主辦單位 |  中國健康傳媒集團(tuán)
中國藥品監(jiān)督管理研究會
承辦單位 | 《中國食品藥品監(jiān)管》雜志社有限公司
協(xié)辦單位 |  海南省真實世界數(shù)據(jù)研究院
中國藥科大學(xué)藥品監(jiān)管科學(xué)研究院
美中藥物開發(fā)協(xié)會（SAPA）
新藥創(chuàng)始人俱樂部
北京醫(yī)恒健康科技有限公司
      
▌邀請辭
2021年是我國“十四五”規(guī)劃的開局之年，3月11日，全國兩會勝利閉幕。本次兩會期間，與會代表審查并通過了《國民經(jīng)濟(jì)和社會發(fā)展第十四個五年規(guī)劃和2035年遠(yuǎn)景目標(biāo)綱要》。“十四五”時期是中國實現(xiàn)第一個百年目標(biāo)以后邁向第二個百年目標(biāo)的關(guān)鍵歷史時期。3月16日發(fā)表的習(xí)近平總書記的重要文章《努力成為世界主要科學(xué)中心和創(chuàng)新高地》中指出：中國要強(qiáng)盛、要復(fù)興，就一定要大力發(fā)展科學(xué)技術(shù)，努力成為世界主要科學(xué)中心和創(chuàng)新高地。我國廣大科技工作者要把握大勢、搶占先機(jī)，直面問題、迎難而上，瞄準(zhǔn)世界科技前沿，引領(lǐng)科技發(fā)展方向。

在以國內(nèi)大循環(huán)為主題、國內(nèi)國際雙循環(huán)相互促進(jìn)的新發(fā)展格局下，面對新階段、新形勢、新機(jī)遇、新挑戰(zhàn)，我國監(jiān)管部門不斷完善藥品監(jiān)管機(jī)制，以科學(xué)監(jiān)管賦能醫(yī)藥創(chuàng)新。2019年以來，《疫苗管理法》、新修訂《藥品管理法》頒布實施，國家藥監(jiān)局啟動“中國藥品監(jiān)管科學(xué)行動計劃”�！吨袊�食品藥品監(jiān)管》雜志圍繞相關(guān)專業(yè)選題方向刊載發(fā)表了一批優(yōu)秀研究論文。

面對新階段新格局，中國健康傳媒集團(tuán)與中國藥品監(jiān)督管理研究會定于2021年4月19～20日在蘇州召開“藥物創(chuàng)新&藥品監(jiān)管科學(xué)研討會——暨首屆《中國食品藥品監(jiān)管》雜志學(xué)術(shù)年會”，聚焦“新階段新格局，新方法新技術(shù)”，深入學(xué)習(xí)貫徹兩會精神，研討藥物創(chuàng)新及藥品監(jiān)管科學(xué)發(fā)展，積極服務(wù)賦能醫(yī)藥企業(yè)研發(fā)創(chuàng)新和高質(zhì)量發(fā)展，譜寫新發(fā)展階段藥品監(jiān)管新篇章。
 
誠摯邀請您蒞臨！                                                                               
▌研討會主要內(nèi)容
主論壇：藥物創(chuàng)新&藥品監(jiān)管科學(xué)
論壇一：監(jiān)管科學(xué)研究
論壇二：臨床試驗的創(chuàng)新設(shè)計
論壇三：創(chuàng)新藥物研發(fā)
論壇四：藥物創(chuàng)新開發(fā)生態(tài)
   

