各有關(guān)單位：
近年來(lái)，生物藥的發(fā)展異常迅猛，生物藥的重磅炸彈層出不窮。同時(shí)，伴隨著新藥法的出臺(tái)，低端仿制藥、化學(xué)、注射劑的前景并不被廣大企業(yè)看好，因此生物技術(shù)成為了國(guó)內(nèi)醫(yī)藥行業(yè)重金投入的版塊，也是被全行業(yè)關(guān)注的熱點(diǎn)。

為了促進(jìn)監(jiān)督生物制藥行業(yè)更好更快的發(fā)展，各國(guó)紛紛出臺(tái)了相關(guān)政策。雖然國(guó)內(nèi)已有大量生物藥品上市，但我國(guó)生物制藥的水平仍然不高，從產(chǎn)品研發(fā)到GMP生產(chǎn)的質(zhì)量管理均存在巨大風(fēng)險(xiǎn)。

如何在生物藥物研發(fā)過(guò)程中利用QbD質(zhì)量源于設(shè)計(jì)的理念？如何提高制藥企業(yè)的研發(fā)效率，降低研發(fā)成本？如何提高生物藥品的安全性和有效性，減小與原研藥的差異性？如何提高法規(guī)的符合性？如何減低生物制品在申報(bào)注冊(cè)中的阻力等等，這些都是生物制藥企業(yè)面臨的嚴(yán)重困惑與挑戰(zhàn)。為此，本單位定于2020年7月17日-19日在上海市舉辦“2020生物藥質(zhì)量及工藝研發(fā)專題培訓(xùn)班”，屆時(shí)邀請(qǐng)行業(yè)資深專家深入解析，幫助企業(yè)厘清思路，為未來(lái)發(fā)展奠定基礎(chǔ)。詳細(xì)通知如下：

一、時(shí)間地點(diǎn) 
會(huì)議時(shí)間：2020年7月17日-19日 (17日全天報(bào)到)
報(bào)到地點(diǎn)：上海市  (具體地點(diǎn)直接發(fā)給報(bào)名人員)
二、會(huì)議主要交流內(nèi)容
詳見(jiàn)附件一（日程安排表）
三、參會(huì)對(duì)象
從事藥品管理人員、法規(guī)人員、生產(chǎn)人員、研發(fā)人員、申報(bào)人員、QA人員等相關(guān)部門(mén)人員。
四、會(huì)議說(shuō)明
1、理論講解,實(shí)例分析,專題講授,互動(dòng)答疑.
2、完成全部培訓(xùn)課程者由協(xié)會(huì)頒發(fā)培訓(xùn)證書(shū)
3、企業(yè)需要內(nèi)訓(xùn)和指導(dǎo)，請(qǐng)與會(huì)務(wù)組聯(lián)系
五、會(huì)議費(fèi)用
1.會(huì)務(wù)費(fèi)：2500元/人（會(huì)務(wù)費(fèi)包括：培訓(xùn)、研討、資料等）；食宿統(tǒng)一安排，費(fèi)用自理。
2.參加培訓(xùn)的學(xué)員將獲得價(jià)值499元藥成材線上培訓(xùn)平臺(tái)（https://appnv8mypmx8987.h5.xiaoeknow.com/homepage）年度會(huì)員，近兩百節(jié)系統(tǒng)課程免費(fèi)學(xué)習(xí)。
六、聯(lián)系方式
聯(lián) 系 人: 趙明震       
手機(jī)/微信：13141043131
電話/傳真：010-81312425
電子郵箱：1848541789@qq.com

附件一：會(huì)議日程安排        
附件二：參會(huì)報(bào)名表
  附件一：會(huì)議日程安排

第一天 09:00-12:00 13:30-17:00

生物技術(shù)藥物概述 1. 中國(guó)/FDA/歐盟/生物藥法規(guī)解讀和比較 a) 中國(guó)生物藥的法規(guī)框架及相關(guān)技術(shù)指導(dǎo) b) FDA生物藥相關(guān)指南文件 2. 國(guó)內(nèi)外生物制藥的發(fā)展趨勢(shì)及近年的研發(fā)熱點(diǎn) 生物藥的生產(chǎn)轉(zhuǎn)移 1. 生物藥的工藝放大及生產(chǎn)轉(zhuǎn)移 a) 技術(shù)轉(zhuǎn)移方案、報(bào)告及管理 b) 生物藥生產(chǎn)轉(zhuǎn)移的特異性 c) 中試、放大研究的關(guān)鍵點(diǎn)和資源管理 2. 生物藥CTD申報(bào)資料的撰寫(xiě)要求 a) 生物藥申報(bào)資料的資料及撰寫(xiě) b) 新藥臨床研究期間的CMC變更/上市后變更 主講：丁老師  曾任職于國(guó)內(nèi)前五醫(yī)藥集團(tuán)運(yùn)營(yíng)管理部副總經(jīng)理  ISPE會(huì)員，熟悉歐美及國(guó)內(nèi)法規(guī)，20年藥物研發(fā)、注冊(cè)、工藝開(kāi)發(fā)、藥物分析及生產(chǎn)管理的豐富實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)深專家

第二天 09:00-12:00 13:30-16:30

生物藥的工藝研發(fā)管理 1. 相關(guān)法規(guī)解析 歐盟GMP附件2、中國(guó)GMP生物制品附錄 2. 生物藥工藝開(kāi)發(fā)的流程及設(shè)計(jì) a) 處方的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估及原型藥物研究    b)生產(chǎn)工藝CQA、CPP研發(fā) c)生物藥廠房及設(shè)備的設(shè)計(jì)及無(wú)菌要求  d)分離純化工藝/病毒滅活 3. PAT技術(shù)在生物制藥中的應(yīng)用 a) PAT技術(shù)法規(guī)介紹  b)PAT工具及其應(yīng)用解析 主講：曾博士 恒瑞醫(yī)藥股份有限公司研究院  高級(jí)工程師，上游工藝團(tuán)隊(duì)負(fù)責(zé)人，長(zhǎng)期從事生物醫(yī)藥研發(fā)工作，參與恒瑞醫(yī)藥首個(gè)1類(lèi)生物新藥-艾多的研發(fā)與申報(bào)工作，成功申報(bào)多個(gè)重組蛋白藥物，獲得多個(gè)新藥臨床批件。 生物技術(shù)藥物的質(zhì)量控制管理 1. 質(zhì)量控制相關(guān)法規(guī)和技術(shù)指南 a) FDA 藥品和生物制品分析規(guī)程和方法驗(yàn)證指南 b) 質(zhì)量方法學(xué)研究與驗(yàn)證 2. 質(zhì)量控制主要內(nèi)容和原則 a) QbD理念和工具介紹 b) DOE在質(zhì)量研究方法開(kāi)發(fā)中的應(yīng)用 3. 質(zhì)量控制要點(diǎn) a) 不同級(jí)別原輔料的質(zhì)量控制要求 b) 如何使用統(tǒng)計(jì)學(xué)方法確定標(biāo)準(zhǔn) c) 理化特性/純度和雜質(zhì)的定性與定量分析/生物學(xué)活性/免疫學(xué)特性 4. 案例：不同類(lèi)型生物技術(shù)藥物的質(zhì)量控制 主講：李博士 近二十年生物藥工作經(jīng)驗(yàn) 對(duì)國(guó)內(nèi)外法規(guī)有深入的研究。協(xié)會(huì)特聘專家。