課程時(shí)間：2021年3月19日
主講老師：周俊僑博士
 
注冊報(bào)名鏈接：http://bestmedia.mikecrm.com/GfK22tp

仿制藥傳統(tǒng)以來，一直是中國制藥的根本產(chǎn)業(yè)。然而 從2018年國家藥價(jià)政策調(diào)整后，仿制藥廠就面臨優(yōu)勝劣汰的局勢。從市場競爭的層面來分析，仿制藥廠必需快速拿到制劑的批準(zhǔn)，才能保住市場的利潤。為了解決這個(gè)問題，本課題針對制劑的等效性入手，從根本上指導(dǎo)藥廠，掌握等效技巧，成為市場贏家。此外，505b2藥，也是仿制藥廠首選的目標(biāo)，因?yàn)?05b2藥需要的技術(shù)門檻及臨床費(fèi)用，相對比新藥便宜很多，而且享有議價(jià)空間，更可以全球布局，其中的利潤更是廣大。本課題，希望能協(xié)助仿制藥廠，提升競爭力，并且可以達(dá)成布局全球，穩(wěn)定企業(yè)獲利能力。
 
主講老師介紹：
 
周俊僑博士，1988年至1995年在美國新澤西理工大學(xué)接受過碩士、博士的教育，1996年獲得美國移民局頒發(fā)優(yōu)秀科學(xué)家稱號，1996年至1998年在美國新澤西理工大學(xué)繼續(xù)完成了博士后研究工作，并兼任教授至1999年。1998年08月進(jìn)入美國惠氏制藥公司任創(chuàng)新藥高級研究員，負(fù)責(zé)完成了10個(gè)產(chǎn)品的分析研發(fā)。1999年10月進(jìn)入美國諾華等公司任仿制藥研發(fā)部經(jīng)理，負(fù)責(zé)組織完成了60個(gè)產(chǎn)品的研發(fā)；在緩控釋制劑研發(fā)，長效制劑零級與一級釋放度設(shè)計(jì)，處方藥配方技術(shù)和體內(nèi)外溶出度模擬技術(shù)（IVIVC）等技術(shù)領(lǐng)域得豐厚的成就； 2006年09月在美國與兩位美國制藥專家合作創(chuàng)立美國方特制藥公司，任總經(jīng)理職位，深入了解美國GMP管理要求并建立很好的制藥領(lǐng)域人脈關(guān)系。
 
2009年01月決定回國發(fā)展，在杭州成成立杭州安德科技有限公司，主要開展6類和3 類創(chuàng)新藥研發(fā)項(xiàng)目，至2013年已經(jīng)完成了鹽酸曲美他嗪片、瑞舒伐他汀鈣片、復(fù)方依折麥布/阿托伐他汀鈣片，鹽酸曲美他嗪片緩釋片、普瑞巴林緩釋片等5個(gè)項(xiàng)目的研發(fā)和注冊申報(bào)，成為浙江巨泰藥業(yè)有限公司、四川科倫藥業(yè)有限公司，浙江京新藥業(yè)等10家公司的合作伙伴。
 
目前，周俊僑博士領(lǐng)導(dǎo)下，成功開發(fā)出2類抗癌新藥如下：（1）阿比特龍舌下片（2）吉非替尼舌下片（3）藥品一致性評價(jià)的關(guān)鍵技術(shù)及生物等效BE 的方法，均在專利申請中。此外，近期開發(fā)出體外仿生膜，成功應(yīng)用于人體等效性BE的預(yù)測。
 
課程介紹：
一、如何克服BE難題（2.5小時(shí)）
等效(BE)的問題，一直是影響仿制藥獲利的關(guān)鍵因素。特別是在帶量采購的政策下，仿制藥廠必需要搶先在前五名完成批準(zhǔn)，才能保持競爭優(yōu)勢。本課題主旨在介紹藥物吸收模型，從模型的變量及參比藥比對后，得到藥物滲透的控制參數(shù)，就可以達(dá)成等效性了。
◆  藥物吸收模型推導(dǎo)
◆  參比制劑的破解
◆  溶出條件的設(shè)定(人工胃腸液)
◆  藥物滲透性的試驗(yàn)
二、創(chuàng)新仿生膜(PAMPA)溶出儀在仿制藥的應(yīng)用（2.5小時(shí)）
創(chuàng)新的仿生膜(PAMPA)溶出儀的實(shí)驗(yàn)儀器，主要依據(jù)藥物溶出及滲透的原理而設(shè)計(jì) ，并采用人工胃腸液進(jìn)行體外溶出試驗(yàn)，模擬人體狀態(tài)，達(dá)到藥物滲透性等同于參比藥的BE要求。本課題，也會有實(shí)際的案例說明，來證明儀器的可靠性與實(shí)用性。
◆  藥物溶出及滲透模型
◆  人工胃腸液的科學(xué)性
◆  創(chuàng)新仿生膜(PAMPA)試驗(yàn)
◆  等效(BE)試驗(yàn)的達(dá)成
三、 解決505b2緩釋制劑的設(shè)計(jì)要求（2.5小時(shí)）
505b2藥的緩釋制劑，一直是藥廠首選的改良型新藥。本課題通過對參比制劑的篩選，依據(jù)FDA的緩釋指導(dǎo)法規(guī)，并通過體外仿生膜(PAMPA)溶出儀試驗(yàn)，達(dá)成FDA緩釋劑的要求。本課題，也有實(shí)際的案例說明。
◆  505b2參比制劑的選擇
◆  緩釋工藝設(shè)計(jì)內(nèi)容
◆  體外仿生膜溶出儀試驗(yàn)
◆  FDA緩釋制劑的要求
四、如何降低505b2的臨床成本（2.5小時(shí)）
505b2品種雖然是仿制藥廠優(yōu)選的路徑，但是臨床費(fèi)用,更是藥廠在設(shè)計(jì)藥物時(shí)必需符合FDA的法規(guī)指標(biāo)。如此，才能快速有效，并在符合法規(guī)下，以最低的臨床成本，完成505b2藥的批準(zhǔn)，本課題中會另有案例說明，來指引臨床的方向。
◆  FDA的臨床法規(guī)
◆  運(yùn)用法規(guī)要求、設(shè)計(jì)制劑。
◆  臨床案例說明
◆  降低臨床成本的方案
 
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