主論壇: 藥物創(chuàng)新&藥品監(jiān)管科學(xué)
第一天  2021年4月19日 上午
8:30-9:00	開幕儀式 主辦方/官方領(lǐng)導(dǎo)/政府領(lǐng)導(dǎo)致辭
9:00-9:30	適應(yīng)發(fā)展新格局，中國藥學(xué)人的使命與責(zé)任 邵明立  原衛(wèi)生部副部長；原國家食品藥品監(jiān)督管理局局長
9:30-10:10	藥物創(chuàng)新和“十四五”發(fā)展戰(zhàn)略研究 陳凱先  中國科學(xué)院院士；中國科學(xué)院上海藥物研究所研究員；上海中醫(yī)藥大學(xué)學(xué)術(shù)委員會主任；國家科技重大專項“重大新藥創(chuàng)制”總體專家組技術(shù)副總師
10:10-10:50	藥品研發(fā)全生命周期的監(jiān)管科學(xué) 劉昌孝  中國工程院院士；釋藥技術(shù)與藥代動力學(xué)國家重點實驗室主任；天津市藥品監(jiān)管科學(xué)研究會會長；天津市濱海監(jiān)管科學(xué)研究中心主任
10:50-11:00	茶歇交流
11:00-11:40	議題待定 國家藥品監(jiān)督管理局政策法規(guī)司
11:40-12:20	議題待定 國家藥品監(jiān)督管理局科技和國際合作司
12:20-13:30	午餐休息

   

論壇一：監(jiān)管科學(xué)研究 論壇顧問：張偉
第一天  2021年4月19日 下午
13:30-14:10	藥品審評科學(xué)（擬） 國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心
14:10-14:50	以藥品監(jiān)管科學(xué)引領(lǐng)臨床價值為導(dǎo)向的藥械創(chuàng)新 楊悅  清華大學(xué)藥學(xué)院研究員/博士生導(dǎo)師
14:50-15:30	上市藥品風(fēng)險評價與應(yīng)對的思考 國家藥品監(jiān)督管理局藥品評價中心
15:30-15:40	茶歇交流
15:40-16:20	監(jiān)管科學(xué)的發(fā)展和未來趨勢 王剛  科睿唯安生命科學(xué)與制藥事業(yè)部大中華區(qū)首席科學(xué)家
16:20-17:00	圓桌討論

第二天  2021年4月20日 全天
8:20-9:00	創(chuàng)新助力醫(yī)療器械審評審批（擬） 國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心
9:00-9:40	藥品監(jiān)管科學(xué)的西方樣本與中國探索 唐民皓  上海市食品藥品安全研究會會長
9:40-10:20	變革中持續(xù)探索，探索中立足國情——談我國藥品上市許可持有人制度頂層設(shè)計邵蓉  中國藥科大學(xué)國家藥物政策與醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)經(jīng)濟(jì)研究中心執(zhí)行副主任；中國藥科大學(xué)監(jiān)管科學(xué)研究院負(fù)責(zé)人
10:20-10:35	茶歇交流
10:35-11:15	關(guān)于中藥新注冊法規(guī)的理解及思考 唐健元  成都中醫(yī)藥大學(xué)附屬醫(yī)院副院長
11:15-11:55	中藥獲得美國植物藥臨床和上市批準(zhǔn)的優(yōu)勢和挑戰(zhàn) 竇金輝  美國密西西比大學(xué)客座教授；原FDA毒理藥理評審員；植物藥審評組負(fù)責(zé)人
11:55-13:30	午餐休息
13:30-14:10	國際監(jiān)管科學(xué)的發(fā)展規(guī)劃及其啟示 譚德講  中國食品藥品檢定研究院主任技師
14:10-14:50	監(jiān)管科學(xué)與細(xì)胞和基因治療產(chǎn)業(yè)化 王聞雅  清華大學(xué)藥學(xué)院研究員
14:50-15:00	茶歇交流
15:00-15:40	中藥注射劑的安全性研究 梁愛華  中國中醫(yī)科學(xué)院中藥研究所二級研究員
15:40-16:20	從藥品檢驗技術(shù)的應(yīng)用看我國藥品質(zhì)量控制的發(fā)展 洪小栩  國家藥典委員會；博士
16:20-17:00	議題待定 國家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗中心

   

論壇二：臨床試驗的創(chuàng)新設(shè)計 論壇顧問：姚晨
第一天  2021年4月19日 下午
13:30-14:10	臨床試驗創(chuàng)新設(shè)計指導(dǎo)原則綜述 國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心
14:10-14:50	MRCT設(shè)計及結(jié)果的一致性考慮，ICH-E17 國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心
14:50-15:30	從審評視角解讀疫苗臨床試驗的創(chuàng)新設(shè)計 楊煥  清華大學(xué)醫(yī)學(xué)院研究員
15:30-15:40	茶歇交流
15:40-16:20	腫瘤臨床試驗創(chuàng)新設(shè)計案例分享 陳曉媛  清華大學(xué)附屬北京清華長庚醫(yī)院臨床試驗機(jī)構(gòu)中心主任
16:20-17:00	圓桌討論

