9月19-20日，由觸界科技主辦，藥明生物支持的首屆“亞洲生物制藥連續(xù)生產及工藝創(chuàng)新峰會（ACMC2019）”于上海大華錦繡假日酒店成功召開，超過450位來自生物醫(yī)藥生產及工藝領域的專家學者、部門領導、行業(yè)精英及廣大從業(yè)者齊聚一堂，探討連續(xù)流工藝、一次性技術在未來生物制藥生產應用的可能性及挑戰(zhàn)。

 

 

大會由前FDA生物制品CMC審評中心主任劉巨洪博士做開幕致辭和首篇發(fā)言。劉博士主要從監(jiān)管機構的視角，闡明何時以及如何從批次制造過渡到連續(xù)制造的一些建議。他指出，2019年初，FDA推出了關于連續(xù)生產的質量考量的指南，代表了美國對連續(xù)生產的大趨勢的期待。與批次生產相比，連續(xù)制造具有占地面積少、生產周期縮短、智能化程度高、工藝易放大、產品質量一致性高等特點，符合未來藥品生產發(fā)展趨勢和需求。

 

前FDA生物制品CMC審評主任劉巨洪博士

 

日本神戶大學前中外制藥CMC法規(guī)事務技術專家Ineui Lee教授介紹了，日本生物制藥生產的最新趨勢及技術創(chuàng)新。Lee表示，日本政府非常注重生物制藥的發(fā)展，鼓勵對外合作，并積極開拓國際市場。

 

日本神戶大學前中外制藥CMC法規(guī)事務技術專家INEUI LEE教授

 

上海復宏漢霖生物制藥有限公司CMC運行副總裁董征宇博士的演講主題是“單抗生物藥的工藝開發(fā)”。他認為，未來中國乃至全球會出現越來越多的生物制藥項目，抗體藥會占據絕大部分。未來生物制藥連續(xù)生產的機會主要在于生產設施的升級、減少生產步驟提高質量、高集成的自動化系統(tǒng)以及減少生產投入提高效率；同時也會面臨諸多挑戰(zhàn)，如前期技術升級的高額投資、核心技術和經驗的壁壘、缺乏成熟和有競爭力的PAT、新的控制和驗證策略以及法規(guī)政策的不確定性。

 

上海復宏漢霖生物制藥有限公司CMC運行副總裁董征宇博士

 

GE醫(yī)療生命科學生物工藝自動化與數字化業(yè)務線總經理Kevin Seaver介紹了一次性生物工藝處理過程中的高效自動化集成的整體解決方案。GE能夠為生物制藥企業(yè)提供的不僅僅是自動化生產工藝設備，更包括數據的采集、分析以及云端處理的整體解決方案。GE生物工藝的自動化與數字化解決方案能為客戶提供高效率的、高效率的服務，為客戶節(jié)省成本。GE也在大會的展示區(qū)域，展示了自己的連續(xù)流和一次性的技術產品及方案，吸引了眾多客戶圍觀咨詢。

 

GE醫(yī)療生命科學生物工藝自動化與數字化業(yè)務線總經理Kevin Seaver

 

勃林格殷格翰蛋白科學總監(jiān)朱敏博士分享了BI的整體連續(xù)制造工藝平臺-ISKID的設備設計。BI建成了新的一次性生產系統(tǒng)以支持抗體藥物或抗體相關藥物的開發(fā)與生產。ISKID實現了下游的連續(xù)灌流工藝，能夠為客戶提供高效、高質量的生產。

 

勃林格殷格翰蛋白科學總監(jiān)朱敏博士

 

賽默飛世爾一次性技術產品專家趙銳，介紹了使用Gibco產品的部分創(chuàng)新藥物案例，以及領先的一次性灌裝系統(tǒng)和一次性技術在連續(xù)生中的應用。趙銳指出，作為生物制藥行業(yè)的顛覆性革命，一次性使用技術打打提高了藥物的開發(fā)能力和生產效率。而賽默飛世爾一直引領著一次性技術的發(fā)展。

 

賽默飛世爾一次性技術產品專家趙銳

 

澳斯康集團董事長羅順博士，做了“生物制藥行業(yè)發(fā)展歷史和趨勢-高度專業(yè)化版塊形成”的發(fā)言。羅博士在發(fā)言中指出，技術創(chuàng)新才是生物制藥行業(yè)的核心競爭力，澳斯康致力于為客戶提供優(yōu)質國產培養(yǎng)基，構建模塊化生產工藝策略，以及使用一次性生物反應器，采用模塊化生產模式。一站式的服務體系，加上技術創(chuàng)新的不斷推動，羅博士有信心讓澳斯康生物制藥成為中國CDMO的一面旗幟。

