第九屆中國藥品質(zhì)量安全大會日程表
主辦單位：中國社會科學(xué)院食品藥品產(chǎn)業(yè)發(fā)展與監(jiān)管研究中心
承辦單位：北京中培科檢信息技術(shù)中心 / 懷來博光信息技術(shù)有限公司
大會時間：2019年4月26-27日
大會地點：杭州浙商開元名都酒店
會議費用：免費（僅限制藥企業(yè)、藥監(jiān)、科研院校機構(gòu)相關(guān)人員，食宿自理）
大會網(wǎng)站：www.yaoanhui.com
合作媒體：分析測試百科網(wǎng)、中國生物器材網(wǎng)、中國化工儀器網(wǎng)、丁香園、中國儀器網(wǎng)
參會咨詢：電話010-84840639、84840335；QQ交流：1824643339
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4月26日 星期五 （第一天）
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4月26日上午 全體大會
主持人：張永建，中國社會科學(xué)院食品藥品產(chǎn)業(yè)發(fā)展與監(jiān)管研究中心主任
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08:40-09:00
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開幕致辭
中國社會科學(xué)院食品藥品產(chǎn)業(yè)發(fā)展與監(jiān)管研究中心主任 張永建 |
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10:00-11:00
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中場休息、參觀展覽
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11:00-11:40
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智慧監(jiān)管與藥品質(zhì)量安全
上海市食品藥品監(jiān)督管理局 張麟
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11:40-12:00
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從已知到未知：賽默飛世爾助您全面提升藥品質(zhì)量
賽默飛制藥行業(yè)支持經(jīng)理
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4月26日下午 專題A：質(zhì)量管理與風(fēng)險控制
主持人：王廣平，上海市食品藥品安全研究中心
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13:30-14:30
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生物制品生產(chǎn)質(zhì)量的管理
上海市食品藥品監(jiān)督管理局原藥品化妝品監(jiān)管處處長 李萍
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14:30-15:00
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制藥用戶電子天平管理中的核心問題
賽多利斯（上海）貿(mào)易有限公司
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15:00-15:30
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2020版中國藥典的變化及PerkinElmer的應(yīng)對
珀金埃爾默企業(yè)管理（上海）有限公司
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15:30-16:00
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中場休息、參觀展覽
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16:00-16:30
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基于藥物短缺的中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整路徑
上海市食品藥品安全研究中心 王廣平
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16:30-17:00
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影響汽化過氧化氫滅菌效果的因素
艾力特生命科學(xué)-德國PEA滅菌專家 Michael Trenkne
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17:00-18:00
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質(zhì)量受權(quán)人與質(zhì)量管理體系建設(shè)
國家藥品GMP檢查員 任瑞龍
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4月26日下午 專題B：微生物檢測與質(zhì)量控制
主持人：李輝，陜西省食品藥品監(jiān)督檢驗研究院
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13:30-14:30
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2020年版《中國藥典》微生物限度檢查相關(guān)公示稿增修訂內(nèi)容解讀
天津市藥品檢驗研究院 曹老師
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14:30-15:00
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Trust your data——微生物質(zhì)控檢測中的數(shù)據(jù)可靠（完整）性實踐
梅里埃診斷產(chǎn)品（上海）有限公司
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15:00-15:30
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潔凈生產(chǎn)車間過氧化氫空間滅菌的設(shè)計與實施
溫州維科生物實驗設(shè)備有限公司
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15:30-16:00
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中場休息、參觀展覽
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16:00-17:00
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中國藥典2020版無菌檢查法通則1101公示稿與2015版的比較與解讀
國家藥典委員會微生物專業(yè)組委員 高春
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17:00-18:00
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中國藥典抑菌效力檢查法修訂進展
陜西省食品藥品監(jiān)督檢驗研究院 李輝
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4月26日下午 專題C：生產(chǎn)管理與風(fēng)險控制
主持人：操復(fù)川，國家藥品GMP、GAP資深檢查員
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13:30-14:00
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藥品GMP認(rèn)證常見缺陷與分析
浙江省藥品化妝品審評中心副主任 鄭國鋼
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14:00-14:30
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生產(chǎn)工藝中的參數(shù)制定
國家藥品GMP認(rèn)證專家、國家首批GMP檢查員及檢查組長 劉燕魯
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14:30-15:00
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控制有害生物 保障藥品安全
能多潔（中國）環(huán)境科技有限公司
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15:00-15:30
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過氧化氫消毒技術(shù)進展
倍愛你環(huán)境科技（上海）有限公司
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15:30-16:00
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中場休息、參觀展覽
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16:00-16:30
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藥品穩(wěn)定性試驗關(guān)鍵因素和發(fā)展趨勢
南京圣和藥業(yè)股份有限公司副總經(jīng)理 沈菊平
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16:30-17:00
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風(fēng)險防控與應(yīng)急處置
國家藥品GMP、GAP資深檢查員 操復(fù)川
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17:00-18:00
