中國在加入ICH之前，國內(nèi)的藥物研發(fā)法規(guī)就一直在向ICH及歐美標準靠攏，從QbR（問卷式審評）到現(xiàn)場核查，藥品注冊相關標準肯定會越來越高。藥品注冊核查，一直以來都是藥政部門保證藥品質(zhì)量的重要一環(huán)，也是藥企在注冊申報過程中出現(xiàn)問題較多的環(huán)節(jié)，如何通過現(xiàn)場核查，如何向歐美標準靠攏，如何將新頒布的法規(guī)轉(zhuǎn)化成現(xiàn)場實踐，以及如何應對現(xiàn)場檢查員老師提出的問題，成了中國醫(yī)藥研發(fā)企業(yè)面臨的重大困難，急需要找到答案。為此，本次培訓從注冊現(xiàn)場核查要求及法規(guī)趨勢出發(fā)，以近兩年來CFDA官方發(fā)布檢查文件為基礎，詳細介紹藥品注冊現(xiàn)場檢查流程和要求，相信對于國內(nèi)各藥廠高層、申報人員、認證人員、QA人員、研發(fā)人員等都會十分有幫助。為此，本單位定于2017年11月17至19南京市舉辦“如何應對新法規(guī)下的藥品現(xiàn)場核查及常見問題分析專題培訓班”。請你單位積極選派人員參加�，F(xiàn)將有關事項通知如下：

 

培訓時間：2017年11月17至19 （17全天報到)

培訓地點：南京市 (具體地點直接發(fā)給報名人員)

授課專家:

1.國家級注冊檢查員，省局注冊處從事注冊審評工作 協(xié)會特聘講師

2. 郭老師國家藥品注冊審評專家,省級藥監(jiān)局審評中心,本協(xié)會特邀講師

3. 國家食品藥品監(jiān)督管理局  資深GCP檢查員

從事藥品生產(chǎn)、研究與應用的制藥企業(yè)相關專業(yè)人員；藥品生產(chǎn)企業(yè)負責廠房、設施、設備的工程技術(shù)人員及管理人員、質(zhì)量管理人員、驗證人員、生產(chǎn)部門負責人、車間主任及有關技術(shù)人員，生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量負責人。藥監(jiān)系統(tǒng)相關人員。

1、理論講解,實例分析,專題講授,互動答疑

2、主講嘉賓均為行業(yè)內(nèi)資深專家，歡迎來電咨詢

3、完成全部培訓課程者由全國醫(yī)藥技術(shù)市場協(xié)會頒發(fā)培訓證書

4、企業(yè)需要內(nèi)訓和指導，請與會務組聯(lián)系

會務費：2200費用含會務費、資料費、學分證書等）。食宿統(tǒng)一安排，費用自理

聯(lián) 系 人: 趙 蕊  13001080157

報名郵箱：909216219@qq.com