2017 年 2 月 8 日，北京——安捷倫科技有限公司（紐約證交所： A）今日宣布其Dako生產(chǎn)的伴隨診斷檢測 PD-L1 IHC 22C3 pharmDx （通過CE 認(rèn)證）被批準(zhǔn)與KEYTRUDA^®一起使用，這是首個(gè)旨在檢測非小細(xì)胞肺癌 PD-L1 表達(dá)的檢測方法。KEYTRUDA^®現(xiàn)已被批準(zhǔn)作為轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌 (NSCLC) 的一線治療藥物，KEYTRUDA^®是默克公司（美國與加拿大之外的國家/地區(qū)稱為默沙東）生產(chǎn)的抗PD-L1療法藥物。

 

該次擴(kuò)展審批，允許 PD-L1 IHC 22C3 pharmDx 既可用于未接受過治療，也可以用于已經(jīng)接受過治療的有PD-L1 表達(dá)的，患有轉(zhuǎn)移性 NSCLC 患者的檢測診斷。

 

KEYTRUDA 現(xiàn)已批準(zhǔn)用于 PD-L1高表達(dá)（TPS>50%）的轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌患者的一線治療或已經(jīng)接受過治療的有PD-L1 表達(dá)（TPS> 1%）的轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌患者的治療。

 

PD-L1 IHC 22C3 pharmDx 的此次更新意味著：具有高水平 PD-L1 表達(dá)的，未經(jīng)過治療的，患有轉(zhuǎn)移性 NSCLC 的患者可通過此檢測方法的結(jié)果，指導(dǎo)藥物KEYTRUDA 的使用。 在此之前，絕大多數(shù) NSCLC 患者的標(biāo)準(zhǔn)一線治療方法是化療。同時(shí),PD-L1 IHC 22C3 pharmDx也可用于在二線或后期治療階段是否可以使用KEYTRUDA 的藥物評(píng)估。

 

PD-L1 IHC 22C3 pharmDx 是目前唯一的，能選擇出對(duì)一線治療（PD-1免疫療法）非小細(xì)胞肺癌（NSCLC） 患者是否有效的檢測方法。

 

安捷倫診斷與基因組學(xué)事業(yè)部總裁 Jacob Thaysen 說道：“我們很高興 ，在歐洲，PD-L1 IHC 22C3 pharmDx 經(jīng)過擴(kuò)展審批后，可用于轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌患者一線治療方法的檢測。 歐洲病理學(xué)家通過 PD-L1 IHC 22C3 pharmDx 檢測，可準(zhǔn)確識(shí)別患者腫瘤中的 PD-L1 配體的表達(dá)，從而使腫瘤學(xué)家能為特別的患者提供最佳治療方法�！� 默克研究實(shí)驗(yàn)室腫瘤晚期進(jìn)展高級(jí)副總裁兼治療領(lǐng)域主管 Roger Dansey 博士談道：“病理學(xué)家對(duì)經(jīng)過驗(yàn)證的測試產(chǎn)品有著迫切的需求，而我們的伴隨診斷產(chǎn)品（PD-L1 IHC 22C3 pharmDx），恰好為腫瘤學(xué)家提供了一個(gè)能反映 PD-L1 表達(dá)量的精準(zhǔn)檢測方法。

 

KEYTRUDA 數(shù)據(jù)進(jìn)一步表明 ，PD-L1 檢測通過鑒定出最有可能有治療效果的患者，而在非小細(xì)胞肺癌患者治療中起重要的作用。 伴隨診斷應(yīng)用范圍批準(zhǔn)擴(kuò)展至對(duì)一線治療的指導(dǎo)，意味著歐洲的腫瘤學(xué)家可以幫助更多的肺癌患者�！�

 

肺癌是全世界癌癥死亡的主要病因，而 NSCLC 患者占總肺癌患者的 80%。

 

PD-L1 IHC 22C3 pharmDx 是安捷倫科技有限公司與默克公司 (Kenilworth, NJ, USA) 合作開發(fā)的產(chǎn)品，后者是 PD-1 免疫療法 KEYTRUDA 的制造商。

 

KEYTRUDA 是一種人源化單克隆抗體，通過增加人體免疫系統(tǒng)的能力來幫助檢測和對(duì)抗腫瘤細(xì)胞。 KEYTRUDA 阻斷了 PD-1與 PDL1受體（即PD-1的配體），以及 PD-L1 與 PD-L2 之間的相互作用，從而激活即可影響腫瘤細(xì)胞也可影響健康細(xì)胞的 T 淋巴細(xì)胞。