第二天  2021年4月20日 全天
8:20-9:00	估計目標(biāo)在臨床試驗設(shè)計中的考慮-ICH E9(R1)   夏結(jié)來  空軍軍醫(yī)大學(xué)衛(wèi)生統(tǒng)計教研室主任
9:00-9:40	主方案設(shè)計 何崑  原FDA藥品審評中心生物統(tǒng)計部門副主任 諾思格醫(yī)藥首席統(tǒng)計學(xué)家
9:40-10:20	富集設(shè)計 陳剛  原FDA腫瘤藥物研發(fā)生物統(tǒng)計審評部門負(fù)責(zé)人； 諾思格醫(yī)藥首席科學(xué)官/高級副總裁
10:20-10:35	茶歇交流
10:35-11:15	貝葉斯方法在新藥探索性臨床試驗設(shè)計中應(yīng)用 劉梅若  勃林格殷格翰;醫(yī)學(xué)部生物統(tǒng)計與數(shù)據(jù)科學(xué)部門高級統(tǒng)計師
11:15-11:55	臨床試驗計劃與設(shè)計的一般原則 王冬梅  華氏醫(yī)藥集團(tuán)首席醫(yī)學(xué)官/臨床部CEO
11:55-13:30	午餐休息
13:30-14:10	藥物早期臨床試驗的創(chuàng)新設(shè)計案例分享 胡蓓  中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院北京協(xié)和醫(yī)院臨床藥理中心主任醫(yī)師/教授
14:10-14:50	II/III期無縫設(shè)計（兩階段適應(yīng)性設(shè)計） 陳峰  南京醫(yī)科大學(xué)生物統(tǒng)計學(xué)教授；現(xiàn)任中國衛(wèi)生統(tǒng)計學(xué)會統(tǒng)計理論與方法專業(yè)委員會主任委員
14:50-15:00	茶歇交流
15:00-15:40	以患者為中心的藥物研發(fā)與研究設(shè)計 姚晨  北京大學(xué)第一醫(yī)院醫(yī)學(xué)統(tǒng)計室主任；北京大學(xué)臨床研究所副所長；海南省真實世界數(shù)據(jù)研究院副院長
15:40-16:20	臨床試驗適應(yīng)性設(shè)計的應(yīng)用及挑戰(zhàn) 買亞兵  勃林格殷格翰生物統(tǒng)計亞洲負(fù)責(zé)人
16:20-17:00	圓桌討論

 

論壇三：創(chuàng)新藥物研發(fā) 論壇顧問：魏世峰
第一天  2021年4月19 日 下午
13:30-14:10	基于蛋白質(zhì)定點修飾的生物藥物創(chuàng)新及更新?lián)Q代 周德敏  北京大學(xué)藥學(xué)院院長；天然藥物及仿生藥物國家重點實驗室主任
14:10-14:50	先進(jìn)的科學(xué)技術(shù)助力新藥研發(fā) 崔霽松  諾誠健華聯(lián)合創(chuàng)始人/董事會主席/首席執(zhí)行官
14:50-15:30	國際創(chuàng)新藥物產(chǎn)品的制劑研發(fā)策略及研究方法 魏世峰  羅諾強(qiáng)施醫(yī)藥技術(shù)董事長/CEO；北京醫(yī)恒健康董事長
15:30-15:40	茶歇交流
15:40-16:20	數(shù)據(jù)保護(hù)、專利鏈接以及藥品目錄制度：共同鼓勵創(chuàng)新和競爭 陳少羽  美國凱壽律師事務(wù)所上海辦公室管理合伙人
16:20-17:00	圓桌討論, 主題：國際藥物創(chuàng)新技術(shù)及產(chǎn)品開發(fā)策略

