原能醫(yī)學(xué)人臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞制劑通過中檢院檢測

瀏覽次數(shù)：1842　發(fā)布日期：2020-1-16　來源：本站　本站原創(chuàng)，轉(zhuǎn)載請注明出處

近日，原能細(xì)胞科技集團(tuán)旗下醫(yī)學(xué)公司（以下簡稱：原能醫(yī)學(xué)）傳來喜訊，自主研發(fā)的無血清培養(yǎng)體系培養(yǎng)制備出的人臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞制劑，已成功通過中國食品藥品檢定研究院（以下簡稱“中檢院”）的權(quán)威檢定認(rèn)證，充分證實(shí)其生物學(xué)屬性、微生物學(xué)安全性、生物學(xué)安全性和有效性均已達(dá)到臨床應(yīng)用安全的最高標(biāo)準(zhǔn)。

原能醫(yī)學(xué)已建立了GMP標(biāo)準(zhǔn)的細(xì)胞制備中心，擁有規(guī)范的臨床級細(xì)胞制劑生產(chǎn)體系和完善的質(zhì)量管理體系。已與多家三甲醫(yī)院建立密切的合作關(guān)系，此次干細(xì)胞制劑產(chǎn)品成功通過中檢院檢定檢測，將進(jìn)一步加強(qiáng)公司干細(xì)胞技術(shù)與產(chǎn)品的臨床轉(zhuǎn)化應(yīng)用。

原能醫(yī)學(xué)人臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞檢驗(yàn)報(bào)告

間充質(zhì)干細(xì)胞（mesenchymal stem cells, MSCs）是一類來源于發(fā)育早期中胚層的多能干細(xì)胞，是目前研究最多、最重要的成體干細(xì)胞之一。與其他來源的MSCs相比，來源于人臍帶的MSCs具有采集方便、無倫理爭議、免疫原性低、自我更新快、倍增速度穩(wěn)定和增殖能力強(qiáng)等特點(diǎn)。因此，人臍帶MSCs適合用于臨床研究和應(yīng)用，是細(xì)胞治療和再生醫(yī)學(xué)的首選。

中檢院袁寶珠教授曾表示，由于細(xì)胞多樣性、異質(zhì)性、復(fù)雜性、穩(wěn)定性及其制備高成本等特性，質(zhì)量安全是細(xì)胞治療產(chǎn)品所面臨的重要挑戰(zhàn)。為了保障良好的細(xì)胞臨床應(yīng)用效果，安全、高質(zhì)量的細(xì)胞制劑產(chǎn)品是充分必要條件。按照我國目前政策，臨床研究的干細(xì)胞必須由中檢院這種國家唯一承認(rèn)合法和專業(yè)性的細(xì)胞質(zhì)量控制和檢定機(jī)構(gòu)進(jìn)行質(zhì)量復(fù)核，出具相應(yīng)的合格檢驗(yàn)報(bào)告，才能用于開展臨床試驗(yàn)。

本次檢測報(bào)告顯示，原能醫(yī)學(xué)的人臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞制劑，總計(jì)完成細(xì)胞鑒別、無菌檢測、支原體檢測、外源病毒檢測（體外法）、外源病毒檢測（體內(nèi)法）、特殊人源病毒檢測、免疫學(xué)反應(yīng)檢測、誘導(dǎo)分化能力檢測、成瘤性檢測、細(xì)胞活性檢測等10個(gè)大項(xiàng)（39個(gè)小項(xiàng)）的測試，其所有項(xiàng)目均符合或優(yōu)于檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)，具有細(xì)胞純度高，免疫調(diào)節(jié)能力好，誘導(dǎo)分化能力強(qiáng)等諸多優(yōu)勢。

這表明，原能醫(yī)學(xué)已建立了一套完整的人臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞培養(yǎng)體系和制備工藝，能為臨床應(yīng)用提供質(zhì)量合格的干細(xì)胞。同時(shí)，這些成績的取得也將為其在免疫細(xì)胞治療、CAR-T細(xì)胞制備、質(zhì)量控制和開展相關(guān)臨床研究等方面，持續(xù)提供豐富的經(jīng)驗(yàn)和人才、技術(shù)積累。

在此，讓我們再次祝賀原能醫(yī)學(xué)取得的新成就，相信原能醫(yī)學(xué)技術(shù)團(tuán)隊(duì)能秉承“天下無窮人、地上無病人”的創(chuàng)業(yè)使命，持續(xù)創(chuàng)新產(chǎn)品與技術(shù)，助力細(xì)胞治療進(jìn)一步落地臨床，為廣大百姓謀福祉！

中國食品藥品檢定研究院，是國家檢驗(yàn)藥品生物制品質(zhì)量的法定機(jī)構(gòu)和最高技術(shù)仲裁機(jī)構(gòu)，具有實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可(CNAS)和資質(zhì)認(rèn)定(CMA)資格的國家級檢定實(shí)驗(yàn)室。中檢院檢驗(yàn)報(bào)告是和三甲醫(yī)院開展間充質(zhì)干細(xì)胞臨床研究的必備條件之一。

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