近年來，生物藥的發(fā)展異常迅猛，不管是做為重磅炸彈的生物技術(shù)創(chuàng)新藥物的誕生，還是因?qū)＠�到期而競爭激烈的生物仿制藥的研發(fā)，均使生物制藥成為醫(yī)藥行業(yè)關(guān)注的熱點(diǎn)。為了促進(jìn)和監(jiān)督生物制藥行業(yè)更好更快的發(fā)展，各國紛紛出臺(tái)了相關(guān)政策。

 

我國是仿制藥生產(chǎn)和使用的大國，雖然國內(nèi)已有大量生物藥品上市，但我國生物制藥的水平仍然不高，從產(chǎn)品研發(fā)到GMP生產(chǎn)的質(zhì)量管理均存在巨大風(fēng)險(xiǎn)。如何在生物藥物研發(fā)過程中利用QbD質(zhì)量源于設(shè)計(jì)的理念？如何提高制藥企業(yè)的研發(fā)效率，降低研發(fā)成本？如何提高生物藥品的安全性和有效性，減小與原研藥的差異性？如何提高法規(guī)的符合性？如何減低生物制品在申報(bào)注冊中的阻力等等，這些都是生物制藥企業(yè)面臨的嚴(yán)重困惑與挑戰(zhàn)。為此，我單位定于2019年3月7-9日在南京市舉辦“生物藥研發(fā)與注冊申報(bào)及質(zhì)量研究”研修班 。現(xiàn)將有關(guān)培訓(xùn)事項(xiàng)通知如下：

 

 

會(huì)議時(shí)間：2019年3月7-9日 (7日全天報(bào)到)

報(bào)到地點(diǎn)：南京市(具體地點(diǎn)直接發(fā)給報(bào)名人員)

詳見附件一（日程安排表)

各藥品研究單位及藥品生產(chǎn)企業(yè)，生物制劑研發(fā)、質(zhì)量、注冊及項(xiàng)目管理、研發(fā)QA；新藥研發(fā)CRO等中高層管理人員及研究負(fù)責(zé)人。

1、理論講解,實(shí)例分析,專題講授,互動(dòng)答疑.

2、主講嘉賓均為協(xié)會(huì)培訓(xùn)工作室專家，檢查員和行業(yè)內(nèi)相關(guān)資深專家、歡迎來電咨詢，課后及時(shí)跟蹤輔導(dǎo)。

3、完成全部培訓(xùn)課程者由協(xié)會(huì)頒發(fā)培訓(xùn)證書

4、企業(yè)需要內(nèi)訓(xùn)和指導(dǎo)，請與會(huì)務(wù)組聯(lián)系

會(huì)務(wù)費(fèi)：2500元/人（會(huì)務(wù)費(fèi)包括：培訓(xùn)、研討、資料等）。食宿統(tǒng)一安排，費(fèi)用自理。

網(wǎng)上報(bào)名回執(zhí)：http://xiehuipeixun.mikecrm.com/8YEXcLH

 

附件一：會(huì)議日程安排     

 

附件一：日 程 安 排 表