第五屆制藥分離純化技術學術論壇暨第一屆BIOSEP International Conference 2018國際會議于2018年9月10日在風景秀麗的蘇州獨墅湖世尊會議中心盛大召開。論壇邀請到60多位國內外知名行業(yè)專家，演講的主題涵蓋了蛋白質、抗體、核酸、疫苗、血液制品、多肽、胰島素、抗生素、天然產物、藥物質量控制與雜質分析檢測等豐富內容。論壇共安排六場特邀主題報告，并在2個專題分會場設立37場講座，國際會議安排一場主題講座和20場專題講座。來自全國100多家單位的600多位制藥界專業(yè)技術人員、行業(yè)人士及政府代表出席了會議。

會議在大會主席，蘇州納微科技股份有限公司董事長江必旺博士的主持下開幕。在上午的主題報告中共有五位嘉賓發(fā)表精彩演講，分享業(yè)界最新的技術和趨勢。會場座無虛席，與會代表認真聆聽嘉賓發(fā)言。

中國科學院院士張玉奎在大會主旨發(fā)言中分享了色譜技術的研究成果和細節(jié)，內容包括色譜填料研究、超長色譜柱、山莨菪生物堿的高效純化制備和蟾皮活性餾分的二維色譜分離工藝等。
 德國圖賓根大學教授Rolf G. Werner博士的演講主題是《從蛋白質到抗體到病毒療法：在捕獲步驟中的挑戰(zhàn)》。演講從技術角度剖析了色譜分離技術在蛋白質提純中的應用，比較了不同工藝的優(yōu)劣，介紹了諸如自動緩沖液混合系統(tǒng)和單克隆抗體提取分離柱及填料等新產品。
 
來自國家藥典委員會的洪小栩博士在演講中描述了《中國藥典》的標準體系和規(guī)劃及ICH Q4系列指導原則在中國的轉化實施的路線圖以及時間表，并講解了2020年版藥典的編制規(guī)劃和發(fā)展方向，內容包括檢測方法的完善和規(guī)范、檢測手段的強化、共性檢驗方法的加強以及國際藥典標準趨勢。此外洪博士還介紹了藥用輔料和藥包材的標準規(guī)劃和共同質量評價的技術體系。
 
蘇州納微科技股份有限公司董事長江必旺博士首先分析了生物仿制藥給新興市場帶來的機遇。隨著一批知名藥品的專利陸續(xù)過期，仿制藥在新興市場有極大的發(fā)展空間。在中國生物醫(yī)藥市場，三分之一的銷售額來自單抗產品，超過五分之一來自胰島素。目前生物醫(yī)藥只占到中國醫(yī)藥市場的5%，而在全球范圍這個比例是26.5%。生物技術在健康領域占比僅為6%，在美國是18%。因此降低生產成本、使產品更容易獲得將成為中國生物醫(yī)藥行業(yè)的驅動力。接下來江博士分析了當前生物醫(yī)藥市場遇到的瓶頸和挑戰(zhàn)。雖然上游生產效率在近10年內提高了十多倍，但下游生物分離技術的效率提升卻有限，成為了一個瓶頸；而高黏度、高雜質和高傳導度也給生物分離帶來了挑戰(zhàn)。2015年全球生物治療行業(yè)從臨床實驗前到成功注冊的藥品當中，單抗類藥物只占30%不到，生物分子醫(yī)療的發(fā)展急需分離技術的創(chuàng)新來降低成本。
江博士指出新型精準色譜介質憑借其高度的精準性、一致性和產品的多樣性，在生物制藥領域有著廣泛的用途。從UHPLC到HPLC到PREP色譜，從硅膠相到聚丙烯酸酯到聚苯乙烯，從正相色譜到反相色譜，從離子交換到HIC，從SEC到親和層析，從手性色譜到定制色譜，單分子微球填料都可以找到用武之地。例如結合單分散蛋白A純化樹脂與連續(xù)色譜工藝不僅可以提高介質的利用率，還可以減少緩沖液消耗，極大地提升生產力；在生物大分子分離中，新型介質可以在高純度分離目標生物分子的同時保持結構完整來保證生物活性。在演講的最后江博士展望未來，介紹了未來的研究方向：用于非單抗、具有高度選擇性的親和層析填料。
 
嘉和生物藥業(yè)有限公司CEO周新華博士在演講中表示單抗行業(yè)發(fā)展迅速，因此在像中國這樣一個競爭激烈的市場要達成研發(fā)和生產目標是對企業(yè)發(fā)展策略一項挑戰(zhàn)。下一代綠色生物生產線必須具備靈活、高效的多種產品生產能力。技術創(chuàng)新在生物制程、新分子評估和目標預測中的作用舉足輕重，只有這樣才能成就企業(yè)的領先地位。
 
來自榮捷生物工程(蘇州)有限公司的蔡瑞先生在名為《榮捷自主研發(fā)成像電聚焦毛細管電泳儀的商品化之路》的演講中與嘉賓們分享了成功研發(fā)和商品化成像電聚焦毛細管電泳儀的歷程和經驗，講述了在研發(fā)過程中遇到和克服的困難與挑戰(zhàn)以及如何保證儀器質量可靠、性能優(yōu)越，在勝任生物制藥的研發(fā)及質檢工作的同時降低制藥企業(yè)的運行成本。

與往屆不同的是，為響應廣大國外同行的要求，本次論壇期間，同期舉辦首屆BIOSEP International Conference 2018，邀請國際知名行業(yè)專家與大家分享國際同行經驗。 

在國際會議會場，來自世界各地的六位國際知名行業(yè)專家進行了專題講座。在第一部分的演講中來自德國 Walter Consulting 公司的 CEO Joachim Walter 博士介紹了連續(xù)色譜工藝在生物制藥行業(yè)的應用；來自臺灣義守大學的梁明在教授講解了模擬移動床色譜技術用于藥物活性成分分離的應用；啟德醫(yī)藥科技（蘇州）有限公司 CEO 秦剛講述了抗體藥物復合體技術的進展和工藝的發(fā)展。在第二部分演講中來自新加坡的GMP顧問 Loh Kean Chong 博士介紹了生物制藥工藝驗證工程的管理；Amgen Inc. 的 Dinesh Khokal 博士分享了全球藥物監(jiān)管檢測的基本情況和藥品GMP/GDP規(guī)范的發(fā)展趨勢；新加坡理工大學的 Bernard Loo 副教授 介紹了應用學習教學法以達到生物制藥廠cGMP的培訓要求。

第五屆制藥分離純化技術學術論壇暨第一屆BIOSEP International 2018國際會議分別于9月11日和12日拉下帷幕。會上演講嘉賓與參會代表積極互動，熱情解答各種技術問題。會議對國內醫(yī)藥下游行業(yè)的發(fā)展起到了很好的推動作用，逐步成為國內最專業(yè)、規(guī)模最大和反響最熱烈的行業(yè)學術專題論壇之一。