自從中國加入ICH組織以來，一直在對(duì)ICH相關(guān)指導(dǎo)原則進(jìn)行翻譯轉(zhuǎn)化成國內(nèi)法規(guī)，用于申報(bào)認(rèn)證時(shí)的檢查指導(dǎo)。如果藥企不熟悉或運(yùn)用不好，有可能帶來認(rèn)證時(shí)的困難。

 

ICH　S系列是關(guān)于臨床前安全性研究的系列指導(dǎo)。目前國內(nèi)的現(xiàn)狀是，安全性研究大多外包給第三方進(jìn)行，自己建立團(tuán)隊(duì)開展工作的少。同時(shí)，外包給第三方，由于企業(yè)內(nèi)部缺乏有相關(guān)資質(zhì)人員的審核，研究質(zhì)量無法得到保證，也有可能給申報(bào)帶來隱患。

 

為了徹底解決藥企在這方面的困惑，幫助企業(yè)高層、相關(guān)研究人員提高專業(yè)能力，排除實(shí)際工作中種種困惑與難題，降低企業(yè)的運(yùn)行和合規(guī)風(fēng)險(xiǎn)，本單位定于2019年5月29日-31日在北京市舉辦第三期“藥企如何開展臨床前安全性研究專題培訓(xùn)班（ICH S指導(dǎo)）”，邀請(qǐng)業(yè)內(nèi)權(quán)威專家針對(duì)相關(guān)問題進(jìn)行深入解析。培訓(xùn)通知如下：

 

會(huì)議地點(diǎn)：北京（具體地點(diǎn)通知給已報(bào)名人員）

會(huì)議時(shí)間：2019年5月29日-31日（29日全天報(bào)到）

內(nèi)容詳見附件一（課程安排表）

1、理論講解,實(shí)例分析,專題講授,互動(dòng)答疑

2、主講嘉賓均為行業(yè)內(nèi)資深專家，歡迎來電咨詢

3、完成全部培訓(xùn)課程者由協(xié)會(huì)頒發(fā)培訓(xùn)證書

五、會(huì)議費(fèi)用會(huì)務(wù)費(fèi)：2500元/人（費(fèi)用含會(huì)務(wù)費(fèi)、資料費(fèi)等）。食宿統(tǒng)一安排，費(fèi)用自理。

1、邱云良博士 國家上海新藥安全評(píng)價(jià)研究中心 從事藥物臨床前安全性評(píng)價(jià)研究工作近二十年，涉及新藥包括中藥、化藥和生物藥，先后共完成400余項(xiàng)藥物臨床前安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)。協(xié)會(huì)特聘專家。

2、鐘大放教授 中科院上海藥物研究所 曾主持國家自然科學(xué)基金重點(diǎn)項(xiàng)目和國家“863”項(xiàng)目等課題，為國內(nèi)制藥企業(yè)完成新藥代謝和藥動(dòng)學(xué)臨床前研究 20 余項(xiàng)，為國內(nèi)外制藥企業(yè)完成藥物動(dòng)力學(xué)和制劑生物等效性試驗(yàn)300余項(xiàng)。

3、董文心博士 高級(jí)總監(jiān) 博導(dǎo) 國務(wù)院特殊津貼 美國神經(jīng)科學(xué)會(huì)會(huì)員，任上海市藥學(xué)會(huì)理事，上海市藥理專業(yè)委員會(huì)副主任委員，負(fù)責(zé)承擔(dān)了兩項(xiàng)國家重大項(xiàng)目、四項(xiàng)上海市科技創(chuàng)新項(xiàng)目，承擔(dān)了數(shù)十項(xiàng)新藥臨床前評(píng)價(jià)任務(wù)。

 

聯(lián)系人：趙老師 13001080157  

郵箱：[email protected]

 

 

 

第一天 09:00-12:00 13:30-17:00

一、臨床前安全性研究 國內(nèi)外法規(guī)總論 ICH的S部分——臨床前安全性研究指導(dǎo)原則 1.1. S指導(dǎo)原則清單 1.2. 國內(nèi)外非臨床實(shí)驗(yàn)研究質(zhì)量管理規(guī)范 1.3. 中國目前指導(dǎo)原則同ICH對(duì)應(yīng)關(guān)系 1.4. 不同國家申報(bào)臨床前數(shù)據(jù)的差別比較 非臨床研究的意義：預(yù)測、倫理 企業(yè)在開展非臨床研究工作中的常見問題 二、毒理學(xué)詳解 毒理學(xué)基本定義解釋（一般毒性和特殊毒性） ICH S相關(guān)指導(dǎo)原則應(yīng)用 2.1. S2遺傳毒理學(xué)研究 2.2. S7A安全藥理學(xué)研究 2.3. S5生殖毒性試驗(yàn)  毒理學(xué)對(duì)臨床試驗(yàn)的支持 毒理學(xué)開展過程中的常見問題討論 4.1. 受試動(dòng)物的選擇考慮（人體相近性） 4.2. 毒理試驗(yàn)的給藥頻率和給藥方式

第二天 09:00-12:00 13:30-16:30

三、藥代動(dòng)力學(xué)詳解 藥代學(xué)基本概念解釋 ICH S相關(guān)指導(dǎo)原則應(yīng)用 2.1. S3B《對(duì)重復(fù)給藥的組織分布研究指導(dǎo)原則》 藥代學(xué)的臨床意義，同藥效及毒理的聯(lián)系 3.1. 提供哪些后期基礎(chǔ)數(shù)據(jù)  藥代學(xué)開展過程中的常見問題討論： 4.1. CRO單位考查要點(diǎn) 4.2. 藥代過程中使用藥物的一致性 4.3. 動(dòng)物種屬和模型的選擇 4.4. 給藥途徑和方式同臨床研究的一致性 四、藥效學(xué)詳解 藥效學(xué)基本概念解釋 ICH　S相關(guān)指導(dǎo)原則應(yīng)用 藥效學(xué)開展過程中常見問題討論： 3.1. 藥效學(xué)實(shí)驗(yàn)方案如何設(shè)計(jì) 3.2. 動(dòng)物模型的選擇（健康、同源性） 3.3如何建立有效評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)（指導(dǎo)結(jié)合藥物特性）