1.基于QbD理念的原料藥工藝研發(fā)質(zhì)量研究

(1) 工藝路線設(shè)計、評估、及篩選

(2) 應(yīng)用DoE進(jìn)行工藝優(yōu)化及關(guān)鍵工藝參數(shù)的確認(rèn)

(3) 質(zhì)量研究及關(guān)鍵質(zhì)量屬性識別

(4) 雜質(zhì)控制策略

(5) 起始物、中間體、成品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的評估和設(shè)定

2.中試前期準(zhǔn)備及工藝方案

(1) 關(guān)鍵工藝控制策略制訂

(2) 中試放大設(shè)備及對實驗室研究的要求

(3) 中試放大前需要的基礎(chǔ)數(shù)據(jù)及獲得途徑

(4) 設(shè)計中試文件體系的內(nèi)容

(5) 工藝安全評估

3.工藝中試放大研究與策略

(1) 工藝路線和單元反應(yīng)操作方法的最終確定

(2) 設(shè)備對中試放大的成功的考量

(3) 工藝中試放大注冊及質(zhì)量設(shè)計策略

4.工藝驗證

(1) 工藝驗證的法規(guī)要求

(2) 工藝驗證的前期準(zhǔn)備

(3) 工藝驗證的規(guī)模和批次；

(4) 工藝驗證中的過程控制和關(guān)鍵工藝參數(shù)的確定

(5) 工藝驗證過程中的OOS

主講老師：郭老師 現(xiàn)任浙江九洲藥業(yè)副總經(jīng)理、浙江瑞博制藥有限公司首席技術(shù)官（CTO）在美國和加拿大從事有機(jī)合成和新藥研發(fā)近30年，結(jié)合多年一線經(jīng)驗，針對有機(jī)反應(yīng)的優(yōu)化與放大、實用有機(jī)分離工藝、反應(yīng)過程機(jī)理、分子結(jié)構(gòu)與活性等內(nèi)容做了精彩講解，并現(xiàn)場解答了學(xué)員在工作中遇到的實際問題，進(jìn)一步加深了研發(fā)人員對于有機(jī)合成技術(shù)的理解，拓寬了研究思路

 

(1) 反應(yīng)設(shè)備的改變對反應(yīng)條件的影響；    

(2) 攪拌與傳質(zhì)；             

(3) 熱量傳導(dǎo)；

(4) 所用原材料、試劑、溶劑級別的改變對反應(yīng)的影響；

(5) 有機(jī)溶劑殘留量控制；

(6) 晶型控制；                          

(7) 副產(chǎn)物的利用、三廢處理；

(8) 中試放大生產(chǎn)藥品批量規(guī)模問題等；

(1) 常見的工藝安全問題

(2) 如何中試放大之前管控工藝安全

(3) 各種常見的危險反應(yīng)的控制手段 

(4) 中試實驗裝置安全設(shè)施和措施；        

(5) 中試工藝安全風(fēng)險評估及控制方案

(1) 化工反應(yīng)器的設(shè)計計算方法

(2) 化工和制藥的連續(xù)化工藝開發(fā)方案

(3) 多功能API車間的設(shè)計

(1) 申報工藝過渡到生產(chǎn)工藝時存在的問題；

(2) 問題發(fā)生時存在的原因

(3) 中試放大環(huán)節(jié)與國外法規(guī)體系要求；  

(4) 工藝放大效應(yīng)。

 主講老師：楊智深，櫟安化學(xué)（上海）有限公司 總經(jīng)理有20年的化工醫(yī)藥從業(yè)經(jīng)驗；擅長于工藝安全管理，工藝設(shè)計、工程設(shè)計、項目管理；精通于連續(xù)流化學(xué)的工藝和工程設(shè)計，從業(yè)化工、制藥19年，精通醫(yī)藥全產(chǎn)業(yè)鏈工程設(shè)計。熟悉各種化工制藥設(shè)備和技術(shù)改造，特別精通于化學(xué)制藥工廠的設(shè)計和工廠運(yùn)營。精通各類GMP、EHS要求，現(xiàn)擔(dān)任CPHI（世界制藥原料中國展）特約專家和某著名醫(yī)藥設(shè)計院特約顧問

陳功博士，凱惠藥業(yè)（上海）有限公司 運(yùn)營總監(jiān) 長期從事一線開發(fā)工作，具有豐富的專業(yè)知識，對于過程中問題有一定的解決方案，在一流的化學(xué)或制藥期刊上發(fā)表了多篇論文。承擔(dān)了多項國家新藥重大專項及浙江省重大科技專項。