近些年，隨著藥品審評審批制度的改進，大批生物藥進入臨床的步伐大大加快，從而惠及更多的患者。然而，對于生物制藥企業(yè)而言，機遇與挑戰(zhàn)并存，生物類似藥的競爭將會愈演愈烈，一方面，如何有效降低成本，造福更多的患者；另一方面，如何提高產(chǎn)品質(zhì)量，贏得更多的市場份額，已成為生物藥企的生存法則。

 

與此同時，包括FDA,EMA, PMDA在內(nèi)的法規(guī)監(jiān)管部門開始更多關(guān)注連續(xù)制造工藝并鼓勵制藥企業(yè)用更有效的制藥工藝來生產(chǎn)更安全、更穩(wěn)定、更經(jīng)濟的藥物。早在2017年，F(xiàn)DA就發(fā)布了連續(xù)制造（Continuous manufacturing）的意見征求稿;2019年2月26日，F(xiàn)DA頒布了連續(xù)制造的指南草案，對于連續(xù)制造的法規(guī)指導(dǎo)做了進一步說明。 因此，越來越多的生物制藥企業(yè)，選擇一次性生產(chǎn)設(shè)備和將上、下游工藝由批次生產(chǎn)向連續(xù)生產(chǎn)轉(zhuǎn)移，來提高產(chǎn)能和節(jié)約成本。其中，連續(xù)灌流培養(yǎng)技術(shù)是連續(xù)生產(chǎn)的上游細胞培養(yǎng)工藝，相對于目前主流的補料批次培養(yǎng)，灌流培養(yǎng)工藝從根本上解決營養(yǎng)物耗竭和代謝副產(chǎn)物累積的矛盾，可以顯著提高培養(yǎng)過程中的細胞密度，最大化工廠的生產(chǎn)力，降低生產(chǎn)成本。

 

在這樣的背景之下“2019亞洲生物制藥連續(xù)生產(chǎn)與工藝創(chuàng)新峰會”邀請全球生物制藥工藝和生產(chǎn)領(lǐng)域?qū)＜�，將從監(jiān)管政策、技術(shù)創(chuàng)新、案列分析以及商業(yè)模式等維度探討生物制藥連續(xù)生產(chǎn)及工藝現(xiàn)狀與未來發(fā)展， 期待大家的參與。

 

主要話題：

連續(xù)生產(chǎn)及工藝的政策法規(guī)的解讀

生物制藥連續(xù)生產(chǎn)在日本的發(fā)展現(xiàn)狀

CMC審批在連續(xù)工藝中的考量

連續(xù)生產(chǎn)及工藝商業(yè)化實現(xiàn)的機遇和挑戰(zhàn)

連續(xù)流工藝及一次性技術(shù)在上下游工藝中的應(yīng)用

生物制藥的自動化與數(shù)字化趨勢

下游連續(xù)灌流與層析的案例分享

生物制藥連續(xù)生產(chǎn)的整體解決方案平臺及案例分享

 

會議日程安排：

08:50 大會主席：開幕致辭

劉世高博士，復(fù)宏漢霖聯(lián)合創(chuàng)始人、總裁兼首席執(zhí)行官

09:00 FDA對生物制品連續(xù)制造的CMC的質(zhì)量評估和批準要求

劉巨洪博士. 前FDA的生物制品CMC審評主任

09:30 日本生物制藥生產(chǎn)的最新趨勢及技術(shù)創(chuàng)新

Lee Ineui 教授，日本神戶大學(xué)， 前中外制藥CMC法規(guī)事務(wù)技術(shù)專家

10:00 發(fā)言主題待定

劉世高博士，復(fù)宏漢霖聯(lián)合創(chuàng)始人、總裁兼首席執(zhí)行官

10:30 茶歇與商務(wù)交流（15分鐘）

10:45 生物制藥行業(yè)發(fā)展歷史和趨勢——高度專業(yè)化板塊形成

羅順博士，董事長，澳斯康集團

11:15 ISKIDTM - 連續(xù)生產(chǎn)的集成工藝平臺和設(shè)備設(shè)計

Zhu Min博士，高級總監(jiān)，勃林格殷格翰

11:40 Effectively Integrating Automation into Single Use Bioprocessing

Mr. Kevin Seaver, GM, Bioprocess Automation and Digital, GE Healthcare

12:10 圓桌論壇（話題待定）

12:40 自助午餐及商務(wù)交流

14:00 當前中國生物制藥生產(chǎn)挑戰(zhàn)及工藝發(fā)展趨勢

徐煒博士，生產(chǎn)副總裁，信達生物

14:30 部署應(yīng)用新的生物技術(shù)：安進新加坡工廠的案例研究（TBC）

Yusdy Pan博士，資深科學(xué)家，安進新加坡（TBC）

15:00 Continuous Bioprocessing – The Alignment of Future Strategies to Industry 4.0

