序繁瑣，在注冊新產品時需要提供一系列符合GMP標準的檢驗報告以及相關的臨床前和臨床研究，包括該產品生產過程中用到的原料藥、輔料的相關技術內容，但是準備這些材料必然耗費大量的時間和精力，復雜程度相當于注冊一種新藥，從而嚴重影響臨床申報的進程。如果這些原料類已有現(xiàn)成的DMF備案資料，則申報時直接引用即可，可以節(jié)省大量人力物力及時間。
 
有的原料供應商出于各種考慮，可能不愿透漏自己的技術信息，也阻礙了藥物研發(fā)企業(yè)對新輔料的使用。
 
實行DMF，可節(jié)約審評資料，減少重復申報，加速制劑生產企業(yè)對原輔料的審計。制劑生產商向FDA提交注冊申請資料時，直接以DMF歸檔號來代替制劑申請資料中有關輔料、包材的具體資料，既簡化了制劑申請的內容，又減少了原料企業(yè)因向眾多制劑客戶提供資料而造成企業(yè)技術機密外泄的風險。
 
二、關于AMMS^® NK試劑盒套裝（培養(yǎng)基+活化擴增試劑組合）
同立海源生物自主研發(fā)的AMMS®NK試劑盒套裝已完成美國FDA DMF備案（FDA DMF編號：035588），NK、CAR-NK細胞治療研究項目或可直接引用該試劑盒DMF備案號，節(jié)約產品審查和評估時間，簡化新藥臨床申報的準備工作。
 
如果您使用了同立海源生物DMF備案產品并需要引用DMF編號，請發(fā)郵件至huodong@seafrom.cn提出授權申請，與您確認后，我們將向FDA提供DMF授權書。
 
更多產品正在申報國內一類醫(yī)療器械和美國FDA DMF備案，歡迎來電、來函咨詢。全國統(tǒng)一客服電話010-88681766。
 
三、結語
隨著全球生命科學技術的發(fā)展,CAR-T細胞藥物上市，更多細胞治療創(chuàng)新性理論、技術和臨床研究不斷涌現(xiàn),我國的細胞治療產業(yè)正處于一個良好的發(fā)展時期,監(jiān)管成了推動其產業(yè)化發(fā)展的不可或缺環(huán)節(jié)。近年來,國家衛(wèi)生健康委和國家食藥監(jiān)總局先后出臺一系列政策規(guī)范監(jiān)管,然而細胞治療臨床研究與臨床應用的監(jiān)管主體和審評標準等問題還沒有清晰詳細的規(guī)定與解釋。無論是參照歐美還是日本的雙軌制,我國細胞治療產業(yè)必將探索出一條更加適合我國國情的發(fā)展路線。
未來政策和產業(yè)走向，對于原料市場仍然存在巨大的挑戰(zhàn)，同立海源生物將不斷提升產品品質，不斷完善產品資質，不斷提高服務水平，積極參與客戶的細胞藥物研發(fā)，助力細胞治療產業(yè)的發(fā)展。
 

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北京同立海源生物科技有限公司，專業(yè)從事真核表達平臺GMP級重組蛋白、細胞培養(yǎng)試劑盒、藥物靶點蛋白和IVD體外診斷原料等研發(fā)生產的國家高新技術企業(yè)，產品覆蓋大量生物制藥、細胞治療研究、細胞儲存、IVD體外診斷等多領域的客戶。
 
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