長春長生疫苗等事件不論對監(jiān)管機構(gòu)還是制藥行業(yè)都提出了新的挑戰(zhàn)和警示，監(jiān)管部門和制藥行業(yè)的管理層都在反思：為什么其他行業(yè)都有合規(guī)管理，而制藥業(yè)行業(yè)受法律法規(guī)約束最嚴（不論研發(fā)與生產(chǎn)）反而沒有合規(guī)管理？ 如果說合規(guī)管理就是企業(yè)的質(zhì)量管理，哪么質(zhì)量部門是否具有專人系統(tǒng)地負責(zé)合規(guī)的管理工作呢？ 如果認為合規(guī)管理企業(yè)各部門都負責(zé)，哪么是否存在誰都不負責(zé)的合規(guī)死區(qū)呢？ 在藥品生命周期不論研發(fā)與商業(yè)化生產(chǎn)我們是否需要改進，去實施合規(guī)管理呢？  如果企業(yè)要設(shè)立合規(guī)部門或崗位，哪么如何將其融入質(zhì)量管理體系呢？ 如何運行和實施才能保證藥品生命周期的合規(guī)呢？ 使用什么方法和工具才有保證合規(guī)的執(zhí)行力呢？ 如何從紅線和底線的視角去理解制藥行業(yè)所有的監(jiān)管法規(guī)呢？ 如何從紅線與底線的意識去實施藥品生命周期的合規(guī)管理呢？如何做到堅守底線不碰紅線呢？ 如何面對合規(guī)危機？ 如何預(yù)防和應(yīng)對藥品安全與質(zhì)量風(fēng)險危機呢等。這都需要我們認真思考、制定措施、強力實施的。

 

我們本次特邀了行業(yè)著名專家專門設(shè)計了本課內(nèi)容，用于幫助藥品研發(fā)單位和生產(chǎn)單位解決上述困惑與挑戰(zhàn)。為此我們單位定于2019年1月17-19日在南京市舉辦”藥品生命周期的合規(guī)管理與風(fēng)險危機防范” 專題高級培訓(xùn)班，堅信此次培訓(xùn)一定受益匪淺，熱誠歡迎各有關(guān)單位參加學(xué)習(xí)交流，現(xiàn)將有關(guān)培訓(xùn)事項通知如下：

 

 

會議時間：2019年1月17--19日 (17日全天報到)

報到地點：南京市  (具體地點直接發(fā)給報名人員)

從事藥品研發(fā)、注冊與生產(chǎn)的總經(jīng)理、副總經(jīng)理，總監(jiān)、經(jīng)理等各級管理人員；從事藥品研發(fā)、注冊、生產(chǎn)、質(zhì)量控制和質(zhì)量保證的主管；從事研發(fā)與生產(chǎn)的注冊管理人員等。

1、理論講解,實例分析,專題講授,互動答疑.

2、主講嘉賓均為本協(xié)會GMP工作室專家，新版GMP標(biāo)準(zhǔn)起草人,檢查員和行業(yè)內(nèi)GMP資深專家、歡迎來電咨詢。

3、完成全部培訓(xùn)課程者由協(xié)會頒發(fā)培訓(xùn)證書

4、企業(yè)需要GMP內(nèi)訓(xùn)和指導(dǎo)，請與會務(wù)組聯(lián)系

會務(wù)費：2200元/人；提前匯款2000元/人（會務(wù)費包括：培訓(xùn)、研討、資料等）。食宿統(tǒng)一安排，費用自理。