賽默飛世爾科技（以下簡稱：賽默飛）推出全新藥物一致性評價專題頁面，聚焦色譜、質(zhì)譜及軟件在藥物一致性評價過程中的應(yīng)用（點擊查看藥物一致性評價頁面）。

 

國家食藥監(jiān)局（CFDA）在2016 年106 號文中首次公示了第一批2018 年底前須完成仿制藥一致性評價的289 個品種，隨著時間的推移，2018這個時間點對這289種仿制藥的生產(chǎn)企業(yè)來說，時間緊迫。而這僅僅意味著仿制藥一致性評價正式開始， CFDA在2016年底的仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作政策問答中明確表明，“對于289個基藥目錄品種以外品種的一致性評價工作受理、審評等工作程序和要求應(yīng)與289個基藥目錄品種相同，復(fù)核檢驗單位由總局一致性評價辦公室確定”。將來會有更多的品種要求仿制藥一致性評價過程，更多的藥企將面臨巨大的工作量以保證藥品符合國家要求。

 

賽默飛以創(chuàng)新引領(lǐng)發(fā)展、合規(guī)保駕護(hù)航為基本，為仿制藥一致性評價中最耗時的藥學(xué)等效性評價（PE）提供快速有效的解決方案，并為生物等效性評價（BE）提供靈活性、穩(wěn)定性及合規(guī)性的智能解決方案，從樣品前處理、色譜分離檢測、質(zhì)譜監(jiān)測、數(shù)據(jù)管理出發(fā)，協(xié)助制藥企業(yè)及技術(shù)外包部門以最短的時間內(nèi)完成合規(guī)有效的一致性評價過程。

 

 

賽默飛藥學(xué)等效性評價（PE）項目示意圖

 

賽默飛為藥學(xué)等效性評價提供了強大的軟件支持-方法學(xué)驗證，Chromeleon 7.2變色龍色譜數(shù)據(jù)系統(tǒng)內(nèi)置了符合 ICH Q2（R1）方法驗證的指導(dǎo)文件要求的eWorkflow模板供參考，可直接生成驗證序列和對應(yīng)的報告文件，合規(guī)的同時極大簡化工作流程。被目前國際制藥行業(yè)廣泛認(rèn)可。

 

 

Chromeleon CDS色譜數(shù)據(jù)系統(tǒng)

 

Watson LIMS內(nèi)置符合US FDA生物分析實驗室方法驗證的指導(dǎo)文件要求的方法模板，可直接生成序列和對應(yīng)的報告文件，簡化數(shù)據(jù)處理，提高生產(chǎn)率。

 

 

 

如何能夠簡化流程、提高效率，協(xié)助藥企在最短的時間內(nèi)完成一致性評價需求，同時也能滿足制藥行業(yè)對日益嚴(yán)格的數(shù)據(jù)合規(guī)性的需求？賽默飛為您提供最快速、全面、合規(guī)的解決方案。

 

       

                                             

       實驗室信息管理軟件系統(tǒng)Watson LIMS              Chromeleon CDS色譜數(shù)據(jù)系統(tǒng)

              

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