 

澳斯康集團董事長羅順博士

 

頗爾集團主要介紹了生物制藥4.0在提高生物制藥生產質量的重要作用，未來連續(xù)生產的實現更需要結合IoT與人工智能技術應用。

 

頗爾集團業(yè)務拓展執(zhí)行總監(jiān)Peter Levison

 

德國賽多利斯公司向與會嘉賓介紹了大規(guī)模強化細胞培養(yǎng)過程-新開發(fā)工具和案例研究。一次性生物制藥工藝已廣泛地實施于眾多生物原研藥、生物仿制藥以及CMO企業(yè)的日常生產中。而作為完整解決方案的供應商， 賽多利斯提供幾乎涵蓋生物制藥工藝所有步驟的產品組合。

 

德國賽多利斯全球技術專家Gerben Zijlstra

 

德國賽多利斯公司單抗與重組蛋白市場負責人Miriam Monge

 

擁有研發(fā)和生產多年工作經驗的Donald Palahnuk介紹了君實生物在生產方面的投入成本以及目前在連續(xù)工藝上的戰(zhàn)略規(guī)劃。他對生物制藥連續(xù)生產的發(fā)展持有積極態(tài)度，并認為中國市場具有無限潛力。

 

君實生物副總裁Donald Palahnuk

 

日本研究機構SNBL主要講ddPCR與qPCR在生物制藥過程中的試驗應用做了對比，Bio-Rad也在大會上展示了ddPCR相關產品，希望能在生物制藥生產過程中開發(fā)出新的產品戰(zhàn)略。

 

株式會社新日本科學研究員KOHARA Sakae

 

浙江大學林東強教授主要為大家介紹了自己在生物工藝下游層析做的一些項目及實驗成果。同時，也多角度分析了目前中國實現連續(xù)生產的機遇和挑戰(zhàn)。

 

浙江大學化學工程與生物工程學院林東強教授

 

大會第二天主要集中討論生物制藥上游和下游連續(xù)生產工藝以及一次性技術的應用，生物制藥生產廠房建設和自動化控制以及生物制藥4.0的發(fā)展。

 

藥明生物沈克強副總裁為與會者介紹了WuxiUP技術助力WuXiSmart生產平臺如何降低一次性技術生產成本。

 

藥明生物副總裁、藥明三廠負責人沈克強

 

創(chuàng)勝集團黃光誠博士主要介紹再高度靈活的模塊化制造工廠中，開發(fā)和應用集成連續(xù)生產工藝平臺進行制劑開發(fā)和GMP生產的經驗和案例。

 

創(chuàng)勝集團CTO黃光誠博士

 

旭化成科學家Julie Kozaili博士分享了從批次模式到連續(xù)生物工藝：病毒過濾如何適應連續(xù)工藝。旭化成是病毒過濾工藝的行業(yè)專家，他們在展臺位置做了精美展示，吸引了眾多客戶咨詢圍觀。

 

旭化成科學家Julie Kozaili博士

 

瑞普利金上游現場應用專家熊歡博士分享了基于Fed-Batch培養(yǎng)及收獲階段的一種可用以替代澄清過濾的高效工藝新策略。熊博士主要介紹了Xcell ATF在灌流及強化工藝中的新應用。

 

瑞普利金上游現場應用專家熊歡

 

新加坡A*STAR科技研究局宋志偉博士介紹了用于連續(xù)生產具有增強功效的重組治療劑的CHO細胞的糖工程化。

 

A*STAR生物工藝科技研究院高級科學家宋志偉博士

 

浙江特瑞思醫(yī)藥生產高級副總裁冉兆祥博士介紹了特瑞思在生物原研藥生產中上游工藝開發(fā)的策略。冉博士介紹，特瑞思目前采用的是批次生產為主，未來看好并會持續(xù)關注連續(xù)生產的應用。

 

浙江特瑞思醫(yī)藥生產高級副總裁冉兆祥博士

 

本屆大會由君實生物副總裁Donald Palahnuk做會議閉幕致辭，Donald認為中國在未來的生物制藥市場將會存在大量機會，連續(xù)生產和一次性技術的應用必將革命性地成為生物生產的主流。雖然未來發(fā)展的機會尚佳，但是也存在法規(guī)政策與人才培養(yǎng)等諸多挑戰(zhàn)。

 

觸界科技將在2020年年中繼續(xù)召開下一屆生物制藥連續(xù)生產及工藝創(chuàng)新的主題大會，屆時我們希望有更多的行業(yè)專家加入大會的討論，期待我們的大會能為大家傳遞更多的行業(yè)動向和技術知識。

 

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