生物技術(shù)企業(yè)Bio-techne和Maravai生命科學(xué)部門Cygnus技術(shù)公司，宣布了達(dá)成戰(zhàn)略合作伙伴關(guān)系，在Bio-techne旗下ProteinSimple™的Ella™免疫分析平臺(tái)上開發(fā)定量CHO-HCP檢測(cè)方法。

根據(jù)協(xié)議條款，Bio-Techne和Cygnus將共同開發(fā)的第三代CHO-HCP免疫分析試劑盒。HCP檢測(cè)是生物制藥開發(fā)中的關(guān)鍵質(zhì)量控制步驟，因?yàn)檫@些雜質(zhì)在最終產(chǎn)品中的存在可能會(huì)干擾藥物的有效性，導(dǎo)致不期望的免疫反應(yīng)或影響藥物的穩(wěn)定性。監(jiān)管當(dāng)局為生物制藥公司提供了關(guān)于清除HCP的建議。生物制藥制造商監(jiān)控HCPs，以證明其純化過(guò)程的重現(xiàn)性，確保HCP的清除并進(jìn)行產(chǎn)品批量放行檢測(cè)。

Cygnus技術(shù)公司的第三代CHO-HCP ELISA試劑盒一直被認(rèn)為是CHO-HCP雜質(zhì)定量的金標(biāo)準(zhǔn)。該試劑盒中使用的抗體已通過(guò)最新的抗體親和提取和質(zhì)譜方法，并對(duì)CHO細(xì)胞株中1000多個(gè)HCPs的反應(yīng)性進(jìn)行了評(píng)估。該試劑盒已為原料藥，過(guò)程中樣品，提供了特異性和敏感性，以及檢測(cè)CHO-HCP雜質(zhì)的重現(xiàn)性，以支持監(jiān)管合規(guī)。ELLA平臺(tái)允許用戶在90分鐘內(nèi)進(jìn)行高質(zhì)量的免疫檢測(cè)，無(wú)需人工干預(yù)。這種創(chuàng)新的免疫分析技術(shù)使公司能夠減少過(guò)程開發(fā)的迭代時(shí)間和開銷負(fù)擔(dān)。

Bio-techne蛋白質(zhì)科學(xué)部門的總裁Dave Eansor評(píng)論說(shuō)：“我們對(duì)這一伙伴關(guān)系感到興奮，因?yàn)樗鼮樯�物工藝部門提供了一種基于平臺(tái)的自動(dòng)化方法來(lái)進(jìn)行雜質(zhì)測(cè)試�？焖儆行У倪^(guò)程開發(fā)和監(jiān)控對(duì)于生物制藥公司以成本效益的方式提供安全有效的產(chǎn)品至關(guān)重要。

Cygnus技術(shù)公司的創(chuàng)始人和總裁Ken Hoffman評(píng)論說(shuō)：“我們的許多生物制藥客戶正在開發(fā)越來(lái)越多的生物治療藥物，生物相似藥物的開發(fā)也在增加。為了跟上越來(lái)越多的項(xiàng)目，過(guò)程開發(fā)和制造質(zhì)量控制團(tuán)隊(duì)希望更快和更高的通量HCP雜質(zhì)檢測(cè)。我們的伙伴關(guān)系為快速高效的生物工藝雜質(zhì)檢測(cè)提供了一種自動(dòng)化解決方案。”

關(guān)于Cygnus Technologies

Cygnus技術(shù)公司開發(fā)、制造和銷售檢測(cè)試劑盒和相關(guān)服務(wù)，使制藥和生物技術(shù)公司能夠在生物治療學(xué)中檢測(cè)和識(shí)別宿主細(xì)胞雜質(zhì)，這是監(jiān)管審批和質(zhì)量控制過(guò)程中的一個(gè)重要步驟。憑借產(chǎn)品、服務(wù)和專家咨詢，Cygnus幫助生物制藥公司迅速將新的治療技術(shù)通過(guò)開發(fā)和批準(zhǔn)階段推向市場(chǎng)。Cygnus技術(shù)公司總部設(shè)在北卡羅來(lái)納州的Southport，通過(guò)一個(gè)全球網(wǎng)絡(luò)為世界各地的客戶提供服務(wù)。Cygnus技術(shù)于2016年被Maravai生命科學(xué)公司收購(gòu)。

關(guān)于Bio-techne

Bio-techne(NASDAQ：TECH)是高質(zhì)量純化蛋白質(zhì)和試劑解決方案的領(lǐng)先開發(fā)商和制造商，特別是細(xì)胞因子和生長(zhǎng)因子、抗體、免疫分析、生物活性小分子化合物、組織培養(yǎng)試劑以及細(xì)胞和基因治療工作流解決方案，包括T細(xì)胞活化技術(shù)。Bio-techne的產(chǎn)品還包括以ProteinSimple品牌出售的蛋白質(zhì)分析解決方案，為研究人員提供高效和簡(jiǎn)化的自動(dòng)western blot和簡(jiǎn)化靈敏的ELISA技術(shù)。這些試劑和蛋白質(zhì)分析出售給生物醫(yī)學(xué)研究人員以及臨床研究實(shí)驗(yàn)室，構(gòu)成蛋白質(zhì)科學(xué)部分。

Bio-techne還為OEM和臨床客戶開發(fā)和制造診斷產(chǎn)品，包括FDA質(zhì)控、校準(zhǔn)樣品、血?dú)夂团R床化學(xué)控制以及其他試劑。Bio-techne的基因組工具包括用于研究和臨床使用的先進(jìn)的基于組織的原位雜交分析(ISH)，在ACD品牌下銷售，以及一系列臨床分子診斷腫瘤學(xué)測(cè)試，包括用于前列腺癌診斷的ExoDx Prostate(IntelliScore)測(cè)試(IntelliScore)。這些診斷和基因組產(chǎn)品包括Bio-techne的診斷學(xué)和基因組學(xué)部分.

Bio-techne由科學(xué)研究，生物過(guò)程和分子診斷的組成，揭示了特定疾病的性質(zhì)、診斷、病因和進(jìn)展。它們有助于藥物發(fā)現(xiàn)工作，并為準(zhǔn)確的臨床測(cè)試和診斷提供了手段。Bio-Techne擁有數(shù)千種產(chǎn)品，2019財(cái)年凈銷售額約為7.14億美元，在全球擁有2200多名員工。

備注：有關(guān)Ella™  CHO-HCP 檢測(cè)試劑盒在中國(guó)的上市計(jì)劃，我們將在后續(xù)更新。更多Ella™ 新一代微流控免疫學(xué)檢測(cè)技術(shù)平臺(tái)信息，請(qǐng)咨詢ProteinSimple中國(guó)