Mr. Peter Levison, Executive Director Business Development, Pall Corporation

15:30 茶歇與商務(wù)交流（15分鐘）

15:45 Large Scale Intensified Cell Culture Processes – New Development Tools and Case studies

Gerben Zijlstra, Global Tech Expert, Sartorius Stedim Biotech GmbH

16:15 Avengers 5: The Quest for Continuous Infinity Stones: An Obligatory Study of Continuous Bioprocess Economics

Donald Palahnuk，技術(shù)轉(zhuǎn)移副總裁，君實生物

16:40 Comparison of ddPCR and qPCR in Quantification of Advanced Therapy Products in Biological Samples—Sponsored by Bio-Rad

KOHARA Sakae，研究員， 株式會社新日本科學(xué)（伯樂生命科學(xué)贊助）

17:10 生物制藥連續(xù)生產(chǎn)： 新挑戰(zhàn)及新視角

林東強教授，浙江大學(xué)化學(xué)工程與生物工程學(xué)院

17:30 圓桌論壇 （話題待定）

圓桌主席: Miriam Monge, Head of mAb and Recombinant Protein Market Segment, Sartorius

18:00 第一天大會結(jié)束

09:00 生物藥物的連續(xù)性商業(yè)化生存：高難度、高回報（TBC）

劉洵博士， 副總經(jīng)理， 江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司

09:30 端到端平臺和連續(xù)生產(chǎn)解決方案 ：WuXi UP 進展和案例分享

沈克強，副總裁、藥明三廠負責人，藥明生物

10:00 在高度靈活的模塊化制造工廠中, 開發(fā)和應(yīng)用集成連續(xù)生物工藝平臺進行生物制劑開發(fā)和GMP生

黃光誠博士， 首席技術(shù)官，創(chuàng)勝集團

10:30 茶歇與商務(wù)交流（15分鐘）

10:45 從“批次模式”到“連續(xù)”生物工藝：病毒過濾如何適應(yīng)連續(xù)工藝？

Julie Kozaili博士, 科學(xué)家,  旭化成

11:15 生物制品生產(chǎn)的連續(xù)工藝處理：邁向未來一次性工藝和連續(xù)工藝設(shè)備

演講者待定

11:40 用于連續(xù)生產(chǎn)具有增強功效的重組治療劑的CHO細胞的糖工程化

宋志偉博士，生物工藝科技研究院資深科學(xué)家，新加坡科技研究局(A*STAR)

12:10 圓桌論壇：連續(xù)生產(chǎn)工藝，一次性工藝的成本比較：批次生產(chǎn) VS 連續(xù)生產(chǎn)

12:40 自助午餐及商務(wù)交流

14:00 連續(xù)式生產(chǎn)的生物制藥設(shè)施

李樹德，CEO, 北大未名生物

14:30 大規(guī)模商業(yè)化生產(chǎn)中的質(zhì)量源于設(shè)計思考 ： 批次生產(chǎn) VS 連續(xù)生產(chǎn)

冉兆祥博士，生產(chǎn)高級副總裁, 浙江特瑞思醫(yī)藥

15:00 細胞和基因治療產(chǎn)品生產(chǎn)的法規(guī)進展和質(zhì)量考慮

演講嘉賓待確認 

15:30 茶歇與商務(wù)交流（20分鐘）

15:50 生物工藝4.0： 數(shù)字化，智能化技術(shù)助力生物制藥生產(chǎn)革新

西門子（擬邀）

16:20 生物制藥智能制造： 效率和合規(guī)的完美結(jié)合

蔣能群博士，生命科學(xué)事業(yè)部負責人， 施耐德電氣

16:50 話題開放（贊助席位）

聯(lián)系：rickyli@chujietech.com

17:10 細胞治療上市藥物的生產(chǎn)工藝設(shè)計與自動化生產(chǎn)案例分享

諾華制藥（待確定）

17:30 會議結(jié)束致辭

17:45 第二天大會結(jié)束

場地參觀：藥明生物三廠

時間：9月21日 | 上午 9:00-12:00

人數(shù)：20人

參觀需求：僅限藥企參會代表（請聯(lián)系主辦方了解詳情）