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數(shù)據(jù)完整性對于生產(chǎn)系統(tǒng)的要求和檢查實踐
國家食品藥品監(jiān)督管理總局認(rèn)證中心客座講師 李宏業(yè)
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4月27日 星期六 （第二天）
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4月27日 專題D：驗證管理與技術(shù)
上午主持人：任瑞龍，國家藥品GMP檢查員
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09:00-09:30
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飛檢中驗證管理的若干問題分析與缺陷
國家藥品GMP檢查員 任瑞龍
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09:30-10:00
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高效完成計算機化系統(tǒng)驗證的幾點建議
北京三維天地科技有限公司
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10:00-10:30
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德圖新醫(yī)藥解決方案
德圖儀器國際貿(mào)易（上海）有限公司
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10:30-11:00
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中場休息、參觀展覽
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11:00-11:30
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采用GAMP5方法驗證環(huán)境監(jiān)測系統(tǒng)
密析爾儀表（上海）有限公司 |
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11:30-12:00
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基于QbD的藥品驗證
上海醫(yī)藥集團股份有限公司生產(chǎn)副總經(jīng)理 聶晶
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12:00-13:30
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自助午餐、參觀展覽
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下午主持人：沈菊平，南京圣和藥業(yè)有限公司質(zhì)量副總經(jīng)理
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13:30-14:30
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無菌保證體系建立和實踐
南京圣和藥業(yè)股份有限公司副總經(jīng)理 沈菊平
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14:30-16:00
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藥品持續(xù)工藝確認(rèn)與實施要點
北京九龍制藥有限公司原總經(jīng)理 張連中
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4月27日 專題E：無菌檢驗與工藝
主持人：劉燕魯，國家藥品GMP認(rèn)證專家
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09:00-09:30
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注射劑參數(shù)放行的探討
國家藥品GMP認(rèn)證專家、國家首批GMP檢查員及檢查組長 劉燕魯
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09:30-10:00
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Avantor 受控環(huán)境解決方案
艾萬拓威達優(yōu)爾國際貿(mào)易(上海)有限公司
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10:00-10:30
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打造專屬無菌溫濕度環(huán)境
蒙特中國
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10:30-11:00
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中場休息、參觀展覽
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11:00-12:00
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無菌制劑生產(chǎn)現(xiàn)場檢查關(guān)注點
上海市藥品審評核查中心副主任藥師 朱娟
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12:00-13:30
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自助午餐、參觀展覽
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下午 主持人：陳洪，以嶺藥業(yè)副院長
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13:30-14:30
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無菌與滅菌工藝的風(fēng)險與改進
上海市食品藥品包裝材料測試所所長 徐敏鳳
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14:30-16:00
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近年國內(nèi)外無菌工藝缺陷匯總和案例分析
以嶺藥業(yè)副院長 陳洪
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4月27日 專題F、制藥設(shè)備管理技術(shù)與工藝
上午主持人：孫悅平，國際GMP專家組審計專家
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09:00-09:30
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制藥設(shè)備的維護保養(yǎng)體系
國際GMP專家組審計專家 孫悅平
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09:30-10:00
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日趨嚴(yán)苛監(jiān)管下的連續(xù)監(jiān)測
維薩拉（北京）測量技術(shù)有限公司技術(shù)應(yīng)用專家
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10:00-10:30
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儀器儀表計量系統(tǒng)的GMP檢查要求
國家食品藥品監(jiān)督管理總局認(rèn)證中心客座講師 李宏業(yè)
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10:30-11:00
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中場休息、參觀展覽
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11:00-11:30
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溫濕度對制藥設(shè)備工藝的影響和解決方案
蒙特中國
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11:30-12:00
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如何做好GMP項目的施工管理
ISPE專家、蘇州世平醫(yī)藥科技有限公司總經(jīng)理 戚鑒銘
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12:00-13:30
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自助午餐、參觀展覽
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下午主持人：劉繼峰、資深GMP合規(guī)性及質(zhì)量管理咨詢專家、奧星集團培訓(xùn)講師
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13:30-16:00
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支持GMP和驗證的良好工程管理（GEP）實踐
1. 制藥工程項目的收益
2. 良好工程管理實踐GEP是GMP和驗證合規(guī)的基礎(chǔ)
3. 良好工程管理實踐GEP的核心概念
4. 良好工程管理實踐GEP對項目團隊的要求
5. 生命周期方法的良好工程管理實踐GEP應(yīng)用
資深GMP合規(guī)性及質(zhì)量管理咨詢專家、奧星集團培訓(xùn)講師 劉繼峰
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