第二天  2021年4月20日 全天
8:20-9:00	中藥顯效理論（疊加作用、毒性分散效應(yīng)）與高效低毒抗腫瘤新型組合藥物創(chuàng)制 蔡少青  北京大學(xué)藥學(xué)院教授；原北京醫(yī)恒健康董事長
9:00-9:40	創(chuàng)新藥臨床——一體化頂層設(shè)計、運營管理、申報上市策略研討 劉昆  北京新領(lǐng)先醫(yī)藥科技發(fā)展有限公司常務(wù)副總裁
9:40-10:20	免疫腫瘤（IO）治療藥物的動物實驗?zāi)Ｐ偷谋容^和選擇 陳春麟  上海美迪西生物醫(yī)藥股份有限公司創(chuàng)始人/CEO
10:20-10:35	茶歇交流
10:35-11:15	基于RenMab的千鼠萬抗計劃：全新靶點、創(chuàng)新藥物 沈月雷  北京百奧賽圖基因生物技術(shù)有限公司董事長/CEO
11:15-11:55	生物試劑在創(chuàng)新研發(fā)中的重要支撐作用與挑戰(zhàn) 張杰  北京義翹神州科技股份有限公司總經(jīng)理； 北京市單克隆抗體上游研發(fā)技術(shù)重點實驗室主任
11:55-13:30	午餐休息
13:30-14:10	肺癌小分子創(chuàng)新藥下一代激酶抑制劑前沿研究 吳豫生  浙江同源康醫(yī)藥股份有限公司董事長/CEO
14:10-14:50	NASH新藥代表性靶點臨床試驗成功及失敗案例分析 陳小新  眾生睿創(chuàng)生物創(chuàng)始人/CEO
14:50-15:00	茶歇交流
15:00-15:40	小分子腫瘤免疫藥物的機(jī)遇 張興民  伯匯生物技術(shù)創(chuàng)始人/董事長/CEO
15:40-16:20	未滿足的臨床需求-中國孤兒藥研發(fā)的現(xiàn)狀和未來 鄭維義  南京應(yīng)諾醫(yī)藥董事長
16:20-17:00	新冠新藥新起點 尹鶴群  齊魯制藥創(chuàng)新研究院院長
17:00-17:40	圓桌討論

論壇四 藥物創(chuàng)新開發(fā)生態(tài) 論壇顧問：魯白
第一天  2021年4月19日 下午
13:30-14:10	議題待定 魯白  清華大學(xué)藥學(xué)院教授/博士生導(dǎo)師
14:10-14:50	新環(huán)境下的中國新藥研發(fā) 胡邵京  加科思新藥研發(fā)聯(lián)合創(chuàng)始人/研發(fā)總裁
14:50-15:30	腫瘤創(chuàng)新藥全球開發(fā)策略 龔兆龍  思路迪醫(yī)藥董事長/CEO；原美國FDA資深審評專家
15:30-15:40	茶歇交流
15:40-16:20	創(chuàng)新藥物研發(fā)的現(xiàn)狀與展望 張健  上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院藥化與生物信息中心主任；杰青/萬人
16:20-17:00	圓桌討論

