中國(guó)醫(yī)藥企業(yè)發(fā)展促進(jìn)會(huì)會(huì)長(zhǎng)付百年和賽多利斯中國(guó)區(qū)工藝開(kāi)發(fā)經(jīng)理趙偉博士為本次論壇致開(kāi)幕辭，并分享了全球及中國(guó)疫苗市場(chǎng)未來(lái)的發(fā)展趨勢(shì)。

來(lái)自吉林省食品藥品監(jiān)督管理局藥品生產(chǎn)監(jiān)管處的武永鋒副處長(zhǎng)與大家分享了生物制品工藝符合性檢查要點(diǎn)。武老師闡述了生物制品在起始物料、生產(chǎn)工藝與周期、廠房設(shè)施與設(shè)備、效價(jià)或生物活性鑒定等方面的特點(diǎn)，并就當(dāng)前GMP條款的相關(guān)內(nèi)容進(jìn)行了解讀和討論。演講中他生動(dòng)介紹了國(guó)內(nèi)外生物制品法規(guī)和產(chǎn)業(yè)方面的差異，同時(shí)分享了在以往GMP檢查中發(fā)現(xiàn)的一些問(wèn)題，如培養(yǎng)基模擬灌裝、確認(rèn)與驗(yàn)證、文件管理、設(shè)備等。

來(lái)自北京民海生物科技有限公司的質(zhì)量控制經(jīng)理劉翠女士分享了疫苗生產(chǎn)中風(fēng)險(xiǎn)控制點(diǎn)的確定與控制。疫苗生產(chǎn)中的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)主要來(lái)源于生產(chǎn)人員、設(shè)施設(shè)備、物料、生產(chǎn)過(guò)程及環(huán)境幾個(gè)方面，企業(yè)需要從“人機(jī)料法環(huán)”五個(gè)方面著手對(duì)生產(chǎn)過(guò)程進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析，從而準(zhǔn)確識(shí)別疫苗生產(chǎn)過(guò)程的風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)。此外，劉經(jīng)理還以北京民海生物的麻疹風(fēng)疹聯(lián)合疫苗為例，結(jié)合其實(shí)際的生產(chǎn)工藝和質(zhì)量控制，詳細(xì)闡述了如何識(shí)別疫苗風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)及風(fēng)險(xiǎn)控制方法和措施。

來(lái)自天津津斯特疫苗有限責(zé)任公司的研發(fā)總監(jiān)石慧穎女士就疫苗生產(chǎn)用細(xì)胞基質(zhì)無(wú)血清培養(yǎng)工藝與大家進(jìn)行了分享。演講中分享了血清培養(yǎng)基開(kāi)發(fā)病毒性疫苗的過(guò)程，同時(shí)結(jié)合具體數(shù)據(jù)分享了無(wú)血清培養(yǎng)基在不同細(xì)胞基質(zhì)如Vero、二倍體及293細(xì)胞培養(yǎng)時(shí)的狀況及與傳統(tǒng)培養(yǎng)基相比的優(yōu)勢(shì)。演講最后，石女士結(jié)合自己的實(shí)際經(jīng)驗(yàn)分享了她在無(wú)血清培養(yǎng)工藝臨床申報(bào)方面的體會(huì)。

來(lái)自中農(nóng)威特生物科技有限公司的首席科學(xué)家呂宏亮與大家探討了狂犬病疫苗研究現(xiàn)狀與進(jìn)展。演講指出由于疫苗的特殊屬性，對(duì)其的監(jiān)管和質(zhì)量要求近年來(lái)愈加嚴(yán)格。因此，如何有效保障疫苗的安全性、有效性和可用性變得尤為重要。呂老師分別就過(guò)程控制、污染風(fēng)險(xiǎn)、綜合成本控制、操作糾正、可行性評(píng)估、失敗風(fēng)險(xiǎn)等多個(gè)方面與疫苗領(lǐng)域同仁分享了相關(guān)經(jīng)驗(yàn)，并就如何提高疫苗的安全性和可用性分享了自己的觀點(diǎn)和建議。

來(lái)自賽多利斯的法規(guī)事務(wù)經(jīng)理沈亮先生介紹了疫苗產(chǎn)品工藝驗(yàn)證與法規(guī)要求。他首先分享了EMA、FDA、WHO等相關(guān)指南文件對(duì)工藝驗(yàn)證的詳細(xì)詮釋。指出一次性使用系統(tǒng)作為一種生物制藥工藝設(shè)備，為滿足工藝驗(yàn)證需求，可以充分利用風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估手段，結(jié)合在疫苗工藝應(yīng)用中的特點(diǎn)，以及供應(yīng)商提供的一次性使用系統(tǒng)相關(guān)確認(rèn)文件，來(lái)對(duì)其更加有效地管理。

來(lái)自賽多利斯的疫苗工藝開(kāi)發(fā)專家張艷女士與大家分享了一次性系統(tǒng)在疫苗工藝中的應(yīng)用。她在演講中首先簡(jiǎn)單介紹了疫苗生產(chǎn)中所使用的各種容器，特別分享了不銹鋼和一次性容器的使用案例，指出使用過(guò)程應(yīng)該關(guān)注的環(huán)節(jié)及工藝操作，并針對(duì)這兩種類型進(jìn)行比較分析。

來(lái)自賽多利斯的下游工藝開(kāi)發(fā)專家陳浩軍就疫苗工藝優(yōu)化策略與大家進(jìn)行了分享。他指出疫苗工藝不僅面臨著越來(lái)越嚴(yán)格的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)要求，也面臨越來(lái)越殘酷的同質(zhì)化競(jìng)爭(zhēng)。因此提高工藝效率，降低工藝成本，保證藥品質(zhì)量是工藝優(yōu)化持續(xù)追求的目標(biāo)。陳浩軍先生就疫苗工藝中的“除菌”和“澄清”兩個(gè)工藝點(diǎn)，從工藝操作和工藝選型兩個(gè)角度出發(fā)，系統(tǒng)闡述了工藝優(yōu)化策略定制的思路和方法。