—— 賽多利斯助力中國(guó)藥品安全

為確保藥品質(zhì)量安全，藥品生產(chǎn)工藝中的無(wú)菌保證和風(fēng)險(xiǎn)控制逐漸成為制藥企業(yè)和法規(guī)機(jī)構(gòu)關(guān)注的重點(diǎn)。2017年1月10-11日，由中國(guó)食品藥品國(guó)際交流中心和賽多利斯中國(guó)聯(lián)合舉辦的“無(wú)菌工藝保障技術(shù)交流會(huì)”在上海成功舉行，會(huì)議邀請(qǐng)到了來(lái)自藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)、制藥企業(yè)和賽多利斯集團(tuán)的諸多技術(shù)專(zhuān)家，針對(duì)國(guó)內(nèi)外無(wú)菌工藝的實(shí)施策略、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、監(jiān)管與法規(guī)動(dòng)態(tài)發(fā)表了專(zhuān)題演講。參會(huì)觀眾反應(yīng)熱烈，現(xiàn)場(chǎng)座無(wú)虛席。

 

通過(guò)回答觀眾提問(wèn)，張主任還指出除了監(jiān)管以外，研發(fā)企業(yè)實(shí)質(zhì)上要承擔(dān)產(chǎn)品評(píng)估的第一責(zé)任，而很多國(guó)內(nèi)的企業(yè)在這方面的意識(shí)還有所欠缺。

賽多利斯作為行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的踐行者和先驅(qū)，在一次性使用技術(shù)、可提取物和浸出物（E&L）標(biāo)準(zhǔn)的合規(guī)實(shí)踐和過(guò)濾應(yīng)用的質(zhì)量保證方面有著豐富的經(jīng)驗(yàn)。賽多利斯亞太地區(qū)過(guò)濾技術(shù)總監(jiān)Ulrich Brautigam分享了賽多利斯在過(guò)濾器生產(chǎn)過(guò)程中執(zhí)行質(zhì)量控制的經(jīng)驗(yàn)，并介紹了創(chuàng)新過(guò)濾膜技術(shù)，其創(chuàng)新的褶皺方式和接縫工藝讓人眼前一亮。賽多利斯中國(guó)區(qū)法規(guī)事務(wù)經(jīng)理沈亮則就一次性使用系統(tǒng)（single use system，SUS）應(yīng)用的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估以及對(duì)SUS供應(yīng)商的管理和評(píng)估工藝驗(yàn)證進(jìn)行了深入探討。

此外，賽多利斯法國(guó)驗(yàn)證實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人Dr.Isabelle Uettwiller針對(duì)E&L進(jìn)行了詳細(xì)的介紹，并分享了國(guó)際法規(guī)對(duì)于E&L的監(jiān)管更新以及賽多利斯的Confidence@驗(yàn)證服務(wù)，其研發(fā)實(shí)力和超過(guò)20年的E&L經(jīng)驗(yàn)給人留下深刻的印象。

制藥企業(yè)代表分享無(wú)菌工藝方面的經(jīng)驗(yàn)

 

 

 

此次交流會(huì)還邀請(qǐng)到了來(lái)自制藥企業(yè)的專(zhuān)家進(jìn)行演講，包括羅氏制藥中國(guó)區(qū)質(zhì)量總監(jiān)王董明先生、海正藥業(yè)生物藥生產(chǎn)總監(jiān)虞驥先生、深圳朗潤(rùn)生物制藥工藝總監(jiān)崔鐵民先生和藥品微生物專(zhuān)家柴海毅先生。演講主題涉及數(shù)據(jù)可靠性的問(wèn)題及應(yīng)對(duì)策略、培養(yǎng)基模擬的要求及其在實(shí)際生產(chǎn)中的應(yīng)用、驗(yàn)證工作的本質(zhì)和誤區(qū)、環(huán)境監(jiān)測(cè)培養(yǎng)基假陰性的風(fēng)險(xiǎn)來(lái)源和解決方案等等，同時(shí)還分享了中國(guó)藥典、USP、FDA 等在上述領(lǐng)域的具體要求。其中，崔鐵民先生在談驗(yàn)證工作時(shí)也表達(dá)了與監(jiān)管部門(mén)同樣的看法：“站在制藥企業(yè)自身的角度考慮，也要從意識(shí)和觀念上進(jìn)行改變，從關(guān)注合規(guī)轉(zhuǎn)變到關(guān)注質(zhì)量�！� 演講內(nèi)容充實(shí)，見(jiàn)解獨(dú)到，讓在座觀眾獲益匪淺。

此次交流會(huì)加強(qiáng)了藥品監(jiān)管部門(mén)和生產(chǎn)企業(yè)之間的溝通交流，更是分享了國(guó)外在無(wú)菌工藝保障方面的進(jìn)展，無(wú)論是企業(yè)還是監(jiān)管部門(mén)均獲益良多，為我國(guó)的藥品安全提供了助力。