第二天  2021年4月20日 全天
8:20-9:00	綠色債券如何破解藥企綠色發(fā)展融資難題——2020中國藥企綠色信用指數(shù)TOP50報告發(fā)布 郭海飛  中國投資協(xié)會咨詢委產(chǎn)融平臺綠創(chuàng)中心副主任
9:00-9:40	為中國藥企創(chuàng)新藥研發(fā)賦能 黎健  藥明康德國內(nèi)新藥研發(fā)服務(wù)部副總裁
9:40-10:20	樂城真實世界研究進(jìn)展 符祝  海南省樂城先行區(qū)管理局副局長；海南省真實世界數(shù)據(jù)研究院副院長
10:20-10:35	茶歇交流
10:35-11:15	創(chuàng)新藥的生物分析挑戰(zhàn) 房成偉  方達(dá)醫(yī)藥高級副總裁
11:15-11:55	雄激素受體：老靶點新機(jī)制 童友之  蘇州開拓藥業(yè)董事長/首席執(zhí)行官；國家級重大人才引進(jìn)工程入選者
11:55-13:30	午餐休息
13:30-14:10	關(guān)于抗呼吸病毒藥物研發(fā)創(chuàng)新與后續(xù)臨床應(yīng)用有機(jī)結(jié)合的思考 楊子峰  廣州呼吸健康研究院；廣州醫(yī)科大學(xué)呼吸疾病國家重點實驗室；教授/碩博士導(dǎo)師
14:10-14:50	人體物質(zhì)平衡為什么對小分子創(chuàng)新藥上市至關(guān)重要 顧哲明  江蘇萬略醫(yī)藥科技總經(jīng)理
14:50-15:00	茶歇交流
15:00-15:40	ICH框架下的新藥轉(zhuǎn)化與協(xié)同開發(fā)初探 黃從海  元嘉生物創(chuàng)始人/CEO；北京醫(yī)恒健康輪值主席
15:40-16:20	新形勢下醫(yī)療投資的趨勢 姒(Sì)亭佑  富煜亞洲總裁；步長資產(chǎn)管理總裁
16:20-17:00	轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)研究：創(chuàng)新藥的臨床和社會價值考量 溫弘  上海生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)股權(quán)投資基金合伙人；前FDA資深審評官

同期平行論壇二 滿足生物醫(yī)藥新環(huán)境下的需求
第一天  2021年4月19日  下午 主題：人工智能&大數(shù)據(jù)助力藥物研發(fā)論壇
13:30-14:15	AI技術(shù)創(chuàng)造藥物研發(fā)新模式 張臣  深圳晶泰科技有限公司技術(shù)總監(jiān)
14:15-15:00	大數(shù)據(jù)驅(qū)動臨床試驗實施模式變革   張建中  無錫慧方科技有限公司創(chuàng)始人/CEO；中國衛(wèi)生信息與健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)學(xué)會中醫(yī)藥專業(yè)委員會常務(wù)委員
15:00-15:15	茶歇交流
15:15-16:00	AI在小分子創(chuàng)新藥分子設(shè)計的應(yīng)用 張宏波  望石智慧科技有限公司CEO助理/藥物化學(xué)總監(jiān)
16:00-16:45	議題待定 李寅  北京春天醫(yī)藥科技發(fā)展有限公司市場商務(wù)中心總經(jīng)理/臨床試驗創(chuàng)新平臺VP
16:45-17:30	數(shù)字化時代創(chuàng)新藥臨床試驗執(zhí)行策略（暫定） 汪金海  北京賽德盛醫(yī)藥科技股份有限公司董事長/CEO

第二天  2021年4月20日  全天 主題：藥物生產(chǎn)工藝及質(zhì)量控制研究論壇
8:20-9:05	議題待定 待定
9:05-9:50	創(chuàng)新藥皮膚局部外用制劑研發(fā)和臨床樣品生產(chǎn) 王元  藥源藥物化學(xué)（上海）有限公司總經(jīng)理；藥源生物科技（啟東）有限公司執(zhí)行董事
9:50-10:35	基于過程分析技術(shù)（PAT）的合成和結(jié)晶工藝開發(fā) 李春 梅特勒—托利多自動化化學(xué)部門技術(shù)專家
10:35-10:50	茶歇交流
10:50-11:35	議題待定 安捷倫科技有限公司
11:35-12:20	Critical parameters for oral formulations avec BE 王衛(wèi)軍  北京精誠通醫(yī)藥科技有限公司首席醫(yī)學(xué)官；中國生物技術(shù)協(xié)會皮膚與粘膜再生與修復(fù)分會（TCMRR）秘書長/歐盟EWMA委員
12:20-13:30	午餐休息
13:30-14:15	拉曼成像技術(shù)在藥物研究中的應(yīng)用 徐媛  英國雷尼紹公司(Renishaw) 應(yīng)用工程師
14:15-15:00	議題待定 待定
15:00-15:45	議題待定 待定
15:45-16:00	茶歇交流
16:00-16:45	議題待定 待定
16:45-17:30	圓桌討論

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