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威斯騰新型冠狀病毒核酸檢測試劑盒獲歐盟CE認證

瀏覽次數(shù):3057 發(fā)布日期:2020-3-30  來源:本站 本站原創(chuàng),轉(zhuǎn)載請注明出處
威斯騰生物新型冠狀病毒核酸檢測試劑盒獲歐盟CE準入資格
 
自新型冠狀病毒感染肺炎疫情爆發(fā),全國各地積極行動起來為這場特殊的戰(zhàn)役盡自己的綿薄之力。三個月的全力抗擊,在這個春暖花開的時候,多地確診病例多日持續(xù)為零,全國確診病例也不再增長,國內(nèi)的疫情形勢已經(jīng)持續(xù)好轉(zhuǎn)。但海外的疫情形勢卻逐日嚴峻起來。據(jù)世衛(wèi)組織27日公布的最新通報,截止目前,全球新冠肺炎確診病例超過50萬例,死亡病例2萬余例,疫情已影響全球201個國家和地區(qū)。
 
重慶威斯騰生物自接到通知后,迅速組建了“新型冠狀病毒試劑盒緊急研發(fā)小組”和配套的“研發(fā)物質(zhì)采購小組”,核酸檢測試劑盒的研發(fā)項目火速上線,克服了原材料不足,人手不足的種種困難,一次次地循環(huán)著測試-驗證-優(yōu)化-再測試的過程,爭分奪秒,最終確定了三基因多重驗證的體系,對新型冠狀病毒 (COVID-19)ORF1ab 及編碼核衣殼蛋白N 基因的特異性保守序列為靶區(qū)域,進行了雙靶標以及內(nèi)標質(zhì)控基因的設計,通過聚合酶鏈反應檢測,體系包含有陰性對照、陽性對照和內(nèi)標來監(jiān)測樣本采集、提取過程,避免假陰性結(jié)果。該試劑盒適配多種qPCR檢測平臺,滿足各類公共衛(wèi)生機構(gòu)的檢測需求。
 
2月初,國內(nèi)疫情還相當緊張,多地都出現(xiàn)了排隊檢測的情況,重慶比較偏遠的區(qū)縣核酸檢測試劑盒也相對緊缺。經(jīng)各區(qū)縣疾控中心商請,重慶威斯騰決定,免費為重慶市各區(qū)縣疾控中心及防疫控制辦免費提供核酸檢測試劑盒,以滿足需求。

目前,國內(nèi)疫情已經(jīng)得到初步控制,中國商務部3月12月日發(fā)出號召,對疫情較重國家地區(qū)給予力所能及的幫助。威斯騰生物迅速響應,將研發(fā)的新型冠狀病毒(COVID-19)核酸檢測試劑盒(PCR熒光探針法)提交歐盟藥監(jiān)局審批備案,并于近日通過了歐盟CE認證,獲得了歐盟CE準入資格,這標志著這款試劑盒具備了歐盟市場的銷售資格和準入條件。目前該試劑盒將投放全球市場,為全球抗疫貢獻力量。截止目前,已有德國、意大利、荷蘭、澳大利亞、法國、印度尼西亞、印度、墨西哥、菲律賓等多個國家正在與公司國際貿(mào)易部洽談采購事宜。
 
除此之外,威斯騰生物還獲得了JINAN BAIBO BIOTECHNOLOGY CO., LTD公司的前期配套產(chǎn)品樣本采集套裝(包含咽拭子和病毒保存液)的全球代理權,該產(chǎn)品同樣擁有歐盟CE準入資格,可作為同步配套產(chǎn)品提供,為一線檢測人員提供充分的便利。
 
威斯騰生物十余年來深耕生命科學與診斷開發(fā),曾獲中國生物醫(yī)藥創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)項目最具投資價值項目top10評選賽北京站一等獎,第八屆中國創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)大賽生物醫(yī)藥行業(yè)組重慶賽區(qū)冠軍等。公司堅持以“技術創(chuàng)新、國際合作、質(zhì)量為本”的理念,為重大惡性腫瘤,傳染性疾病快速檢測與早期檢測等領域的創(chuàng)新研發(fā)而不斷努力。
 
如需咨詢相關產(chǎn)品信息,敬請聯(lián)系
國際貿(mào)易部 項目經(jīng)理  李女士(Caroline) 18983188836
相關公司:威斯騰生物技術服務中心
聯(lián)系電話:400-675-6758
E-mail:western68@163.com


標簽: 疫情 冠狀病毒
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